Tybost 150 mg comprimés pelliculés – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Tybost et dans quel cas est-il utilisé ?

Tybost contient une substance active appelée cobicistat.

Tybost est utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus responsable du syndrome de l’immunodéficience acquise (SIDA). Il est utilisé chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus infecté par le VIH-1 :

• pesant au moins 35 kg (en cas de co-administration avec atazanavir 300 mg) ou
• pesant au moins 40 kg (en cas de co-administration avec darunavir 800 mg).

Tybost agit comme un booster (potentialisateur) de l’atazanavir ou du darunavir (tous deux des inhibiteurs de protéase) pour améliorer leurs effets (voir la rubrique 3 de cette notice).

Tybost ne traite pas directement votre infection par le VIH, mais il augmente les taux d’atazanavir et de darunavir dans le sang. Il y parvient en ralentissant la dégradation de l’atazanavir et du darunavir qui restent ainsi plus longtemps dans le corps.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tybost ?

Ne prenez jamais Tybost

• si vous êtes allergique au cobicistat ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).

• si vous prenez des médicaments contenant l’une des substances suivantes :

  • alfuzosine, utilisée pour traiter l’hypertrophie de la prostate
  • amiodarone, quinidine, utilisées pour corriger les irrégularités du rythme cardiaque
  • dabigatran, utilisé pour prévenir et traiter la formation de caillots sanguins
  • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, utilisés pour prévenir les crises d’épilepsie
  • rifampicine, utilisée pour prévenir et traiter la tuberculose et d’autres infections
  • dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine, utilisées pour traiter la migraine
  • millepertuis (Hypericum perforatum), remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l’anxiété
  • lovastatine, simvastatine, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang
  • pimozide, lurasidone, utilisés pour traiter des pensées ou impressions anormales
  • sildénafil, utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire, une maladie pulmonaire qui rend la respiration difficile
  • midazolam par voie orale, triazolam, utilisés pour faciliter le sommeil et/ou soulager l’anxiété

➔ Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, ne prenez pas Tybost et prévenez immédiatement votre médecin.

Avertissements et précautions

Vous devez voir votre médecin régulièrement lors du traitement avec Tybost.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tybost :

• si vous prenez un autre inhibiteur de protéase. Tybost, pris avec l’atazanavir ou le darunavir, ne doit pas être utilisé en même temps qu’un autre médicament antiviral nécessitant un booster.
• Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez ou avez eu une maladie rénale ou si des analyses ont mis en évidence des problèmes au niveau de vos reins. Votre médecin évaluera avec attention si vous devez recevoir un traitement par Tybost.
• Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez ou avez eu une maladie hépatique sévère ou si des analyses ont mis en évidence des problèmes au niveau de votre foie. Votre médecin évaluera avec attention si vous devez recevoir un traitement par Tybost.

➔ Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Tybost.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 12 ans, ou qui pèsent moins de 35 kg (ou 40 kg) comme indiqué dans la rubrique 3 de cette notice. L’utilisation de Tybost chez l’enfant de moins de 12 ans ou qui pèse moins de 35 kg n’a pas encore été étudiée.

Autres médicaments et Tybost

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Tybost est susceptible d’interagir avec d’autres substances. Cela peut alors modifier la quantité de Tybost ou des autres médicaments dans votre sang et empêcher vos médicaments d’avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, il se peut que votre médecin ait besoin d’adapter la dose ou de contrôler la concentration de médicament dans votre sang.

Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Tybost.

Ceux-ci sont mentionnés sous le titre « Ne prenez jamais Tybost — si vous prenez des médicaments contenant l’une des substances suivantes ».

Médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH :

Vous ne devez pas prendre Tybost en même temps que d’autres médicaments contenant les substances suivantes :

• ritonavir
• cobicistat

Parlez-en à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

• autre inhibiteur de protéase
• éfavirenz
• étravirine
• névirapine
• maraviroc

➔ Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments contre le VIH.

Autres types de médicaments :

• kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole et fluconazole, médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques
• clarithromycine et rifabutine, médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes dont la tuberculose
• dasatinib, nilotinib, vinblastine et vincristine, médicaments utilisés dans le traitement du cancer
• corticostéroïdes, y compris la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone, la prednisone, la triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les allergies, l’asthme, les maladies inflammatoires de l’intestin, les affections inflammatoires cutanées, oculaires, articulaires et musculaires, ainsi que d’autres affections inflammatoires. Ces médicaments sont généralement pris par voie orale, inhalés, injectés ou appliqués sur la peau ou l’œil. Si d’autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu’après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d’éventuels effets secondaires des corticostéroïdes
• metformine, médicament utilisé dans le traitement du diabète de type 2
• contraceptifs hormonaux oraux ou implantés, utilisés pour prévenir la grossesse
• amlodipine, digoxine, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, lidocaïne, métoprolol, méxilétine, nicardipine, nifédipine, propafénone, timolol et vérapamil, médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques
• bosentan, médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire
• apixaban, edoxaban, rivaroxaban et warfarine, médicaments utilisés pour prévenir et traiter la formation de caillots sanguins
• salmétérol, médicament utilisé pour traiter l’asthme
• atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, pravastatine et rosuvastatine, médicaments utilisés pour diminuer le cholestérol
• sildénafil et vardénafil, quand ces médicaments sont utilisés pour traiter l’impuissance, et tadalafil, un médicament utilisé pour traiter l’impuissance et l’hypertension pulmonaire
• trazodone, médicament utilisé pour traiter la dépression
• ciclosporine, sirolimus et tacrolimus, médicaments utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps après une transplantation
• buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, perphénazine, rispéridone, thioridazine, zolpidem, médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux
• colchicine, médicament utilisé pour traiter la goutte
• clopidogrel, un médicament utilisé pour réduire le risque de caillots sanguins

➔ Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments.

