TERBINAFINE EG 1 %, crème - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TERBINAFINE EG 1 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Terbinafine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,88 g

Sous forme de chlorhydrate deterbinafine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....1 g

Pour 100 g de crème.

Excipient(s) à effet notoire : alcool cétylique, alcool cétostéaryliqu­e,alcool benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement:

· dermatophyties de la peau glabre,

· intertrigos génitaux et cruraux,

· intertrigos des orteils.

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellementdues à Candida Albicans.

Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constitueren soi une indication.

Traitement:

· intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

· perlèche,

· vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tubedigestif.

Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

Une application par jour, après avoir nettoyé et séché la zoneconcernée, suivie d'un massage léger. Pendant la nuit, la surface traitéepeut être recouverte d'une gaze.

La durée du traitement est fonction de la pathologie :

L'évaluation de l'effet thérapeutique se fera 4 à 6 semaines après lafin du traitement.

· intertrigos inter-orteils à dermatophytes : 1 application par jourpendant 1 semaine ;

· dermatophyties et candidoses cutanées : 1 application par jour pendant1 semaine ;

· pityriasis versicolor : 1 application par jour pendant 2 semaines.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la terbinafine ou à l’un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Du fait du faible taux de résorption de la terbinafine (< 5 %), on peutpratiquement exclure le risque d'effets systémiques.

Cependant, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (enraison du rapport surface / poids et de l'effet d'occlusion des couches), ilfaut être attentif à cette éventualité.

L'utilisation est limitée à l'usage externe.

· candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication du Candida),

· éviter le contact avec les yeux. Ce médicament peut être irritant pourles yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer les yeuxabondamment à l'eau courante.

Liées aux excipients :

Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de l'alcoolcétos­téarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (parexemple dermatite de contact).

Ce médicament contient 150 mg d’alcool benzylique pour 15 g de crème.L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques ainsi qu’unelégère irritation locale.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 15 g decrème, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesres­ponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant,pour évaluer un éventuel effet malformatif et/ou fœtotoxique de laterbinafine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser la terbinafine pendant la grossesse.

La terbinafine étant excrétée dans le lait maternel, son utilisationpendant l'allaitement est déconseillée.

Par ailleurs, les nourrissons ne doivent pas entrer en contact avec la peautraitée, y compris la poitrine.

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence un effet sur lafécondité de la terbinafine (voir section 5.3.).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des symptômes locaux tels qu’un prurit, une desquamation de la peau, unedouleur sur le site d’application, une irritation sur le site d’application,un trouble de la pigmentation, une sensation de brûlure cutanée, unérythème, une croûte … peuvent survenir sur le site d’application. Cessymptômes mineurs doivent être différenciés des réactionsd’hy­persensibilité incluant l’éruption cutanée, rapportées de manièresporadique et nécessitant un arrêt du traitement. En cas de contact accidentelavec les yeux, le chlorhydrate de terbinafine peut être irritant pour les yeux.Dans de rares cas, l’infection fongique sous-jacente peut être aggravée.

Les effets indésirables sont listés, par classe de système organe, enfonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100 à < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100)

Rares (≥1/10 000 à <1/1000)

Très rares (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés parordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : hypersensibilité*

Troubles oculaires :

Rare : Irritation des yeux

Troubles de la peau et du système sous-cutané :

Fréquent : desquamation de la peau, prurit

Peu fréquent : lésion de la peau, croûte, trouble cutanée, trouble de lapigmentation, érythème, sensation de brûlure de la peau

Rare : sécheresse de la peau, dermatite de contact, eczéma

Fréquence indéterminée : éruption cutanée*

Troubles généraux et anomalies au site d’application :

Peu fréquent : douleur, douleur au site d’application, irritation au sited’application.

Rare : aggravation de l’état

* Basé sur l’expérience post-commercialisation

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

La faible absorption systémique de la terbinafine topique rend le surdosageextrême­ment peu probable.

Une ingestion accidentelle d'un tube de 30 g de crème TERBINAFINE EG,contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à celle d’uncomprimé de 250 mg de TERBINAFINE EG comprimé (posologie quotidienne chezl’adulte).

Dans le cas d’une ingestion accidentelle de TERBINAFINE EG 1% crème enquantité supérieure à 30g, des effets indésirables similaires à ceuxobservés avec un surdosage de TERBINAFINE EG comprimés pourraient apparaître.Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques etvertiges.

Traitement du surdosage

En cas d’ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosageconsiste à éliminer la terbinafine absorbée par administration de charbonactif essentiellement, et traiter symptomatiquement si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIFONGIQUES TOPIQUES, code ATC :D01AE15.

La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à lanouvelle classe des allylamines.

La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum,E­pidermophyton), sur les levures (Candida, Pityrosporum orbiculaire ouMalassezia furfur…), sur certains champignons filamenteux et certainschampignons dimorphes.

La terbinafine empêche la biosynthèse de l'ergostérol, constituantes­sentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique dela squalène-époxydase. L'accumulation intracellulaire de squalène seraitresponsable de son action fongicide.

La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autresmédicaments (l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au systèmecytochrome P-450).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique,l'expo­sition systémique est donc très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique, hydroxyde de sodium, monostéarate de sorbitan, palmitatede cétyle, alcool cétylique, alcool cétostéarylique, polysorbate 60,myristate d'isopropyle, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture : 6 mois.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 g ou 30 g en tube (Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 355 457 8 7: 15 g en tube (Aluminium).

· 34009 368 949 1 4: 30 g en tube (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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