Notice patient - TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule
Dénomination du médicament
TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule
Chlorhydrate de tramadol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, géluleet dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOLEVOLUGEN 50 mg, gélule ?
3. Comment prendre TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOIDE – code ATC :N02AX02
Le tramadol – principe actif contenu dans TRAMADOL EVOLUGEN – est unantalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe desopioïdes (comme la morphine). Il agit sur le système nerveux central etsoulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de lamoelle épinière et du cerveau.
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses chezl'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOLEVOLUGEN 50 mg, gélule ?
Ne prenez jamais TRAMADOL EVOLUGEN :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol, aux morphiniques ouà l’un des autres composants contenu dans ce médicament mentionné dans larubrique 6,
· En cas d’intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, d’autresmédicaments contre la douleur ou ou des médicaments psychotropes (médicamentsqui agissent sur l’humeur et les émotions),
· Si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicamentsutilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au coursdes deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL EVOLUGEN notamment lelinézolide ou le bleu de méthylène (voir la rubrique « Autres médicamentset TRAMADOL EVOLUGEN ») ;
· En cas d’insuffisance respiratoire sévère ;
· Chez l’enfant de moins de 15 ans ;
· Si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôléespar le traitement (voir « Avertissements et précautions ») ;
· Comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d’unetoxicomanie ;
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin :
· Pendant la grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule.
· si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques(opioïdes) ;
· si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté unépisode d’hypertension intracrânienne (par exemple après un accident) ou detroubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vousévanouir) ;
· si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans lamesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule »).
· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueursfroides) ;
· si vous avez des difficultés respiratoires ;
· si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions carle risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ; des crisesd’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à ladose recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d'association aveccertains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, laméfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité.
· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.
Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Troubles respiratoires liés au sommeil
TRAMADOL EVOLUGEN peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil,tels que l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pauserespiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible tauxd’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pausesrespiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement,des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant lajournée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votremédecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.
Notez bien que TRAMADOL EVOLUGEN peut provoquer une accoutumance (besoind’augmenter les doses afin d’obtenir le même effet) et une dépendancephysique et/ou psychique même aux doses thérapeutiques. Les patients qui onttendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certainsmédicaments ne doivent utiliser TRAMADOL EVOLUGEN que pendant de courtesdurées et sous surveillance médicale stricte.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez l’undes symptômes suivants pendant que vous prenez TRAMADOL EVOLUGEN :
Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées,vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisancesurrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes,contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplémenthormonal.
Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuerle traitement antalgique.
Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée(400 mg), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risqueplus important de crises d’épilepsie.
Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.
Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmessurvient pendant le traitement par TRAMADOL EVOLUGEN ou est survenu parle passé.
La prise d'alcool, pendant le traitement est déconseillée.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations auniveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoirdes conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleurpourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plussusceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquezl’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre cemédicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ousuperficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ouvomissements, constipation, perte d’appétit.
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergiquesusceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association aveccertains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement unmédecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voirrubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).
Enfants et adolescents
TRAMADOL EVOLUGEN ne convient pas aux enfants de moins de 15 ans (voirrubrique « Ne prenez jamais TRAMADOL EVOLUGEN »).
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant desproblèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuventêtre plus graves chez ces enfants.
Autres médicaments et TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez prisrécemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris desmédicaments délivrés sans ordonnance.
Il ne faut pas prendre TRAMADOL EVOLUGEN avec des inhibiteurs de la MAO(médicaments destinés au traitement de la dépression) notamment lelinézolide (antibiotique utilisé notamment lors d’infections du poumon) oule bleu de méthylène.
L’effet antalgique de TRAMADOL EVOLUGEN peut être atténué et sa duréed’action raccourcie si vous prenez des médicaments contenants :
· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;
· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (desantalgiques) ;
· de l’ondansétron (pour prévenir les nausées) ;
· de la naltrexone. (médicament traitant la dépendance à l’alcool).
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL EVOLUGEN et àquelle posologie.
Le risque d’effets indésirables augmente :
· si vous prenez, en même temps que TRAMADOL EVOLUGEN des tranquillisants,des somnifères ou d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine(qui traite également la toux), ainsi que de l’alcool ou certainsantidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1),certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traiteles myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit lescontractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plussomnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela seproduit, parlez-en à votre médecin ;
· L'utilisation concomitante de TRAMADOL EVOLUGEN et de médicamentssédatifs notamment les benzodiazépines ou les médicaments apparentésaugmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépressionrespiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison,l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autresoptions de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vousprescrit TRAMADOL EVOLUGEN en association avec des médicaments sédatifs, laposologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées parvotre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicamentssédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées parvotre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afinqu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus.Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes ;
· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions(crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Lerisque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL EVOLUGENen même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL EVOLUGEN vousconvient ;
· si vous prenez certains antidépresseurs, TRAMADOL EVOLUGEN peut interagiravec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique(voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).
· si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) enmême temps que TRAMADOL EVOLUGEN. L’effet de ces médicaments sur lacoagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenir deshémorragies ;
· si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommationdu tabac (bupropion).
· si vous prenez TRAMADOL EVOLUGEN au-delà des doses recommandées avec destranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiques ou des antitussifs.Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.
TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL EVOLUGEN carcela accentuerait son effet sur le système nerveux central.
L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de TRAMADOLEVOLUGEN.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécuritéd’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliserTRAMADOL EVOLUGEN si vous êtes enceinte. L’utilisation de façon prolongéependant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez lenouveau-né.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous nedevez pas prendre TRAMADOL EVOLUGEN plus d’une fois au cours de la périoded’allaitement ou, si vous prenez TRAMADOL EVOLUGEN plus d’une fois, vousdevez interrompre l’allaitement.
