TERBINAFINE BIOGARAN 1 %, crème - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TERBINAFINE BIOGARAN 1%, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate deterbinafine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.1 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : alcool cétylique, alcool cétostéaryliqu­e,alcool benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement

· dermatophyties de la peau glabre,

· intertrigos génitaux et cruraux,

· intertrigos des orteils.

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellementdues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur lapeau ne peut constituer en soi une indication.

Traitement

· intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

· perlèche,

· vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tubedigestif.

Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Intertrigos inter-orteils à dermatophytes : 1 application par jourpendant 1 semaine.

· Intertrigos plantaires : 2 applications par jour pendant 2 semaines.

· Dermatophyties de la peau glabre et intertrigos cruraux : 1 applicationpar jour pendant 1 semaine.

· Candidoses cutanées : 1 ou 2 applications par jour pendant 1 à2 semaines.

· Pityriasis versicolor : 1 ou 2 applications par jour pendant2 semaines.

Voie cutanée.

La crème doit être appliquée en couche mince sur la zone de peau affectéeet son pourtour et suivie d'un massage léger après avoir nettoyé et séchéla zone concernée.

Se laver les mains afin de ne pas contaminer d’autres zones du corps.

Dans le cas des infections de type intertrigo (sous-mammaire, interdigital,péri-anal, inguinal), la zone traitée peut être recouverte d’une gaze, enparticulier la nuit.

L'effet bénéfique doit apparaître au bout de quelques jours. Un arrêt dutraitement trop précoce ou des applications irrégulières peuvent entraînerun échec ou des rechutes.

Si aucun signe d’amélioration n’apparait 1 semaine après la fin desapplications, le patient doit de nouveau consulter un médecin.

L'évaluation de l'effet thérapeutique se fera 4 à 6 semaines après lafin du traitement.

Sujets âgés :

Il n’existe pas de données suggérant la nécessité d’un ajustement dela posologie chez les sujets âgés.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Du fait du faible taux de résorption de la terbinafine (< 5 %), on peutpratiquement exclure le risque d'effets systémiques.

Cependant, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (enraison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il fautêtre attentif à cette éventualité.

L'utilisation est limitée à l'usage externe.

· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication du Candida).

· Eviter le contact avec les yeux en cas d’application sur le visage. Cemédicament peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avecles yeux, rincer les yeux abondamment à l'eau courante.

· Les nouveau-nés/nourrissons ne doivent pas être en contact avec la zonede peau traitée, y compris les seins.

· Dans de rares cas, l’infection fongique sous-jacente peut êtreaggravée.

· La terbinafine, substance active de ce médicament pour applicationcutanée ne convient pas au traitement des onychomycoses.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et de l’alcoolcétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple :dermatite de contact).

Ce médicament contient de l’alcool benzylique et peut provoquer unelégère irritation locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction médicamenteuse n’est connue avec les formes topiques dela terbinafine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Auregard du faible passage systémique qui est la conséquence d’une faibleabsorption de la terbinafine (< 5%) après une application cutanée, aucuneffet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né n’estattendu.

Cependant, il n'existe pas de données sur l’utilisation de la terbinafinechez la femme enceinte.

En conséquence et par mesure de précaution (voir rubrique 4.4), il estpréférable d’éviter l’utilisation de la terbinafine pendant lagrossesse.

Au regard du faible passage systémique après une application cutanée, pasd’effet chez le nourrisson/nouveau-né allaité n’est attendu. Cependant,compte-tenu que la terbinafine est excrétée dans le lait et par mesure deprécaution (voir rubrique 4.4), il est préférable d’éviter son utilisationpendant l’allaitement.

Par ailleurs, le nouveau-né/nourrisson ne doit pas entrer en contact avec lazone de peau traitée, y compris les seins.

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence un effet sur lafécondité de la terbinafine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

TERBINAFINE BIOGARAN n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Dans chaque classe, les effets indésirables sont présentés suivant unordre décroissant de gravité. Les effets indésirables sont classés selon laclassification MedDRA par système-organe et par ordre de fréquencedécro­issant, selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ;fréquent (≥1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ;rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

* Basée sur l’expérience post-commercialisation

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

La faible absorption systémique de la terbinafine topique rend le surdosageextrême­ment peu probable.

Une ingestion accidentelle d'un tube de 30 g de crème TERBINAFINE BIOGARAN,contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à celle d’uncomprimé de 250 mg de TERBINAFINE BIOGARAN comprimé (posologie quotidiennechez l’adulte).

Dans le cas d’une ingestion accidentelle de TERBINAFINE BIOGARAN enquantité supérieure à 30 g, des effets indésirables similaires à ceuxobservés avec un surdosage de TERBINAFINE BIOGARAN comprimés pourraientappa­raître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleursgastriques et vertiges.

Traitement du surdosage

En cas d’ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosageconsiste à éliminer la terbinafine absorbée par administration de charbonactif essentiellement, et traiter symptomatiquement si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Antifongiques topiques, code ATC :D01AE15.

La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à lanouvelle classe des allylamines.

La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum,E­pidermophyton), sur les levures (Candida, Pityrosporum orbiculaire ouMalassezia furfur…), sur certains champignons filamenteux et certainschampignons dimorphes.

La terbinafine empêche la biosynthèse de l'ergostérol, constituantes­sentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique dela squalène-époxydase. L'accumulation intracellulaire de squalène seraitresponsable de son action fongicide.

La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autresmédicaments (l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au systèmecytochrome P-450).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique,l'expo­sition systémique est donc très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité pré-cliniques sur la terbinafine n’ont pasrévélées de résultats pertinents pour la dose recommandée et l'utilisationdu produit.

Carcinogenèse et mutagenèse

Lors d’une étude de carcinogenèse menée pendant deux ans chez la souris,aucune donnée sur la survenue de néoplasies ou d’autres anomaliesattri­buables au traitement n’a été mise en évidence après administrationde doses allant jusqu’à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jou­r(femelles).

Lors d’une étude de carcinogenèse menée chez le rat pendant deux ans,après prise orale de terbinafine, les mâles traités à la plus forte dose(soit 69 mg/kg/jour) ont montré une incidence accrue de tumeurs hépatiques.Il a été montré que ces observations, qui pourraient être liées à uneprolifération des peroxysomes, sont spécifiques de cette espèce animale carnon retrouvées dans l’étude de carcinogénicité chez la souris ou dansd’autres études menées chez la souris, le chien ou le singe. Un largeéventail d’études in vivo chez la souris, le rat, le chien et le singe ainsique des études in vitro sur des hépatocytes de rat, de singe ou de l’hommesuggèrent que la prolifération des péroxisomes dans le foie est uneobservation spécifique au rat.

Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés in vitro et invivo n’a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique, hydroxyde de sodium, monostéarate de sorbitan, palmitatede cétyle, alcool cétylique, alcool cétostéarylique, polysorbate 60,myristate d'isopropyle, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7,5 g, 15 g ou 30 g en tube (Aluminium verni) fermé par un bouchon enpolyéthylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 389 875 7 7 : 7,5 g en tube (Aluminium verni).

· 34009 389 876 3 8 : 15 g en tube (Aluminium verni).

· 34009 389 878 6 7 : 30 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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