VALACICLOVIR EVOLUGEN 500 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VALACICLOVIR EVOLUGEN 500 mg, comprimé pelliculé

Valaciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALACICLOVIR EVOLUGEN 500 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALACICLOVIRE­VOLUGEN 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre VALACICLOVIR EVOLUGEN 500 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALACICLOVIR EVOLUGEN 500 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALACICLOVIR EVOLUGEN 500 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : J05AB11.

VALACICLOVIR EVOLUGEN appartient à la famille des médicaments appelésantiviraux. Son mécanisme d'action consiste à détruire ou arrêter lacroissance des virus appelés Herpes simplex (HSV), Varicelle-Zona (VZV) etCytomégalovi­rus (CMV).

VALACICLOVIR EVOLUGEN peut être utilisé pour :

· traiter le zona (chez l'adulte) ;

· traiter les infections cutanées à HSV et l'herpès génital (chezl'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans). Il est également utilisé pouraider à prévenir toute récurrence de ces infections ;

· traiter les boutons de fièvre (chez l'adulte et l'adolescent de plus de12 ans) ;

· prévenir toute infection à CMV après une greffe d'organe (chez l'adulteet l'adolescent de plus de 12 ans) ;

· traiter et prévenir les infections de l'œil à HSV qui continuent àrécidiver (chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALACICLOVIREVOLUGEN 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais VALACICLOVIR EVOLUGEN 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au valaciclovir, ou à l'aciclovir ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· si vous avez déjà développé une réaction cutanée étendue associéeà une fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques, une augmentation destaux d'enzymes dans le foie et/ou une éosinophilie (réaction médicamenteuseavec éosinophilie et symptômes systémiques) après avoir pris duvalaciclovir.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre VALACICLOVIR EVOLUGEN :

· si vous souffrez de problèmes rénaux ;

· si vous souffrez de problèmes hépatiques ;

· si vous avez plus de 65 ans ;

· si vous êtes immunodéprimé(e).

Faites très attention avec VALACICLOVIR EVOLUGEN – Informationim­portante :

Des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques(DRESS) ont été rapportés pendant le traitement par valaciclovir. Cesréactions se manifestent initialement sous forme de symptômes grippaux et d'éruption cutanée au niveau du visage et, qui s’étend par la suite ens’accompagnant d’une forte fièvre, d’une augmentation des taux d'enzymesdans le foie (révélée par un examen sanguin), d’une augmentation d'un typede globule blanc (éosinophilie) et d’un gonflement des ganglionslympha­tiques.

è Si vous développez une éruption cutanée associée à une fièvre et ungonflement des ganglions lymphatiques, arrêtez le traitement par valacicloviret contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.

Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes

Si VALACICLOVIR EVOLUGEN vous a été prescrit pour traiter ou prévenirl'herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, ilconvient d'avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation depréservatifs. Ces mesures sont importantes pour éviter la transmissiond'in­fections à d'autres personnes. Vous devez vous abstenir de tout rapportsexuel en cas d'apparition de boutons ou de vésicules sur vos organesgénitaux.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VALACICLOVIR EVOLUGEN 500 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise de toutautre médicament agissant sur les reins, comme par exemple les aminosides, lesorganoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, lapentamidine, le foscarnet, la ciclosporine, le tacrolimus, la cimétidine et leprobénécide.

Si vous prenez VALACICLOVIR EVOLUGEN pour traiter un zona ou après unegreffe d'organe, signalez toujours à votre médecin ou à votre pharmacien lesautres médicaments que vous prenez.

VALACICLOVIR EVOLUGEN 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

VALACICLOVIR EVOLUGEN est habituellement déconseillé pendant la grossesse.Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou si vous envisagez unegrossesse, n'utilisez pas VALACICLOVIR EVOLUGEN sans en parler à votremédecin.

Votre médecin évaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pourvotre enfant si vous prenez VALACICLOVIR EVOLUGEN pendant votre grossesse ou sivous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VALACICLOVIR EVOLUGEN peut entraîner des effets indésirables pouvantaffecter votre aptitude à conduire.

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyezsûr de ne pas être concerné.

VALACICLOVIR EVOLUGEN 500 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VALACICLOVIR EVOLUGEN 500 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Respectez toujours la posologieindiquée par votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pour laquelle lemédecin vous a prescrit VALACICLOVIR EVOLUGEN. Vous pourrez en parler à votremédecin.

Posologie

Traitement du zona

· La dose recommandée est de 1 000 mg (2 comprimés de 500 mg) 3 foispar jour.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR EVOLUGEN pendant 7 jours.

Traitement des boutons de fièvre

· La dose recommandée est de 2 000 mg (4 comprimés de 500 mg) 2 foispar jour.

· La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures)après la première dose.

· Vous ne devrez prendre VALACICLOVIR EVOLUGEN qu'une journée (deuxdoses).

Traitement des infections cutanées à HSV et de l'herpès génital

· La dose recommandée est de 500 mg (1 comprimé de 500 mg) 2 foispar jour.

· En cas de primo‑infection, vous devrez prendre VALACICLOVIR EVOLUGENpendant 5 jours ou jusqu'à 10 jours si votre médecin vous le prescrit. Encas d'infections récurrentes, la durée du traitement est normalement de 3 à5 jours.

Aide à la prévention des récurrences des infections à HSV

· La dose recommandée est d'un comprimé de 500 mg 1 fois par jour.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR EVOLUGEN jusqu'à ce que votre médecinvous dise d'arrêter le traitement.

Arrêter l'infection à CMV (Cytomégalovirus)

· La dose recommandée est de 2 000 mg (4 comprimés de 500 mg) 4 foispar jour.

· Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entrechaque prise.

