VALACICLOVIR SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VALACICLOVIR SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de valaciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALACICLOVIR SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALACICLOVIRSUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre VALACICLOVIR SUN 500 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALACICLOVIR SUN 500 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALACICLOVIR SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Antiviral à usage systémique.

Classe pharmacothéra­peutique : Nucléosides et nucléotides, inhibiteursde la transcriptase inverse exclus, code ATC : J05AB11

VALACICLOVIR SUN appartient à la famille des médicaments appelésantiviraux. Son mécanisme d'action consiste à détruire ou arrêter lacroissance des virus appelés Herpes simplex (HSV), Varicelle-Zona (VZV) etCytomégalovi­rus (CMV).

VALACICLOVIR SUN peut être utilisé pour :

· traiter le zona (chez l'adulte),

· traiter les infections cutanées à HSV et l'herpès génital (chezl'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans). Il est également utilisé pouraider à prévenir toute récurrence de ces infections,

· traiter les boutons de fièvre (chez l'adulte et l'adolescent de plus de12 ans),

· prévenir toute infection à CMV après une greffe d'organe (chez l'adulteet l'adolescent de plus de 12 ans),

· traiter et prévenir les infections de l'œil à HSV qui continuent àrécidiver (chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALACICLOVIRSUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais VALACICLOVIR SUN 500 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous êtes allergique au valaciclovir ou à l'aciclovir ou l'un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés à larubrique 6.

· si vous avez déjà développé une réaction cutanée étendue associéeà une fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques, une augmentation destaux d’enzymes dans le foie et/ou une éosinophilie (réaction médicamenteuseavec éosinophilie et symptômes systémiques) après avoir pris duvalaciclovir.

è Ne prenez pas VALACICLOVIR SUN si vous êtes dans ce cas. Si vous avez undoute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencervotre traitement avec VALACICLOVIR SUN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALACICLOVIRSUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable si :

· vous souffrez de problèmes rénaux,

· vous souffrez de problèmes hépatiques,

· vous avez plus de 65 ans,

· vous êtes immunodéprimé(e).

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant decommencer votre traitement avec VALACICLOVIR SUN.

Faites très attention avec VALACICLOVIR SUN – Informationim­portante :

Des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques(DRESS) ont été rapportés pendant le traitement par valaciclovir. Cesréactions se manifestent initialement sous forme de symptômes grippaux etd’éruption cutanée au niveau du visage et, qui s’étend par la suite ens’accompagnant d’une forte fièvre, d’une augmentation des tauxd’enzymes dans le foie (révélée par un examen sanguin), d’uneaugmentation d’un type de globule blanc (éosinophilie) et d’un gonflementdes ganglions lymphatiques.

è Si vous développez une éruption cutanée associée à une fièvre et ungonflement des ganglions lymphatiques, arrêtez le traitement par valacicloviret contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé

Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes

Si VALACICLOVIR SUN vous a été prescrit pour traiter ou prévenir l'herpèsgénital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, il convientd'avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation depréservatifs. Ces mesures sont importantes pour éviter la transmissiond'in­fections à d'autres personnes. Vous devez vous abstenir de tout rapportsexuel en cas d'apparition de boutons ou de vésicules sur vos organesgénitaux.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VALACICLOVIR SUN 500 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance ou à base de plantes.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise de toutautre médicament agissant sur les reins, comme par exemple les aminosides, lesorganoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, lapentamidine, le foscarnet, la ciclosporine, le tacrolimus, la cimétidine et leprobénécide.

Si vous prenez VALACICLOVIR SUN pour traiter un zona ou après une greffed'organe, signalez toujours à votre médecin ou à votre pharmacien les autresmédicaments que vous prenez.

VALACICLOVIR SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

VALACICLOVIR SUN est habituellement déconseillé pendant la grossesse. Sivous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou si vous envisagez unegrossesse, n'utilisez pas VALACICLOVIR SUN sans en parler à votre médecin.Votre médecin évaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pourvotre enfant si vous prenez VALACICLOVIR SUN pendant votre grossesse ou si vousallaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VALACICLOVIR SUN peut entraîner des effets indésirables pouvant affectervotre aptitude à conduire.

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyezsûr de ne pas être concerné.

VALACICLOVIR SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VALACICLOVIR SUN 500 mg, comprimé pelliculésécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Respectez toujours la posologieindiquée par votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pour laquelle lemédecin vous a prescrit VALACICLOVIR SUN. Vous pourrez en parler à votremédecin.

Traitement du zona

· La dose habituelle est de 1000 mg (2 comprimés de 500 mg) 3 foispar jour.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR SUN pendant 7 jours.

Traitement des boutons de fièvre

· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 2 foispar jour.

· La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures)après la première dose.

· Vous ne devrez prendre VALACICLOVIR SUN qu'une journée (deux doses).

Traitement des infections cutanées à HSV et de l'herpès génital

· La dose habituelle est de 500 mg (1 comprimé de 500 mg) 2 foispar jour.

· En cas de primo-infection, vous devrez prendre VALACICLOVIR SUN pendant5 jours ou jusqu'à 10 jours si votre médecin vous le prescrit. En casd'infections récurrentes, la durée du traitement est normalement de 3 à5 jours.

Aide à la prévention des récurrences des infections à HSV

· La dose habituelle est d'un comprimé de 500 mg 1 fois par jour.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR SUN jusqu'à ce que votre médecin vousdise d'arrêter le traitement.

