Résumé des caractéristiques - TERBINAFINE PIERRE FABRE 1 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate deterbinafine........................................................................................................... 1g
Pour 100g de crème.
Excipients à effet notoire : alcool benzylique (1g), alcool cétylique (4g),alcool cétostéarylique (4g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Dermatophyties :
Traitement :
· Dermatophyties de la peau glabre,
· Intertrigos génitaux et cruraux,
· Intertrigos des orteils
Candidoses :
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellementdues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d’un Candida sur lapeau ne peut constituer en soi une indication.
Traitement :
· Intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
· Perlèche,
· Vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tubedigestif.
Traitement d’appoint des onyxis et périonyxis.
Pityriasis versicolor.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa durée du traitement est fonction de la pathologie :
· Intertrigos inter-orteils à dermatophytes : 1 application par jourpendant 1 semaine.
· Dermatophyties et candidoses cutanées : 1 application par jour pendant1 semaine
· Pityriasis versicolor : 1 application par jour pendant 2 semaines
L’évaluation de l’effet thérapeutique se fera 4 à 6 semaines aprèsla fin du traitement.
Mode d’administrationVoie cutanée.
L’application se fait après avoir nettoyé et séché la zone concernée,et doit être suivie d’un massage léger. Pendant la nuit, la surface traitéepeut être recouverte d’une gaze.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Du fait du faible taux de résorption de la terbinafine (< 5%), on peutpratiquement exclure le risque d’effets systémiques.
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (enraison du rapport surface / poids et de l’effet d’occlusion des couches), ilfaut être attentif à cette éventualité.
L’utilisation est limitée à l’usage externe.
· Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication du Candida),
· Eviter le contact avec les yeux. Ce médicament peut être irritant pourles yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer les yeuxabondamment à l'eau courante.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament contient 0,150g d’alcool benzylique pour 15 g de crèmeéquivalent à 10 mg par g de crème. L’alcool benzylique peut provoquer desréactions allergiques.
Ce médicament contient de l’alcool cétylique et de l’alcoolcétostéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (parexemple dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction médicamenteuse n’est connue avec les formes topiques dela terbinafine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effettératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effetmalformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour,les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sontrévélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduitessur deux espèces.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombresuffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif et/ou foetotoxique de laterbinafine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser la terbinafine pendant la grossesse.
AllaitementLa terbinafine étant excrétée dans le lait maternel, son utilisationpendant l’allaitement est déconseillée. Par ailleurs, les nourrissons nedoivent pas entrer en contact avec la peau traitée, y compris la poitrine.
FertilitéLes études chez l’animal n’ont pas mis en évidence un effet sur lafécondité de la terbinafine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
TERBINAFINE PIERRE FABRE 1 %, crème n’a aucun effet sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Des symptômes locaux tels qu’un prurit, une desquamation de la peau, unedouleur sur le site d’application, une irritation sur le site d’application,un trouble de la pigmentation, une sensation de brûlure cutanée, unérythème, une croûte … peuvent survenir sur le site d’application. Cessymptômes mineurs doivent être différenciés des réactionsd’hypersensibilité incluant l’éruption cutanée, rapportées de manièresporadique et nécessitant un arrêt du traitement.
En cas de contact accidentel avec les yeux, le chlorhydrate de terbinafinepeut être irritant pour les yeux. Dans de rares cas, l’infection fongiquesous-jacente peut être aggravée.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes deSystèmes d’Organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définieen utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent(≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare(≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquenceindéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
| Classe de systèmes d'organes | Termes préférentiels MedDRA Fréquence | |||
| Fréquent | Peu Fréquent | Rare | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) | |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité* | |||
| Affections oculaires | Irritation des yeux | |||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Desquamation de la peau, prurit | Lésion de la peau, croûte, trouble cutané, trouble de la pigmentation,érythème, sensation de brûlure de la peau | Sécheresse de la peau, dermatite de contact, eczéma | Eruption cutanée* |
| Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration | Douleur, douleur au site d’application, irritation au sited’application. | Aggravation de l’état | ||
* Basé sur l’expérience post-commercialisation
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
La faible absorption systémique de la terbinafine topique rend le surdosageextrêmement peu probable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES TOPIQUES, code ATC :D01AE15.
La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à lanouvelle classe des allylamines.
La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum,Epidermophyton), sur les levures (Candida, Pityrosporum orbiculaire ouMalassezia furfur…), sur certains champignons filamenteux et certainschampignons dimorphes.
La terbinafine empêche la biosynthèse de l’ergostérol, constituantessentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique dela squalène-époxydase. L’accumulation intracellulaire de squalène seraitresponsable de son action fongicide.
La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autresmédicaments (l’enzyme squalène-époxydase n’étant pas liée au systèmecytochrome P-450).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionMoins de 5% de la dose sont absorbés après application topique,l’exposition systémique est donc très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool benzylique, hydroxyde de sodium, monostéarate de sorbitan, palmitatede cétyle, alcool cétylique, alcool cétostéarylique, polysorbate 60,myristate d’isopropyle, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 4 ans.
Après ouverture : 1 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 g en tube (Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 393 670 7 1 : 15 g en tube (Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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