Fertilité
D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influencesur la fertilité féminine et masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TRAMADOL EVOLUGEN peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuseset une vision floue, et donc, perturber votre capacité de réaction. Cet effetest accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicamentsentrainant une somnolence. Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas devoiture ou un autre véhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou demachines.
TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votrepharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.
Posologie
Il faut ajuster la posologie en fonction de l’intensité de votre douleuret de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale,il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est lasuivante :
Douleurs aiguës :
La dose d'attaque est de 100 mg (2 gélules) suivie de 50 ou 100 mg(1 ou 2 gélules) toutes les 4–6 heures sans dépasser 400 mg/24 h(8 gélules).
Douleurs chroniques :
La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) suivie de 50 ou100 mg (1 ou 2 gélules) toutes les 4–6 heures sans dépasser 400 mg/24 h(8 gélules).
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peutêtre diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacerles prises.
Maladie grave du foie ou des reins. (insuffisancehépatique/rénale)/patients sous dialyse
Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère nedoivent pas prendre TRAMADOL EVOLUGEN. Si vous présentez une insuffisance moinsgrave, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Il ne faut pas prendre TRAMADOL EVOLUGEN pendant plus longtemps quenécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecinvérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pausesdans le traitement) si vous devez continuer à prendre TRAMADOL EVOLUGEN et àquelle posologie.
Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL EVOLUGEN est trop fort ouau contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
Si vous avez pris plus de TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule que vousn’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n’y agénéralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon lesmodalités prescrites.
Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement despupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, uneaccélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de laconscience allant jusqu’au coma (inconscience profonde), des crisesd’épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu’àl’arrêt respiratoire.
Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule
Si vous oubliez de prendre votre traitement, la douleur risque deréapparaître. Ne doublez pas la dose pour compenser les doses que vous avezoubliées, continuez simplement à prendre les gélules comme avant.
Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOLEVOLUGEN la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter letraitement en raison d’effets indésirables, consultez votre médecin.
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, saufindication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre cemédicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenezdepuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, cecipourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire lesrisques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes desevrage).
Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt dutraitement par TRAMADOL EVOLUGEN. Dans de rares cas, certaines personnes ne sesentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoirpris TRAMADOL EVOLUGEN pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées,anxieuses, nerveuses ou chancelantes.
Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeilet des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient descrises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles quedémangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans lesoreilles (acouphènes).
D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels queconfusion, délire, changement de la perception de la personnalité(dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité(déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarementobservés.
Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement parTRAMADOL EVOLUGEN consultez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions à propos de l’emploi de ce produit,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :
· très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10),
· fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100),
· peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),
· rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000),
· très rare (concerne moins de 1 patient sur 10 000),
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les donnéesdisponibles).
Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes deréaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de lagorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnantde difficultés respiratoires.
Sous traitement par TRAMADOL EVOLUGEN les effets secondaires les plusfréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennentchez plus de 1 patient sur 10.
Affections du système immunitaire
Rare : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires,sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc (défaillancecirculatoire brutale).
Affections psychiatriques
· Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiétéet cauchemars
Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement parTRAMADOL EVOLUGEN. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant lapersonnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduirepar des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfoisirritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution,parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et desperceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles del’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).
Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas desyndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOLEVOLUGEN »).
Affections du système nerveux
· Très fréquent : sensations vertigineuses.
· Fréquent : maux de tête, somnolence.
· Rare : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements,engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires,mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troublesde la parole.
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par desmodifications de l’état mental (par exemple, une agitation, deshallucinations, un coma), et d’autres effets, tels que de la fièvre, uneaugmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, descontractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque decoordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées,des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 « Quelles sont lesinformations à connaître avant de prendre TRAMADOL EVOLUGEN »).
Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d’autresmédicaments qui dépriment la fonction cérébrale, votre respiration risque dese ralentir.
Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise dedoses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de médicamentssusceptibles de provoquer des crises d’épilepsie.
Affections du métabolisme et de la nutrition
· Rare : modification de l’appétit.
· Fréquence non connue : diminution du taux de sucre dans le sang(hypoglycémie).
Affections oculaires
· Rare : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatationexcessive de la pupille (mydriase).
Affections cardiaques et vasculaires
· Peu fréquent : effets sur le cœur et la circulation sanguine(palpitations, accélération des battements cardiaques, sensationd’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennentparticulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.
· Rare : ralentissement des battements cardiaques.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Rare : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).
· Fréquence indéterminée : hoquet
On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé quele tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ousi d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris enmême temps, la respiration peut être ralentie.
Affections gastro-intestinales
· Très fréquent : nausées.
· Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements
· Peu fréquent : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensationde pesanteur dans l’estomac, ballonnement), diarrhées.
Affections hépatiques et biliaires
· Très rare : augmentation des enzymes hépatiques
Affections cutanées et des tissus sous-cutanés
· Fréquent : sueurs.
· Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple démangeaisons,éruption, urticaire).
Affections musculaires
· Rares : faiblesse musculaire.
Affections urinaires
· Rare : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions,diminution du volume des urines.
Affections générales
· Fréquent : fatigue.
Investigations
Rare : augmentation de la pression artérielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernierjour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule
· La substance active est :
Chlorhydrate detramadol............................................................................................50,00 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, stéarate demagnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, carmin d’indigo (E132), dioxyde detitane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Encre d’impression : opacode noir S-1–277002 : gomme laque, oxyde de fernoir (E172), propylèneglycol, ammoniaque.
Qu’est-ce que TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à la coiffe verte foncéeet au corps jaune, portant la mention « TK » sur une face.
Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 gélules sous plaquettes(PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
Z.I. D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
Z.I. D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Fabricant
BALKANPHARMA – DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNITSA 2600
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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