Notice patient - TRAMADOL CRISTERS LP 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
TRAMADOL CRISTERS LP 200 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
Chlorhydrate de tramadol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRAMADOL CRISTERS LP 200 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOLCRISTERS LP 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre TRAMADOL CRISTERS LP 200 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL CRISTERS LP 200 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL CRISTERS LP 200 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le tramadol – principe actif contenu dans TRAMADOL CRISTERS LP – est unantalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe desopioïdes et qui agit sur le système nerveux central. Il soulage la douleur enagissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et ducerveau.
TRAMADOL CRISTERS LP est utilisé pour le traitement des douleurs modéréesà intenses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOLCRISTERS LP 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais TRAMADOL CRISTERS LP 200 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :
· si vous êtes allergique au tramadol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, des somnifères, d'autresmédicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicamentsqui agissent sur l'humeur et les émotions),
· si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicamentsutilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au coursdes 14 jours précédant le traitement par TRAMADOL CRISTERS LP (voir rubrique« Autres médicaments et TRAMADOL CRISTERS LP »),
· si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôléespar le traitement,
· comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'unetoxicomanie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
· si vous estimez que vous êtes dépendant(e) à d'autres antalgiques(opioïdes),
· si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l'impressionque vous allez vous évanouir),
· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueursfroides),
· si vous souffrez d'une augmentation de la pression dans le cerveau (parexemple après un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale),
· si vous avez des difficultés respiratoires,
· si vous présentez une tendance à l'épilepsie ou aux convulsions car lerisque de crise d'épilepsie peut être augmenté,
· si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale.
Troubles respiratoires liés au sommeil
TRAMADOL CRISTERS LP contient une substance active appartenant au groupe desopioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés ausommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respirationsuperficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée ausommeil (faible taux d’oxygène dans le sang).
Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dosed’opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totaled’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.
Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant dutramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté si les doses detramadol dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée(400 mg).
Notez bien que TRAMADOL CRISTERS LP peut conduire à une dépendance physiqueet psychique. Quand TRAMADOL CRISTERS LP est pris pendant une durée prolongée,son effet peut s'atténuer, si bien qu'il faut augmenter les doses(développement d'un phénomène d'accoutumance). Les patients qui ont tendanceà abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments nedoivent utiliser TRAMADOL CRISTERS LP que pendant de courtes durées et soussurveillance médicale stricte.
Veuillez également informer votre médecin si l'un de ces problèmessurvient pendant le traitement par TRAMADOL CRISTERS LP ou est survenu parle passé.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations auniveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoirdes conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleurpourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plussusceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquezl’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre cemédicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ousuperficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ouvomissements, constipation, perte d’appétit.
Autres médicaments et TRAMADOL CRISTERS LP
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il ne faut pas prendre TRAMADOL CRISTERS LP avec des inhibiteurs de la MAO(médicaments destinés au traitement de la dépression).
L'effet antalgique de TRAMADOL CRISTERS LP peut être atténué et sa duréed'action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :
· de la carbamazépine (un antiépileptique),
· de l'ondansétron (pour prévenir les nausées).
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL CRISTERS LP et àquelle posologie.
Le risque d'effets indésirables augmente :
· Si vous prenez, en même temps que TRAMADOL CRISTERS LP d'autresantalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux),ainsi que de l'alcool. Vous risquez de vous sentir plus somnolent(e) ou d'avoirl'impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en àvotre médecin.
L’utilisation concomitante de tramadol et de tranquillisants ou desomnifères (par exemple les benzodiazépines) augmente le risque de somnolence,de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut êtremortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit êtreenvisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles.Toutefois, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL CRISTERS LP en associationavec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitementconcomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votremédecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectezstrictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utiled’informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signeset des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vousressentez de tels symptômes.
· Si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions(crises d'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Lerisque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL CRISTERS LPen même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL CRISTERS LP vousconvient.
· Si vous prenez certains antidépresseurs. TRAMADOL CRISTERS LP peutinteragir avec ces traitements et peut entraîner des symptômes tels que descontractions musculaires involontaires et répétées, y compris des muscles quicontrôlent le mouvement de l’œil, une agitation, une transpirationexcessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation dela tension musculaire, une température du corps supérieure à 38°C.si vousprenez des anticoagulants dérivés de la coumarine (médicaments fluidifiant lesang), par exemple de la warfarine, en même temps que TRAMADOL CRISTERS LP.L'effet de ces médicaments sur la coagulation peut s'en trouver modifié et ilpeut survenir des hémorragies.
TRAMADOL CRISTERS LP avec des aliments et de l’alcool
Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL CRISTERS LPcar cela accentuerait son effet. L'alimentation n'a pas d'influence sur l'actionde TRAMADOL CRISTERS LP.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant desproblèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuventêtre plus graves chez ces enfants.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Il n'existe que très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi dutramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOLCRISTERS LP si vous êtes enceinte.
L'utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner unsyndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous nedevez pas prendre TRAMADOL CRISTERS LP plus d’une fois au cours de la périoded’allaitement ou, si vous prenez TRAMADOL CRISTERS LP plus d’une fois, vousdevez interrompre l’allaitement.
D’après les données chez l’Homme, le tramadol n’aurait pasd’influence sur la fertilité féminine et masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TRAMADOL CRISTERS LP peut provoquer une somnolence, des sensationsvertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité deréaction. Si vous sentez que vos réactions sont perturbées, ne conduisez pasde voiture ou un autre véhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou demachines.
