Résumé des caractéristiques - VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L-alanine..................................................................................................................................6,3 g
L-arginine.................................................................................................................................4,1 g
L-acideaspartique....................................................................................................................4,1 g
L-cystéine/L-cystine..................................................................................................................1,0 g
AcideL-glutamique..................................................................................................................7,1 g
Glycine....................................................................................................................................2,1 g
L-histidine................................................................................................................................2,1 g
L-isoleucine.............................................................................................................................3,1 g
L-leucine..................................................................................................................................7,0 g
L-lysine....................................................................................................................................5,6 g
L-méthionine............................................................................................................................1,3 g
L-phénylalanine........................................................................................................................2,7 g
L-proline..................................................................................................................................5,6 g
L-sérine...................................................................................................................................3,8 g
L-taurine..................................................................................................................................0,3 g
L-thréonine...............................................................................................................................3,6 g
L-tryptophane..........................................................................................................................1,4 g
L-tyrosine................................................................................................................................0,5 g
L-valine....................................................................................................................................3,6 g
Pour 1000 ml de solution pour perfusion
Azote total : 9,3 g/l
Acides aminés: 65,3 g/l
Osmolalité : 500 mosmol/kg d’eau
Osmolarité : 476 mosmol/l
pH = 5,2
Apport calorique : 240 kcal pour 1000 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications sont celles de la nutrition parentérale, chez le nouveau-néà terme, le prématuré, le nourrisson et l’enfant, lorsque l’alimentationorale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.Apportazoté (acides aminés de la série L).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie est fonction du poids, de l’âge et du catabolisme protidiquede l’enfant.
Recommandations d’intervalles de doses :
Nouveau-nés prématurés : 38 à 54 mL/kg/j (correspondant à 2,5 à3,5 g d’acides aminés /kg/j). La dose doit être augmentée progressivementpendant les premiers jours d’administration, en débutant par une dose de23 à 38 mL/kg/j (correspondant à 1,5 à 2,5 g d’acides aminés/kg/j) lepremier jour et et en augmentant jusqu’à 38 à 54 mL/kg/j (correspondant à2,5 à 3,5 g d’acides aminés /kg/j) à compter du deuxième jour.
Nouveau-nés à terme : 23 à 46 mL/kg/j (correspondant à 1,5 à 3,0 gd’acides aminés /kg/j). La dose doit être augmentée progressivement pendantles premiers jours d’administration.
Nourrissons : 15 à 38 mL/kg/j (correspondant à 1,0 à 2,5 g d’acidesaminés /kg/j).
Enfants et adolescents : 15 à 31 mL/kg/j (correspondant à 1,0 à 2,0 gd’acides aminés /kg/j).
Mode d’administrationEn perfusion par voie veineuse centrale ou périphérique.
Compte-tenu de son osmolarité (476 mosmol/l), cette solution ne doit pasêtre perfusée seule dans une veine périphérique en raison du risque dethrombophlébite au site de perfusion.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de2 ans, la solution (en poche et en flacon, et le dispositif d’administration)doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin del’administration (voir les rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).
Chez l’enfant et l’adolescent, la durée de perfusion doit être d’aumoins 8 heures, préférentiellement 12 heures en perfusion cyclique, ou24 heures en perfusion continue.
Chez les nouveau-nés et les nourrissons, la durée de perfusion recommandéeest de 24 heures en perfusion continue.
Utilisation en mélange nutritif
Ce produit peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associantglucides, lipides, électrolytes, oligo-éléments, sous réserve d’en avoirpréalablement vérifié la compatibilité et la stabilité. La voied’administration, centrale ou périphérique, sera fonction de l’osmolaritéfinale de la solution.
4.3. Contre-indications
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité connue à certains acides aminés;
· Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés;
· Inflation hydro-sodée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
Surveillance attentive de la perfusion, particulièrement lors de la mise enroute qui sera progressive, ainsi que de l’état clinique et biologique del’enfant.
L’administration intraveineuse d’acides aminés est accompagnée d’uneaugmentation de l’excrétion urinaire du cuivre et surtout du zinc, ce quidoit être pris en compte dans la dose des oligo-éléments administrés,particulièrement pendant la nutrition parentérale à long terme.
L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Précautions particulières d’emploi
L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentéralepar voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélanged’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur lesrésultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production deperoxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chezles nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, VAMINOLACT doit êtreprotégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration (voirles rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).
Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en casde :
· insuffisance hépatocellulaire sévère (risque d’apparition oud’aggravation de troubles neurologiques en relation avec unehyperammoniémie) ;
· insuffisance rénale sévère (en raison d’apparition ou d’aggravationd’une acidose métabolique et d’une hyperazotémie en l’absenced’épuration extra-rénale).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître :
· rarement des nausées ;
· une perturbation transitoire des paramètres de la fonction hépatiquedont les raisons ne sont pas clairement connues. On a pu évoquer le rôle de lapathologie sous-jacente, les nutriments perfusés et le niveau d’apport de lanutrition parentérale ;
· des réactions d’hypersensibilité à certains acides aminés ;
· une hyperphénylalaninémie peut se produire chez les prématurés dansun état sévère ;
· des thrombophlébites peuvent survenir lorsque la perfusion est réaliséepar veine périphérique.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
De mauvaises conditions d’utilisation (surdosage ou débitd’administration trop rapide) peuvent entraîner des signes hypervolémie(nausées, vomissements, rougeurs et sueurs, fuite rénale d’acidesaminés).
L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion ;une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POURPERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE / ACIDES AMINES
code ATC : B05BA01
(B: sang et organes hématopoétiques)
Les acides aminés entrant dans la composition de cette solution sont desacides aminés essentiels et semi-essentiels (L-Tyrosine, L-Histidine etL-Cystéine) et plus particulièrement adaptés au besoin des prématurés,nourrissons et enfants en raison de la présence de taurine et la teneurréduite en phénylalanine. Les acides aminés sont captés pour la synthèseprotéique par tous les tissus et plus particulièrement par les muscles etle foie.
Absence d’électrolytes afin de ne pas interférer avec la réanimationélectrolytique de l’enfant
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5 minutes (tryptophane)à 14 minutes (histidine).
Ces valeurs augmentent en cas d’insuffisance rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ne pas administrer de médicament dans le flacon sans avoir vérifiépréalablement la compatibilité avec le mélange.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Tout flacon entamé ne devra pas être conservé pour une autreperfusion.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de2 ans, la solution (en poche et en flacon, et le dispositif d’administration)doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin del’administration (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.6).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pascongeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre) de 100ml, , 500 ml, ou 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Comme pour toute préparation destinée à la voie intraveineuse, le mélangedoit être réalisé dans les conditions d’asepsie requises et avec des mainspropres et gantées. Aucune supplémentation ne doit être faite sans en avoirvérifié préalablement la compatibilité.
En utilisation chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans,protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin del’administration. L’exposition de VAMINOLACT à la lumière ambiante,notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou devitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation quipeuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à lalumière (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.3).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 329 976 1 9 : 100 ml en flacon (verre) (boîte de 10)
· 34009 329 978 4 8: 500 ml en flacon (verre) (boîte de 10 )
· 34009 329 980 9 8 : 1 000 ml en flacon (verre) (boîte de 6 )
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page