Notice patient - VAXIGRIPTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal quadrivalent (inactivé, à virion fragmenté)
Dénomination du médicament
VAXIGRIPTETRA, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal quadrivalent (inactivé, à virion fragmenté)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner, vousou votre enfant, car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votreenfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VAXIGRIPTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserVAXIGRIPTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser VAXIGRIPTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VAXIGRIPTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VAXIGRIPTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins contre la grippe – code ATC :J07BB02.
VAXIGRIPTETRA est un vaccin. Ce vaccin qui vous est administré ouadministré à votre enfant à partir de l’âge de 6 mois, vous aide à vousprotéger ou à protéger votre enfant de la grippe.
Lorsqu’une personne reçoit VAXIGRIPTETRA, le système immunitaire (lesystème de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection(anticorps) contre la maladie. Lorsqu'il est administré au cours de lagrossesse, le vaccin aide à protéger la femme enceinte mais aide aussi àprotéger son (ses) enfant(s), à partir de la naissance jusqu’à près de6 mois d’âge grâce à la transmission de la protection de la mère àl'enfant pendant la grossesse (voir également les rubriques 2 et 3).
Aucun des composants du vaccin ne peut causer la grippe.
VAXIGRIPTETRA doit être utilisé selon les recommandations officielles.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causéepar différentes souches qui peuvent changer tous les ans. En raison duchangement potentiel des souches circulant chaque année et de la durée deprotection prévue du vaccin, il est recommandé de se faire vacciner tous lesans. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois lesplus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n'avez pas étévacciné durant l'automne, il est encore possible de l’être jusqu'auprintemps car vous ou votre enfant courez le risque de contracter la grippejusqu'à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleurmoment pour vous faire vacciner.
VAXIGRIPTETRA est destiné à vous protéger, ou à protéger votre enfant,contre les quatre souches de virus contenues dans le vaccin, environ 2 à3 semaines après l’injection. De plus, si vous ou votre enfant êtes exposétout de suite avant ou après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez encoredéclarer la maladie, la période d’incubation de la grippe étant dequelques jours.
Le vaccin ne vous protègera pas, vous ou votre enfant, des rhumes, même sicertains des symptômes ressemblent à ceux de la grippe.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERVAXIGRIPTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?
Pour être certain que VAXIGRIPTETRA vous est adapté ou est adapté à votreenfant, il est important d’indiquer à votre médecin ou à votre pharmaciensi l’un des points ci-dessous vous concerne ou concerne votre enfant. S’il ya quoi que ce soit que vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin ouvotre pharmacien de vous l’expliquer.
N’utilisez jamais VAXIGRIPTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie :
· Si vous ou votre enfant êtes allergique :
o aux substances actives, ou
o à l’un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique6), ou
o à tout constituant pouvant être présent en très petites quantitéscomme les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, leformaldéhyde ou l’octoxinol-9,
· Si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée oumodérée ou une maladie aiguë, la vaccination doit être différée après laguérison.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser VAXIGRIPTETRA.
Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous ou votreenfant :
· souffrez d’une faible réponse immunitaire (immunodéficience ou prisede médicaments affectant le système immunitaire),
· souffrez de troubles de la coagulation ou êtes facilement sujetaux bleus.
Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vacciné.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voireavant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ouvotre infirmier/ère si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d'uneprécédente injection.
Comme pour tous les vaccins, VAXIGRIPTETRA peut ne pas protégercomplètement toutes les personnes vaccinées.
Les enfants âgés de moins de 6 mois nés de femmes vaccinées au cours deleur grossesse peuvent ne pas être tous protégés.
Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant faites une analysede sang dans les quelques jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-enà votre médecin. En effet, des résultats de tests faussement positifs ontété observés chez quelques patients qui avaient été récemmentvaccinés.
Enfants
L’utilisation de VAXIGRIPTETRA n’est pas recommandée chez les enfantsâgés de moins de 6 mois.
Autres médicaments et VAXIGRIPTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre vaccin ou tout autremédicament.
· VAXIGRIPTETRA peut être administré en même temps que d’autresvaccins, mais sur des membres différents.
· La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitementsimmunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, les médicamentscytotoxiques ou la radiothérapie.
VAXIGRIPTETRA, suspension injectable en seringue préremplie avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte,demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser cevaccin.
VAXIGRIPTETRA peut être utilisé à tous les stades de la grossesse.
VAXIGRIPTETRA peut être utilisé pendant l’allaitement.
Votre médecin/pharmacien sera en mesure de décider si vous devez ou nonrecevoir VAXIGRIPTETRA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VAXIGRIPTETRA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
VAXIGRIPTETRA, suspension injectable en seringue préremplie contient dupotassium et du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) et moins de1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement« sans potassium » et « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER VAXIGRIPTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie ?
