Notice patient - VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
Dénomination du médicament
VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner, vousou votre enfant, car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit à vous ou à votreenfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VAXIGRIP,suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser VAXIGRIP, suspension injectable en seringuepréremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VAXIGRIP, suspension injectable en seringuepréremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplieET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe – code ATC :J07BB02
VAXIGRIP est un vaccin.
Ce vaccin, qui vous est administré ou administré à votre enfant à partirde l’âge de 6 mois, vous aide à vous protéger ou à protéger votre enfantde la grippe.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin VAXIGRIP, le système immunitaire (lesystème de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection(anticorps) contre la maladie. Lorsqu'il est administré au cours de lagrossesse, le vaccin aide à protéger la femme enceinte mais aide aussi àprotéger son (ses) enfant(s), à partir de la naissance jusqu’à près de6 mois d’âge grâce à la transmission de la protection de la mère àl'enfant pendant la grossesse (voir également les rubriques 2 et 3).
Aucun des composants du vaccin ne peut causer la grippe.
VAXIGRIP doit être utilisé selon les recommandations officielles.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causéepar différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C'estpourquoi, vous ou votre enfant pouvez avoir besoin d'être vacciné chaqueannée. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les moisles plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n'avez pas étévacciné durant l'automne, il est encore possible de l’être jusqu'auprintemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter la grippejusqu'à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleurmoment pour vous faire vacciner.
VAXIGRIP est destiné à vous protéger, ou à protéger votre enfant, contreles trois souches de virus contenues dans le vaccin, environ 2 à 3 semainesaprès l’injection.
La période d'incubation de la grippe est de quelques jours ; ainsi, si vousou votre enfant êtes exposé à la grippe juste avant ou juste après lavaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie.
Le vaccin ne vous protègera pas, vous ou votre enfant, des rhumes, même sicertains des symptômes ressemblent à ceux de la grippe.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VAXIGRIP,suspension injectable en seringue préremplie ?
Pour être certain que VAXIGRIP vous est adapté ou est adapté à votreenfant, il est important d’indiquer à votre médecin ou à votre pharmaciensi l’un des points ci-dessous vous concerne vous ou votre enfant.
Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou votrepharmacien de vous expliquer.
N’utilisez jamais VAXIGRIP, suspension injectable en seringuepréremplie :
· Si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) :
o aux substances actives ou
o à l’un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique6), ou
o à tout constituant pouvant être présent en très petites quantitéscomme les oeufs (ovalbumine ou protéines de poulet), la néomycine, leformaldéhyde ou l’octoxinol-9.
· Si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée oumodérée ou une maladie aiguë, la vaccination doit être différée après laguérison.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserVAXIGRIP.
Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous ou votreenfant :
· avez une faible réponse immunitaire (immunodéficience ou prise demédicaments affectant le système immunitaire),
· souffrez de troubles de la coagulation ou êtes facilement sujetaux bleus.
Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vacciné.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voireavant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ouvotre infirmier/ère si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d'uneprécédente injection.
Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant devez faire uneanalyse de sang dans les jours qui suivent la vaccination antigrippale,parlez-en à votre médecin. En effet, des tests faussement positifs ont étéobservés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.
Comme pour tous les vaccins, VAXIGRIP peut ne pas protéger complètementtoutes les personnes vaccinées.
Les enfants âgés de moins de 6 mois nés de femmes vaccinées au cours deleur grossesse peuvent ne pas être tous protégés.
Enfants
Voir rubrique « Avertissements et précautions ».
Autres médicaments et VAXIGRIP, suspension injectable en seringuepréremplie
· Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenezou avez pris récemment un autre vaccin ou un autre médicament.
· VAXIGRIP peut être administré en même temps que d’autres vaccins,mais sur des membres différents. Dans ce cas, les effets indésirables pourrontêtre intensifiés.
· La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitementsimmunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, les médicamentscytotoxiques ou la radiothérapie
VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte,demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser cemédicament.
VAXIGRIP peut être utilisé à tous les stades de la grossesse. VAXIGRIPpeut être utilisé pendant l'allaitement.
Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous devezrecevoir VAXIGRIP.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VAXIGRIP n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie contient du potassiumet du sodium
Ce médicament contient moins d’1 mmol de potassium (39 mg) et de sodium(23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est pratiquement sans potassium et sanssodium.
3. COMMENT UTILISER VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie?
Les adultes reçoivent une dose de 0,5 mL.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les enfants à partir de l'âge de 36 mois reçoivent une dose de0,5 mL.
Les enfants âgés de 6 mois à 35 mois reçoivent une dose de0,25 mL.
Si les recommandations nationales le préconisent, une dose de 0,5 mL peutêtre administrée.
Si votre enfant est âgé de moins de 9 ans et n'a pas été vaccinéauparavant contre la grippe, une seconde dose devra être injectée après unintervalle d'au moins 4 semaines.
Si vous êtes enceinte, la dose de 0,5 mL qui vous est administrée au coursde votre grossesse peut protéger votre enfant dès sa naissance jusqu’àprès de 6 mois d’âge. Demandez plus d’information à votre médecin ou àvotre pharmacien.
Votre médecin administrera la dose recommandée de vaccin par une injectiondans le muscle ou profondément sous la peau.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation du produit, demandezplus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de VAXIGRIP, suspension injectableen seringue préremplie que vous n’auriez dû
Dans certains cas, une dose plus importante que la dose recommandée a étéutilisée.
Dans ces cas, lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ilscorrespondaient à ce qui est décrit dans la rubrique 4.
Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser VAXIGRIP, suspension injectableen seringue préremplie
Sans objet.
Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser VAXIGRIP, suspension injectableen seringue préremplie
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible d'avoir des effetsindésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Réactions allergiques
Consultez IMMEDIATEMENT un médecin si vous ou votre enfant présentez desréactions allergiques sévères :
· pouvant conduire à une urgence médicale avec une tension basse, unerespiration rapide et superficielle, un rythme cardiaque rapide et un poulslent, une peau froide et moite, des vertiges pouvant entraîner unévanouissement (choc)
· un gonflement situé le plus souvent au niveau de la tête et du couincluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie ducorps et pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer(angioedème)
Consultez un médecin si vous ou votre enfant présentez des réactionsallergiques pouvant affecter :
· la peau, telles que : démangeaisons, urticaire, éruption, rougeur, zonesde démangeaisons, de peau rouge, enflée et craquelée (dermatite atopique),rougeur et chaleur au niveau du visage
· les yeux, telles que : excès de sang dans le blanc de l’oeil(hyperhémie oculaire), rougeur et irritation de l’œil (conjonctiviteallergique)
· la gorge et le nez, telles que : irritation de la gorge, mal de gorge,irritation allergique à l’intérieur du nez, nez qui coule, éternuements,nez, sinus et gorge encombrés
· la bouche, telles que : engourdissement ou sensation de fourmillements(paresthésie orale), éruption (éruption buccale)
· la respiration, telles que : asthme, difficultés à respirer(dyspnée)
Ces réactions allergiques ont été rapportées comme peu fréquentes(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) à rares (pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 1 000).
