TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de tramadol/Para­cétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreTRAMADOL/PA­RACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Analgésiques, opioïdes en associationavec des analgésiques non opioïdes, tramadol et paracétamol – code ATC :N02AJ13.

TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé est uneassociation de deux antalgiques (médicaments contre la douleur), le tramadol etle paracétamol qui agissent ensemble pour soulager vos douleurs.

TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé estindiqué dans le traitement des douleurs modérées à sévères lorsque votremédecin estime qu’une association de tramadol et de paracétamol estnécessaire.

TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé estréservé à l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRETRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé :

· si vous êtes allergique au paracétamol, au tramadol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, pard'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes(mé­dicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions) ;

· si vous prenez en même temps des IMAO (certains médicaments utilisésdans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson) ou si vousen avez pris au cours des 14 derniers jours avant le traitement avecTRAMADOL/PA­RACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ;

· si vous souffrez d'une maladie grave du foie ;

· si vous souffrez d’épilepsie insuffisamment contrôlée par votretraitement actuel.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreTRAMADOL/PA­RACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé.

Il convient de prendre des précautions spéciales dans les situationssui­vantes :

· si vous avez une maladie des reins ;

· si vous avez des problèmes au foie ou souffrez d’une maladie du foied'origine alcoolique ou si vous remarquez que votre peau et vos yeux deviennentjaunes, ce qui peut suggérer une jaunisse ou des troubles des voiesbiliaires ;

· si vous avez des difficultés à respirer, causées par exemple par del'asthme ou une maladie des poumons ;

· si vous êtes dépendant de médicaments, notamment ceux utilisés pourtraiter une douleur modérée à sévère tels que la morphine ;

· si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des crises ou desconvulsions ;

· si vous avez eu récemment une blessure à la tête, un choc ou deviolents maux de tête, accompagnés ou non de vomissements ;

· si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol ou dutramadol ;

· si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base debuprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine ;

· si vous allez prochainement subir une anesthésie. Informez votre médecinou dentiste que vous prenez TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Certaines personnesont une variation de cette enzyme et cela peut affecter les gens de différentesma­nières. Chez certaines personnes, la douleur pourra ne pas être suffisammentsou­lagée, tandis que, d'autres personnes seront plus susceptibles de présenterdes effets secondaires graves. Si vous remarquez l'un des effets indésirablessu­ivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulterimmé­diatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion,som­nolence, rétrécissement des pupilles, sensation de malaise, constipation,manque d'appétit.

Enfants et adolescents

Utilisation chez les enfants ayant des problèmes respiratoiresLe tramadoln'est pas recommandé chez les enfants ayant des problèmes respiratoires, carles symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez cesenfants.

Autres médicaments et TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Important : Ce médicament contient du paracétamol et du tramadol. Informezvotre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamolou du tramadol, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.

Vous ne devez pas prendre TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg,comprimé pelliculé :

· avec des inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO) (voir rubrique « Neprenez jamais TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimépelli­culé »).

TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé n'est pasrecommandé avec les médicaments suivants, car il peut altérer leur mécanismed’action :

· la carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiterl’épilepsie ou certains types de douleurs) ;

· buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques de type opioïde).L’effet antalgique peut être réduit.

TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé peutaugmenter le risque d'effets indésirables si vous prenez également lesmédicaments suivants :

· des triptans (traitement de la migraine) ou des inhibiteurs sélectifs dela recapture de la sérotonine (ISRS utilisés dans le traitement de ladépression). Vous devez contacter votre médecin si vous rencontrez lessymptômes suivants : confusion, agitation, fièvre, transpiration, mouvementsnon coordonnés des membres ou des yeux, saccades musculaires incontrôlées ouune diarrhée ;

· des tranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiques tels que lamorphine ou la codéine (qui traite également la toux), le baclofène (relaxantmuscu­laire) des médicaments diminuant la pression artérielle, desantidépresseurs ou des anti-allergiques. Parlez-en à votre médecin si vousvous sentez somnolent ou faible ;

· des médicaments pouvant provoquer des convulsions, tels que certainsantidé­presseurs, des antipsychotiques, des anesthésiques, des médicamentsaf­fectant l'humeur, ou le bupropion (substance qui aide à l'arrêt du tabac).Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenezTRAMADOL/PA­RACETAMOL KRKA en même temps. Votre médecin vous dira siTRAMADOL/PA­RACETAMOL KRKA vous convient ;

· certains antidépresseurs. TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA peut interagir avecces médicaments et vous pourrez ressentir des effets tels que des contractionsmus­culaires involontaires et répétées notamment des muscles des yeux, uneagitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération desréflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre (supérieureà 38°C).

