TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule

Trandolapril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRANDOLAPRILBI­OGARAN 0,5 mg, gélule ?

3. Comment prendre TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C09AA10.

Ce médicament est un inhibiteur de l’enzyme de conversion del’angiotensine.

Ce médicament est préconisé :

· dans le traitement de l’hypertension artérielle ;

· dans les suites d’un infarctus du myocarde, quand le médecin juge quel’état du malade le permet.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDOLAPRILBIOGARAN 0,5 mg, gélule ?

Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule :

· si vous êtes allergique au trandolapril, à un autre médicament de lamême classe que TRANDOLAPRIL BIOGARAN (inhibiteur de l’enzyme de conversion)ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6. Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l’unou plusieurs des symptômes suivants : bouffées de chaleur, difficultés àrespirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, deslèvres, de la glotte et/ou du larynx ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est généralementpré­férable d’éviter de prendre TRANDOLAPRIL BIOGARAN en début degrossesse, voir rubrique « Grossesse et Allaitement ») ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle ;

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril /valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance­cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risqued’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que lagorge) est accru.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre TRANDOLAPRIL BIOGARAN :

· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-œdème peut être accru :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus,évé­rolimus) ;

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA‑II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TRANDOLAPRILBI­OGARAN 0,5 mg, gélule ».

Mises en garde spéciales

Une toux sèche, une réaction allergique avec œdème de la face peuventsurvenir sous traitement.

Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez lespatients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin avant l’hémodialyse.

Au cours de l’infarctus du myocarde, ce médicament doit être débuté àl’hôpital sous surveillance médicale rigoureuse.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

TRANDOLAPRIL BIOGARAN est déconseillé en début de grossesse, et ne doitpas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade dela grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

Précautions d’emploi

Ce médicament sera utilisé AVEC PRECAUTION en cas de :

· régime sans sel strict ou traitement diurétique prolongé,parti­culièrement chez les sujets souffrant de sténose des artères rénales,d’insuf­fisance cardiaque congestive ou de cirrhose hépatique ;

· en cas d’hyperkaliémie ;

· chez certains patients, le médecin adaptera la posologie (le prévenir) :insuffisant rénal, insuffisant hépatique, insuffisant cardiaque sévère,diabétique insulinodépendant, hypertendu rénovasculaire, sujet ayant uneathérosclérose (rétrécissement des artères) ;

· en cas d’intervention chirurgicale, prévenir l’anesthésiste de laprise de ce médicament.

Enfants et adolescents

Chez l’enfant, l’utilisation est déconseillée.

Autres médicaments et TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II(ARA‑II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques« Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule » et «Avertissements et précautions »).

Il est important d’indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien sivous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (même s’il s’agitd’un médicament obtenu sans ordonnance), et particulièrement s’il s’agitde lithium, d’estramustine, d’AINS (si vous êtes insuffisant cardiaque), demédicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organesgreffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à laclasse des inhibiteurs de mTOR) (Voir rubrique « Avertissements et précautions»), des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).

Inhibiteurs de NEP tels que le sacubitril (disponible en association fixeavec le valsartan) et le racécadotril : le risque d’angio- œdème(gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) peut êtreaugmenté.

TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreTRANDOLAPRIL BIOGARAN avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez quevous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à laplace de TRANDOLAPRIL BIOGARAN. TRANDOLAPRIL BIOGARAN est déconseillé endébut de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. TRANDOLAPRIL BIOGARAN est déconseillé aux femmes qui allaitent etvotre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machinesdoivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule contient du lactose et du jauneorangé S (E110).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquerdes réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule ?

Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie est variable selon l’indication, elle est aussi adaptée àchaque patient.

En cas :

· d’hypertension artérielle : La dose recommandée est de 2 à4 mg/jour ;

· dans l’hypertension rénovasculaire et l’hypertension artériellepré­alablement traitée par diurétiques, il est recommandé de débuter letraitement à la posologie de 0,5 mg/jour (TRANDOLAPRIL BIOGARAN0,5 mg) ;

· d’insuffisance rénale, la posologie est ajustée au degré de cetteinsuffisance ;

· d’insuffisance hépatique, une posologie initiale faible doit êtreenvisagée ;

· d’infarctus du myocarde : la posologie initiale doit être faible(0,5 mg) ; la posologie maximale recommandée est de 4 mg/jour.

Si vous avez l’impression que l’effet de TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0.5 mgest trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votremédecin.

Mode d’administration

Voie orale.

Les gélules seront avalées avec une quantité suffisante de liquide (½ à1 verre d’eau).

Fréquence d’administration

TRANDOLAPRIL BIOGARAN doit être administré en une prise quotidienne,in­différemment avant, pendant ou après le repas.

Durée du traitement

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de sesoumettre à une surveillance médicale régulière : contrôle régulier de latension artérielle et examens biologiques.

Si vous avez pris plus de TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule que vousn’auriez dû :

L’évènement le plus probable en cas de surdosage est l’hypotension. Siune hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeantle patient, jambes relevées. Si le malaise se poursuit, alertez immédiatementvotre médecin.

Si vous oubliez de prendre TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêter de prendre TRANDOLAPRIL BIOGARAN et contacter immédiatement votremédecin dans les situations suivantes : gonflement de la face, des lèvres, dela langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou àavaler.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur100) :

· maux de tête, sensations vertigineuses ;

· hypotension ;

· fatigue ;

· toux.

Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur1000) :

· infections des voies respiratoires hautes ;

· palpitations ;

· nausées, diarrhée, constipation, douleurs gastro-intestinales, troublesgastro-intestinaux ;

· inflammation/en­combrement des voies respiratoires supérieures ;

· éruption cutanée, démangeaisons ;

· douleur du dos, spasmes musculaires, douleur des mains ou des pieds ;

· insomnie, diminution de la libido ;

· somnolence ;

· impuissance ;

· vertiges ;

· bouffées de chaleur ;

· douleur dans la poitrine, gonflement des mains ou des pieds (œdèmepériphé­rique), malaise, sensation anormale.

Rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) :

· infection urinaire, inflammation des bronches (bronchite), inflammation dela gorge (pharyngite) ;

· anomalie des globules blancs, diminution du nombre de globules blancs(leucopénie), de globules rouges (anémie) et des plaquettes(throm­bopénie) ;

· allergie ;

· perte d’appétit, augmentation de l’appétit, excès de lipides(graisse) dans le sang (hyperlipidémie), excès de cholestérol dans le sang(hypercho­lestérolémie), excès de sucre dans le sang (hyperglycémi­e),excès d’acide urique dans le sang/goutte, baisse de sodium dans le sang,anomalie au niveau des enzymes ;

· hallucinations, dépression, troubles du sommeil, anxiété, agitation,indif­férence (apathie) ;

· attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), syncope,contrac­tions musculaires rapides et involontaires (myoclonies), fourmillements(pa­resthésies), migraine avec ou sans aura, troubles du goût ;

· vision anormale, inflammation de la paupière (blépharite), gonflement auniveau des yeux (œdème conjonctival), troubles oculaires ;

· bourdonnements d’oreille (acouphènes) ;

· crise cardiaque (infarctus du myocarde), apport insuffisant de sang aucœur (ischémie myocardique), angine de poitrine, insuffisance cardiaque,modi­fications du rythme cardiaque (ralentissement ou accélération) ;

· augmentation de la tension artérielle (hypertension), maladie desvaisseaux sanguins (angiopathie), baisse de votre tension artérielle quand vouspassez de la position allongée à la position debout (hypotensionor­thostatique), varices, troubles vasculaires périphériques ;

· difficultés à respirer, toux grasse, saignements de nez, inflammation dupharynx, douleur au niveau de la bouche et du pharynx, troublesrespi­ratoires ;

· vomissement de sang, digestion difficile, gastrite, vomissements, douleurabdominale, sécheresse de la bouche, gaz ;

· inflammation du foie (hépatite) ;

· brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique(angio-œdème), maladie de peau appelée psoriasis, transpiration excessive,troubles cutanés, eczéma, acné, peau sèche ;

· douleurs des articulations, douleurs des os, inflammation desarticulations (ostéoarthrite) ;

· insuffisance rénale, augmentation de la fréquence et de la quantitéd’urine émise, azote dans le sang ;

· malformation congénitale des artères, ichtyose (maladie congénitale dela peau) ;

· œdème, fatigue ;

· taux élevé de bilirubine dans le sang (hyperbilirubi­némie);

· blessure.

Très rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur10000) :

· diminution de la sécrétion de bile (choléstase) ;

· augmentation du taux de potassium dans le sang, augmentation de certainesenzymes (gamma-glutamyltransfé­rase, lipase), diminution des protéines dedéfense de l’organisme (immunoglobulines).

Les effets indésirables ont été rapportés avec une fréquenceinconnue :

· chute importante du nombre de certains globules blancs, diminution de tousles éléments du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes),di­minution du nombre de plaquettes (éléments du sang importants dans lacoagulation sanguine) ;

· excès de potassium dans le sang), attaque cérébrale (accidentischémique transitoire), hémorragie cérébrale, troubles del’équilibre ;

· trouble de la conduction cardiaque (bloc auriculoventri­culaire),trou­bles du rythme cardiaque, arrêt cardiaque ;

· difficulté à respirer (bronchospasme) ;

· occlusion intestinale, inflammation du pancréas (pancréatite), œdèmesau niveau intestinal ;

· jaunissement de la peau, tests de la fonction hépatique anormaux ;

· décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps(syndrome de Stevens‑Johnson, de Lyell), urticaire, chute de cheveux(alopécie) ;

· douleurs musculaires ;

· fièvre ;

· augmentation de la créatinine dans le sang, augmentation de certainesenzymes du foie (phosphatases alcalines, ASAT, ALAT), augmentation du taux del’urée, augmentation d’une enzyme appelée lactate déshydrogénase,di­minution de l’hémoglobine, diminution de l’hématocrite (pourcentage deglobules rouges dans le sang), électrocardiogramme anormal.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autresinhibiteurs de l’enzyme de conversion (effet de classe) :

· inflammation des sinus (sinusite), du nez (rhinite), de la langue(glossite) ;

· anémie hémolytique (destruction excessive des globules rouges) ;

· état confusionnel ;

· vision trouble ;

· érythème cutané sévère (érythème polymorphe), inflammation de lapeau de type psoriasis ;

· angio-œdème intestinal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule

· La substance active est :

Trandolapril.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............0,5 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Diméticone, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidonprégéla­tinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane(E171), jaune orangé S (E110), érythrosine (E127), jaune de quinoléine(E104).

Qu’est-ce que TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 28, 30, 84 et 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

PHARMATHEN S.A.

DERVENAKION 6

15351 PALLINI ATTIKIS

GRECE

Ou

BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E.

5th KM PAIANIA – MARKOPOULO

194 00 KOROPI

GRECE

Ou

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

SAPES INDUSTRIAL PARK

BLOCK 5

69300 RODOPI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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