Notice patient - VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de valganciclovir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreVALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J05AB14.
VALGANCICLOVIR ARROW appartient à un groupe de médicaments qui agissentdirectement pour empêcher la multiplication des virus. La substance active descomprimés, le valganciclovir, est transformée dans l’organisme enganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d’un virus appelécytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chezles patients dont le système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquerune infection des organes. Celle-ci peut mettre en danger la vie despatients.
VALGANCICLOVIR ARROW est utilisé :
· Pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’œil chezles patients adultes atteints d’un syndrome d’immunodéficience acquise(SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l’œil peut provoquer destroubles visuels et même une cécité.
· Pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants quine sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d’organeprovenant d’une personne qui était infectée par le CMV.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREVALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au valganciclovir, ganciclovir, ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé.
· si vous êtes allergique à l’aciclovir, au penciclovir, au valaciclovirou au famciclovir. Ceux-ci sont d’autres médicaments utilisés afin detraiter les infections virales ;
· si vous avez dans votre sang un nombre faible de globules blancs, deglobules rouges ou de plaquettes (petites cellules intervenant dans lacoagulation sanguine). Votre médecin effectuera des examens sanguins avant quevous ne commenciez à prendre les comprimés de VALGANCICLOVIR ARROW, et desexamens supplémentaires pendant que vous les prendrez ;
· si vous êtes traité par radiothérapie ou si vous êteshémodialysé ;
· si vous avez des troubles rénaux. Votre médecin peut devoir vousprescrire une dose plus faible et des examens sanguins réguliers pendant letraitement ;
· si vous prenez actuellement des gélules de ganciclovir et si votremédecin souhaite les remplacer par des comprimés de VALGANCICLOVIR ARROW. Ilest important que vous ne preniez pas plus de comprimés que le nombre prescritpar votre médecin, car vous risqueriez un surdosage.
Autres médicaments et VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments délivréssans ordonnance.
D'autres médicaments pris en même temps que VALGANCICLOVIR ARROW pourraientaffecter la quantité de substance active passant dans le sang ou provoquer deseffets nocifs. Prévenez votre médecin si vous prenez des médicamentscontenant l'une des substances suivantes :
· imipénème-cilastatine (un antibiotique), dont la prise en même tempsque VALGANCICLOVIR ARROW peut provoquer des convulsions ;
· zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir, abacavir,emtricitabine ou autres médicaments similaires utilisés pour traiter leSIDA ;
· adéfovir et autres médicaments utilisés pour traiterl’hépatite B
· probénécide (un médicament contre la goutte), dont la prise en mêmetemps que VALGANCICLOVIR ARROW pourrait augmenter la quantité de ganciclovirdans votre sang ;
· mycophénolate mofétil, ciclosporine ou tacrolimus (utilisé après unegreffe d'organe) ;
· vincristine, vinblastine, doxorubicine, hydroxyurée ou médicamentssimilaires utilisés pour traiter le cancer ;
· triméthoprime, association triméthoprime/sulfamide et dapsone(antibiotiques) ;
· pentamidine (médicament utilisé pour traiter les infections parasitairesou les infections pulmonaires);
· flucytosine ou amphotéricine B (agents antifongiques).
VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
VALGANCICLOVIR ARROW doit être pris au cours d’un repas. Si pour uneraison quelconque, vous ne pouvez pas manger, vous devez quand même prendrevotre dose de VALGANCICLOVIR ARROW comme d’habitude.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre VALGANCICLOVIR ARROW si vous êtes enceinte sauf sivotre médecin vous le prescrit.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. La prise de VALGANCICLOVIR ARROW pendant votregrossesse peut être nocive pour l’enfant à naître.
Vous ne devez pas prendre VALGANCICLOVIR ARROW si vous allaitez. Si votremédecin souhaite que vous commenciez un traitement par VALGANCICLOVIR ARROW,vous devez cesser d’allaiter avant de commencer à prendre les comprimés.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode decontraception efficace pendant toute la durée du traitement par VALGANCICLOVIRARROW et pendant au moins 30 jours après la fin de leur traitement.
Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliserdes préservatifs pendant toute la durée de leur traitement par VALGANCICLOVIRARROW et doivent continuer à utiliser des préservatifs pendant les 90 jourssuivant l’arrêt du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machinessi vous avez des étourdissements, des tremblements ou si vous vous sentezfatigué ou confus après la prise de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé ne contient pasd’excipient à effet notoire.
