VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté) - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté).

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 – souche analogue

(A/Guangdong-Maonan/SWL1536/­2019,CNIC-1909)........­.............­.............­......15 micro­grammes HA

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) – souche analogue (A/Hong Kong/2671/2019,IVR-208).........­.............

.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............15 mi­crogrammes HA

B/Washington/02/2019 – souche analogue (B/Washington/02/2019, typesauvage).­.............­.............­....

.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............15 mi­crogrammes HA

Pour une dose de 0,5 mL.

*Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenantd’éle­vages sains

Hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'HémisphèreNord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2020/2021.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

VAXIGRIP peut contenir des traces d’œuf, comme l’ovalbumine, des tracesde néomycine, de formaldéhyde et d’octoxinol-9, utilisés lors du procédéde fabrication (voir rubrique 4.3).

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable en seringue préremplie.

Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrementblan­châtre et opalescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention de la grippe.

VAXIGRIP est indiqué pour la prévention de la grippe pour :

· l’immunisation active des adultes, incluant les femmes enceintes, et desenfants à partir de l’âge de 6 mois.

· la protection passive des nourrissons âgés de moins de 6 mois et nésde femmes vaccinées pendant leur grossesse (voir rubriques 4.4,4.6 et 5.1).

VAXIGRIP doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes : 0,5 mL.

Population pédiatrique

Enfants à partir de l'âge de 36 mois : 0,5 mL.

Enfants âgés de 6 à 35 mois : 0,25 mL. Les données cliniques sontlimitées. Voir rubrique 6.6 pour plus d’information sur l’administrationde la dose de 0,25 mL.

Une dose de 0,5 mL peut être administrée si les recommandations nationalesle préconisent.

Chez les enfants âgés de moins de 9 ans n'ayant pas été vaccinésauparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'aumoins 4 semaines.

Nourrissons âgés de moins de 6 mois : la sécurité et l'efficacité del’administration de VAXIGRIP (immunisation active) n'ont pas été établies.Aucune donnée n'est disponible.

Concernant la protection passive, une dose de 0,5 mL administrée à unefemme enceinte peut protéger les nourrissons de la naissance à près de6 mois d’âge ; cependant, les nourrissons peuvent ne pas être tousprotégés (voir rubrique 5.1).

Administrer par voie intramusculaire ou sous‑cutanée profonde.

Pour les adultes et les enfants à partir de l'âge de 36 mois :l’administration intramusculaire se fait de préférence dans le muscledeltoïde.

Pour les enfants âgés de 12 à 35 mois : l’administrati­onintramuscula­ire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de lacuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante).

Pour les enfants âgés de 6 à 11 mois : l’administrati­onintramuscula­ire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de lacuisse.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration dumédicament

Pour les instructions de préparation du médicament avant administration,voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 ou à tout constituant pouvant être présent àl’état de traces comme les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), lanéomycine, le formaldéhyde et l’octoxinol-9.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile modérée ousévère ou de maladie aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et lenuméro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposerd’un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dansl’éventualité, d’une réaction anaphylactique suite à l’administrationdu vaccin.

VAXIGRIP ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Comme avec tous les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, levaccin doit être administré avec précaution chez les sujets présentant unethrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, car des saignements peuventsurvenir suite à une administration intramusculaire chez ces sujets.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l’injection avecune aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesuresdoivent être mises en place pour prévenir toute blessure due àl’évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement« sans potassium » et « sans sodium ».

Comme pour tout vaccin, la vaccination avec VAXIGRIP peut ne pas protéger100 % des sujets susceptibles.

Concernant la protection passive, les nourrissons âgés de moins de 6 moisnés de femmes vaccinées au cours de leur grossesse peuvent ne pas être tousprotégés (voir rubrique 5.1).

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépressi­oncongénitale ou acquise peut être insuffisante.

Interférence avec des tests sérologiques

Voir rubrique 4.5.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

VAXIGRIP peut être administré en même temps que d’autres vaccins.Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membresdifférents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent êtreintensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est soustraitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussementpositives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter lesanticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le WesternBlot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à laréponse IgM induite par la vaccination.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les femmes enceintes présentent un risque élevé de complications dues àla grippe, dont travail et accouchement prématurés, hospitalisation et décès: les femmes enceintes devraient recevoir un vaccin grippal.

VAXIGRIP peut être utilisé à tous les stades de la grossesse.

Les données de sécurité disponibles pour les vaccins grippaux inactivéssont plus importantes pour les deuxième et troisième trimestres que pour lepremier trimestre de grossesse ; cependant, les données mondialesd’uti­lisation des vaccins grippaux inactivés, incluant VAXIGRIP,n’in­diquent pas d’issues anormales pour le fœtus et pour la mère,attribuables au vaccin.

