Notice patient - TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée
Dénomination du médicament
TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINEEG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G04CA02
La tamsulosine relaxe les muscles de la prostate et des voies urinaires. Enrelaxant les muscles, la tamsulosine permet un passage plus facile de l'urine etfacilite la miction. Aussi, elle diminue les envies pressantes d'uriner.
La tamsulosine est prescrite chez les hommes pour soulager les symptômes dusà l'hypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate). Cessymptômes peuvent se caractériser par des difficultés à uriner (jet faible),une miction goutte à goutte, un besoin urgent d'uriner et des mictionsfréquentes de nuit comme de jour.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINEEG LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais TAMSULOSINE EG LP :
· vous êtes allergique (ou hypersensible) à la tamsulosine ou à l'un descomposants des comprimés du produit. L'hypersensibilité peut se traduire parun gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple de la gorge oude la langue), des difficultés respiratoires et/ou du prurit, ou une éruptioncutanée (angio-œdème);
· vous avez déjà eu des situations de baisse de votre pression artérielleen vous levant, se traduisant par des vertiges, de légers états de somnolenceou des pertes de connaissance;
· vous avez de graves problèmes hépatiques.
Avertissements et précautions
· Si vous ressentez des vertiges ou une légère somnolence, en particulierlors du passage à la position débout. La tamsulosine peut faire en effetdiminuer la pression artérielle et provoquer ces symptômes. Vous devez vousasseoir ou vous allonger jusqu'à disparition des symptômes.
· Si vous pensez avoir une insuffisance rénale grave, parlez-en à votremédecin
· Si vous devez prochainement vous faire opérer des yeux en raison d'uneopacité du cristallin (cataracte). Une affection appelée « Syndrome de l'irisflasque per-opératoire » peut survenir (voir rubrique 4. quels sont leseffets indésirables éventuels ?). Veuillez informer l'ophtalmologiste que vousprenez ou avez pris antérieurement du chlorhydrate de tamsulosine. Il pourraalors prendre des précautions appropriées par rapport à votre traitement etaux techniques chirurgicales à utiliser au moment de l'intervention. Demandezà votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompreprovisoirement votre traitement, en cas d'opération de la cataracte.
Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour surveillerl'évolution de la maladie pour laquelle vous êtes traité.
Vous pouvez constater des morceaux de comprimé dans vos selles; néanmoins,les principes actifs des comprimés ayant été déjà libérés, il n'y a aucunrisque que les comprimés soient moins actifs.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TAMSULOSINE EG LP
D'autres médicaments peuvent avoir un effet sur la prise de tamsulosine etinterférer avec son action. La tamsulosine peut interagir avec:
· le diclofénac, un médicament antalgique et anti-inflammatoire. Cemédicament peut accélérer l'élimination de la tamsulosine de votre corps, etpar conséquent raccourcir la durée pendant laquelle la tamsulosine estefficace.
· la warfarine, un médicament prévenant la formation de caillots. Cemédicament peut également accélérer l'élimination de la tamsulosine ducorps et raccourcir la durée de son efficacité.
· Tout autre médicament similaire à la tamsulosine (antagoniste desrécepteurs α1A adrénergiques). L'association des deux peut faire baisservotre pression artérielle et provoquer des vertiges et de légersétourdissements.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
TAMSULOSINE EG LP avec des aliments et boissons
La tamsulosine peut être prise en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été démontré que la tamsulosine affecte la capacité àconduire ou utiliser des machines. Vous devez toutefois tenir compte du fait quela tamsulosine peut provoquer des vertiges et de légers étourdissements. Neconduire ou utiliser des machines que si vous vous sentez bien.
TAMSULOSINE EG LP contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée ?
Toujours prendre la tamsulosine exactement comme le médecin l'a indiqué. Sivous n'êtes pas sûr de vous, interrogez votre médecin ou pharmacien.
La posologie habituelle est d'un comprimé par jour. Vous pouvez prendre latamsulosine pendant ou en dehors des repas, de préférence chaque jour, à lamême heure.
Avalez le comprimé entier. Il est important de ne pas croquer le compriméni le mâcher car cela pourrait modifier l'action de la tamsulosine.
La tamsulosine ne doit pas être utilisée chez l'enfant.
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE EG LP que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée que vous n'auriez dû:
Votre pression artérielle peut subitement baisser si vous avez pris plus detamsulosine que vous ne le deviez. Vous pouvez présenter des vertiges, de lafaiblesse, des vomissements, de la diarrhée ou un évanouissement.
Allongez-vous pour réduire les effets de la chute de pression artérielle etcontactez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE EG LP
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé quotidien de tamsulosine àl'heure prévue, vous pouvez le prendre plus tard dans la journée. Si voussautez un jour, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas unedose double pour remplacer la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE EG LP
Lorsqu'un traitement par tamsulosine est arrêté prématurément, lessymptômes dont vous vous plaigniez initialement peuvent réapparaître. Pourcette raison, prenez de la tamsulosine aussi longtemps que le médecin vous l'aprescrit, même si vos troubles ont disparu. Demandez toujours l'avis de votremédecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les réactions graves sont rares. Contactez immédiatement votre médecin sivous présentez une réaction allergique sévère, à l'origine d'un œdème dela face ou de la gorge (angio-œdème)
Fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100)
· Vertiges.
· Troubles de l'éjaculation.
Peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1000)
· Maux de tête.
· Battements de cœur (palpitations).
· Baisse de la tension (Hypotension orthostatique), provoquant un vertige,de légers étourdissements ou des pertes de connaissance.
· Œdème et irritation du nez (rhinite).
· Constipation.
· Diarrhée.
· Nausées.
· Vomissements.
· Eruption.
· Prurit.
· Urticaire.
· Faiblesse (fatigue).
Rares (observés chez 1 à 10 patients sur 10 000)
· Perte de connaissance (syncope)
Très rares (observés chez moins d'1 patient sur 10 000)
· Erection douloureuse (priapisme).
· Affection grave entraînant des efflorescences cutanées, dans la bouche,autour des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles)
· Rythme cardiaque anormal.
· Battements cardiaques irréguliers.
· Battements cardiaques rapides.
· Difficultés respiratoires.
Au cours d'une intervention chirurgicale des yeux, une maladie appelée «Syndrôme de l'iris flasque per-opératoire » (SIFP) peut survenir si vousêtes ou avez été traité par TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé àlibération prolongée: la pupille peut se dilater insuffisamment et l'iris (lapartie circulaire colorée de l'œil) peut devenir flasque. Pour plusd'information voir la rubrique 2 précautions d'emploi.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte les deuxpremiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers indiquent l'année.La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de lalumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate de tamsulosine.......................................................................................0,400 mg
Equivalent à tamsulosine.............................................................................................0,367 mg
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé: hypromellose, cellulose microcristalline, carbomère,silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172), stéarate demagnésium.
Couche externe du comprimé: cellulose microcristalline, hypromellose,carbomère, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que TAMSULOSINE EG LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés blancs, ronds portant l'inscription «T9SL» sur une face et«0,4» sur l'autre face.
Ils sont fournis sous forme de plaquette contenant 10, 18, 20, 28, 30, 50,60, 90, 98 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
SYNTHON B.V.
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
ou
SYNTHON HISPANIA S.L.
CASTELLO 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
ESPAGNE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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