TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Immunoglobuline humaine normale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TEGELINE50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solutionpour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : J06BA02.

TEGELINE contient des anticorps.

TEGELINE appartient à la classe de médicaments appelée immunoglobuli­nes.Ces médicaments contiennent des anticorps humains, produits par le systèmeimmunitaire.

Les anticorps humains contenus dans TEGELINE aident votre corps à luttercontre les infections ou à équilibrer votre système immunitaire.

Dans le cas où vous ne pouvez pas avoir assez d'anticorps, les anticorpsfournis par TEGELINE peuvent se substituer aux anticorps manquants. Lesanticorps de TEGELINE étant isolés à partir de plasma humain fonctionnente­xactement comme s'il s'agissait de vos propres anticorps.

Ce type de médicament peut également être utilisé si votre systèmeimmunitaire est déséquilibré et que vous avez besoin d’anticorpssup­plémentaires dans le cas de certains troubles inflammatoires (maladieauto-immune). TEGELINE vous apporte ces anticorps.

TEGELINE est utilisé chez les patients n’ayant pas assez d’anticorpsdans leur sang et notamment chez 3 types de patients :

1. Chez les patients qui souffrent d’un déficit congénital en anticorps,nommé déficit immunitaire primitif, avec hypogammaglobu­linémie (défaut deproduction d’anticorps) ou atteinte fonctionnelle de l’immunité humorale(anomalie du fonctionnement des anticorps).

2. Chez les patients qui souffrent d’un déficit immunitaire secondaire(lié à une autre maladie) tel que :

· la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome,

· l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe de cellulesde moelle osseuse à l’origine des globules rouges, des globules blancs et desplaquettes), avec défaut de production d’anticorps (hypogammaglo­bulinémie)et associé à des infections à répétitions.

3. Chez les enfants qui souffrent fréquemment d’infections en raisond'une infection par le virus du SIDA.

TEGELINE est également utilisé chez les patients ayant un déséquilibredans leur système immunitaire ou troubles inflammatoires (maladie auto-immune),comme traitement immunomodulateur notamment chez plusieurs types depatients :

1. Chez les patients n’ayant pas assez de plaquettes sanguines (purpurathrom­bopénique idiopathique, PTI) :

· et qui ont un risque élevé de saignement (hémorragie),

· ou qui doivent subir une opération chirurgicale dans un futur proche.

2. Chez les patients qui ont une maladie de l’œil avec des tachesblanchâtres ou jaunâtres au niveau du fond d'œil (rétinochoroïdite deBirdshot).

3. Chez les patients qui souffrent d’une maladie associée à de multiplesinflam­mations des nerfs périphériques (syndrome de Guillain Barré del’adulte et polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisantechro­nique).

4. Chez les patients qui ont une maladie des nerfs avec des crampes ou destremblements (neuropathie motrice multifocale).

5. Chez les patients qui ont une maladie de la jonction entre les nerfs etles muscles, lors d’une poussée aiguë (poussées aiguës demyasthénie).

6. Chez les patients qui souffrent d’une maladie aiguë provoquant uneinflammation touchant les vaisseaux de plusieurs organes du corps (maladie deKawasaki).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TEGELINE50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pourperfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à certains anticorps humains(immuno­globuline humaine) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous n’avez pas assez d’anticorps appelés Ig A dans votre sang,il se peut que votre corps produise des anticorps que l’on appelle anti-IgA et qui s’attaquent aux anticorps Ig A. Cette attaque peut alors produireune réaction allergique. Comme TEGELINE contient une faible quantité d’Ig A,vous risquez de faire une allergie.

Afin de prévenir tout risque d’allergie, référez-vous à la rubriqueintitulée “Surveillance lors de l'administration de TEGELINE”.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser TEGELINE.

Le médecin adaptera la posologie de TEGELINE et le débit de perfusion enfonction de votre maladie initiale mais aussi en fonction de votre poidscorporel, votre état de santé (hydratation, fonction des reins, maladiesconco­mitantes, effets indésirables éventuels) et des autres médicaments quevous prenez. Informez votre médecin de tous les médicaments pris et desmaladies que vous présentez ou avez présentées.

