Notice patient - VALSARTAN ZENTIVA 160 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
VALSARTAN ZENTIVA 160 mg, comprimé pelliculé sécable
Valsartan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VALSARTAN ZENTIVA 160 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALSARTANZENTIVA 160 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre VALSARTAN ZENTIVA 160 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALSARTAN ZENTIVA 160 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VALSARTAN ZENTIVA 160 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, nonassociés, code ATC : C09CA03.
VALSARTAN ZENTIVA contient la substance active : valsartan et appartient àla famille des antagonistes de l'angiotensine II qui aident à contrôlerl'hypertension artérielle. L'angiotensine II est une substance présente dansl'organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduità une augmentation de la pression artérielle. VALSARTAN ZENTIVA agit enbloquant l'effet de l'angiotensine II. Ceci entraîne un relâchement desvaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
VALSARTAN ZENTIVA, peut être utilisé pour trois affectionsdifférentes :
· pour traiter l'hypertension artérielle chez les patients adultes et chezles enfants et les adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans. L'hypertensionartérielle augmente l'effort fourni par le cœur et les artères. En l'absencede traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau,du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, uneinsuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielleaugmente le risque de crise cardiaque. Le fait d'abaisser votre pressionartérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparitionde ces pathologies.
· pour le traitement de patients adultes ayant récemment subi une crisecardiaque (infarctus du myocarde). « Récemment » signifie ici entre12 heures et 10 jours.
· pour traiter les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaquesymptomatique. VALSARTAN ZENTIVA est utilisé quand les inhibiteurs de l'enzymede conversion (IEC) (une autre famille de médicaments pour traiterl'insuffisance cardiaque) ne peuvent pas être utilisés. VALSARTAN ZENTIVA peutégalement être utilisé en plus des IEC lorsque d’autres médicaments nepeuvent pas être utilisés pour le traitement de l'insuffisance cardiaque.
· L'insuffisance cardiaque comporte les symptômes suivants : souffle courtet gonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survientlorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pourfournir la quantité de sang nécessaire à l'organisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTANZENTIVA 160 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais VALSARTAN ZENTIVA 160 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique au valsartan ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie grave du foie ;
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter de prendre VALSARTAN ZENTIVA en début de grossesse – voir larubrique « Grossesse – Allaitement »). Ne pas prendre VALSARTAN ZENTIVA sil'une de ces situations s'applique à vous ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant d’aliskiren pour diminuer la pressionartérielle
· Si l'une de ces situations s'applique à vous, veuillez en informer votremédecin avant de prendre VALSARTAN ZENTIVA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALSARTANZENTIVA 160 mg, comprimé pelliculé sécable.
Faites attention avec VALSARTAN ZENTIVA :
· si vous avez une maladie du foie,
· si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes dialysé,
· si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein,
· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçuun nouveau rein),
· si vous avez une grave maladie cardiaque en dehors d'une insuffisancecardiaque ou des suites d'une crise cardiaque,
· si vous avez déjà eu l’expérience de gonflement de la langue et duvisage causée par une réaction allergique nommée angioedème lors de la prised’un autre médicament (incluant les inhibiteurs de l’enzyme de conversion)parlez-en à votre médecin. Si ces symptômes apparaissent lorsque vous prenezVALSARTAN ZENTIVA, arrêtez immédiatement de prendre VALSARTAN ZENTIVA et ne lereprenez jamais. (Voir section 4 – Quels sont Les effets indésirableséventuels),
· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassiumdans le sang ; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium,des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine. Il peutêtre nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dansvotre sang,
· si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s'agit d'une maladie danslaquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importanted'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN ZENTIVA est déconseillée sivous êtes dans ce cas,
· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à lasuite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses dediurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votreorganisme).
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète,
o aliskiren,
· si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en mêmetemps que certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes del’aldostérone (par exemple spironolactone, éplérone) ou un betabloquant(par exemple metoprolol).
Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vosreins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. dupotassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais VALSARTANZENTIVA dans les cas suivants ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. VALSARTAN ZENTIVA est déconseillé en début de grossesse,et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de cestade de grossesse (voir rubrique « Grossesse – Allaitement »).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et VALSARTAN ZENTIVA 160 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sansordonnance.