Autres effets indésirables rapportés
Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) chez lesadultes et les personnes âgées
· Maux de tête
· Douleurs musculaires
· Malaise (1)
· Douleur au site d’injection
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) chez les adulteset les personnes âgées
· Frissons, fièvre (1)
· Réactions au site d’injection : rougeur, durcissement, gonflement
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) chez lesadultes et les personnes âgées
· Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine (1)
· Faiblesse inhabituelle (1), fatigue, somnolence (2), sensationvertigineuse (2), augmentation de la transpiration (1)
· Douleurs articulaires (1)
· Nausées, diarrhées
· Réactions au site d’injection : bleu, démangeaisons, chaleur (1),inconfort
Rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000) chez les adulteset les personnes âgées
· Engourdissement ou sensation de fourmillements (paresthésie), diminutionde la sensibilité (hypoesthésie) (3)
· Vomissements, diminution de l’appétit, douleurs abdominales (3)
· Signes d’une maladie ressemblant à la grippe (3)
· Réactions au site d’injection : peau qui pèle (exfoliation) (4),allergie (3)
(1) Moins fréquent chez les personnes âgées (2) Moins fréquent chez lesadultes
(3) Chez les adultes (4) Chez les personnes âgées
Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) chez lesenfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans
· Maux de tête
· Douleurs musculaires
· Malaise, frissons (6)
· Réactions au site d’injection : douleur, rougeur, gonflement,durcissement (5)
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) chez les enfantset les adolescents âgés de 3 à 17 ans
· Fièvre, frissons (5)
· Réactions au site d’injection : bleu (5), durcissement (6)
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) chez lesenfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans
· Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine (5),faiblesse inhabituelle (6), fatigue, sensation vertigineuse (6), pleurs (5)
· Diarrhées (5), douleurs abdominales (5)
· Réactions au site d’injection : bleu (6), démangeaisons, chaleur (6),inconfort (6)
Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) chez lesenfants âgés de 6 à 35 mois
· Maux de tête (7), pleurs inhabituels (8), irritabilité (8),somnolence (8)
· Douleurs musculaires (7)
· Fièvre, perte de l’appétit (8)
· Réactions au site d’injection : sensibilité, rougeur, durcissement,bleu, gonflement
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) chez les enfantsâgés de 6 à 35 mois
· Vomissements (8), diarrhées
· Frissons (7)
(5) Chez les 3–8 ans (6) Chez les 9–17 ans (7) Chez les 24–35 mois (8)Chez les 6–23 mois
La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles) dans la populationgénérale sauf dans la population pour laquelle l’effet indésirable estlisté ci-dessus :
· Gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine
· Engourdissement ou sensation de fourmillements (paresthésie)
· Douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgie) (9)
· Convulsions
· Troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de laconfusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, uneperte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d'une partie ou detout le corps (encéphalomyélite, névrite (9) et syndrome deGuillain-Barré (9))
· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant se traduire pardes éruptions cutanées et dans de très rares cas par des problèmes rénauxtransitoires
· Réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelésplaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ousaignements excessifs (thrombocytopénie transitoire).
(9) Non rapporté chez les enfants de 6 à 35 mois
La plupart des effets indésirables sont en général survenus dans les3 jours suivant la vaccination, ont disparu dans les 3 jours sans traitement.L’intensité de ces effets indésirables était légère à modérée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-enà votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdirectement via le système national de déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VAXIGRIP, suspension injectable en seringuepréremplie ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur laboîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie
· Les substances actives sont : virus de la grippe, (inactivé, fragmenté)des souches suivantes* :
A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 – souche analogue
(A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019,CNIC-1909)........................................15 microgrammes HA
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) – souche analogue (A/Hong Kong/2671/2019,IVR-208)......................
....................................................................................................................15 microgrammes HA
B/Washington/02/2019 – souche analogue (B/Washington/02/2019, typesauvage)...............................
....................................................................................................................15 microgrammes HA
Pour une dose de 0,5 mL
*Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenantd’élevages sains
Hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Organisation Mondiale dela Santé) (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l’UnionEuropéenne pour la saison 2020/2021.
· Les autres composants sont : une solution tampon contenant du chlorure desodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique, duchlorure de potassium, de l'eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie etcontenu de l'emballage extérieur
VAXIGRIP est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 mL enboîte de 1, 10, 20 ou 50. Toutes les présentations peuvent ne pas êtrecommercialisées.
Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrementblanchâtre et opalescent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
Fabricant
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteinternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'untraitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité,d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Agiter avant emploi.
Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sontprésentes dans la suspension.
Il ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dans la mêmeseringue.
Ce vaccin ne doit pas être injecté directement dans un vaisseausanguin.
Instructions pour l’administration d’une dose de 0,25 mL chez lesenfants âgés de 6 à 35 mois
Lorsqu'une dose de 0,25 mL est indiquée, afin d’éliminer la moitié duvolume de la seringue de 0,5 mL : la seringue doit être maintenue en positionverticale et le bouchon-piston doit être poussé jusqu’au fin trait noirmarqué sur la seringue. Le volume restant de 0,25 mL doit être injecté.
Voir aussi la rubrique 3. Comment utiliser VAXIGRIP, suspension injectableen seringue préremplie ?
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
Retour en haut de la page