Notice patient - THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule
Dénomination du médicament
THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule
Thalidomide
ATTENTION
Le thalidomide provoque des anomalies congénitales et la mort du fœtus. Neprenez pas de thalidomide si vous êtes enceinte ou si vous êtes en âge dedevenir enceinte. Vous devez respecter les recommandations de contraception quivous ont été données par votre médecin.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre THALIDOMIDEACCORD 50 mg, gélule ?
3. Comment prendre THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, autresimmunosuppresseurs, Code ATC : L04AX02.
Qu’est-ce que THALIDOMIDE ACCORD ?
THALIDOMIDE ACCORD contient une substance active appelée thalidomide. Cemédicament appartient à un groupe de médicaments qui modifient lefonctionnement de votre système immunitaire.
Dans quel cas THALIDOMIDE ACCORD est-il utilisé ?
THALIDOMIDE ACCORD est utilisé en association avec deux autres médicamentsappelés « melphalan » et « prednisone » pour traiter les patients adultesprésentant un type de cancer appelé myélome multiple.
Il est utilisé pour traiter les patients chez lesquels un myélome multiplea été diagnostiqué récemment et qui n’ont pas reçu préalablementd’autre traitement pour leur myélome multiple, qui ont 65 ans ou plus ou quiont moins de 65 ans et qui ne peuvent pas être traités par unechimiothérapie à haute dose, qui peut être très difficile à supporter pourl’organisme.
Qu’est-ce que le myélome multiple ?
Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type deglobule blanc appelé plasmocyte. Ces cellules s’accumulent dans la moelleosseuse et se divisent de façon incontrôlée. Cela peut entraîner uneatteinte des os et des reins.
En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri. Cependant, lessignes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaîtrependant une certaine période. Cela est appelé une « rémission ».
Comment agit THALIDOMIDE ACCORD ?
THALIDOMIDE ACCORD agit en aidant le système immunitaire de l’organisme eten attaquant directement le cancer. Il agit de plusieurs façonsdifférentes :
· en arrêtant le développement des cellules cancéreuses ;
· en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur ;
· en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellulescancéreuses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THALIDOMIDEACCORD 50 mg, gélule ?
Votre médecin vous aura fourni des instructions spécifiques, en particuliersur les effets du thalidomide sur les enfants à naître (indiqués dans leProgramme de Prévention de la Grossesse de THALIDOMIDE ACCORD).
Votre médecin vous aura remis un carnet éducatif destiné aux patients.Lisez ce document attentivement et respectez les instructions qui yfigurent.
Si vous ne comprenez pas ces indications, veuillez consulter votre médecinpour obtenir plus d’informations avant de prendre du thalidomide. Consultezégalement la rubrique « Avertissements et précautions » et « Grossesse etallaitement » pour des informations complémentaires.
Ne prenez jamais THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule
· si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’être ou sivous prévoyez de l’être, car THALIDOMIDE ACCORD provoque des anomaliescongénitales et la mort du fœtus.
· si vous êtes en âge de devenir enceinte, sauf si vous êtes capable deprendre les mesures contraceptives nécessaires ou d’y adhérer pour éviterune grossesse (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et «Grossesse et allaitement »).
· si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin notera lors dechaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vousremettra une copie de cette confirmation.
· si vous êtes allergique au thalidomide ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu del‘emballage et autres informations ».
Ne prenez pas THALIDOMIDE ACCORD si l’une de ces situations vous concerne.En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre THALIDOMIDE ACCORD.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre ce médicament, si vous vous trouvez dans l’une des situationssuivantes :
Pour les femmes prenant THALIDOMIDE ACCORD :
Avant de débuter le traitement, vous devez vérifier avec votre médecin sivous êtes en âge de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.Même si vous n’avez pas de saignement menstruel après un traitementanti-cancéreux, vous pouvez tomber enceinte.
Si vous êtes en âge de devenir enceinte :
· Vous devrez réaliser un test de grossesse sous le contrôle de votremédecin :
o avant le traitement,
o toutes les 4 semaines pendant le traitement,
o 4 semaines après la fin du traitement.
· Vous devrez utiliser une méthode efficace de contraception :
o au moins 4 semaines avant le début du traitement,
o pendant le traitement,
o durant au moins 4 semaines après l’arrêt du traitement.
Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés àvotre cas.
Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin indiquera à chaqueprescription que les mesures nécessaires décrites ci-dessus ont étéprises.
Pour les hommes prenant THALIDOMIDE ACCORD :
Le thalidomide passe dans le sperme. Par conséquent, vous ne devez pas avoirde rapports sexuels non protégés, même si vous avez eu une vasectomie.
