Notice patient - URBANYL 10 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
URBANYL 10 mg, comprimé sécable
Clobazam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’URBANYL 10 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre URBANYL10 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre URBANYL 10 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver URBANYL 10 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QU’URBANYL 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Anxiolytiques – code ATC : N05BA09 (N: système nerveux central)
Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.
Ce médicament est utilisé :
Chez l’adulte
· pour traiter l’anxiété lorsque celle-ci s’accompagne de troublesgênants,
· pour prévenir ou traiter les manifestations liées à un sevragealcoolique.
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans
· pour traiter l’épilepsie, en association à un autre médicament.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE URBANYL10 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais URBANYL 10 mg, comprimé sécable :
· Si vous allaitez (voir rubrique 2, paragraphe « Grossesse etallaitement »)
· Si vous êtes allergique au clobazam ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
· Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatiquegrave).
· Si vous souffrez d’un syndrome d’apnée du sommeil (troublecaractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil).
· Si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre URBANYL10 mg, comprimé sécable.
· Si vous avez une insuffisance respiratoire.
· Si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique).
· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale).
· Si vous avez eu des problèmes de dépendance à l’alcool.
· Si vous êtes enceinte.
· Avec des produits non-médicamenteux contenant du cannabidiol, car celapeut augmenter les effets indésirables d’URBANYL 10 mg, comprimésécable.
· Avec des médicaments contenant du cannabidiol, comme cela peut augmenterles effets indésirables d’URBANYL 10 mg, comprimé sécable.
Avant de prendre URBANYL 10 mg, comprimé sécable, vous devez savoirque :
· Une anxiété peut révéler un autre trouble physique ou psychique. Uneévaluation médicale doit être effectuée avant la prescription de cemédicament.
· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez égalementde dépression, votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Si ladépression n’est pas traitée, elle peut s’aggraver avec une persistance ouune augmentation possible du risque suicidaire.
· Si votre anxiété persiste ou s’aggrave après une période courte detraitement, consultez votre médecin.
Dans les heures qui suivent la prise du médicament, il peut survenir :
o une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant letraitement (amnésie antérograde),
o des troubles du comportement (tels qu’agressivité ou actesautomatiques), agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension,
o une insomnie, des cauchemars,
o une altération de l’état de conscience,
o une difficulté à coordonner certains mouvements (altération desfonctions psychomotrices).
Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui. Dans de telscas, vous devez arrêter le traitement.
L’abus d’URBANYL 10 mg comprimé sécable, la prise associée d’alcoolou d’autres médicaments agissant sur l’état de vigilance, semblentaugmenter le risque de tels comportements. Dans de tels cas, l’arrêt dutraitement est recommandé.
· Si vous souffrez d’épilepsie, si la fréquence de vos crises augmenteou si des crises d’un type différent apparaissent : consultez immédiatementvotre médecin.
Risque de dépendance
Ce médicament peut entrainer une dépendance physique et psychique. Ladépendance peut se manifester par un phénomène de sevrage si vous arrêtezbrutalement le traitement, avec des symptômes tels que : insomnie, maux detête, anxiété, douleurs musculaires, irritabilité, confusion,hallucinations, convulsions.
Divers facteurs semblent favoriser la dépendance :
· si vous prenez URBANYL 10 mg, comprimé sécable de façonprolongée,
· si vous prenez une dose importante,
· si vous avez déjà présenté une dépendance à d’autres médicaments,substances ou à l’alcool,
· si vous prenez un autre médicament de la famille des benzodiazépines telqu’un somnifère ou un autre anxiolytique.
Lisez attentivement la rubrique « 3. Comment prendre URBANYL 10 mg,comprimé sécable ? ». Pour plus d’informations, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Risque de rebond
Une réapparition temporaire de l’anxiété peut survenir à l’arrêt dutraitement.
Afin de diminuer le risque de survenue d’un phénomène de sevrage ou derebond de l’anxiété, la dose sera diminuée progressivement et les prisesseront espacées. Les modalités d’arrêt du traitement doivent êtreprécisées par votre médecin.
Idée suicidaire/tentative de suicide/suicide et dépression
Certaines études ont montré un risque accru d’idées suicidaires, detentatives de suicide et de suicides chez les patients, prenant certainssédatifs et hypnotiques, y compris ce médicament. Cependant il n’a pas étéétabli si cela est dû au médicament ou s'il peut y avoir d'autresraisons.