Les données de quatre études cliniques menées avec VAXIGRIP administréchez des femmes enceintes au cours du deuxième ou du troisième trimestre (plusde 5000 grossesses exposées et plus de 5000 naissances vivantes suiviesjusqu’à environ 6 mois après l’accouchement) n'indiquent pas d’issuesanormales pour le fœtus, le nouveau-né, le nourrisson et la mère,attribuables au vaccin.

Au cours des études cliniques menées en Afrique du Sud et au Népal, il n'yavait pas de différence significative entre les groupes VAXIGRIP et placeboconcernant les évènements pouvant affecter le fœtus, le nouveau-né, lenourrisson et la mère (dont les fausses couches, les mort-nés, les naissancespré­maturées et le faible poids à la naissance).

Au cours d’une étude clinique menée au Mali, il n'y avait pas dedifférence significative entre les groupes VAXIGRIP et contrôle (vaccinconjugué quadrivalent contre le méningocoque) concernant le taux de naissancespré­maturées, le taux d’enfants mort-nés, et le taux d’enfants de faiblepoids à la naissance/petit poids pour l’âge gestationnel.

Pour plus d'informations, voir les rubriques 4.8 et 5.1.

VAXIGRIP peut être administré en cas d’allaitement.

Aucune donnée sur la fécondité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

VAXIGRIP n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Lors d’essais cliniques, environ 10 300 sujets âgés de 6 mois ou plusont reçu VAXIGRIP.

Le dosage et le nombre de doses étaient différents selon les antécédentsde vaccination et l’âge des enfants (voir Population pédiatrique dans lasous-rubrique b. Liste tabulée des effets indésirables).

La plupart des effets indésirables sont en général survenus dans les3 jours suivant l’injection de VAXIGRIP et se sont spontanément résolusdans les 3 jours suivant leur apparition. L’intensité de ces effets étaitlégère à modérée.

L’effet indésirable au site d’injection le plus fréquemment rapportédans les 7 jours suivant l’injection de VAXIGRIP était la douleur au sited’injection, dans toutes les populations.

L’effet indésirable systémique le plus fréquemment rapporté dans les7 jours suivant l’injection de VAXIGRIP était les céphalées chez lesadultes, les personnes âgées et les enfants âgés de 9 à 17 ans, lesmyalgies chez les enfants âgés de 3 à 8 ans, la fièvre chez les enfantsâgés de 24 à 35 mois et l’irritabilité chez les enfants âgés de 6 à23 mois.

Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirablesen­registrés suivant la vaccination avec VAXIGRIP au cours d’essais cliniqueset lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.

Les événements indésirables sont classés en fonction de leur fréquenceselon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10) ;

Fréquent (≥1/100 à <1/10) ;

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ;

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ;

Très rare (<1/10 000) ;

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles.

Adultes et personnes âgées

Le profil de tolérance se base sur les données provenant :

– d’essais cliniques réalisés chez plus de 5 000 adultes et4 400 personnes âgées, de plus de 60 ans,

– de l’expérience après commercialisation dans la population générale(<em>)­.</em>

(1) Rare chez les personnes âgées (2) Rapporté lors des essais cliniqueschez l’adulte

(3) Rapporté lors des essais cliniques chez les personnes âgées (4)Fréquent chez les personnes âgées

(5) Indéterminée chez les personnes âgées (6) Peu fréquent chez lespersonnes âgées

(7) Rare chez les adultes

Population pédiatrique

En fonction de leurs antécédents de vaccination, les enfants âgés de6 mois à 8 ans ont reçu une ou deux doses de VAXIGRIP. Lesenfants/ado­lescents âgés de 9 à 17 ans ont reçu une dose.

Les enfants âgés de 6 à 35 mois ont reçu la formulation de 0,25 mL etles enfants à partir de l'âge de 3 ans ont reçu la formulation de0,5 mL.

· Enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans :

Le profil de tolérance se base sur les données provenant:

– d’essais cliniques réalisés chez 363 enfants âgés de 3 à 8 anset chez 296 enfants/a­dolescents âgés de 9 à 17 ans,

– de l’expérience après commercialisation dans la population générale(<em>)­.</em>

Chez les enfants âgés de 3 à 8 ans, les effets les plus fréquemmentrap­portés dans les 7 jours suivant l’injection de VAXIGRIP étaient lessuivants : douleur au site d’injection (59,1 %), érythème/rougeur au sited’injection (30,3 %), myalgies (25,0 %), malaise (22,3 %), etgonflement/œdème au site d’injection (22,1 %).

Chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans, les effets les plusfréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l’injection de VAXIGRIPétaient les suivants : douleur au site d’injection (65,3 %), céphalées(28,6 %) et myalgies (27,6 %).