· Il faut éviter toute grossesse et toute exposition durant la grossesse.Utilisez toujours un préservatif :
o pendant le traitement,
o pendant au moins 7 jours après l’arrêt du traitement.
· Vous ne devez pas donner votre sperme :
o pendant le traitement,
o pendant au moins 7 jours après l’arrêt du traitement.
Pour tous les patients
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre THALIDOMIDE ACCORD si :
· vous ne comprenez pas les conseils de contraception qui vous ont étéfournis par votre médecin ou vous ne vous sentez pas capable de suivre cesinstructions.
· vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde),vous avez déjà développé un caillot sanguin dans le passé ou si vous fumez,si vous avez une tension artérielle élevée (hypertension) ou un taux decholestérol élevé. Pendant le traitement par THALIDOMIDE ACCORD, le risque deformation de caillots sanguins dans les veines et les artères est augmenté(voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).
· vous avez présenté ou vous présentez actuellement des neuropathiestelles que des lésions nerveuses causant des engourdissements, une mauvaisecoordination des mouvements ou des douleurs dans vos mains ou vos pieds (voiraussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
· vous avez souffert ou souffrez d’un ralentissement du rythme cardiaque(signe de bradycardie).
· vous avez une pression artérielle élevée dans les artères pulmonaires(voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).
· vous avez une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie)associée à de la fièvre et une infection.
· vous avez une diminution du nombre de plaquettes. Vous serez plussusceptible d’avoir des saignements et des ecchymoses.
· vous avez ou avez eu des lésions au foie (troubles hépatiques), dont desrésultats anormaux des tests hépatiques.
· vous présentez ou avez présenté dans le passé des réactions cutanéessévères, appelées syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermiquetoxique ou réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessystémiques (également appelé syndrome DRESS ou syndromed’hypersensibilité médicamenteuse). (Pour une description des symptômes,voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
· vous avez développé une réaction allergique pendant le traitement parthalidomide, par exemple éruption cutanée, démangeaisons, gonflement(œdème), sensations vertigineuses ou difficultés pour respirer.
· vous avez souffert de somnolence.
· vous avez présenté de la fièvre, des frissons et des tremblementsintenses, éventuellement compliqués par une tension artérielle basse et uneconfusion (possibles symptômes d’infection grave).
· vous avez ou avez déjà eu dans le passé une infection virale, enparticulier varicelle-zona, hépatite B, infection par le VIH. En cas de doute,adressez-vous à votre médecin. Le traitement par THALIDOMIDE ACCORD peutprovoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs,entraînant une récidive de l’infection. Votre médecin doit vérifier sivous avez eu dans le passé une infection au virus de l’hépatite B.
· vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques (voir aussi rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
À tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatementvotre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez chez vous : une visionfloue ou double, ou une perte de la vision, une difficulté à parler, unefaiblesse dans un bras ou une jambe, un changement dans la façon dont vousmarchez ou des problèmes d’équilibre, un engourdissement persistant, unediminution ou une perte de sensation, une perte de mémoire ou de la confusion.Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d’une maladie du cerveau graveet potentiellement fatale connue sous le nom de leucoencéphalopathiemultifocale progressive (LEMP). Si vous aviez ces symptômes avant le traitementpar Thalidomide Accord, informez votre médecin de toute modification de cessymptômes.
Votre médecin vérifiera peut-être si vous avez une charge tumoraleélevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse. Cela peutentraîner une complication dans laquelle la destruction des cellules tumoralesentraîne des taux anormaux de substances chimiques dans l’organisme, ce quipeut provoquer une insuffisance rénale (cette complication est appelée «syndrome de lyse tumorale ») (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »).
Votre médecin devra vérifier si vous n’avez pas d’autres typesd’hémopathies malignes (appelées leucémie aiguë myéloblastique etsyndromes myélodysplasiques) au cours de votre traitement par THALIDOMIDEACCORD (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).
Vous ne devez pas faire de dons de sang pendant le traitement par THALIDOMIDEACCORD et pendant au moins 7 jours après l’arrêt du traitement.
Votre fonction thyroïdienne pourra être contrôlée avant que vouscommenciez à prendre le thalidomide et surveillée pendant le traitement.En casde doute sur les informations ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant deprendre THALIDOMIDE ACCORD.
Enfants et adolescents
L’utilisation de THALIDOMIDE ACCORD n’est pas recommandée chez lesenfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pristout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, ycompris les produits de phytothérapie.
