TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

Tadalafil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFILBIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G04BE08.

TADALAFIL BIOGARAN contient une substance active, le tadalafil, quiappartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de laphosphodiestérase de type 5.

TADALAFIL BIOGARAN 5 mg est indiqué chez l’homme adulte ayant :

· une dysfonction érectile ; c’est-à-dire quand un homme ne peutatteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Ila été montré que le tadalafil améliorait significativement la capacité àobtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle.

· A la suite d’une stimulation sexuelle, TADALAFIL BIOGARAN agit enaidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsil’afflux sanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. TADALAFILBIOGARAN ne vous aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection. Ilest important de savoir que TADALAFIL BIOGARAN n’agit pas s'il n’y a pas destimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminairescomme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problèmed’érection.

· des symptômes urinaires associés à une pathologie fréquente dénomméehypertrophie bénigne de la prostate, qui survient avec l’âge et danslaquelle le volume de la prostate augmente. Les symptômes sont notamment desdifficultés pour commencer à uriner, la sensation que la vessie n’est pascomplètement vide après avoir uriné et un besoin plus fréquent d’uriner,même la nuit. TADALAFIL BIOGARAN améliore l’afflux sanguin vers la prostateet la vessie dont il relâche les muscles, ce qui peut réduire les symptômesde l’hypertrophie bénigne de la prostate. Il a été montré que le tadalafilaméliore ces symptômes urinaires entre la 1èreet la 2èmesemaine après ledébut du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TADALAFILBIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé sivous :

· êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivésnitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sousquelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« les dérivés nitrés») est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine («douleurs thoraciques »). Il a été montré que le tadalafil augmentait leseffets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sousn’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votremédecin,

· avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaqueau cours des 90 derniers jours,

· avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des6 derniers mois.

· souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle noncontrôlée,

· avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathieoptique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décritecomme un « accident vasculaire oculaire »,

· prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels queTADALAFIL BIOGARAN, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Sivous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votremédecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé.

Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez lespatients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effortentraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en àvotre médecin.

Etant donné que l'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de laprostate peuvent avoir les mêmes symptômes, votre médecin vous examinera afind’exclure un cancer de la prostate avant l’instauration d’un traitementpar TADALAFIL BIOGARAN pour l'hypertrophie bénigne de la prostate. TADALAFILBIOGARAN ne traite pas le cancer de la prostate.

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :

· une drépanocytose (malformation des globules rouges),

· un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse),

· une leucémie (cancer des cellules sanguines),

· une déformation du pénis,

· un grave problème de foie,

· un grave problème de reins.

L’efficacité du tadalafil n’est pas connue chez les patients ayantsubi :

· une intervention chirurgicale pelvienne,

· une ablation partielle ou totale de la prostate avec section desbandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservationdes bandelettes nerveuses).

En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêtervotre traitement par TADALAFIL BIOGARAN et contacter immédiatement votremédecin.

Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observéeschez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminési on l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez unediminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez arrêter votretraitement par tadalafil et contacter immédiatement votre médecin.

TADALAFIL BIOGARAN n’est pas indiqué chez les femmes.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Enfants et adolescents

TADALAFIL BIOGARAN n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescentsde moins de 18 ans.

Autres médicaments et TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas TADALAFIL BIOGARAN si vous prenez un traitement à base dedérivés nitrés.

L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFILBIOGARAN, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de TADALAFILBIOGARAN. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjàtraités par :

· un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertensionartérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénignede la prostate),

· d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle,

· du riociguat,

· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiterl’hypertrophie bénigne de la prostate),

· des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter lesmycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA oudu VIH,

· du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine(médicaments anticonvulsivants),

· de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou del’itraconazole,

· d’autres traitements de la dysfonction érectile.

TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool

Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jusde pamplemousse peut altérer l’efficacité de TADALAFIL BIOGARAN et doit doncêtre pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-enavec votre médecin.

Grossesse, allaitement et fertilité

Fertilité

Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chienstraités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peuprobable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des étudescliniques chez des hommes prenant du Tadalafil. Vérifiez attentivement lafaçon dont vous réagissez sous TADALAFIL BIOGARAN avant de conduire unvéhicule ou d’utiliser des machines.

TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecinavant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés de TADALAFIL BIOGARAN sont destinés à être utilisés parvoie orale chez les hommes uniquement. Avalez le comprimé en entier avec un peud’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

La prise d’alcool peut diminuer temporairement votre pression artérielle.Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre TADALAFIL BIOGARAN, évitez deboire de l’alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de0,08 % ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertigeslors du passage à la position debout.

Pour le traitement de la dysfonction érectile

La dose recommandée est d'un comprimé de 5 mg en prise quotidienne,approximativement au même moment de la journée. Votre médecin pourra adapterla dose à 2,5 mg en fonction des résultats obtenus avec TADALAFIL BIOGARAN.Dans ce cas, vous prendrez des comprimés de 2,5 mg.

Ne prenez pas TADALAFIL BIOGARAN plus d’une fois par jour.

Lorsqu'il est pris une fois par jour, TADALAFIL BIOGARAN vous permetd'obtenir une érection, après une stimulation sexuelle, à tout moment de lajournée. La prise quotidienne de TADALAFIL BIOGARAN peut être appropriée chezles hommes qui envisagent d'avoir des rapports sexuels au moins deux fois parsemaine.

Il est important de savoir que TADALAFIL BIOGARAN n’agit pas s'il n’y apas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager lespréliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pourles troubles de l’érection.

La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir uneérection.

Pour le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate

La dose est d'un comprimé de 5 mg en prise quotidienne à prendreapproximativement au même moment de la journée.

Si vous avez une hypertrophie bénigne de la prostate et une dysfonctionérectile, la dose indiquée est également d’un comprimé de 5 mg en prisequotidienne.

Ne prenez pas TADALAFIL BIOGARAN plus d’une fois par jour.

Si vous avez pris plus de TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirablesdécrits dans la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli mais ne prenezpas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vousne devez pas prendre TADALAFIL BIOGARAN plus d’une fois par jour.

Si vous arrêtez de prendre TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimépelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets sont normalement légers à modérés.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendrele médicament et consultez immédiatement votre médecin :

· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peufréquent),

· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés maisconsultez immédiatement votre médecin (peu fréquent),

· priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prisede tadalafil (rare). Si vous avez une telle érection qui persiste de manièrecontinue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement unmédecin,

· perte soudaine de la vision (fréquence rare).

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 100)

· maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans lesbras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale etindigestions.

Peu fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 1000)

· sensations de vertige, maux d’estomac, nausées, vomissements, refluxgastro-œsophagien, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer,présence de sang dans les urines, érection prolongée, sensations depalpitations, battements de cœur rapides, pression artérielle élevée,pression artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles,gonflement des mains, des pieds ou des chevilles et sensation de fatigue.

Rare (observé chez 1 à 10 patients sur 10 000)

· évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire,gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine del’audition, urticaire (traits rouges accompagnés de démangeaisons sur lasurface de la peau), saignements du pénis, présence de sang dans le sperme etaugmentation de la sudation.

De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ontégalement été rapportés chez des hommes prenant du tadalafil. La plupart deces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre cemédicament.

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire oupermanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.

Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportéschez les hommes prenant du Tadalafil et qui n’avaient pas été observés lorsdes essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :

· des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques gravesse manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanésimportants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux,des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une mort subited’origine cardiaque.

· Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez leshommes de plus de 75 ans prenant du Tadalafil. Des diarrhées ont étérapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant duTadalafil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Tadalafil...........................................................................................................................5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium,hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, stéarate demagnésium.

Pelliculage :

Opadry yellow II 32K520007 : hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde detitane (E171), triacétine (E1518), talc, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme decomprimés pelliculés jaune clair, oblongs, avec une barre de cassure etportant l’inscription «T5/T5» sur une des faces, mesurant 10,7 mm de longet 5,5 mm de large.

TADALAFIL BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé est disponible en plaquettescontenant 28 ou 84 comprimés.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

SYNERLAB DEVELOPPEMENT

1 RUE CHARLES DE COULOMB

45077 ORLEANS CEDEX 2

GE PHARMACEUTICALS, LTD.

INDUSTRIAL ZONE CHEKANITSA SOUTH AREA

2140 BOTEVGRAD

BULGARIE

INTERPHARMA SERVICES LTD.

43A CHERNI VRACH BVLD

SOFIA, 1407

BULGARIE

STRADIS

29 RUE LEON FAUCHER

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :