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UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable - résumé des caractéristiques

ATC classification:

Dostupné balení:

Résumé des caractéristiques - UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Concentrat de vitamine A synthétique (forme huileuse)....­.............­.............­.............­........... 100 000 UI

(Quantité correspondante à............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...58,823 mg)

Ergocalciférol (vitamine D2)..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......33 333 UI

(Quantité correspondante à............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,833 mg)

Acétate d'alpha-tocophérol (vitamine E)...........­.............­.............­.............­.............­.............­....0,167 g

Acide ascorbique (vitamine C)...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....1,667 g

Pour un flacon de 10 ml

1 dose de 0,3 mL= 3000 UI de vitamine A, 1000 UI de vitamine D, 5 mg devitamine E et 50 mg de vitamine C.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

Solution incolore à jaunâtre, limpide à légèrement opalescente avec uneodeur de fruits rouges.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

UVESTEROL VITAMINE ADEC est indiqué chez le nouveau-né (en particulier lenouveau-né prématuré) et le nourrisson présentant un risque de déficit oude malabsorption en vitamines liposolubles A, D et E et vitamine C.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Posologie

La posologie usuelle est de 1 dose (0,3 mL) par jour.

Mode d'administration

Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration duproduit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le moded'adminis­tration du produit:

La solution étant aqueuse, elle peut être administrée dans un biberon defaible volume avant la tétée.

Mode d’administration chez le nouveau-né prématuré qui tète (jusqu’auterme d’environ 37 semaines) :

· Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon.

· Utiliser exclusivement la pipette doseuse pour administration oralefournie dans la boîte :

(SERINGOUTTE)

· Prélever à l’aide de la pipette (SERINGOUTTE) jusqu’au trait rougecorrespondant à une dose.

· Diluer cette dose dans un petit volume de lait (environ 2 mL) dans unetétine adaptée à l’enfant. Si l’enfant est allaité au sein, la dilutionpeut se faire soit dans le lait de la maman, soit dans de l’eau :

· Prendre l’enfant éveillé, l’installer en position semi-assise aucreux du bras, la tête reposée sur le bras :

· Laisser l’enfant téter doucement la tétine, lui retirer la tétine unefois vide, puis lui donner le sein ou le biberon.

· Ne pas allonger l’enfant immédiatement après l’administration.

· Rincer la pipette (SERINGOUTTE) et la tétine à l’eau après chaqueutilisation.

Mode d’administration chez le nouveau-né à terme et le nourrisson :

· Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon.

· Utiliser exclusivement la pipette pour administration orale fournie dansla boîte :

(SERINGOUTTE)

· Prélever à l’aide de la pipette (SERINGOUTTE) jusqu’au trait rougecorrespondant à une dose.

· Prendre l’enfant éveillé, l’installer en position semi-assise aucreux du bras, la tête reposée sur le bras :

· Introduire la pipette à environ 1 cm dans la bouche et la placer contrel’intérieur de la joue :

Laisser téter l’enfant, puis lui donner le sein ou le biberon. Sil’enfant ne tète pas, appuyer très lentement sur le piston de la pipetteafin que le produit s’écoule goutte à goutte dans la bouche, puis lui donnerle sein ou le biberon.

· Ne pas allonger l’enfant immédiatement après l’administration.

· Rincer la pipette (SERINGOUTTE) à l’eau après chaque utilisation.

En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troublesde la déglutition :

Ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à l’enfant aprèsdilution dans un petit volume d'eau ou de lait (environ 2 mL).

Laisser l’enfant téter doucement la tétine, et lui retirer la tétine unefois vide, puis lui donner le sein ou le biberon. Rincer la tétine à l’eauaprès chaque utilisation.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

· Hypercalcémie

· Hypercalciurie

· Lithiase calcique

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des cas de fausse route ou de malaise avec apnée pouvant entraîner unecyanose ont été rapportés chez des nouveau-nés et des nourrissons, sanspathologie connue, lors de l'administration de l'UVESTEROL vitaminé ADEC, etce, notamment au cours du premier mois de vie (voir rubrique 4.8).

Par conséquent, afin de limiter ce risque, l'administration de l'Uvestérolvitaminé ADEC doit s'effectuer en respectant scrupuleusement le protocoled'ad­ministration du produit détaillé en rubrique 4.2.

En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troublesde la déglutition, ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée àl’enfant après dilution dans 2ml d'eau ou de lait selon le mode d'allaitementpré­conisé (voir rubrique 4.2).

Les vitamines A et D sont présentes dans de nombreux médicaments. Lavitamine D est également présente dans de nombreux laits pour nouveau-nés etnourrissons.

Pour éviter tout surdosage, susceptible d'entraîner des effetsindésirables graves, tenir compte des doses totales de vitamine D et devitamine A en cas d'association avec un traitement contenant déjà cesvitamines ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

En raison d’un effet légèrement stimulant de la vitamine C, il estpréférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

En cas d’apport en calcium, un contrôle régulier de la calciurie estindispensable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des cas de malaise vagal (apnée du nourrisson) et des cas de fausses routesont été rapportés chez des nouveau-nés et nourrissons, sans pathologieconnue, âgés notamment de moins de 1 mois lors de l'administration del'UVESTEROL Vitaminé ADEC. La cause de ces cas n’a pas été clairementétablie à ce jour (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamineD :

Signes cliniques:

· céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt decroissance,

· nausées, vomissements,

· polyurie, polydipsie, déshydratation,

· hypertension artérielle,

· lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales etvasculaires, insuffisance rénale.

Signes biologiques:

· hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamineA :

Aigu (doses supérieures à 150 000 UI):

· Signes cliniques: troubles digestifs, céphalées, hypertensionin­tracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de lafontanelle), œdème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voireconvulsions, desquamation généralisée retardée.

Chronique (risque d'intoxication chronique lors d'un apport prolongé devitamine A à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carencé):

· signes cliniques: hypertension intracrânienne, hyperostose corticale desos longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralementporté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureuxau niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent unépaississement périsoté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, desclavicules et des côtes.

Conduite à tenir:

Cesser l'administration de ce médicament, réduire les apports calciques,augmenter la diurèse par des boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : associations de vitamines, code ATC: A11JA

La vitamine D est une vitamine liposoluble. Elle exerce un rôle essentielsur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et lesphosphates et elle favorise la minéralisation du squelette, grâce à sesactions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquantl'in­testin, les parathyroïdes et l'os déjà minéralisé.

La vitamine A est une vitamine liposoluble. Elle joue un rôle importantdans la formation du pourpre rétinien (nécessaire à l'adaptation de la visionlorsque la lumière diminue), dans la multiplication cellulaire et latrophicité épithéliale et tissulaire.

La vitamine E est une vitamine liposoluble, agissant comme agent anti-oxydantet au niveau de la synthèse de l'hème, très répandue dans tous lesaliments.

La vitamine C est une vitamine hydrosoluble, largement répandue dans lemonde vivant, apportée essentiellement par les végétaux (fruits frais,crudités, salades, légumes verts et autres légumes frais), nécessaire àl'homme pour les réactions d'oxydo-réduction.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Vitamine D

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puisrejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée auxchylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et esttransportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cettedernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportéejus­qu'aux reins ou elle est transformée en sa forme active, la1,25-dihydroxyvita­mine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, maisaussi le sang. La 25 hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est laforme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sangest de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voiefécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acidecalcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

Vitamine A

L'absorption digestive au niveau de l'intestin est liée à celle desgraisses.

Le stockage hépatique est important (à 90 %) et se fait sous forme derétinyl-esters principalement.

La vitamine A est liée au RBPP (rétinol binding plasmatic protein) forméepar le foie.

L'élimination se fait par voie fécale et urinaire sous forme dedérivés.

Vitamine C

La résorption digestive est correcte avec absence d'accumulation. En casd'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.

Vitamine E

Son absorption se fait au niveau de l'intestin grêle sous forme e micellesmixtes, selon un processus de diffusion. La principale forme circulante estl'α-tocophérol lié aux HDL et LDL.

Elle est stockée au niveau du tissu adipeux, du foie et des muscles.

L'élimination se fait sous forme conjuguée dans la bile.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gallate de propyle, arôme fruits rouges (substances aromatisantes­naturelles, préparations aromatisantes, propylèneglycol, eau), édétatedisodique, acide citrique anhydre, phosphate trisodique, sorbate de potassium,sac­charine sodique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de lalumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml de solution buvable en flacon en verre brun (de type III), fermé parun bouchon sécurité-enfant blanc (en polypropylène) muni d’un joint(en PEBD).

Pipette doseuse pour administration orale composée d'un piston gradué «1 dose » (en polystyrène) et d'une pipette ou corps (en polyéthylène bassedensité).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES CRINEX

1 Bis rue René Anjolvy

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 279 159 5 6 : 10 ml de solution buvable en flacon (verre brun)muni d'un bouchon sécurité-enfant + pipette doseuse graduée.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

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