Veillez à informer votre médecin si vous prenez les médicamentssuivants :
· des médicaments pouvant entraîner une somnolence, car le thalidomidepeut accroître leurs effets. Cela inclut les sédatifs (tels que lesanxiolytiques, les hypnotiques, les antipsychotiques, les antihistaminiques H1,les opioïdes et les barbituriques) ;
· des médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (qui induisent unebradycardie, tels que les anticholinestérasiques et lesbêta-bloquants) ;
· des médicaments utilisés pour traiter les troubles cardiaques et leurscomplications (tels que la digoxine) ou pour fluidifier le sang (tels que lawarfarine) ;
· des médicaments associés à une neuropathie, comme d’autrestraitements anticancéreux ;
· des contraceptifs.
THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
Ne buvez pas d’alcool pendant le traitement par THALIDOMIDE ACCORD. Laprise de THALIDOMIDE ACCORD en association avec l’alcool peut entraîner unesomnolence accrue.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Le thalidomide cause des anomalies congénitales graves ou le décès d’unenfant à naître.
· La prise d’une seule gélule par une femme enceinte peut entraîner desanomalies congénitales graves chez le bébé.
· Ces anomalies peuvent être des bras ou des jambes courts, des mains oudes pieds malformés, des anomalies de la vue ou de l’ouïe et des problèmesau niveau des organes internes.
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre THALIDOMIDE ACCORD. Deplus, vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par THALIDOMIDEACCORD.
Vous devez donc utiliser un moyen de contraception efficace si vous êtes unefemme en âge de devenir enceinte (voir la section « Quelles sont lesinformations à connaître avant de prendre THALIDOMIDE ACCORD ? » de larubrique 2).
Vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecinsi :
· Vous n’avez pas eu ou pensez ne pas avoir eu vos règles ou vous avez unsaignement menstruel inhabituel ou vous pensez être enceinte ;
· Vous avez eu un rapport hétérosexuel sans utiliser de méthode efficacede contraception.
Si vous tombez enceinte durant le traitement par le thalidomide, vous devezarrêter le traitement et en informer immédiatement votre médecin.
Pour les hommes prenant THALIDOMIDE ACCORD qui ont une partenaire en âge deprocréer, voir la section « Quelles sont les informations à connaître avantde prendre THALIDOMIDE ACCORD» de la rubrique 2. Si votre partenaire découvrequ’elle est enceinte pendant que vous prenez du thalidomide, vous devez eninformer immédiatement votre médecin.
Allaitement
N’allaitez pas pendant votre traitement par THALIDOMIDE ACCORD, car onignore si le thalidomide passe dans le lait maternel humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vousressentez des effets indésirables tels que des vertiges, une fatigue, unesomnolence ou des troubles de la vision
THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule contient de l’isomalt
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Combien en prendre ?
La dose recommandée chez les adultes âgés de 75 ans ou moins est de200 mg (4 gélules de 50 mg) par jour ou de 100 mg (2 gélules de 50 mg)par jour chez les adultes âgés de plus de 75 ans. Toutefois, votre médecindéterminera la dose adaptée à votre cas, surveillera votre évolution etpourra ajuster la dose. Il vous indiquera comment et combien de temps prendreTHALIDOMIDE ACCORD (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations àconnaître avant de prendre THALIDOMIDE ACCORD ? »).
THALIDOMIDE ACCORD est pris une fois par jour en plusieurs cycles detraitement (chaque cycle durant 6 semaines), en association au melphalan et àla prednisone qui sont pris les jours 1 à 4 de chaque cycle de6 semaines.
Comment et quand prendre ce médicament ?
· N’ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Sila poudre d’une gélule de THALIDOMIDE ACCORD ouverte entre en contact avec lapeau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l’eau.
· Les professionnels de santé, les aidants et les membres de la familledoivent porter des gants jetables pour manipuler la plaquette ou la gélule. Lesgants doivent ensuite être retirés avec précaution afin d’éviter uneexposition cutanée, placés dans un sac plastique en polyéthylène àfermeture hermétique et éliminés conformément à la réglementation envigueur. Les mains doivent ensuite être soigneusement lavées au savon et àl’eau. Les femmes enceintes ou qui pensent l’être ne doivent pas manipulerla plaquette ou la gélule.
· Ce médicament est à prendre par voie orale.
· Vous devez avaler les gélules de THALIDOMIDE ACCORD entières, avec ungrand verre d’eau.
· Ne cassez pas les gélules et ne les mâchez pas.
· Prenez les gélules une fois par jour, avant d’aller vous coucher pouréviter la somnolence au cours de la journée.
Pour sortir la gélule de la plaquette, appuyez seulement sur une extrémitéde la gélule pour la pousser à travers la pellicule d’aluminium. N’exercezpas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sarupture.