(1) Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants âgés de 3 à8 ans

(2) Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants/adolescents âgésde 9 à 17 ans

(3) Fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

(4) Fréquent chez les enfants âgés de 3 à 8 ans

(5) Peu fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

(6) Indéterminée chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

· Enfants âgés de 6 à 35 mois :

Le profil de tolérance se base sur les données provenant :

– d’essais cliniques réalisés chez 101 enfants âgés de 6 à35 mois,

– de l’expérience après commercialisation dans la population générale(<em>)­. </em>

Les effets les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivantl’injection de VAXIGRIP étaient les suivants : irritabilité (50,9 %),sensi­bilité au site d’injection (36,6 %), érythème au site d’injection(34,0 %), pleurs anormaux (34,0 %), fièvre (29,0 %) et perte de l’appétit(28,3 %).

(1) Rapporté chez les enfants âgés de 6 à 23 mois

(2) Rapporté chez les enfants âgés de 24 à 35 mois

Bien qu'un nombre limité de sujets présentant des comorbidités ait étéinclus, les études menées chez des patients ayant subi une transplantati­onrénale, des patients asthmatiques ou des enfants âgés de 6 mois à 3 ansdont l’état de santé les expose à un risque élevé de complications gravesliées à la grippe, n’ont montré aucune différence majeure en termes deprofil de tolérance de VAXIGRIP dans ces populations.

Au cours des études cliniques menées avec VAXIGRIP en Afrique du Sud et auMali chez des femmes enceintes (voir rubriques 4.6 et 5.1), les fréquences desréactions locales et systémiques sollicitées rapportées dans les 7 jourssuivant l’administration du vaccin, étaient comparables à celles rapportéespour la population adulte au cours des études cliniques menées avec VAXIGRIP.Au cours de l’étude clinique menée en Afrique du Sud, les réactions localesétaient plus fréquentes dans le groupe VAXIGRIP que dans le groupe placebo,aussi bien dans les cohortes séronégatives pour le VIH que dans les cohortesséropo­sitives. Il n’y avait pas d’autres différences significatives­concernant les réactions sollicitées entre les groupes VAXIGRIP et placebodans les deux cohortes.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des cas d’administration d’une dose plus importante que la doserecommandée (surdosage) ont été rapportés avec VAXIGRIP. Lorsque des effetsindésirables étaient rapportés, ils correspondaient au profil de tolérancede VAXIGRIP décrit en rubrique 4.8.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : vaccins contre la grippe, code ATC :J07BB02.

Immunogénicité

Une réponse immunitaire en anticorps est généralement induite dans les2 à 3 semaines. La durée de l’immunité post-vaccinale induite estvariable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

Efficacité

· Nourrissons âgés de moins de 6 mois nés de femmes vaccinées au coursde leur grossesse (protection passive) :

Les nourrissons âgés de moins de 6 mois présentent un risque élevé degrippe, résultant en un taux élevé d'hospitalisation. Cependant, les vaccinsgrippaux ne sont pas indiqués pour l’immunisation active de cegroupe d'âge.

L’efficacité chez les nourrissons nés de femmes ayant reçu une seuledose de 0,5 mL de VAXIGRIP pendant le deuxième ou le troisième trimestre degrossesse a été démontrée au cours des études cliniques.

L’efficacité de VAXIGRIP chez les nourrissons nés de femmes vaccinées aucours du premier trimestre de grossesse n’a pas été étudiée au cours deces études. Si la vaccination antigrippale est considérée nécessaire aucours du premier trimestre de grossesse, elle ne doit pas être reportée (voirrubrique 4.6).

Au cours des études cliniques de phase IV, randomisées et contrôlées,menées au Mali, au Népal et en Afrique du Sud, environ 5000 femmes enceintesont reçu VAXIGRIP et environ 5000 femmes enceintes ont reçu un placebo ou unvaccin contrôle (vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque), aucours du deuxième ou du troisième trimestre de grossesse. L’efficacitévac­cinale dans la prévention de la grippe biologiquement confirmée chez lesfemmes enceintes a été évaluée comme critère secondaire dans ces troisétudes.

Les études menées au Mali et en Afrique du Sud ont démontrél’effi­cacité de VAXIGRIP dans la prévention de la grippe chez les femmesenceintes suite à leur vaccination au cours de ces trimestres de grossesse(voir tableau 1). Dans l'étude menée au Népal, l'efficacité de VAXIGRIP dansla prévention de la grippe chez les femmes enceintes suite à leur vaccinationau cours de ces trimestres de grossesse n'a pas été démontrée.