➔ Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments ou tout autre médicament.

N’interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

• Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, parlez-en immédiatement à votre médecin. Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Tybost en même temps que l’atazanavir ou le darunavir. La quantité de ces médicaments dans votre sang peut diminuer pendant la grossesse et être insuffisante pour agir correctement.
• N’allaitez pas pendant le traitement par Tybost. On ne sait pas si la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel humain.

• L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le

  VIH peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel.

• Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients ont signalé des étourdissements lorsque Tybost était pris avec de l’atazanavir ou du darunavir. Si vous êtes concerné(e) lorsque vous prenez Tybost, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Tybost contient du jaune orangé S (E110)

Prévenez votre médecin si vous êtes allergique au jaune orangé S (E110). Tybost contient du jaune orangé S qui peut provoquer des réactions allergiques.

Tybost contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Tybost ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dose recommandée chez l’adulte :

• Un comprimé par jour par voie orale avec de la nourriture. Ne pas croquer, écraser ou couper le comprimé.
• Tybost doit être pris avec de l’atazanavir (300 mg) ou du darunavir (800 mg).

Dose recommandée chez l’adolescent âgé de 12 à moins de 18 ans :

• Un comprimé par jour par voie orale avec de la nourriture. Ne pas croquer, écraser ou couper le comprimé.
• Pour prendre Tybost avec atazanavir (300 mg), l’adolescent doit peser au moins 35 kg.
• Pour prendre Tybost avec darunavir (800 mg), l’adolescent doit peser au moins 40 kg.

Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir la pleine efficacité de votre médicament. Ne modifiez pas la dose sans avoir consulté votre médecin auparavant.

Si vous avez pris plus de Tybost que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus que la dose de Tybost prescrite par votre médecin, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables qui sont associés à ce médicament (voir la rubrique 4 de cette notice).

Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour demander conseil. Conservez le flacon des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Tybost

Il est important de ne pas oublier de dose de Tybost.

Si vous oubliez de prendre une dose et vous en rendez compte :

• dans les 12 heures après l’heure de prise habituelle de Tybost, prenez un comprimé dès que possible. Prenez toujours votre comprimé avec de la nourriture. Ensuite, prenez la dose suivante à l’heure habituelle en association avec l’atazanavir ou le darunavir.

• 12 heures ou plus après l’heure de prise habituelle de Tybost, ne prenez pas la dose oubliée.

  Attendez et prenez la dose suivante à l’heure prévue, avec de la nourriture.

N’arrêtez pas de prendre Tybost

N’arrêtez pas de prendre Tybost sans en parler avec votre médecin. L’arrêt de Tybost et de l’atazanavir ou du darunavir pourrait diminuer le succès des traitements futurs prescrits par votre médecin.

Ayez toujours suffisamment de Tybost de manière à ne pas en manquer. Si vous commencez à manquer de Tybost, rapprochez-vous de votre médecin ou de votre pharmacien pour renouveler votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lors du traitement de l’infection par le VIH, il est parfois impossible de savoir si certains effets non souhaités sont dus à Tybost, à d’autres médicaments pris en même temps ou à l’infection par le VIH elle-même. Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de Tybost avec l’atazanavir.

Effets indésirables très fréquents

(Peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

• envie de vomir (nausées)
• coloration jaune de la peau et/ou des yeux (jaunisse)

Effets indésirables fréquents

(Peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• taux de sucre dans le sang élevés (hyperglycémie)
• augmentation de l’appétit, modification du goût, bouche sèche
• maux de tête, sensations vertigineuses
• vomissements, diarrhées, maux d’estomac, problèmes de digestion entraînant des douleurs après les repas (dyspepsie), sensation de ballonnement, flatulences
• augmentation des taux de bilirubine dans le sang (hyperbilirubinémie)
• éruption cutanée
• difficultés à dormir, rêves anormaux, somnolences, fatigue

Effets indésirables peu fréquents

(Peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• sang dans les urines (hématurie)
• protéines dans les urines (protéinurie)
• sensation d’être déprimé(e)
• démangeaisons
• douleurs dans les muscles, faiblesse
• calculs rénaux
• fièvre
• troubles du sommeil

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Pour plus d’informations sur les effets indésirables de l’atazanavir ou du darunavir, reportez-vous à la notice de ces médicaments.

5. Comment conserver Tybost

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tybost

La substance active est le cobicistat. Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de cobicistat.

Les autres composants sont

Noyau

Croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline (E460), dioxyde de silice (E551).

Pelliculage

Jaune orangé S (E110), macrogol 3350 (E1521), alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) (voir la rubrique 2 de cette notice).

Qu’est ce que Tybost et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Tybost sont des comprimés orange, ronds, biconvexes, portant l’inscription « GSI » sur une face du comprimé et aucune inscription sur l’autre face du comprimé.

Tybost est présenté en flacon de 30 comprimés (avec un déshydratant de gel de silice dans un sachet ou une boîte qui doit être conservé dans le flacon pour protéger les comprimés). Le déshydratant de gel de silice se trouve dans un sachet ou une boîte distinct(e) et ne doit pas être avalé.

Les conditionnements suivants sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et boîtes contenant 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ιrlande

Fabricant

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

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България

Gilead Sciences Ireland UC

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Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

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Gilead Sciences Ireland UC

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Suomi/Finland

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United Kingdom (Northern Ireland)

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.