En fonction de l’indication de ce médicament, votre médecin sera amenéà demander l’avis d’un centre de référence labellisé avant de débuterle traitement (notamment si vous souffrez d’une neuropathie motricemultifocale ou d’une polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisantechro­nique) ou après avoir débuté le traitement (notamment si vous avezsouffert de poussées aiguës de myasthénie).

Surveillance lors de l’administration de TEGELINE :

Pour éviter le risque de réaction, le médecin contrôlera le débit de laperfusion et l’adaptera à votre cas. Durant la perfusion, votre médecinmettra en place une surveillance médicale afin de détecter d’éventuelssignes d’allergie ou la survenue d’autres réactions.

Pour éviter tout risque de réaction, TEGELINE vous sera administréd’abord lentement et vous devrez rester sous la surveillance d’un médecinou d’une infirmière :

· durant toute la perfusion et pendant au moins une heure après la fin dela perfusion, si vous possédez une faible quantité d’anticorps dans votresang, si vous n’avez jamais reçu ce médicament auparavant ou si la dernièreperfusion a été effectuée il y a plus de 8 semaines,

· durant toute la perfusion et pendant au moins 20 minutes après la fin dela perfusion si vous avez reçu ce médicament récemment.

Si des signes d’allergies apparaissent, référez-vous à la Rubrique4. pour connaître la conduite à tenir.

En cas de doute, vous devez appeler immédiatement votre médecin ou votreinfirmière.

En fonction de votre réaction allergique, le médecin pourra décider dediminuer le débit de votre perfusion ou de l’arrêter. Il pourra égalementmettre en place un traitement de l’allergie s’il le juge nécessaire.

Groupes particuliers de patients :

Ce médicament peut provoquer ou aggraver une maladie des reins (insuffisancerénale aiguë), ou une maladie du cœur et des vaisseaux sanguins (infarctus,accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, ou thrombose veineuseprofonde).

Les patients déjà atteints par une maladie ou qui présentent certainsfacteurs de risque doivent faire attention en utilisant ce médicament.

De ce fait, votre médecin surveillera vos reins et/ou votre cœur et vosvaisseaux sanguins:

· si vous avez déjà une maladie des reins (insuffisance rénale),

· si vous prenez certains médicaments qui peuvent être dangereux pourvos reins,

· si vous avez un taux de sucre élevé (diabète),

· si vous avez un volume de sang insuffisant dans le corps(hypovolémie),

· si vous avez un poids trop élevé (obésité),

· si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans,

· si vous suivez un régime hypoglucidique (régime pauvre en sucres),

· si vous avez déjà une affection cardiaque ou des vaisseaux sanguins,

· si vous avez déjà une tension élevée (hypertension artérielle),

· si vous êtes immobilisé sur une longue période,

· si vous avez une maladie augmentant la viscosité sanguine.

Si vous présentez un des facteurs de prédisposition mentionné ci-dessus,l’utili­sation de ce médicament peut diminuer le fonctionnement de vos reins.Pour prévenir ce risque, le médecin devra prévoir :

· une hydratation correcte avant l'administration de TEGELINE,

· de surveiller quotidiennement la diurèse (volume d'urine émis par24 heures),

· de doser votre taux de créatinine sérique et votre taux d’uréesanguin (mesure du fonctionnement du rein),

· d'éviter d'associer certains médicaments diurétiques et certainsmédicaments qui sont toxiques pour les reins.

Ce risque étant le plus souvent rencontré avec des préparations contenantdu sucre (saccharose, glucose et maltose), le médecin devra égalementenvisager d’utiliser une autre préparation ne contenant pas de sucre.

Enfants

Sans objet

Autres médicaments et TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solutionpour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Effets sur les vaccins :

L’utilisation d’immunoglobulines comme TEGELINE peut atténuerl’effi­cacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que lesvaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.

Après administration de TEGELINE, il convient d’attendre au minimum6 semaines (de préférence 3 mois) avant d’administrer ces vaccins.