L'effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN ZENTIVA est prisavec certains autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin demodifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions, etdans certains cas d'arrêter un des médicaments. Ceci s'applique auxmédicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment:
· d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle,particulièrement les diurétiques,
· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (comme del’enalapril, du lisinopril, etc…) ou de l’aliskiren (voir aussi lesinformations dans les rubriques « Ne prenez jamais VALSARTAN ZENTIVA» et«Avertissements et précautions»),
· si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteurde l’enzyme de conversion (IEC) associé à d’ autres médicaments, connussous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone,l’éplérénone) ou par des bêtabloquants (par exemple le métoprolol),
· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang ; ycompris les suppléments potassiques ou les sels de potassium, les médicamentsépargneurs du potassium ou encore l'héparine,
· certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS),
· certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament utilisépour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicamentantirétroviral utilisé dans le traitement du VIH/SIDA (ritonavir). Cesmédicaments peuvent augmenter l’effet de valsartan Zentiva,
· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladiespsychiatriques.
De plus,
· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque, il estdéconseillé d’associer VALSARTAN ZENTIVA à des IEC (un traitement de lacrise cardiaque).
· si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, il estdéconseillé d’associer VALSARTAN ZENTIVA à des IEC et d’autresmédicaments pour traiter l’insuffisance cardiaque qui sont connus comme lesantagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone,l’éplérénone) ou des bêtabloquants (par exemple le métoprolol).
VALSARTAN ZENTIVA 160 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons
Vous pouvez prendre VALSARTAN ZENTIVA avec ou sans aliments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre VALSARTAN ZENTIVA avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez quevous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à laplace de VALSARTAN ZENTIVA. VALSARTAN ZENTIVA est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer l'allaitement. VALSARTAN ZENTIVA est déconseillé chez les femmes quiallaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitezallaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines oud'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vousde savoir comment vous réagissez à VALSARTAN ZENTIVA. Comme avec beaucoupd'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle,VALSARTAN ZENTIVA peut, dans de rares cas, entraîner des sensationsvertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.
VALSARTAN ZENTIVA 160 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactosemonohydraté, du sorbitol et du sodium :
Ce médicament contient du lactose monohydraté et du sorbitol (E420), deuxsucres.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 18,5 mg de sorbitol par comprimé.
Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN ZENTIVA 160 mg, comprimé pelliculésécable ?
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin afin d'obtenirles meilleurs résultats et réduire le risque d'effets indésirables. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les personnes souffrantd'hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence decette maladie. De nombreuses personnes peuvent se sentir plutôt normales. C'estpourquoi il est d'autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avecle médecin, même si vous vous sentez bien.
· Hypertension artérielle chez les patients adultes :
La dose recommandée est de 80 mg par jour. Dans certains cas, votremédecin peut prescrire des doses plus fortes (ex. 160 mg ou 320 mg). Ilpourrait également associer VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculésécable à un autre médicament (ex. un diurétique).
· Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à moins de18 ans) :
Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la posologie initialerecommandée est de 40 mg de valsartan une fois par jour.
Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la posologie recommandée est de80 mg de valsartan une fois par jour. Dans certains cas, votre médecin pourravous prescrire des doses plus élevées (la posologie peut être augmentée à160 mg et jusqu’à un maximum de 320 mg).
Chez les enfants et les adolescents qui ne sont pas capables d’avaler descomprimés, l’utilisation d’une autre formulation appropriée disponible surle marché est recommandée.
· Après une crise cardiaque récente chez les patients adultes :
Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la12ème heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour.Vous obtenez une dose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votremédecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantesjusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finaledépend de votre tolérance individuelle.
VALSARTAN ZENTIVA peut être donné avec un autre traitement de la crisecardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dansvotre cas.
· Insuffisance cardiaque chez les patients adultes :
Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour. Votremédecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantesjusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finaledépend de votre tolérance individuelle.
VALSARTAN ZENTIVA peut être donné avec un autre traitement del'insuffisance cardiaque et votre médecin décidera quel traitement estapproprié dans votre cas.