· En général, vous commencerez votre traitement avec VALACICLOVIR EVOLUGENdès que possible après la transplantation.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR EVOLUGEN pendant 90 jours environ aprèsla transplantation et ce, jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter letraitement.

Votre médecin peut ajuster votre dose de VALACICLOVIR EVOLUGEN si :

· vous avez plus de 65 ans ;

· vous êtes immunodéprimé(e) ;

· vous présentez des problèmes rénaux.

Si vous êtes dans l'un de ces 3 cas, parlez-en à votre médecin avant deprendre VALACICLOVIR EVOLUGEN.

Comment prendre VALACICLOVIR EVOLUGEN

· Ce médicament se prend par voie orale.

· Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.

· Prenez VALACICLOVIR EVOLUGEN chaque jour à la même heure.

· Prenez VALACICLOVIR EVOLUGEN en respectant bien les instructions de votremédecin ou de votre pharmacien.

Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux

Pendant toute la durée de votre traitement avec VALACICLOVIR EVOLUGEN, ilest très important de vous hydrater régulièrement tout au long de lajournée. Cela permettra de réduire les effets indésirables du médicament quipeuvent affecter la fonction rénale ou le système nerveux. Votre médecin voussuivra attentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets. Leseffets indésirables affectant le système nerveux peuvent inclure une sensationde confusion, ou d'agitation, de somnolence inhabituelle.

Si vous avez pris plus de VALACICLOVIR EVOLUGEN 500 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Habituellement, VALACICLOVIR EVOLUGEN n'est pas nocif, sauf en cas desurdosages répétés sur plusieurs jours. Si vous avez pris plus de comprimésque vous n'auriez dû, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements, desproblèmes au niveau des reins, une confusion, une agitation, vous pouvezressentir une baisse de la vigilance, voir des choses inexistantes ou perdreconnaissance. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien etamenez-lui la boîte de médicaments.

Si vous oubliez de prendre VALACICLOVIR EVOLUGEN 500 mg, comprimépelliculé

En cas d'oubli, prenez VALACICLOVIR EVOLUGEN dès que vous vous en apercevez.Cepen­dant, si vous constatez votre oubli alors qu'il est presque l'heure deprendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre VALACICLOVIR EVOLUGEN 500 mg, comprimépelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets nécessitant votre vigilance

è Arrêtez de prendre VALACICLOVIR EVOLUGEN et consultez un médecinimmédi­atement si vous présentez un des symptômes suivants :

· Réactions allergiques graves (anaphylaxie). Celles‑ci sont rares chezles personnes prenant VALACICLOVIR EVOLUGEN.

Evolution rapide des symptômes parmi lesquels :

· rougeurs, éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons ;

· gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant desdifficultés respiratoires (angiœdème) ;

· chute de la pression sanguine conduisant à un collapsus.

Eruptions cutanées ou rougeurs. L'effet indésirable au niveau de la peaupeut apparaître sous forme d'éruptions cutanées avec ou sans cloques. Uneirritation cutanée, un œdème (syndrome DRESS) et de la fièvre et dessymptômes de type grippaux peuvent survenir.

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir avec cemédicament :

Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10)

· Maux de tête.

Fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 10)

· Nausées ;

· sensation de vertige ;

· vomissements ;

· diarrhée ;

· réaction cutanée après exposition au soleil(photosen­sibilité) ;

· éruption cutanée ;

· démangeaisons (prurit).

Peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100)

· Sensation de confusion ;

· voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations) ;

· troubles de la conscience ;

· tremblements ;

· sensation d'agitation.

Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennentha­bituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patientsâgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes dosesde VALACICLOVIR EVOLUGEN de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur états'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.

Autres effets indésirables peu fréquents

· Essoufflement (dyspnée) ;

· inconfort abdominal ;

· éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption detype urticaire ;

· douleur dans le bas du dos (douleur rénale) ;

· sang dans les urines (hématurie).

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analysessanguines

· Réduction du nombre de globules blancs (leucopénie) ;

· réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant ausang de coaguler (thrombopénie) ;

· augmentation des substances produites par le foie.

Rares (concernant jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· Troubles de la marche et manque de coordination (ataxie) ;

· lenteur de la parole et troubles de l'élocution (dysarthrie) ;

· convulsions ;

· diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ;

· perte de conscience (coma) ;

· pensée confuse ou incohérente (délire).

Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennentha­bituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patientsâgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes dosesde VALACICLOVIR EVOLUGEN de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur états'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.

Autres effets indésirables rares

· Troubles rénaux au cours desquels vous n'urinez pas ou peu.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômessysté­miques, également connues sous l’appellation DRESS, ou syndrome deréaction d'hypersensibilité caractérisé par une éruption cutanée étendue,une forte fièvre, une augmentation des taux d’enzymes dans le foie, desanomalies biologiques (éosinophilie), un gonflement des ganglions lymphatiqueset éventuellement d'autres organes du corps. Voir également larubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALACICLOVIR EVOLUGEN 500 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALACICLOVIR EVOLUGEN 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Valaciclovir.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........500 mg

Sous forme de chlorhydrate de valaciclovir.

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium,Opadry II blanc 85F18422

composition de l'Opadry II blanc 85F18422 : alcool polyvinylique, talc,dioxyde de titane (E171), macrogol 4000.

Qu’est-ce que VALACICLOVIR EVOLUGEN 500 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Boîte de 6, 10, 30, 42, 80, 84, 90, 112.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZI D'AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZI D'AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Fabricant

FAMAR S.A.

7 ANTHOUSSA AVE.

15344 ANTHOUSSA

GRECE

Ou

DELPHARM L'AIGLE

ZONE INDUSTRIELLE N°1

ROUTE DE CRULAI

61300 L'AIGLE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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