Si vous avez reçu ce type de vaccin au cours des 2 semaines qui précédentl’in­jection de TEGELINE, informez-en votre médecin, un contrôle desanticorps peut être nécessaire en vue d’un éventuel rappel de cevaccin.

Effets sur les tests sanguins :

Certains anticorps contenus dans TEGELINE peuvent fausser les résultats destests d’un bilan sanguin. Si votre médecin ou la personne qui prélève votresang ne sait pas que vous avez reçu TEGELINE, prévenez le ou la avant de fairece test sanguin.

TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, TEGELINE devra être utilisé avec prudence durantla grossesse et uniquement en cas de nécessité.

Cependant, l’utilisation de ce médicament n’a pas montré d’effetnocif sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ou le nouveau-né.

Par mesure de précaution, TEGELINE devra être utilisé avec prudence durantl’allai­tement.

Cependant, les substances actives contenues dans TEGELINE sont des composantsnormaux du sang humain. Le passage de ces substances dans le lait maternel nedoit pas provoquer d’effets indésirables chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre cemédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé. Par conséquent, les mesures de prudencehabituelles sont recommandées si vous devez conduire un véhicule ou utiliserune machine.

TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion contientdu sodium

Ce médicament contient 8 mg de sodium pour 10 mL. A prendre en comptechez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. Ce médicamentcontient 1 g de saccharose pour 10 mL, dont il faut tenir compte dans laration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine deTEGELINE:

TEGELINE est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquidedu sang).

Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la natureest encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sontadministrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.Ce risque est cependant limité par :

· de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par unentretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistagedes principaux marqueurs viraux sur chaque don,

· la recherche du matériel génomique du virus de l'hépatite C sur lespools de plasma,

· le procédé de préparation de ce produit qui inclut des étapesd’élimination et(ou) d’inactivation des virus, dont l’efficacité a étéétablie au moyen d’études de validation virale.

L’efficacité de l’élimination et(ou) de l’inactivation virale restecependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppéspar­ticulièrement résistants.

A chaque administration de TEGELINE, le nom et le numéro de lot du produitmentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lienentre le patient et le numéro de lot du médicament.

3. COMMENT UTILISER TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solutionpour perfusion ?

A l’hôpital

TEGELINE peut être administré à l’hôpital par un médecin ou uneinfirmière, par une administration veineuse (perfusion dans la veine). Unesurveillance sera mise en place pour éviter tout risque d’allergie ou effetindésirable (voir rubrique 2).

A votre domicile

Le traitement de substitution dans les déficits immunitaires primitifs etsecondaires peut être effectué à domicile.

Dans ce cas, le traitement devra être initié par une infirmière ou unepersonne formée par l’équipe qui s’occupait de vous à l’hôpital.

Posologie

La dose et la fréquence d’administration sont déterminées par votremédecin en fonction de votre maladie. Elles peuvent également varier enfonction de votre état de santé actuel et de votre poids.

Mode d’administration

Avant l’injection, ce médicament est préparé par un professionnel desanté. Ce médicament est ensuite injecté dans les veines par perfusion.

Pendant la première demi-heure, le débit de la perfusion sera lent. Ilpourra être augmenté progressivement si l’administration se déroule sanseffet indésirable.

La préparation et la méthode d’administration de TEGELINE sont inclusesà la fin de cette notice dans la partie réservée aux professionnel­sde santé.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant poursolution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Bien qu'aucun cas de surdosage n'ait été rapporté avec TEGELINE, lasurvenue de certains effets secondaires (voir rubrique 4) dose-dépendantspou­rraient être favorisés : une infection (méningite), une insuffisancerénale (anomalie de la fonction rénale), une hyperviscosité sanguine(épais­sissement du sang).

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Risque de réactions allergiques

L’utilisation de ce médicament peut provoquer une réaction allergique.Dans certains cas, ces réactions peuvent devenir sérieuses.

Les signes d’alerte de réactions allergiques sont les suivants :

· gonflement du visage ou de la gorge,

· sensation de brûlure et de démangeaisons au site de perfusion,

· frissons,

· rougeur,

· démangeaisons et rash (éruptions de la peau),

· pression artérielle basse (hypotension),

· fatigue extrême (léthargie),

· nausées, vomissements,

· agitation,

· rythme cardiaque rapide,

· gêne thoracique,

· fourmillements,

· sifflements respiratoires (de type asthme).