Si vous avez pris plus de THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule que vousn’auriez dû
Si vous avez pris plus de THALIDOMIDE ACCORD que vous n’auriez dû,prévenez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital.Si possible, prenez la boîte de médicaments et cette notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule
Si vous oubliez de prendre THALIDOMIDE ACCORD au moment habituel et
· que moins de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment : prenez vosgélules immédiatement ;
· que plus de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment : ne prenez pasvos gélules. Prenez les gélules suivantes à l’heure habituelle le joursuivant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Arrêtez de prendre THALIDOMIDE ACCORD et consultez immédiatement votremédecin si vous remarquez les effets indésirables graves suivants. Vouspourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :
· Réactions cutanées extrêmement intenses et graves. Les réactionsindésirables de la peau peuvent se manifester sous forme d’éruptionscutanées, avec ou sans vésicules. Les symptômes suivants peuvent apparaître: irritation de la peau, aphtes buccaux ou gonflement de la bouche, de la gorge,des yeux, du nez et de la zone autour des organes génitaux, oedème, fièvre etsyndrome pseudo-grippal. Ces symptômes peuvent être des signes de réactionscutanées rares et graves tels que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyseépidermique toxique ou le syndrome DRESS.
· Réactions allergiques telles qu’éruption localisée ou généraliséeavec démangeaisons, angio-oedème et réaction anaphylactique (des formesgraves de réaction allergique qui peuvent se manifester sous formed’urticaire, d’éruptions cutanées, de gonflement des yeux, de la bouche oudu visage, de difficulté à respirer ou de démangeaisons).
Si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants, prévenezimmédiatement votre médecin :
· Engourdissement, picotements, coordination anormale ou douleurs dans lesmains et les pieds.
· Ceci peut être dû à des lésions nerveuses (appelées « neuropathiepériphérique »), qui constituent un effet indésirable très fréquent. Ilpeut devenir très sévère, douloureux et invalidant. Si vous souffrez de telssymptômes, veuillez en discuter immédiatement avec votre médecin, qui pourraréduire la dose ou arrêter le traitement. Cet effet indésirable apparaîtgénéralement plusieurs mois après la prise de ce médicament mais peut seproduire plus tôt. Il peut également parfois se produire après l’arrêt dutraitement. Il peut ne pas disparaître ou s’estomper lentement.
· Douleur vive dans la poitrine et difficulté à respirer.
· Cela peut être dû à des caillots sanguins dans les artères menant auxpoumons (appelé « embolie pulmonaire »), qui est un effet indésirablefréquent. Cela peut se produire pendant le traitement ou après l’arrêt dutraitement.
· Douleur dans les jambes, gonflement, en particulier des mollets.
· Ceci peut être dû à la formation de caillots dans les veines des jambes(thrombose veineuse profonde), qui est un effet indésirable fréquent. Celapeut se produire pendant le traitement ou après l’arrêt du traitement.
· Douleur dans la poitrine irradiant dans les bras, la nuque, lesmâchoires, le dos ou l’estomac, transpiration et essoufflement, nausées ouvomissements.
· Cela peut être des symptômes de crise cardiaque/d’infarctus dumyocarde (pouvant être dû à des caillots dans les artères du cœur).
· Troubles de la vision ou des difficultés d’élocution, qui sonttemporaires.
· Cela peut être des symptômes d’accident vasculaire cérébral (pouvantêtre dû à la présence d’un caillot dans une artère du cerveau).
· Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes dans la bouche ou tout autresymptôme d’infection.
· Saignement ou ecchymose en l’absence de blessure.
Les autres effets indésirables incluent :
Il est important de noter qu’un faible nombre de patients atteints d’unmyélome multiple peuvent développer d’autres types de cancers, enparticulier des hémopathies malignes (cancers du sang), et qu’il est possibleque ce risque soit majoré en cas de traitement par THALIDOMIDE ACCORD. Parconséquent, votre médecin devra évaluer attentivement le bénéfice et lerisque s’il vous prescrit THALIDOMIDE ACCORD.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Constipation.
· Sensation de vertige.
· Somnolence et fatigue.
· Frissons (tremblements).
· Diminution des sensations ou sensations anormales (dysesthésie).
· Gonflement des mains et des pieds.
· Diminution du nombre de cellules sanguines. Ceci signifie que vous êtesplus susceptible de développer des infections. Votre médecin peut surveillerle nombre de vos cellules sanguines pendant le traitement par THALIDOMIDEACCORD.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Indigestion, nausées, vomissements et sécheresse de la bouche.
