Notice patient - UN ALFA 0,25 microgramme, capsule orale
Dénomination du médicament
UN-ALFA 0,25 microgramme, capsule orale
Alfacalcidol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que UN-ALFA 0,25 microgramme, capsule orale et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre UN-ALFA0,25 microgramme, capsule orale ?
3. Comment prendre UN-ALFA 0,25 microgramme, capsule orale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver UN-ALFA 0,25 microgramme, capsule orale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE UN-ALFA 0,25 microgramme, capsule orale ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : DERIVE DI-HYDROXYLE DE LAVITAMINE D / HEMODIALYSE – A11CC03.
Ce médicament, dont la substance active est l’alfacalcidol, est undérivé de la vitamine D.
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention destroubles du métabolisme de la vitamine D, comme en cas de :
· ostéodystrophie rénale (troubles osseux liés à l’insuffisancerénale),
· rachitisme (troubles de l’ossification avec retard de croissance),
· maladie des os,
· maladie des glandes parathyroïdes (hypoparathyroïdisme),
· ablation chirurgicale des glandes parathyroïdes pour éviter unehypocalcémie (concentration insuffisante de calcium sanguin),
· hypocalcémie néonatale tardive (concentration insuffisante de calciumsanguin chez le nouveau-né de plus de 3 jours).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE UN-ALFA0,25 microgramme, capsule orale ?
Ne prenez jamais UN-ALFA 0,25 microgramme, capsule orale :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’alfacalcidol ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez une hypercalcémie (excès de calcium dans le sang),
Avertissements et précautions
Si vous observez l’un des symptômes suivants : perte d’appétit,fatigue, nausées, vomissements, constipation ou diarrhée, augmentation de laquantité d’urine émise dans les 24 h, transpiration, mal de tête, soifexcessive, hypertension, somnolence et vertiges, prévenez immédiatement votremédecin.
Vous devez savoir que des examens de laboratoire répétés serontnécessaires au cours du traitement, en particulier des dosages réguliers destaux de calcium et de phosphore dans le sang.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre UN-ALFA0,25 microgramme, capsule orale.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et UN-ALFA 0,25 microgramme, capsule orale
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
En particulier, il est important de signaler à votre médecin si vous prenezl’un des produits suivants :
· vitamine D ou analogues
· anticonvulsivants (médicaments contre les convulsions)
· médicaments contenant du calcium, diurétiques
· antiacides contenant du magnésium ou contenant de l’aluminium
· orlistat
Si vous prenez de la cholestyramine (médicament qui abaisse le taux decholestérol circulant dans le sang en augmentant son élimination parl’intestin), afin de réduire le risque d’interactions avec les formulationsorales de UN-ALFA, prenez UN-ALFA au moins 1 heure avant, ou 4 à 6 heuresaprès la prise de cholestyramine.
UN-ALFA 0,25 microgramme, capsule orale avec des aliments et desboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est préférable de n'utiliser ce produit chez la femme enceinte qu'aprèsavoir mis en balance les avantages attendus d'une part et l'éventuel risquethérapeutique d'autre part. Il en est de même pour la femme en coursd'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
UN-ALFA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, des vertigespeuvent survenir pendant le traitement.
UN-ALFA 0,25 microgramme, capsule orale contient de l’huile desésame :
Ce médicament contient de l’huile de sésame qui peut induire desréactions allergiques sévères.
3. COMMENT PRENDRE UN-ALFA 0,25 microgramme, capsule orale ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est variable en fonction de l’indicationthérapeutique.
Elle ne doit jamais dépasser 8 microgrammes/jour chez l’adulte et3 microgrammes/jour chez l’enfant.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Voie orale.
Avalez les capsules avec un peu d'eau, sans les sucer, ni les mâcher, ni lescroquer.
Notez que les capsules Un-alfa 0,25 microgramme sont de couleur blanche.
Si vous avez pris plus de UN-ALFA 0,25 microgramme, capsule orale que vousn’auriez dû
Prévenez votre médecin.
Si votre teneur de calcium dans le sang est trop élevée, votre médecindevra surveiller son retour à la normale après arrêt du traitement.L’hypercalcémie sévère en cas de surdosage massif imposel’hospitalisation dans une unité de soins intensifs.
Si vous oubliez de prendre UN-ALFA 0,25 microgramme, capsule orale
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre UN-ALFA 0,25 microgramme, capsule orale
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 :
· excès de calcium dans le sang (hypercalcémie)
· excès de phosphore dans le sang (hyperphosphorémie)
· douleur et gêne abdominale
· éruption cutanée
· démangeaisons (prurit)
· excès de calcium dans les urines (hypercalciurie)
Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100 :
· confusion
· maux de tête
· diarrhée
· vomissement
· constipation
· nausées
· douleur musculaire (myalgie)
· trouble de la fonction rénale, formation de calculs dans les reins(néphrolithiase)/ formation de dépôts anormaux de calcium dans les reins(néphrocalcinose)/ formation de dépôts anormaux de calcium dans les tissus(calcinose)
· fatigue, malaise
Effets indésirables rares pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 1000:
· vertiges
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER UN-ALFA 0,25 microgramme, capsule orale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de lalumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient UN-ALFA 0,25 microgramme, capsule orale
· La substance active est :
Alfacalcidol..........................................................................................................................0,25 µg
Pour une capsule orale.
· Les autres composants sont :
Huile de sésame, tout-rac-α-tocophérol.
Composition de l’enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, sorbate depotassium (E202), titane (dioxyde de) (E171).
Qu’est-ce que UN-ALFA 0,25 microgramme, capsule orale et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsule orale.
Boîte de 30 capsules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM FRANCE
105, RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LEO PHARMA A/S
55 INDUSTRIPARKEN
2750 BALLERUP
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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