· de la warfarine ou des dérivés de la coumarine (médicaments quifluidifient le sang). L'efficacité de ces traitements sur la coagulation peuts'en trouver modifiée et il peut survenir des hémorragies (voirrubrique 4).

· L’efficacité de TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé peut être diminuée si vous prenez également les médicamentssu­ivants :

· métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (médicament utilisé pourprévenir les nausées et vomissements) ;

· cholestyramine (médicament utilisé pour réduire le cholestérol dans lesang) ;

· kétoconazole ou érythromycine (médicament utilisé en casd’infection).

L'utilisation concomitante de TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA avec desmédicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou d'autres médicamentsap­parentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires(dé­pression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cetteraison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autresoptions de traitement ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA enmême temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée dutraitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et suivez attentivement les doses recommandées par votre médecin. Ilpourrait être utile d'informer vos amis ou votre entourage d'être attentif auxsignes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vousressentez de tels symptômes.

TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé avec desaliments, desboissons et de l’alcool

TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé peut êtrepris au moment ou en dehors des repas.

TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé peutprovoquer une somnolence. La prise d'alcool peut aggraver cette somnolence.L’alcool augmente l'effet sédatif des analgésiques opioïdes. L'altérationde la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules etl'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et demédicaments contenant de l'alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé étant uneassociation fixe de substances actives à base de tramadol, ce médicament nedoit pas être pris pendant la grossesse.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison,TRAMADOL/PA­RACETAMOL KRKA ne doit pas être pris plus d'une fois au cours del'allaitement. Si vous prenez TRAMADOL/ PARACETAMOL KRKA de façon répétée,vous devez arrêter d'allaiter votre enfant.

Fertilité

D’après les données disponibles chez l’Homme, le tramadol n’auraitpas d’influence sur la fertilité féminine et masculine. Il n’existe aucunedonnée disponible sur l’influence de l’association du tramadol et duparacétamol sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Evitez de conduire, d'utiliser des machines ou d'effectuer toute activitéexigeant une vigilance totale tant que vous ne savez pas quel effet cemédicament peut avoir sur vous. TRAMADOL/ PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg,comprimé pelliculé peut provoquer une somnolence.

TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé contientde sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose initiale recommandée est de deux comprimés. Si nécessaire, votremédecin peut vous prescrire des prises supplémentaires espacées de sixheures.

Ne prenez jamais plus de 8 comprimés par jour (ce qui équivaut à 300 mgde chlorhydrate de tramadol et 2 600 mg de paracétamol). La posologie doitêtre ajustée à l’intensité de votre douleur et à votre sensibilitéin­dividuelle à la douleur. En général, la dose la plus faible soulageant ladouleur doit être prise.

Patients avec une maladie grave du foie (insuffisance hépatique)

Les patients avec une insuffisance hépatique grave ne doivent pas prendreTRAMADOL/ PARACETAMOL KRKA. Si dans votre cas, l’insuffisance hépatique estfaible ou modérée, votre médecin peut augmenter l’intervalle entre lesprises.

Utilisation chez les enfants

TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé n'est pasrecommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’excrétion de tramadol peutêtre retardée. Si vous êtes dans ce cas, votre médecin peut augmenterl’in­tervalle entre les prises.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau. Ils ne doivent pasêtre mâchés ni écrasés.

La durée du traitement doit être la plus courte possible.

Si vous avez l’impression que l’effet de TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé est trop fort (par exemple, grandesomnolence ou difficultés à respirer) ou trop faible (par exemple, soulagementin­suffisant de la douleur), consultez votre médecin ou pharmacien. Si vous neconstatez aucune amélioration de vos symptômes, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg,comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vousvous sentez bien, en raison d'un risque d’atteinte hépatique dont lessymptômes n'apparaîtront qu'ultérieurement. Si vous prenez plus deTRAMADOL/PA­RACETAMOL KRKA que vous ne devriez, vous pouvez être sujet à degraves désordres de l’apport sanguin aux organes, de troubles de laconscience allant jusqu’au coma, de convulsions, ou vous pouvez avoir desdifficultés à respirer, vous sentir mal, vomir, perdre du poids ou ressentirdes douleurs abdominales.

