TADALAFIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

Tadalafil arrow 5 mg, comprimé pelliculé

Tadalafil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TADALAFIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFILARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TADALAFIL ARROW 5 mg, comprimés pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TADALAFIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TADALAFIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Urologiques, médicaments utilisés dans ladysfonction érectile, code ATC : G04BE08.

TADALAFIL ARROW contient une substance active, le tadalafil, qui appartientà un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase detype 5.

TADALAFIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez l’hommeadulte ayant :

· une dysfonction érectile, c’est-à-dire quand un homme ne peutatteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Ila été montré que le tadalafil améliorait significativement la capacité àobtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle.

A la suite d’une stimulation sexuelle, TADALAFIL ARROW agit en aidant larelaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’affluxsanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. TADALAFIL ARROW nevous aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection. Il estimportant de savoir que TADALAFIL ARROW n’agit pas s'il n’y a pas destimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminairescomme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problèmed’érection.

· des symptômes urinaires associés à une pathologie fréquente dénomméehyper­trophie bénigne de la prostate, qui survient avec l’âge et danslaquelle le volume de la prostate augmente. Les symptômes sont notamment desdifficultés pour commencer à uriner, la sensation que la vessie n’est pascomplètement vide après avoir uriné et un besoin plus fréquent d’uriner,même la nuit. TADALAFIL ARROW améliore l’afflux sanguin vers la prostate etla vessie dont il relâche les muscles, ce qui peut réduire les symptômes del’hypertrophie bénigne de la prostate. Il a été montré que TADALAFIL ARROWaméliore ces symptômes urinaires entre la 1ère et la 2ème semaine après ledébut du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TADALAFILARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TADALAFIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé si vous :

· êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivésnitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sousquelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« les dérivés nitrés») est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine («douleurs thoraciques »). Il a été montré que le tadalafil augmentait leseffets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sousn’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votremédecin ;

· avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaqueau cours des 90 derniers jours ;

· avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des sixderniers mois ;

· souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle noncontrôlée ;

· avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathieoptique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décritecomme un « accident vasculaire oculaire » ;

· prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hyper­tension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethrom­boembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersis­tants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels queTADALAFIL ARROW, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vousprenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TADALAFIL ARROW 5 mg,comprimé pelliculé.

Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez lespatients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effortentraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en àvotre médecin.

Etant donné que l'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de laprostate peuvent avoir les mêmes symptômes, votre médecin vous examinera afind’exclure un cancer de la prostate avant l’instauration d’un traitementpar TADALAFIL ARROW pour l'hypertrophie bénigne de la prostate. TADALAFIL ARROWne traite pas le cancer de la prostate.

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :

· une drépanocytose (malformation des globules rouges),

· un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse),

· une leucémie (cancer des cellules sanguines),

· une déformation du pénis,

· un grave problème de foie,

· un grave problème de reins.

L’efficacité de TADALAFIL ARROW n’est pas connue chez les patients ayantsubi :

· une intervention chirurgicale pelvienne,

· une ablation partielle ou totale de la prostate avec section desbandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservationdes bandelettes nerveuses).

En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêtervotre traitement par TADALAFIL ARROW et contacter immédiatement votremédecin.

Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observéeschez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminési l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez unediminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez arrêter votretraitement par TADALAFIL ARROW et contacter immédiatement votre médecin.

TADALAFIL ARROW n’est pas indiqué chez les femmes.

Enfants et adolescents

TADALAFIL ARROW n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.

Autres médicaments et TADALAFIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

Ne prenez pas TADALAFIL ARROW si vous prenez un traitement à base dedérivés nitrés.

L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFILARROW, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de TADALAFIL ARROW.Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traitéspar :

· un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertensio­nartérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénignede la prostate),

· d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle,

· du riociguat,

· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiterl’hyper­trophie bénigne de la prostate),

· des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter lesmycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA oudu VIH,

· du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine(mé­dicaments anticonvulsivants),

· de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou del’itraconazole,

· d’autres traitements de la dysfonction érectile.

TADALAFIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé avec des boissons et del’alcool

Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jusde pamplemousse peut altérer l’efficacité de TADALAFIL ARROW et doit doncêtre pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-enavec votre médecin.

Fertilité

Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chienstraités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peuprobable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des étudescliniques chez des hommes prenant du tadalafil. Vérifiez attentivement lafaçon dont vous réagissez sous TADALAFIL ARROW avant de conduire un véhiculeou d’utiliser des machines.

TADALAFIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydratéet du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TADALAFIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Les comprimés de TADALAFIL ARROW sont destinés à être utilisés par voieorale chez les hommes uniquement. Avalez le comprimé en entier avec un peud’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

La prise d’alcool peut diminuer temporairement votre pression artérielle.Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre TADALAFIL ARROW, évitez deboire de l’alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de0,08 % ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertigeslors du passage à la position debout.

Pour le traitement de la dysfonction érectile

La dose recommandée est d'un comprimé de 5 mg en prise quotidienne,ap­proximativement au même moment de la journée. Votre médecin pourra adapterla dose à 2,5 mg en fonction des résultats obtenus avec TADALAFIL ARROW. Dansce cas, vous prendrez des comprimés de 2,5 mg.

Ne prenez pas TADALAFIL ARROW plus d’une fois par jour.

Lorsqu'il est pris une fois par jour, TADALAFIL ARROW vous permet d'obtenirune érection, après une stimulation sexuelle, à tout moment de lajournée.

La prise quotidienne de TADALAFIL ARROW peut être appropriée chez leshommes qui envisagent d'avoir des rapports sexuels au moins deux fois parsemaine.

Il est important de savoir que TADALAFIL ARROW n’agit pas s'il n’y a pasde stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager lespréliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pourles troubles de l’érection.

La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir uneérection.

Pour le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate

La dose est d'un comprimé de 5 mg en prise quotidienne à prendreapproxi­mativement au même moment de la journée.

Si vous avez une hypertrophie bénigne de la prostate et une dysfonctionérec­tile, la dose indiquée est également d’un comprimé de 5 mg en prisequotidienne.

Ne prenez pas TADALAFIL ARROW plus d’une fois par jour.

Si vous avez pris plus de TADALAFIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Contactez votre médecin.

Vous pourriez ressentir des effets indésirables décrits dans larubrique 4.

Si vous oubliez de prendre TADALAFIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé

Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli mais ne prenezpas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vousne devez pas prendre TADALAFIL ARROW plus d’une fois par jour.

Si vous arrêtez de prendre TADALAFIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets sont normalement légers à modérés.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendrele médicament et consultez immédiatement votre médecin :

· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peufréquent) ;

· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés maisconsultez immédiatement votre médecin (peu fréquent) ;

· priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prisede TADALAFIL ARROW (rare). Si vous avez une telle érection qui persiste demanière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatementun médecin ;

· perte soudaine de la vision (fréquence rare).

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 100)

· maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans lesbras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale etindigestions.

Peu fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 1 000)

· sensations de vertige, maux d’estomac, nausées, vomissements, refluxgastro-œsophagien, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer,présence de sang dans les urines, érection prolongée sensations depalpitations, battements de cœur rapides, pression artérielle élevée,pression artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles,gonflement des mains, des pieds ou des chevilles et sensation de fatigue.

Rare (observé chez 1 à 10 patients sur 10 000)

· évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire,gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine del’audition, urticaire (traits rouges accompagnés de démangeaisons sur lasurface de la peau), saignements du pénis, présence de sang dans le sperme etaugmentation de la sudation.

De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ontégalement été rapportés chez des hommes prenant du tadalafil. La plupart deces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre cemédicament.

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire oupermanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.

Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportéschez les hommes prenant du tadalafil et qui n’avaient pas été observés lorsdes essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :

· des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques gravesse manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanésimportants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux,des battements de cœurs irréguliers, une angine de poitrine, et une mortsubite d’origine cardiaque.

Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez leshommes de plus de 75 ans prenant du tadalafil. Des diarrhées ont étérapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant dutadalafil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TADALAFIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Tadalafil....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : copovidone, hydroxystéarate de macrogol glycérol,lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalli­ne,croscarmello­se sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé : hypromellose 2910, dioxyde de titane (E171), talc,oxyde de fer jaune (E172), triacétine.

Qu’est-ce que TADALAFIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Comprimé pelliculé, de couleur jaune clair, de forme ovale, gravé « 5 »sur une face et « TL » sur l’autre face.

Boîte de 14, 28 et 84 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malte

ou

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

ou

GENERIS FARMACEUTICA, S.A

Rua João de Deus, 19

2700–487 Amadora,

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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