Résumé des caractéristiques - TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate d'alpha-tocophérol.............................................................................................500,00 mg
Pour une capsule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des carences en vitamine E.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieUne capsule par jour le matin au petit déjeuner.
Mode d’administrationAvaler la capsule telle quelle, avec le contenu d'un verre d'eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle doit être utilisé avec prudence chezles patients sous anticoagulants oraux du type antivitamine K ou présentantune carence en vitamine K connue. La coagulation sanguine doit êtreétroitement surveillée chez ces patients (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antivitamine K
Augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risquehémorragique.
Contrôle fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l’INR.Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant letraitement par vitamine E et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effetsdélétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Enclinique, les données disponibles ne mettent pas en évidence un effetmalformatif ou foetotoxique de la vitamine E. A ce jour, rien ne permetd’affirmer qu’un déficit ou une surcharge en vitamine E pendant lagrossesse puisse avoir un retentissement maternel ou fœtal.
TOCOPHEROL TEVA peut être prescrit pendant la grossesse, uniquement en casde carence.
AllaitementLe tocophérol est excrété dans le lait maternel. Dans le cadre d’unesupplémentation, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’estattendu.
Le tocophérol peut être utilisé pendant l’allaitement, sinécessaire.
FertilitéAucun impact négatif du tocophérol sur la fertilité masculine ou fémininen’est attendu.
Les informations sur les effets du tocophérol sur la fertilité chezl’animal sont insuffisantes.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle n’a aucun effet ou un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avecTOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle sont listés par classe de systèmesd’organes et par fréquence selon la convention MedDRA suivante : trèsfréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare(<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Effets indésirables (Termes Préférentiels MedDRA) | Fréquence |
| Affections gastro-intestinales | Nausées, douleurs abdominales, diarrhée, troubles gastro-intestinaux | Indéterminée |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Des doses élevées de vitamine E peuvent provoquer de la diarrhée, desdouleurs abdominales, et autres troubles gastro-intestinaux. Ces effets sontréversibles à l’arrêt du traitement.
Un surdosage en vitamine E est également susceptible d’augmenter latendance aux saignements chez les patients présentant une carence en vitamineK ou prenant des anticoagulants oraux du type antivitamine K (voir rubriques4.4 et 4.5).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE E, code ATC : A11HA03 (A :appareil digestif et métabolisme).
Chez l'homme : propriétés habituelles de la vitamine E.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption intestinale de l'ordre de 50 % aux doses thérapeutiques. Lavitamine E pénètre dans la circulation sanguine par l'intermédiaire dusystème lymphatique. Dans le sang, elle se retrouve presque totalement liéeaux bêtalipoprotéines.
La vitamine E est distribuée dans tous les tissus; elle passe difficilementla barrière placentaire (1/5).
Des métabolites de structure quinonique (très semblable au coenzyme Q) ontété retrouvés dans les tissus. 70 % de la dose sont éliminés par voiehépatique, le reste étant transformé principalement en glycuronide etexcrété par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administration répétée, génotoxicité, et cancérogenèse n’ont pasrévélé de risque particulier pour l’Homme.
Les études publiées dans la littérature n’ont pas mis en évidence depotentiel tératogène pour le tocophérol.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gélatine, glycérol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 capsules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 361 457–6 ou 34009 361 457 6 4 : 30 capsules sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page