Arrêter l'infection à CMV (Cytomégalovirus)

· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 4 foispar jour.

· Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entrechaque prise.

· En général, vous commencerez votre traitement avec VALACICLOVIR SUN dèsque possible après la transplantation.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR SUN pendant 90 jours environ après latransplantation et ce, jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter letraitement.

Votre médecin peut ajuster votre dose de VALACICLOVIR SUN si:

· vous avez plus de 65 ans,

· vous êtes immunodéprimé(e),

· vous présentez des problèmes rénaux.

Si vous êtes dans l'un de ces 3 cas, parlez-en à votre médecin avant deprendre VALACICLOVIR SUN.

Comment prendre VALACICLOVIR SUN

· Ce médicament se prend par voie orale.

· Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.

· Prenez VALACICLOVIR SUN chaque jour à la même heure.

· Prenez VALACICLOVIR SUN en respectant bien les instructions de votremédecin ou de votre pharmacien.

Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux

Pendant toute la durée de votre traitement avec VALACICLOVIR SUN, il esttrès important de vous hydrater régulièrement tout au long de la journée.Cela permettra de réduire les effets indésirables du médicament qui peuventaffecter la fonction rénale ou le système nerveux.

Votre médecin vous suivra attentivement afin de détecter d'éventuelssignes de ces effets. Les effets indésirables affectant le système nerveuxpeuvent inclure une sensation de confusion, ou d'agitation, de somnolenceinha­bituelle.

Si vous avez pris plus de VALACICLOVIR SUN 500 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Habituellement, VALACICLOVIR SUN n'est pas nocif, sauf en cas de surdosagesrépétés sur plusieurs jours. Si vous avez pris plus de comprimés que vousn'auriez dû, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements, des problèmesau niveau des reins, une confusion, une agitation. Vous pouvez ressentir unebaisse de la vigilance, voir des choses inexistantes ou perdre connaissanceCon­sultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et amenez-lui laboîte de médicaments

Si vous oubliez de prendre VALACICLOVIR SUN 500 mg, comprimé pelliculésécable :

En cas d'oubli, prenez VALACICLOVIR SUN dès que vous vous en apercevez.Cepen­dant, si vous constatez votre oubli alors qu'il est presque l'heure deprendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets nécessitant votre vigilance

à Arrêtez de prendre VALACICLOVIR SUN et consultez un médecinimmédi­atement si vous présentez un des symptômes suivants :

· Réactions allergiques graves (anaphylaxie). Celles-ci sont rares chez lespersonnes prenant VALACICLOVIR SUN.

Evolution rapide des symptômes parmi lesquels:

· rougeurs, éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons,

· gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant desdifficultés respiratoires (angioedème),

· chute de la pression sanguine conduisant à un collapsus,

· Éruptions cutanées ou rougeurs. L'effet indésirable au niveau de lapeau peut apparaître sous forme d'éruptions cutanées avec ou sans cloques.Une irritation cutanée, un œdème (syndrome DRESS) et de la fièvre et dessymptômes de type grippaux peuvent survenir.

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir avec cemédicament :

Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10)

· maux de tête

Fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 10)

· nausées,

· sensation de vertige,

· vomissements,

· diarrhée,

· réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité),

· éruption cutanée,

Peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100)

· sensation de confusion,

· voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations),

· troubles de la conscience,

· tremblements,

· sensation d'agitation.

Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennentha­bituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patientsâgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes dosesde VALACICLOVIR SUN de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur états'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.

Autres effets indésirables peu fréquents

· essoufflement (dyspnée),

· inconfort abdominal,

· éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption detype urticaire,

· douleur dans le bas du dos (douleur rénale).

· sang dans les urines (hématurie)

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analysessanguines:

· réduction du nombre de globules blancs (leucopénie),

· réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant ausang de coaguler (thrombopénie),

· augmentation des substances produites par le foie.

Rares (concernant jusqu'à 1 personne sur 1000)

· troubles de la marche et manque de coordination (ataxie),

· lenteur de la parole et troubles de l'élocution (dysarthrie),

· convulsions,

· diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie),

· perte de conscience (coma),

· pensée confuse ou incohérente,

· délire.

Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennentha­bituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patientsâgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes dosesde VALACICLOVIR SUN de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur états'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.

Autres effets indésirables rares:

Troubles rénaux au cours desquels vous n'urinez pas ou peu.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômessysté­miques, également connues sous l’appellation DRESS, ou syndrome deréaction d’hypersensibilité caractérisé par une éruption cutanéeétendue, une forte fièvre, une augmentation des taux d’enzymes dans le foie,des anomalies biologiques (éosinophilie), un gonflement des ganglionslympha­tiques et éventuellement d’autres organes du corps. Voir également larubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALACICLOVIR SUN 500 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser VALACICLOVIR SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécableaprès la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALACICLOVIR SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate devalaciclovir­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............556 mg

Quantité correspondant àvalaciclovir­.............­.............­.............­.............­.............­............500 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, crospovidone, laque aluminique indigotine,povidone (K 30), povidone (K90D), stéarate de magnésium,

Pelliculage : Opadry bleu 02C50740 [Hypromellose, dioxyde de titane,macrogol/PEG 400, macrogol/PEG 6000, laque aluminique indigotine,po­lysorbate 80].

Qu’est-ce que VALACICLOVIR SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables.Boîte de 6, 10, 30, 42, 80, 90 ou 112.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11–15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11–15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

TERAPIA

STR. FABRICII NR. 124, CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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