Si l’une de ces réactions survient, vous devez appeler immédiatement unmédecin qui, en fonction de la nature et de la sévérité de la réaction,arrêtera immédiatement le traitement avec TEGELINE et/ou mettra en place untraitement approprié.

Caillots de sang

Des caillots de sang peuvent se former dans la circulation sanguine. Celapeut se manifester par :

· une crise cardiaque. Les signes d’alerte sont une douleur soudaine à lapoitrine ou un essoufflement.

· un accident vasculaire cérébral. Les signes d’alerte sont l'apparitionsou­daine d'une faiblesse musculaire, une perte de sensation et/oud’équilibre, une diminution de la vigilance ou une difficulté à parler.

· une affection grave appelée embolie pulmonaire. Les signes avant-coureurssont une douleur dans la poitrine, une difficulté à respirer ou une toux aveccrachats de sang.

· un caillot dans une veine (thrombose veineuse). Les signes d’alerte sontune rougeur, une sensation de chaleur, une douleur, une sensibilité, ou ungonflement de l’une ou de deux jambes.

Si l’une de ces réactions survient, vous devez appeler immédiatement unmédecin qui, en fonction de la nature et de la sévérité de la réaction,arrêtera immédiatement le traitement avec TEGELINE et/ou mettra en place untraitement approprié.

Insuffisance rénale

Chez des patients recevant une forte dose de TEGELINE, il a été observédes cas d’élévation de la créatinémie et/ou d’insuffisance rénaleaiguë, avec parfois une destruction des tubules rénaux. Ces effets sont plusà même de se produire chez les patients présentant les facteurs de risquessuivants : insuffisance rénale préexistante, diabète sucré, hypovolémie,sur­poids, hypertension, prise dans le même temps de médicaments toxiques pourle rein, âge supérieur à 65 ans.

Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus d’1patient sur 10)

· Mal de tête

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (chez un maximumd’1 patient sur 10)

· Hypersensibilité avec bronchospasmes (symptômes proches del’asthme),

· Pression artérielle élevée (hypertension),

· Nausées, vomissements,

· Réactions de la peau (diverses formes de rashs),

· Maladie du rein qui peut être aiguë (Insuffisance rénale),

· Frissons, fièvre,

· Augmentation des enzymes du foie.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (chez unmaximum d’un patient sur 100)

· Diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globulesblancs, polynucléaires neutrophiles ou plaquettes),

· Agitation, anxiété,

· Vertiges, tremblements,

· Angine de poitrine,

· Bouffée de chaleur, pâleur, phlébite (formation d’un caillot dans uneveine), crise aiguë d’hypertension,

· Difficultés à respirer, sensation de gorge serrée,

· Dermatite de type psoriasis, transpiration excessive, prurit,urticaire,

· Douleur aux articulations, aux muscles,

· Altération du goût (dysgueusie),

· Douleur dans différentes localisations, douleur à la poitrine,

· Fatigue, malaise, sensation de chaud ou de froid, syndromepseudo-grippal,

· Réaction liée à la perfusion (inflammation des vaisseaux lymphatiques(lym­phangite), inflammation au site du cathéter,

· Augmentation du taux de créatinine dans le sang (test sanguin montrantune altération des fonctions des reins),

· Augmentation de la pression artérielle.

Les effets indésirables suivants n’ont pas de fréquences déterminées(ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles)

· Diminution du nombre de globules rouges dans le sang par destruction et/ouune destruction des globules rouges,

· Réaction anaphylactique ou choc anaphylactique (sensationd’é­tourdissement ou de malaise en vous levant, mains et pieds froids,douleurs de poitrine ou rythme cardiaque semblant anormal, vision floue),

· Caillots de sang (voir également la rubrique «caillots de sang»),

· Diminution de la tension (hypotension),

· Douleur au ventre, odeur de l’haleine,

· Réaction cutanée de type eczéma,

· Douleur au dos,

· Destruction des cellules du rein,

· Inflammation des méninges (méningite aseptique réversible).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solutionpour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de lalumière. Ne pas congeler.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenantun dépôt.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre infirmier/ère d’éliminerles médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront àprotéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pourperfusion

· La substance active est :

Immunoglobuline humainenormale­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....50 mg*

Pour 1 mL de solution reconstituée

*correspondant à une quantité totale en protéines dont au moins 95% sontdes IgG.