Si vous avez des idées suicidaires, contactez votre médecin le plus tôtpossible pour obtenir un conseil médical (voir rubrique « 4. Quels sont leseffets indésirables éventuels ?»).
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant unedépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépressionévoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risquesuicidaire.
Utilisation chez les personnes âgées de plus de 65 ans
URBANYL 10 mg, comprimé sécable doit être utilisé avec prudence chez lespersonnes âgées en raison du risque de somnolence, sensations de vertiges etde relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes. Les chutes ontsouvent des conséquences graves chez les personnes âgées.
Utilisation chez les personnes ayant un métabolisme du foie modifié(métaboliseurs lents)
URBANYL 10 mg, comprimé sécable doit être utilisé avec prudence en casd’association avec certains médicaments. Votre médecin adaptera la dose dutraitement en conséquence.
Réactions sévères de la peau
Des réactions sévères de la peau comme le syndrome de Stevens-Johnson etle syndrome de Lyell peuvent survenir et mettre votre vie en danger. Vous devezimmédiatement arrêter le traitement et consulter un médecin si des symptômesévocateurs de ces syndromes apparaissent : éruption de bulles avecdécollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave àtout le corps, fièvre, érosions dans la bouche ou sur les organesgénitaux.
Ces syndromes surviennent surtout si vous prenez deux médicaments en mêmetemps dont les antiépileptiques qui sont associés à des réactions sévèresde la peau.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et URBANYL 10 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament et notamment les médicamentssuivants :
· médicaments ayant un effet sédatif, parmi lesquels des dérivésmorphiniques (utilisés pour traiter la douleur, la toux et la dépendance) (parexemple dextrométhorphane), des neuroleptiques (utilisés pour traiter certainstroubles de l’humeur et du comportement) (par exemple pimozide), desbarbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que lesbenzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, desantidépresseurs sédatifs (amitryptiline, doxépine, miansérine, mirtazipine,trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurscentraux, du baclofène et de la thalidomide,
· oxybate de sodium, utilisé dans le traitement de la narcolepsie,
· stiripentol, utilisé pour traiter l’épilepsie,
· buprénorphine, utilisée pour traiter une dépendance aux opiacées,
· clozapine, utilisée dans le traitement de troubles psychotiques,
· produits contenant du cannabidiol (médicaments ou produitsnon-médicamenteux),
· ticlopidine, un antiagrégant plaquettaire utilisé pour empêcher laformation des caillots sanguins,
· fluconazole, utilisé pour traiter les infections dues à deschampignons,
· fluvoxamine, utilisée dans le traitement des états dépressifs,
· oméprazole, utilisé dans le traitement de problèmes gastriques,
· paroxétine, utilisée dans le traitement de la dépression,
· nébivolol, utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle etde l'insuffisance cardiaque.
URBANYL 10 mg, comprimé sécable avec de l’alcool
La consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la duréedu traitement.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et chez les femmes enâge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l'être, consultezvotre médecin afin qu'il vous informe, juge de la nécessité de votretraitement et prenne les mesures adéquates.
Si vous prenez URBANYL 10 mg, comprimé sécable au cours du 1er trimestrede la grossesse : de nombreuses données n'ont pas montré d'effet malformatifdes benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformationcongénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez lesnouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépinesau cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population généraleest de 1/1000. Un suivi échographique adapté sera effectué.
Si vous prenez URBANYL 10 mg, comprimé sécable au 2ème et/ou 3èmetrimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et unevariabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez URBANYL 10 mg, comprimé sécable en fin de grossesse,informez en l'équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait êtreeffectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultésd'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids),une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chezle nouveau-né, ces troubles étant réversibles. À fortes doses, uneinsuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centraledu corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Ce médicament passe en grande quantité dans le lait maternel. Des troublesont été observés chez des enfants allaités par une mère traitée :sédation, difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant unefaible prise de poids), syndrome de sevrage ou troubles respiratoires. Parconséquent, vous ne devez pas prendre URBANYL 10 mg, comprimé sécablependant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
· Ce médicament peut diminuer la vigilance et provoquer de la somnolence.Si vous ressentez l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire un véhiculeou utiliser une machine.