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg,comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre une dose de TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé, prenez le prochain comprimé à l'heurehabituelle.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg,comprimé pelliculé

Si vous prenez TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé depuis un certain temps et que vous voulez arrêter votre traitement,vous devez en parler à votre médecin car un phénomène de dépendance peutapparaître. Vous ne devriez pas soudainement arrêter de prendre ce médicamentà moins que votre médecin vous le demande. Si vous souhaitez arrêter deprendre votre médicament, parlez-en d'abord avec votre médecin, en particuliersi vous le prenez depuis longtemps. Votre médecin vous conseillera quand etcomment arrêter, ce qui peut être fait en diminuant graduellement la dose pourréduire le risque de développer des effets secondaires inutiles (symptômes desevrage). Un arrêt brutal du traitement peut entraîner certains effetsindésirables tels que: anxiété, agitation, nervosité, insomnie,hype­ractivité, tremblements et troubles gastriques.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personnesur 10) :

· nausées ;

· vertiges ;

· somnolence.

Ils sont généralement modérés et peu gênants.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur10) :

· vomissements ;

· digestion difficile (constipation, ballonnements, diarrhée) ;

· maux de ventre ;

· bouche sèche, maux de tête ;

· mouvements brusques ;

· confusion ;

· troubles du sommeil ;

· troubles de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie (un sentiment debien-être permanent)) ;

· transpiration excessive ;

· démangeaisons.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 100) :

· hypertension, troubles du rythme cardiaque ou de la fréquencecardi­aque ;

· difficulté à uriner ou miction douloureuse/pré­sence de protéinesdans les urines ;

· réactions cutanées (éruptions, urticaire) ;

· bourdonnements dans les oreilles ;

· dépression ;

· cauchemars ;

· hallucinations (voir, entendre, ressentir ou sentir des choses qui ne sontpas réelles) ;

· perte de mémoire ;

· difficultés à avaler ;

· sang dans les selles ;

· frissons ;

· bouffées de chaleur ;

· douleur dans la poitrine ;

· contractions musculaires involontaires ;

· sensations de fourmillement inhabituelles (picotements) ;

· essoufflement ;

· augmentation des enzymes hépatiques.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur1000) :

· dépendance médicamenteuse ;

· convulsions, difficulté à coordonner les mouvements ;

· troubles visuels ;

· état confusionnel aigu (délire) ;

· perte de conscience transitoire ;

· rétrécissement de la pupille (myosis) ;

· troubles de la parole ;

· dilatation excessive de la pupille (mydriase).

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur10000) :

· toxicomanie.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· diminution du taux de sucre dans le sang.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnesprenant des médicaments contenant uniquement du chlorhydrate de tramadol ou duparacétamol. Contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces effetspendant que vous prenez TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA :

· sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être restéallongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque, évanouissemen­t,modification de l'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ouaffaiblie, modification de l'humeur, modification de l'activité, modificationde la perception, aggravation d'un asthme existant,

· dans de rares cas, une éruption cutanée, signe de réaction allergique,peut se développer avec un gonflement soudain du visage et du cou, desdifficultés respiratoires ou une diminution de la pression artérielle et unévanouissement. Si vous êtes concernés, arrêtez votre traitement etconsultez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas continuer de prendrece traitement.

Dans de rares cas, les personnes ayant pris du tramadol depuis quelques tempspeuvent se sentir mal en cas d'arrêt brutal du traitement. Elles peuvent sesentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes. Ces personnes peuventêtre hyperactives, avoir des difficultés à dormir et avoir des troublesgastro-intestinaux. Quelques personnes ont également eu des attaques depanique, des hallucinations, des sensations inhabituelles telles que desdémangeaisons, des picotements ou un engourdissement, et un bourdonnementd'o­reilles (acouphène). Si vous rencontrez ce type de symptômes aprèsl'arrêt de TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA, contactez votre médecin.

Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies, parexemple un taux anormalement bas de plaquettes, ce qui peut provoquer dessaignements de nez ou de gencives.

De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportésavec des médicaments contenant du paracétamol.

L’utilisation de TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA avec un traitement quifluidifie le sang (tels que les dérivés de la coumarine, la warfarine) peutaugmenter le risque de saignement. Vous devez immédiatement signaler à votremédecin tout saignement prolongé ou inattendu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé

· Les substances actives sont le chlorhydrate de tramadol et leparacétamol.

Chaque comprimé pelliculé contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol,équivalent à 32,94 mg de tramadol, et 325 mg de paracétamol.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A),cellulose microcristalline (E460) et stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune(E172) et polysorbate 80.

Qu’est-ce que TRAMADOL/PARA­CETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont ovales, légèrement biconvexes et de couleurjaune-marron.

Boîte de 2 comprimés pelliculés (plaquettes de 2 comprimés) ou de 10,20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimés pelliculés (en plaquettes de10 comprimés).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA, d.d., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

krka france

12–14 rue de l’eglise

75015 paris

Fabricant

KRKA, d.d., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVÉNIE

Ou

TAD PHARMA GMBH

HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5

27472 CUXHAVEN, BASSE-SAXE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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