Tableau 1 : Taux d’attaque de la grippe et efficacité de VAXIGRIP contrela grippe biologiquement confirmée chez les femmes enceintes

* Vaccin contre le méningoccoque

N : Nombre de femmes enceintes incluses dans l'analyse

n: nombre de sujets présentant une grippe biologiquement confirmée

IC : intervalle de confiance

Au cours des mêmes études cliniques de phase IV, randomisées etcontrôlées, menées au Mali, au Népal et en Afrique du Sud, 4530 des 4898(92 %) nourrissons nés de femmes ayant reçu VAXIGRIP au cours du deuxième oudu troisième trimestre de grossesse, et 4532 des 4868 (93 %) nourrissons nésde femmes ayant reçu un placebo ou un vaccin contrôle (vaccin conjuguéquadri­valent contre le méningocoque) au cours du deuxième ou du troisièmetrimestre de grossesse (voir tableau 2) ont été suivis jusqu’à l’âged’environ 6 mois.

Ces études ont confirmé l’efficacité de VAXIGRIP dans la prévention dela grippe chez les nourrissons nés de femmes vaccinées au cours de cestrimestres de grossesse, de la naissance jusqu’à l’âge d’environ6 mois. Les femmes au premier trimestre de leur grossesse n'ont pas étéincluses dans ces études ; l'efficacité de VAXIGRIP chez les nourrissons nésde femmes vaccinées au cours du premier trimestre de leur grossesse n’a doncpas pu être évaluée.

Tableau 2 : Taux d’attaque de la grippe et efficacité de VAXIGRIP contrela grippe biologiquement confirmée chez les nourrissons nés de femmesvaccinées au cours de leur grossesse

* Vaccin contre le méningoccoque

N : Nombre de nourissons inclus dans l'analyse

n: nombre de sujets présentant une grippe biologiquement confirmée

IC : intervalle de confiance

Les données d'efficacité indiquent une diminution avec le temps, après lanaissance, de la protection des nourrissons nés de femmes vaccinées au coursde leur grossesse.

Au cours de l’étude clinique menée en Afrique du Sud, l'efficacité duvaccin était plus élevée chez les nourrissons âgés de 8 semaines ou moins(85,8 % [IC 95 % : 38,3 ; 98,4]) et diminuait avec le temps ; l'efficacité duvaccin était de 25,5 % (IC 95 % : –67,9 ; 67,8) chez les nourrissonsâgés de 8 à 16 semaines et de 30,4 % (IC 95 % : –154,9 ; 82,6) chezles nourrissons âgés de 16 à 24 semaines.

Au cours de l’étude clinique menée au Mali, l’efficacité de VAXIGRIPtendait également à être plus élevée chez les nourrissons au cours desquatre premiers mois suivant la naissance, avec une efficacité plus faible aucours du 5ème mois et une baisse marquée au cours du 6ème mois où laprotection n'est plus évidente.

La prévention de la grippe ne peut être attendue que si les nourrissonssont exposés aux souches incluses dans le vaccin administré à la mère.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solution tampon :

· Chlorure de sodium

· Chlorure de potassium

· Phosphate disodique dihydraté

· Phosphate monopotassique

· Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas êtremélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C). Ne pas congeler.Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de lalumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avecaiguille attachée munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobutyle oubromobutyle) – boîte de 1, 10, 20 ou 50.

· 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sansaiguille munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobutyle oubromobutyle) – boîte de 1, 10, 20 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant emploi. Inspecter visuellement avant d’administrer.

Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sontprésentes dans la suspension.

Instructions pour l’administration d’une dose de 0,25 mL chez lesenfants âgés de 6 à 35 mois

Lorsqu'une dose de 0,25 mL est indiquée, afin d’éliminer la moitié duvolume de la seringue de 0,5 mL : la seringue doit être maintenue en positionverticale et le bouchon-piston doit être poussé jusqu'au fin trait noirmarqué sur la seringue. Le volume restant de 0,25 mL doit être injecté. Voirégalement la rubrique 4.2.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 321 299 0 4 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verrede type I) avec aiguille attachée munie d’un bouchon-piston (élastomèrechlo­robutyle ou bromobutyle) – boîte de 1.

· 34009 352 159 6 3 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verrede type I) avec aiguille attachée munie d’un bouchon-piston (élastomèrechlo­robutyle ou bromobutyle) – boîte de 10.

· 34009 321 300 9 2 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verrede type I) avec aiguille attachée munie d’un bouchon-piston (élastomèrechlo­robutyle ou bromobutyle) – boîte de 20.

· 34009 352 160 4 5 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verrede type I) avec aiguille attachée munie d’un bouchon-piston (élastomèrechlo­robutyle ou bromobutyle) – boîte de 50.

· 34009 352 293 4 2 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verrede type I) sans aiguille munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobutyleou bromobutyle) – boîte de 1.

· 34009 352 294 0 3 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verrede type I) sans aiguille munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobutyleou bromobutyle) – boîte de 10.

· 34009 352 295 7 1 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verrede type I) sans aiguille munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobutyleou bromobutyle) – boîte de 20.

· 34009 352 296 3 2 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verrede type I) sans aiguille munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobutyleou bromobutyle) – boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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