Mode d'administration
Voie orale.
Vous pouvez prendre VALSARTAN ZENTIVA avec ou sans aliments.
Prenez VALSARTAN ZENTIVA avec un verre d'eau.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Fréquence d'administration
Prenez VALSARTAN ZENTIVA à peu près au même moment tous les jours.
Si vous avez pris plus de VALSARTAN ZENTIVA 160 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou desévanouissements, consultez immédiatement votre médecin et allongez-vous. Sivous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin,votre pharmacien ou l'hôpital.Consultez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous oubliez de prendre VALSARTAN ZENTIVA 160 mg, comprimé pelliculésécable
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votreprochaine prise est proche.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN ZENTIVA 160 mg, comprimé pelliculésécable
L'arrêt de votre traitement par VALSARTAN ZENTIVA peut entraîner uneaggravation de votre maladie. N'arrêtez pas votre traitement sauf aviscontraire de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Certains effets secondaires peuvent être graves et nécessitent une priseen charge médicale immédiate en cas de symptômes d'angio-œdème (uneréaction allergique spécifique), tels que :
o gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
o difficultés à respirer ou à avaler,
o urticaire, démangeaisons.
Si vous ressentez l’un de ces symptômes, arrêtez valsartan Zentiva etcontactez immédiatement votre médecin (voir également rubrique 2«Avertissements et précautions »).
Autres effets indésirables :
► Fréquent (peut affecter plus de 1 utilisateur sur 10) :
· sensations vertigineuses,
· pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que dessensations vertigineuses et des sensations d'évanouissements en positiondebout,
· fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale).
► Peu fréquent (peut affecter plus de 1 utilisateur sur 100) :
· angio-œdème (voir rubrique «Certains symptômes nécessitent une priseen charge médicale immédiate»),
· perte de connaissance soudaine (syncope),
· sensation de tête qui tourne (vertige),
· importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisancerénale aiguë),
· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signesd'hyperkaliémie),
· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflementdes pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque),
· céphalée,
· toux,
· douleurs abdominales,
· nausée,
· diarrhée,
· fatigue,
· faiblesse.
► Fréquence inconnue (fréquence qui ne peut pas être estimée à partirdes données disponibles) :
· apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse),
· réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons eturticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et, douleurarticulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ousymptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie. sérique),
· taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signesd'inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom devascularite),
· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie),
· douleurs musculaires (myalgie),
· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômesd'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie),
· diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans lesang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie),
· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cassévères, provoquer des spasmes musculaires, et une anomalie du rythmecardiaque),
· augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer uneatteinte hépatique), y compris une augmentation du taux de bilirubine dans lesang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau etdes yeux),
· augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peutindiquer une fonction rénale anormale),
· taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, uneconfusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cassévères).
La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votreaffection. Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminutionde la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patientsadultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patientsadultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaquerécente.
Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similairesà ceux observés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN ZENTIVA 160 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas utiliser VALSARTAN ZENTIVA si vous remarquez que la boîte estendommagée ou présente des signes d'altération.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VALSARTAN ZENTIVA 160 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Valsartan........................................................................................................................160 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, sorbitol (E420),carbonate de magnésium lourd, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K-25,fumarate de stéaryle sodique, laurilsulfate de sodium, crospovidonetype A.
Pelliculage :
Lactose monohydraté, hypromellose, talc, macrogol 6000, oxyde de fer jaune(E 172), oxyde de fer brun (E 172), indigotine (E132).
Qu’est-ce que VALSARTAN ZENTIVA 160 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé cylindrique, biconvexe,pelliculé, de couleur ocre, avec une barre de sécabilité sur une face, dediamètre 10,3 mm ± 5%.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîtes de 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés pelliculéssécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 rue du Val de Marne
75013 Paris
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 rue du Val de Marne
75013 Paris
Fabricant
ZENTIVA, K.S
U KABELOVNY 130
DOLNÍ MĔCHOLUPY
10237 PRAGUE 10
RÉPUBLIQUE TCHÈQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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