· Érythème, sécheresse de la peau.
· Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) accompagné defièvre et d’infection.
· Diminution simultanée du nombre de globules rouges, de globules blancs etde plaquettes (pancytopénie).
· Sensation de faiblesse, d’évanouissement ou troubles de la marche,manque d’énergie ou de force, hypotension.
· Fièvre et malaise général.
· Convulsions.
· Vertiges, entraînant des difficultés à rester debout et marchernormalement.
· Vision trouble.
· Pneumonie, maladie pulmonaire.
· Battements de cœur lents, insuffisance cardiaque.
· Dépression, confusion, changements d’humeur, anxiété.
· Diminution de l’audition ou surdité.
· Maladie des reins (insuffisance rénale).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Inflammation et gonflement des bronches au niveau des poumons(bronchite).
· Inflammation des cellules de la paroi de l’estomac.
· Perforation du gros intestin (côlon) pouvant entraîner uneinfection.
· Occlusion intestinale.
· Baisse de la pression artérielle en se levant (Hypotensionorthostatique), pouvant entraîner des évanouissements.
· Irrégularités du rythme cardiaque (bloc cardiaque ou fibrillationauriculaire), étourdissement ou évanouissement.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Insuffisance thyroïdienne (hypothyroïdie).
· Problèmes sexuels, par exemple difficulté à avoir une érection.
· Infection grave du sang (septicémie) accompagnée de fièvre, de frissonset de forts tremblements et qui peut être compliquée d’une hypotension etd’une confusion (choc septique).
· Syndrome de lyse tumorale – Des complications métaboliques peuventsurvenir pendant le traitement du cancer et parfois même sans traitement. Cescomplications sont causées par les produits de dégradation des cellulescancéreuses qui sont détruites. Elles peuvent inclure : des modifications dubilan sanguin, des taux élevés de potassium, de phosphore, d’acide urique etde faibles taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénaleet du rythme cardiaque, des convulsions et dans certains cas le décès.
· Atteinte du foie (affection hépatique), incluant des anomalies desparamètres hépatiques.
· Saignement dans l’estomac ou les intestins (hémorragie digestive).
· Aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson (tels quetremblements, dépression ou confusion).
· Douleur dans le haut de l’abdomen et/ou le dos qui peut être intense etpersister quelques jours, accompagnée éventuellement de nausées, devomissements, de fièvre et d’un pouls rapide – ces symptômes peuventêtre dus à une inflammation du pancréas (pancréatite).
· Augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux qui irriguentles poumons, ce qui peut entraîner un essoufflement, une fatigue, des vertiges,une douleur dans la poitrine, un rythme cardiaque accéléré ou un gonflementdes jambes ou des chevilles (hypertension artérielle pulmonaire).
· Infections virales, y compris zona (une maladie virale qui provoque uneéruption douloureuse sous forme de vésicules) et récidive de l’hépatite B(qui peut provoquer un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil, desurines foncées, des douleurs dans le côté droit de l’abdomen, une fièvreet des nausées ou vomissements).
· Maladie du cerveau, dont les symptômes comprennent des modificationsvisuelles, des céphalées, des convulsions et une confusion, avec ou sanshypertension associée (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversibleou SEPR).
· Une maladie affectant la peau provoquée par l’inflammation de petitsvaisseaux, ainsi que des douleurs articulaires et de la fièvre (vasculariteleucocytoclasique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étui « portefeuille » et/ou la boîte et la plaquette après EXP. La datede péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage estendommagé ou a été ouvert.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À la fin de votre traitement, vous devez ramener toutes les gélules nonutilisées à un pharmacien ou médecin. Ces mesures permettront de prévenirdes mauvais usages.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule
· La substance active est : le thalidomide.
Thalidomide.....................................................................................................................50 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
L’isomalt (E953), le croscarmellose sodique, le sodium et le fumarate destéaryle sodique. L’enveloppe de la gélule contient de la gélatine et dudioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule sont des gélules blanches opaques detaille 4. Les gélules sont remplies de poudre blanche.
Plaquettes (PVC/PCTFE/Aluminium) contenant 14 gélules. Les gélules sontconditionnées dans des étuis « portefeuille » contenant 28 gélules(2 plaquettes).
Plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PCTFE/Aluminium) contenant 1×7gélules. Les gélules sont conditionnées dans des boîtes en carton contenant1×28 gélules (4 plaquettes).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.
PolIGONO Mocholi C/ Noáin 1
31110 Noáin
Navarra
ESPAGNE
ou
Medichem S.A.
Narcis Monturiol, 41A08970 Sant Joan Despí
Barcelona
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France)
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