La poudre a une teneur maximale en IgA de 17mg/g de protéines et contientdes traces de pepsine d'origine animale.

Après reconstitution :

o un flacon de 10 mL contient 0,5 g d'immunoglobuline humaine normale,

o un flacon de 50 mL contient 2,5 g d'immunoglobuline humaine normale,

o un flacon de 100 mL contient 5 g d'immunoglobuline humaine normale,

o un flacon de 200 mL contient 10 g d'immunoglobuline humaine normale.

Distribution des sous-classes d’IgG (valeurs usuelles) :

IgG1 : 50–68%

IgG2 : 27–43%

IgG3 : 2,6–4,2%

IgG4 : 1,7–3,3%

· Les autres composants sont :

Poudre : saccharose et chlorure de sodium.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

TEGELINE se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solutionpour perfusion (10 mL, 100 mL ou 200 mL) en flacons de verre avec :

· un système de transfert pour la reconstitution de TEGELINE 0,5 g/10 mL,5 g/100 mL et 10 g/200 mL ou un kit de reconstitution (seringue de 50 mL,aiguille-filtre et prise d’air) pour la reconstitution de TEGELINE2,5 g/50 m­L.

· une aiguille filtre pour l’administration de TEGELINE 0,5 g/10 mL ou unnécessaire de perfusion muni d’un filtre pour l’administration de TEGELINE2,5 g/50 mL, 5g /100 mL et 10g /200 mL.

Toutes les présentations de TEGELINE peuvent ne pas êtrecommercia­lisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LFB BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LFB BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Fabricant

LFB BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Les posologies suivantes sont données à titre indicatif :

· Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire primitif :

Le traitement doit avoir pour but d’assurer un taux d’immunoglobulines Grésiduel (c’est-à-dire avant l’administration suivante de TEGELINE) d’aumoins 6 g/L. La persistance des infections peut amener à respecter un seuild'IgG résiduel de 8, voire 10 g/L. Après le début d’un traitement parTEGELINE, l’équilibre s’effectue en 3 à 6 mois. On peut recommander unedose de charge de 0,4 à 0,8 g/kg selon les circonstances (infection) puis uneperfusion de 0,2 g/kg toutes les 3 semaines. Les doses de TEGELINEnécessaires pour atteindre un taux résiduel de 6 g/L sont de l’ordre de0,3 g/kg/mois avec des extrêmes de 0,2 à 0,8 g/kg/mois. La fréquence deperfusion varie de 15 jours à 1 mois. La survenue d’infections peutnécessiter l’emploi temporaire de perfusions plus fréquentes. Dans letraitement substitutif des déficits immunitaires primitifs, un dosage desconcentrations sériques d’immunoglobulines G avant chaque perfusions’avère nécessaire pour contrôler l’activité du traitement etéventuellement ajuster la dose ou l’intervalle d’administration.

· Traitement de substitution en cas de déficit immunitairese­condaire :

On peut recommander une dose de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les 3 à4 semaines afin d'assurer un taux d'IgG résiduel (c'est-à-dire avantl'injection suivante d'IgIV) d'au moins 4 à 6 g/L.

Le traitement de substitution dans les déficits immunitaires primitifs etsecondaires peut être effectué à domicile. L'administration doit êtreinitiée et surveillée par une infirmière ou une personne ayant satisfait àune formation spécifique par l'équipe hospitalière en charge du patient.

· Purpura thrombopénique idiopathique (PTI) :

Pour le traitement d’attaque, 0,8 à 1 g/kg/j au jour 1, éventuellemen­trépété au jour 3, ou 0,4 g/kg/j pendant 2 à 5 jours. Ce traitement peutêtre renouvelé en cas de réapparition d’une thrombopénie sévère(diminution importante du nombre de plaquettes dans le sang).