· Si vous ne dormez pas suffisamment (au moins 7 à 8 heures), le risquede somnolence et de diminution de la vigilance est augmenté après avoir prisURBANYL 10 mg, comprimé sécable.
L’utilisation simultanée d’URBANYL 10 mg, comprimé sécable avecd’autres médicaments sédatifs (tranquillisants, somnifères, certainsmédicaments contre la toux…) est déconseillée en cas de conduite automobileou d’utilisation de machines.
URBANYL 10 mg, comprimé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactoseet en glucose.
Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant uneintolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome demalabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Sivotre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE URBANYL 10 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
· Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin.
· Si vous avez l’impression que ce médicament est moins efficace au coursdu temps, n’augmentez pas les doses et consultez votre médecin.
· Si vous avez plus de 65 ans, si vous avez des problèmes au niveau durein ou du foie, votre médecin pourra être amené à adapter les doses.
Mode d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Avalez le comprimé avec un verre d’eau.
Le comprimé peut être pris entier ou écrasé dans une compote depommes.
Les comprimés à 10 mg sont sécables c’est-à-dire que vous pouvez lescouper en 2 moitiés égales de 5 mg.
Le traitement peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pasdépasser 8 à 12 semaines, y compris la période de diminution dela dose.
Si vous avez pris plus d’URBANYL 10 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou les urgencesmédicales car un surdosage peut vous mettre en danger.
Si vous oubliez de prendre URBANYL 10 mg, comprimé sécable
Prenez la dose suivante le lendemain à l’heure habituelle. Ne prenez pasde dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre URBANYL 10 mg, comprimé sécable
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’unphénomène de sevrage.
Lorsque l’arrêt d’URBANYL 10 mg, comprimé sécable est décidé, votremédecin doit vous expliquer les modalités d’arrêt de ce traitement.
Pour minimiser l’apparition d’un phénomène de sevrage, votre médecindiminuera PROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période serad’autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de rebond peut seproduire.
Dans ce cas, l’anxiété pour laquelle vous étiez traité(e) peutréapparaître temporairement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.
Effets indésirables neuropsychiques (voir rubrique 2, paragraphe «Avertissements et précautions »)
· Une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant letraitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescritespar votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose.
· Troubles du comportement, altération de l’état de conscience, troublesde la mémoire et des fonctions intellectuelles (troubles cognitifs),irritabilité, agressivité, agitation.
· Dépendance physique et psychique même à des doses recommandées parvotre médecin, syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement(voir rubrique 2, paragraphes « Risque de dépendance » et « Risque derebond »).
· Sensations d’ivresse, troubles de l’attention, maux de tête,difficulté à coordonner certains mouvements.
· Confusion, baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chezles personnes âgées), insomnie, cauchemars, tension.
· Idées suicidaires.
· Faiblesse musculaire, fatigue, chute.
· Modifications de la libido.
· Allongement du temps de réaction, émotions diminuées, tremblement findes extrémités, troubles de la parole, démarche instable.
Autres effets indésirables possibles
· Eruptions sur la peau, urticaire, éruption de bulles avec décollement dela peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps,fièvre, érosions dans la bouche ou sur les organes génitaux (syndrome deStevens-Johnson et syndrome de Lyell, dont quelques cas d’issue fatale),démangeaisons.
· Troubles visuels : vision double, mouvements involontaires, saccadés,horizontaux ou verticaux, des globes oculaires (nystagmus) ; en particulier àfortes doses ou lors de traitement prolongé, réversibles.
· Bouche sèche, constipation, diminution de l’appétit, nausées.
· Prise de poids, en particulier à fortes doses ou lors de traitementprolongé, réversible.
· Baisse de la température corporelle.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER URBANYL 10 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient URBANYL 10 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Clobazam......................................................................................................................10,0 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, lactose monohydraté, talc, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.
Qu’est-ce qu’URBANYL 10 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Chaque boîte contient 30 comprimés sécables.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
56 ROUTE DE CHOISY
60200 COMPIEGNE
ou
DELPHARM DIJON
6 BOULEVARD DE L’EUROPE
21800 QUETIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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