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL CRISTERS LP 200 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
La posologie doit être ajustée en fonction de l'intensité de votre douleuret de votre perception de la douleur. D'une manière générale, il faut prendrela dose minimale qui soulage la douleur. Ne dépassez pas 400 mg dechlorhydrate de tramadol par jour, sauf si votre médecin vous l’aprescrit.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est lasuivante :
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Un comprimé de TRAMADOL CRISTERS LP 200 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée, deux fois par jour (ce qui représente 400 mg dechlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir.
Au besoin, votre médecin pourra vous prescrire un autre dosage de cemédicament, plus adapté à votre situation.
Si nécessaire, la dose pourra être augmentée jusqu'à 150 mg ou 200 mgdeux fois par jour (équivalent à 300 mg – 400 mg de chlorhydrate detramadol par jour).
Enfants
TRAMADOL CRISTERS LP ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l'excrétion du tramadol peutêtre diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacerles prises.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisancehépatique/rénale)/patients sous dialyse
Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère nedoivent pas prendre TRAMADOL CRISTERS LP. Si vous présentez une insuffisancelégère à modérée, votre médecin pourra vous recommander d'espacer lesprises.
Mode d'administration
Comment et quand faut-il prendre TRAMADOL CRISTERS LP 200 mg, comprimépelliculé à libération prolongée ?
Les comprimés à libération prolongée de TRAMADOL CRISTERS LP doiventêtre pris par voie orale.
Il faut toujours avaler les comprimés à libération prolongée de TRAMADOLCRISTERS LP entiers, sans les fractionner ni les mâcher, avec suffisamment deliquide, de préférence le matin et le soir. Les comprimés peuvent être prisà jeun ou pendant les repas.
Durée de traitement
Pendant combien de temps faut-il prendre TRAMADOL CRISTERS LP 200 mg,comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Il ne faut pas prendre TRAMADOL CRISTERS LP pendant plus longtemps quenécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecinvérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pausesdans le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés deTRAMADOL CRISTERS LP et à quelle posologie.
Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL CRISTERS LP est trop fortou au contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Si vous avez pris plus de TRAMADOL CRISTERS LP 200 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n'y agénéralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon lesmodalités prescrites.
Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement despupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, uneaccélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de laconscience allant jusqu'au coma (inconscience profonde), des crises d'épilepsieet des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu'à l'arrêtrespiratoire.
Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL CRISTERS LP 200 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée :
Si vous oubliez de prendre les comprimés, la douleur risque deréapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses que vousavez oubliées, continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.
Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL CRISTERS LP 200 mg, comprimépelliculé à libération prolongée :
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOLCRISTERS LP, la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter letraitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin.
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, saufindication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre cemédicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenezdepuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, cecipourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire lesrisques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes desevrage).
En général, il n'y a pas de phénomènes de sevrage après l'arrêt dutraitement par tramadol. Cependant, dans de rares cas, certaines personnes ne sesentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoirpris les comprimés de tramadol pendant quelques temps. Elles peuvent se sentiragitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes.
Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeilet des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient descrises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles quedémangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans lesoreilles (acouphènes).
D'autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion,délire, changement de la perception de sa personnalité(dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité(déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été trèsrarement observés.
Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement parTRAMADOL CRISTERS LP, consultez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez immédiatement voir un médecin s'il apparaît des symptômes deréaction allergique tels qu'un œdème du visage, de la langue et/ou de lagorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s'accompagnant dedifficultés respiratoires.
Sous traitement par tramadol, les effets secondaires les plus fréquents sontles nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus d'1patient sur 10.
Très fréquents : peuvent concerner plus de 1 patient sur 10
· Sensations vertigineuses.
· Nausées.
Fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 10
· Maux de tête, somnolence.
· Fatigue.
· Constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.
· Sueurs excessives (hyperhidrose).
Peu fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 100
· Effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations,accélération des battements cardiaques, sensation d’évanouissement ou étatde choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en positiondebout ou lors des efforts physiques.
· Haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteurdans l’estomac, ballonnement), diarrhée.
· Réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).
Rares : peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000
· Dans de très rares cas, il est survenu des réactions allergiques (parexemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de lapeau) et un choc (défaillance circulatoire brutale).
· Ralentissement des battements cardiaques.
· Augmentation de la pression artérielle.
· Sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements,engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires,mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troublesde la parole.
· Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prisede doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de médicamentsqui augmentent la sensibilité aux crises d’épilepsie.
· Modification de l’appétit.
· Hallucinations, état confusionnel, troubles du sommeil, délire,anxiété et cauchemars.
· Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement parTRAMADOL CRISTERS LP. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant lapersonnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduirepar des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfoisirritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution,parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et desperceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles del’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).
· Une dépendance au médicament peut se développer.
· Vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatationexcessive de la pupille (mydriase).
· Respiration lente, essoufflement (dyspnée).
· On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvéque le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépasséesou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris enmême temps, la respiration peut être ralentie.
· Faiblesse musculaire.
· Difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions,diminution du volume des urines.
Très rares : peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000
· Augmentation des enzymes hépatiques.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée d’aprèsles données disponibles) :
· Diminution du taux de sucre dans le sang
Un syndrome de sevrage peut apparaître lors de l’arrêt brutal dutraitement (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL CRISTERSLP »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL CRISTERS LP 200 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le blister. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAMADOL CRISTERS LP 200 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate de tramadol..........................................................................................................200 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Noyau : Cellulose microcristalline, oxyde de polyéthylène, povidone K-30,stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry rose 03F84640 [hypromellose, macrogol 6000, talc,dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172),laque aluminique de jaune de quinoléine (E104)].
Qu’est-ce que TRAMADOL CRISTERS LP 200 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libérationprolongée.
Boîtes de 20, 30, 50, 60, 100 ou 150 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
ZYDUS FRANCE
25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC DES HAUTES PATURES – PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Ou
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS
35 RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT-AMANT-TALLENDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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