· Traitement de la rétinochoroïdite de Birdshot :

La posologie initiale sera de 1,6 g/kg sur 2 à 4 jours toutes les4 semaines pendant 6 mois. En entretien, 1,2 g/kg sur 2 à 4 jours, toutesles 4 à 10 semaines.

· Syndrome de Guillain et Barré de l'adulte :

0,4 g/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours.

· Neuropathie motrice multifocale (NMM) :

Pour le traitement d'attaque, la posologie de 2 g/kg administrée sur 2 à5 jours et répétée toutes les 4 semaines sera maintenue pendant6 mois.

Le traitement d'entretien est de 2 g/kg administrés sur 2 à 5 jours.L'inter­valle entre les administrations de TEGELINE et la durée du traitementd'en­tretien seront adaptés au délai individuel de réapparition des symptômeschez les patients.

En l'absence d'effet thérapeutique, le traitement par TEGELINE pourra êtrearrêté après au minimum 3 mois et au maximum 6 mois de traitement.

· Polyradiculoné­vrites inflammatoires démyélinisantes chroniques(PIDC) :

Pour le traitement d'attaque, la posologie de 2 g/kg administrée sur5 jours et répétée toutes les 4 semaines sera maintenue pendant 4 moismaximum, en fonction de la réponse au traitement.

L'absence d'effet thérapeutique devra être évaluée à chaque cure etl’arrêt du traitement devra être envisagé après 3 mois de traitementsan­s effet.

· Traitement des poussées aiguës de myasthénie :

La posologie habituellement recommandée est de 1 g/kg, administrée sur unejournée.

· Maladie de Kawasaki :

1,6 à 2,0 g/kg administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à5 jours ou 2 g/kg en dose unique, associées à l'acideacétyl­salicylique.

Posologie et mode d’administration :

Indication	Posologie	Rythme des injections	Traitement associé
Traitement substitutif :
Déficits immunitaires primitifs	Dose de charge : 0,4 à 0,8 g/kg
	Dose d'entretien : 0,2 à 0,8 g/kg	Toutes les 2 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins6 g/L. La persistance des infections peut amener à respecter un seuil d'IgGrésiduel de 8 voire 10 g/L
Déficits immunitaires secondaires	0,2 à 0,4 g/kg	Toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins4 à 6 g/L
Traitement immuno modulateur :
Purpura thrombopénique idiopathique	0,8 à 1 g/kg ou0,4 g/kg/j	A J1, éventuellement répété à J3 Pendant 2 à 5 jours
Rétinochoroïdite de Birdshot	Dose initiale : 1,6 g/kg sur 2 à 4 j	Toutes les 4 semaines pendant 6 mois
	Dose d'entretien : 1,2 g/kg sur 2 à 4 j	Toutes les 4 à 10 semaines
Syndrome de Guillain et Barré de l'adulte	0,4 g/kg/j	Pendant 5 jours
Neuropathie motrice multifocale (NMM)	Dose initiale :2 g/kg sur 2 à 5 j	Toutes les 4 semaines pendant 6 mois
	Dose d’entretien :2 g/kg sur 2 à 5 j	L'intervalle entre les administrations et la durée du traitement d'entretienseront adaptés au délai individuel de réapparition des symptômes
Polyradiculoné­vrites inflammatoires démyélinisantes­chroniques (PID­C)	2 g/kg sur 5 j	Toutes les 4 semaines pendant 4 mois maximum, en fonction de la réponse autraitement
Poussées aiguës de myasthénie	1 g/kg sur 1 j	En une dose unique
Maladie de Kawasaki	1,6 à 2,0 g/kg ou 2 g/kg	En plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours En une dose unique	Acide acétylsalicylique

TEGELINE se présente sous la forme d’une poudre à reconstituerex­temporanément avec de l’eau pour préparations injectables (solvant).

Respecter les règles d'asepsie habituelles.