3. COMMENT PRENDRE VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Les comprimés de VALGANCICLOVIR ARROW doivent être manipulés avecprécaution. Ils ne doivent être ni cassés ni broyés. Avalez-les entiers etdans la mesure du possible avec des aliments. Si vous avez touchéaccidentellement des comprimés endommagés, lavez-vous les mains abondamment ausavon et à l'eau. Si de la poudre provenant des comprimés entre en contactavec vos yeux, rincez-les avec de l'eau stérile ou à défaut avec de l'eau durobinet.
Vous devez strictement vous conformer au nombre de comprimés prescrits parvotre médecin pour éviter un surdosage.
VALGANCICLOVIR ARROW comprimé doit, si possible, être pris au cours d’unrepas – voir rubrique 2.
Adultes
Prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés
Vous devez commencer à prendre le traitement dans les 10 jours suivant lagreffe. La posologie habituelle est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour.Vous devez continuer le traitement avec cette dose jusqu'à 100 jours après lagreffe. Si vous avez reçu une greffe de rein, votre médecin peut vous demanderde prendre ce traitement pendant 200 jours.
Traitement de la rétinite à CMV évolutive chez les patients atteints deSIDA (traitement d’attaque)
La posologie habituelle de VALGANCICLOVIR ARROW est de deux comprimés prisDEUX FOIS par jour pendant 21 jours (trois semaines). Ne prenez pas cette doseplus de 21 jours sauf si votre médecin vous l’a indiqué, car cela pourraitaugmenter le risque d’effets indésirables éventuels.
Traitement préventif à long terme de l’inflammation évolutiverécurrente chez les patients atteints de SIDA présentant une rétinite à CMV(traitement d’entretien)
La posologie habituelle est de deux comprimés pris une fois par jour. Vousdevez essayer de prendre les comprimés chaque jour à la même heure. Votremédecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre VALGANCICLOVIRARROW. Si votre rétinite s’aggrave à cette dose, votre médecin peut vousdemander de recommencer un traitement d’attaque (comme ci-dessus) ou peutdécider de vous prescrire un traitement différent pour traiter l’infectionà CMV.
Personnes âgées
Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de VALGANCICLOVIR ARROWchez les personnes âgées.
Patients avec des troubles rénaux
Si vos reins fonctionnent mal, votre médecin peut vous indiquer de prendremoins de comprimés chaque jour ou de ne les prendre que certains jours chaquesemaine. Il est très important que vous respectiez la dose prescrite par votremédecin.
Patients avec des troubles hépatiques
Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de VALGANCICLOVIR ARROWchez les patients avec des troubles hépatiques.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
Prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés
Les enfants doivent commencer à prendre le traitement dans les 10 jourssuivant la greffe. La dose prescrite varie en fonction de leur taille et doitêtre prise UNE FOIS par jour. Votre médecin vous indiquera la dose la plusappropriée en fonction de la taille, du poids et du fonctionnement rénal devotre enfant. L'enfant devra poursuivre cette dose jusqu'à 100 jours après lagreffe. Si votre enfant a subi une greffe de rein, votre médecin peut vousdemander de prendre ce traitement pendant 200 jours.
Pour les enfants qui ne sont pas en mesure d’avaler le comprimépelliculé, la poudre pour solution orale peut être utilisée.
Si vous avez pris plus de VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous avez pris, oupensez avoir pris, plus de comprimés que vous n’auriez dû. La prise d’unnombre trop élevé de comprimés peut provoquer des effets indésirables gravesaffectant particulièrement votre sang ou vos reins. Une hospitalisation peutêtre nécessaire.
Si vous oubliez de prendre VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimépelliculé :
Si vous oubliez de prendre vos comprimés, prenez la dose oubliée dès quevous vous en rappelez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimépelliculé :
Vous ne devez pas interrompre votre traitement tant que votre médecin nevous l’a pas demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
Jusqu’à une personne sur 1000 peut avoir une réaction allergique brutaleet sévère au valganciclovir (choc anaphylactique). ARRETEZ de prendreVALGANCICLOVIR ARROW et rendez-vous au service des urgences de l’hôpital leplus proche si vous ressentez l’un des troubles suivants :
· éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
· gonflement brutal de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouchepouvant causer une difficulté à avaler ou à respirer
· gonflement brutal des mains, des pieds ou des chevilles.
Effets indésirables graves
· Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables graves suivants – votre médecin pourra arrêter votretraitement par VALGANCICLOVIR ARROW et vous pourrez avoir besoin d’untraitement médical d’urgence :
Très fréquent : peut affecter plus d’une personne sur 10
· faible nombre de globules blancs – avec des signes d’infection telsque des maux de gorge, des ulcères buccaux ou une fièvre ;
· faible nombre de globules rouges – les signes comprennent une sensationd’essoufflement ou de fatigue, des palpitations ou une pâleur dela peau.
Fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10
· infection du sang (septicémie) – les signes incluent fièvre,frissons, palpitations, confusion et trouble de l’élocution ;
· faible nombre de plaquettes – les signes comprennent des saignements oudes ecchymoses (« bleus ») plus facilement que d’habitude, du sang dansl’urine ou les selles ou un saignement des gencives ; le saignement peut êtresévère ;
· diminution sévère du nombre de cellules sanguines ;
· pancréatite – les signes sont des maux de ventre intenses qui sepropagent dans le dos ;
· convulsions.
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 100
· Incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines ;
· Hallucinations – entendre ou voir des choses qui n’existentpas ;
· Pensées ou sentiments anormaux, perte de contact avec la réalité ;
· Altération de la fonction rénale.
Les effets indésirables observés lors d’un traitement par levalganciclovir ou le ganciclovir sont décrits ci-dessous.
Autres effets indésirables
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, dites-leimmédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère :
Très fréquent : peut affecter plus d’une personne sur 10
· muguet et candidose buccale ;
· Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple : sinusite,angine) ;
· perte d’appétit ;
· maux de tête ;
· toux ;
· sensation d’essoufflement ;
· diarrhée ;
· nausées ou vomissements ;
· douleurs abdominales ;
· eczéma ;
· sensation de fatigue ;
· fièvre.
Fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10
· grippe ;
· infection urinaire – les signes comportent de la fièvre, des mictions(action d’uriner) plus fréquentes et des douleurs en urinant ;
· infection de la peau et des tissus sous cutanés ;
· réaction allergique légère – les signes peuvent être des rougeurs,des démangeaisons ;
· perte de poids ;
· idées dépressives, anxiété ou confusion ;
· troubles du sommeil ;
· sensation de faiblesse ou d’engourdissement des mains ou des pieds, cequi peut affecter l’équilibre ;
· modifications du sens du toucher, fourmillements, picotements, sensationde piqûre ou de brûlure ;
· modifications du goût ;
· frissons ;
· inflammation de l’œil (conjonctivite), douleurs oculaires ou troublesde la vision ;
· douleur dans les oreilles ;
· pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des étourdissements ouun évanouissement ;
· difficultés à avaler ;
· constipation, flatulences, indigestion, douleur dans l’estomac,gonflement de l’abdomen ;
· ulcères dans la bouche ;
· résultats de bilans biologiques du foie et du rein anormaux ;
· sueurs nocturnes ;
· démangeaisons, éruption cutanée ;
· perte de cheveux ;
· douleurs dans le dos, douleurs musculaires ou des articulations, spasmesmusculaires ;
· sensation d’étourdissements, faiblesse ou malaise général.
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· sensation d’être agité ;
· tremblements et secouements ;
· surdité ;
· battements cardiaques irréguliers ;
· urticaire, peau sèche ;
· sang dans l’urine ;
· infertilité chez les hommes – voir rubrique « Fertilité » ;
· douleur thoracique.
Un décollement de la rétine (séparation des deux feuillets de la rétine)est apparu uniquement chez les patients atteints du SIDA traités parVALGANCICLOVIR ARROW pour une infection à CMV.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables décrits chez les enfants et les adolescents sontsimilaires à ceux rapportés pour les patients adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et sur l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Valganciclovir (sous forme de chlorhydrate devalganciclovir)................................................450 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Corps du comprimé : cellulose microcristalline (grade 101 et grade 102),crospovidone (Type B), povidone (K30), stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose (3cP, 6cP), dioxyde de titane (E171), le macrogol400, polysorbate 80, oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Les comprimés de VALGANCICLOVIR ARROW sont des comprimés pelliculés deforme ovale, de couleur rose, avec la mention « H » sur une face et la mention« 96 » sur l'autre face. Leur taille est de 16,8 mm x 7,9 mm.
Les comprimés de VALGANCICLOVIR ARROW sont disponibles conditionnés enblisters (Polyamide-aluminium-PVC/Aluminium) et en flacons (PEHD) avec unbouchon en polypropylène.
Boitages :
Blisters : 10, 30, 60 et 100 comprimés pelliculés
Flacons : 60 et 1000 comprimés pelliculés
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR,
BIRZEBBUGIA, BBG 3000.
MALTE
OU
MILPHARM LIMITED
ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK, WEST END ROAD,
RUISLIP HA4 6QD
ROYAUME-UNI
OU
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
OU
GENERIS FARMACEUTICA, S.A.
RUA JOAO DE DEUS, 19,
2700–487 AMADORA,
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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