Notice patient - VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon
Dénomination du médicament
VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon
L-acides aminés
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VAMINOLACT,solution pour perfusion en flacon ?
3. Comment utiliser VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : B05BA01.
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITIONPARENTERALE / ACIDES AMINES)
Les indications sont celles de la nutrition parentérale, chez le nouveau-néà terme, le prématuré, le nourrisson et l’enfant, lorsque l’alimentationorale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. Apportazoté (acides aminés de la série L).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERVAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon ?
N’utilisez jamais VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon :
· Hypersensibilité connue aux acides aminés;
· Anomalie congénitale du métabolisme d’un ou plusieurs acidesaminés;
· Inflation hydro-sodée (rétention d’eau).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère avant d’utiliser VAMINOLACT, solution pour perfusion enflacon.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente. L’apparition de tout signeanormal doit faire interrompre la perfusion.
Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en casde :
· insuffisance hépatique sévère ;
· insuffisance rénale sévère, en l’absence de possibilitéd’épuration extra-rénale.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de2 ans, la solution (en poche et en flacon, et le dispositif d’administration)doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin del’administration. L’exposition de VAMINOLACT à la lumière ambiante,notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou devitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation quipeuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à lalumière.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon avec des aliments, des boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon contient
Sans objet
3. COMMENT UTILISER VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
SE CONFORMER STRICTEMENT A L’AVIS MEDICAL.
Mode d’administration
voie veineuse périphérique OU centrale.
Le débit d’administration devra être réglé en fonction de la dose àadministrer, des caractéristiques de la solution ou du mélange à injecter, del’apport volémique total par 24 heures et de la durée de la perfusion.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de2 ans, la solution (en poche et en flacon, et le dispositif d’administration)doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin del’administration (voir la rubrique 2).
SE CONFORMER STRICTEMENT A L’AVIS MEDICAL.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
SE CONFORMER STRICTEMENT A L’AVIS MEDICAL.
Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A L’AVIS MEDICAL.
Si vous avez utilisé plus de VAMINOLACT, solution pour perfusion en flaconque vous n’auriez dû
De mauvaises conditions d’utilisation (surdosage ou débitd’administration trop rapide) peuvent entraîner des signes hypervolémie(nausées, vomissements, rougeurs et sueurs, fuite rénale d’acidesaminés).
L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion ;une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
Si vous oubliez d’utiliser VAMINOLACT, solution pour perfusionen flacon
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser VAMINOLACT, solution pour perfusionen flacon
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître :
· rarement des nausées ;
· une perturbation transitoire des paramètres de la fonction hépatiquedont les raisons ne sont pas clairement connues. On a pu évoquer le rôle de lapathologie sous-jacente, les nutriments perfusés et le niveau d’apport de lanutrition parentérale ;
· des réactions d’hypersensibilité à certains acides aminés ;
· une hyperphénylalaninémie peut se produire chez les prématurés dansun état sévère ;
· des thrombophlébites peuvent survenir lorsque la perfusion est réaliséepar veine périphérique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VAMINOLACT, solution pour perfusion enflacon?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas25°C. Ne pas congeler.
Tout flacon entamé ne devra pas être conservé pour une autreperfusion.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de2 ans, la solution (en poche et en flacon, et le dispositif d’administration)doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin del’administration (voir la rubrique 2).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon
· Les substances actives sont :
L-alanine............................................................................................................................6,3 g
L-arginine...........................................................................................................................4,1 g
L-acideaspartique..............................................................................................................4,1 g
L-cystéine/L-cystine............................................................................................................1,0 g
AcideL-glutamique............................................................................................................7,1 g
Glycine..............................................................................................................................2,1 g
L-histidine..........................................................................................................................2,1 g
L-isoleucine.......................................................................................................................3,1 g
L-leucine............................................................................................................................7,0 g
L-lysine..............................................................................................................................5,6 g
L-méthionine......................................................................................................................1,3 g
L-phénylalanine..................................................................................................................2,7 g
L-proline............................................................................................................................5,6 g
L-sérine.............................................................................................................................3,8 g
L-taurine............................................................................................................................0,3 g
L-thréonine.........................................................................................................................3,6 g
L-tryptophane....................................................................................................................1,4 g
L-tyrosine..........................................................................................................................0,5 g
L-valine..............................................................................................................................3,6 g
Pour 1000 ml de solution
Azote total : 9,3 g/l
Acides aminés: 65,3 g/l
Osmolalité : 500 mOsmol/kg d’eau
Osmolarité : 476 mOsmol/l
pH = 5,2
Apport calorique : 240 kcal pour 1000 ml
· L’autre excipient est : Eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion ; flacon de100 ml (boîte de 10), 500 ml (boîte de 10), ,1000 ml (boîte de 6).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92310 SEVRES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92310 SEVRES
Fabricant
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
HAFNERSTRASSE 36
8055 GRAZ
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Mode d’administration
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de2 ans, la solution (en poche et en flacon, et le dispositif d’administration)doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin del’administration.
Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentéralepar voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélanged’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur lesrésultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production deperoxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chezles nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, VAMINOLACT doit êtreprotégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration.
Précautions particulières d’élimination et manipulation
En utilisation chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans,protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin del’administration. L’exposition de VAMINOLACT à la lumière ambiante,notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou devitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation quipeuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à lalumière.
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