Modes de reconstitution :

· TEGELINE 0,5 g/10 mL, 5 g/100 mL et 10 g/200 mL

	Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant) à températuream­biante.
	Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparationsin­jectables) et du flacon de poudre. Désinfecter la surface de chaque bouchon.
	Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert etinsérer à fond le biseau, ainsi dégagé, au centre du bouchon du flacon desolvant en opérant simultanément un mouvement de rotation.
	Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du systèmede transfert. Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers lehaut) et enfoncer rapidement l’extrémité libre du biseau au centre dubouchon du flacon de poudre. Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pouréviter un cassage précoce du vide.
	Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon desolvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfertdu solvant vers la poudre. Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de lapoudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée. A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (airstérile).
	Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert puis jeter ledans le collecteur adapté aux déchets d’activités de soin à risqueinfection (DASRI). Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter laformation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre.

· TEGELINE 2,5 g/50 mL

La reconstitution de cette présentation s’effectue avec un flacon desolvant de 100 mL. Seuls 50 mL seront prélevés et utilisés pour lareconstitution du produit à administrer.
	Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant) à températuream­biante.
	Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant de 100 mL (eau pourpréparations injectables). Désinfecter la surface du bouchon du flacon de solvant.
	Retirer la prise d’air de son blister puis retirer le capuchonprotecteur. Enfoncer la prise d’air sur le bord du bouchon du flacon de solvant, enévitant le centre du bouchon.
	Retirer la seringue de 50 mL de son blister. Retirer avec précaution l’aiguille-filtre de son blister. Retirer avec précaution le capuchon protecteur de l’aiguille-filtre. Insérer l’aiguille-filtre sur la seringue de 50 mL.
	Enfoncer, au centre du bouchon de flacon de solvant, l’aiguille-filtre(avec la seringue de 50 mL) en faisant attention de ne pas obstruerl’arrivée de la prise d’air. Retourner le flacon de solvant à l’envers puis prélever 50 mL desolvant en tirant le piston de la seringue vers le bas. Retirer l’ensemble aiguille-filtre /seringue (remplie de solvant) ainsi quela prise d’air du flacon de solvant.
	Retirer la capsule protectrice du flacon de poudre. Désinfecter la surface du bouchon du flacon de poudre.
	Enfoncer verticalement l’aiguille-filtre de la seringue de 50 mL rempliede solvant, au centre du bouchon du flacon de poudre. Appuyer sur le piston de la seringue pour transférer le solvant dans leflacon de poudre. Pendant le transfert, diriger le jet du solvant sur toute lasurface de la poudre. Veillez à ce que la totalité du solvant soittransférée dans le flacon de poudre. Retirer l’ensemble seringue/aiguille-filtre puis jeter l’ensemble dans uncollecteur adapté aux déchets d’activités de soins à risque infectieux(DASRI).
	Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter laformation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre. Jeter le flacon de solvant avec le solvant non utilisé de manièreappropriée.

Précautions particulières de manipulation et d’élimination quel que soitle mode de reconstitution :

· Le produit reconstitué doit être examiné à l’œil, afin des’assurer qu’il ne contient pas de particules.

· La solution reconstituée présente une opalescence plus ou moinsprononcée.

· Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène oucontenant un dépôt.

· Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminéconformément à la réglementation en vigueur.

Administration :

· TEGELINE 0,5 g/10 mL : équiper une seringue avec l’aiguille-filtre etaspirer la solution reconstituée.

· TEGELINE 2,5 g/50 mL, 5g /100 mL et 10g /200 mL : équiper le flaconcontenant la solution reconstituée avec le nécessaire de perfusion muni d’unfiltre non stérilisant de 15 µm.

Le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique, sans dépasserun débit de 1 mL/kg/h pendant la première demi-heure, puis en augmentantpro­gressivement sans dépasser 4 mL/kg/h.

Immédiatement après reconstitution, injecter la solution par voieintraveineuse en une seule fois (à noter que compte tenu de la stabilitéaprès reconstitution, la perfusion pourrait être effectuée dans les24 heures).

Conservation après reconstitution :

Après reconstitution, une administration immédiate est recommandée.Tou­tefois, la stabilité après reconstitution a été démontrée pendant24 heures.

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