Posologie
Les adultes reçoivent une dose de 0,5 mL.
Utilisation chez les enfants
Les enfants âgés de 6 mois à 17 ans reçoivent une dose de 0,5 mL.
Si votre enfant a moins de 9 ans et n’a pas été vacciné auparavantcontre la grippe, une seconde dose de 0,5 mL devra être administrée après unintervalle d’au moins 4 semaines.
Si vous êtes enceinte, la dose de 0,5 mL qui vous est administrée au coursde votre grossesse peut protéger votre enfant dès sa naissance jusqu’àprès de 6 mois d’âge. Demandez plus d’information à votre médecin ou àvotre pharmacien.
Comment VAXIGRIPTETRA est administré
Votre médecin ou votre infirmier/ère administrera la dose recommandée devaccin par une injection dans le muscle ou sous la peau.
Si vous ou votre enfant avez reçu plus de VAXIGRIPTETRA, suspensioninjectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû
Dans certains cas, une dose plus importante que la dose recommandée a étéadministrée par inadvertance.
Dans ces cas, lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ilscorrespondaient à ce qui est décrit suivant l’administration de la doserecommandée (voir rubrique 4).
Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser VAXIGRIPTETRA, suspensioninjectable en seringue préremplie
Sans objet.
Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser VAXIGRIPTETRA, suspensioninjectable en seringue préremplie
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandezplus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
Contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé ouveuillez vous rendre immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche sivous ou votre enfant présentez des réactions allergiques (rapportées commerare : pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1000) pouvant mettre la vieen danger.
Les symptômes peuvent inclure éruption cutanée, démangeaisons, urticaire,rougeur, difficultés à respirer, essoufflement, gonflement du visage, deslèvres, de la gorge ou de la langue, une peau froide et moite, palpitations,vertiges, sensation de faiblesse ou évanouissement.
Autres effets indésirables rapportés chez les adultes et lespersonnes âgées
Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :
· Maux de tête, douleurs musculaires (myalgies), malaise (1), douleur ausite d’injection.
(1) Fréquent chez les personnes âgées
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :
· Fièvre (2), frissons, réactions au site d’injection : rougeur(érythème), gonflement, durcissement (induration).
(2) Peu fréquent chez les personnes âgées
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :
· Sensation vertigineuse (3), diarrhées, nausées (4), fatigue, réactionsau site d’injection : bleus (ecchymoses), démangeaisons (prurit), etchaleur.
(3) Rare chez les adultes (4) Rare chez les personnes âgées
· Bouffées de chaleur : vues uniquement chez les personnes âgées.
· Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine(lymphadénopathie) : vus uniquement chez les adultes.
Rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1000) :
· Anomalies de la perception du toucher, de la douleur, du chaud et du froid(paresthésie), somnolence, augmentation de la transpiration (hyperhidrose),fatigue et faiblesse inhabituelles (asthénie), syndrome pseudo-grippal.
· Douleurs articulaires (arthralgies), inconfort au site d’injection : vusuniquement chez les adultes.
Autres effets indésirables rapportés chez les enfants âgés de 3 à17 ans
Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :
· Maux de tête, douleurs musculaires (myalgies), malaise, frissons (5),réactions au site d’injection : douleur, gonflement, rougeur (érythème)(5), durcissement (induration) (5).
(5) Fréquent chez les enfants âgés de 9 à 17 ans
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :
· Fièvre, bleu (ecchymose) au site d’injection.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) chez lesenfants âgés de 3 à 8 ans :
· Réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelésplaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ousaignements excessifs (thrombocytopénie transitoire) : vue uniquement chez unenfant âgé de 3 ans.
· Gémissements, agitation.
· Sensation vertigineuse, diarrhées, vomissements, douleur abdominalehaute, douleurs articulaires (arthralgies), fatigue, chaleur au sited’injection.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) chez lesenfants âgés de 9 à 17 ans :
· Diarrhées, démangeaisons (prurit) au site d’injection.
Autres effets indésirables rapportés chez les enfants âgés de 6 à35 mois
Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :
· Vomissements (1), douleurs musculaires (myalgies) (2), irritabilité (3),perte de l’appétit (3), sensation générale de malaise (2), fièvre.
(1) Peu fréquent chez les enfants âgés de 24 à 35 mois (2) Rare chezles enfants âgés de moins de 24 mois
(3) Rare chez les enfants âgés de 24 à 35 mois
· Réactions au site d’injection : douleur/sensibilité, rougeur(érythème).
· Maux de tête : vus uniquement chez les enfants à partir de 24 mois.
· Somnolence, pleurs inhabituels : vus uniquement chez les enfants âgés demoins de 24 mois.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :
· Frissons : vus uniquement chez les enfants âgés de 24 moiset plus.
· Réactions au site d’injection : durcissement (induration), gonflement,bleu (ecchymose).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :
· Diarrhées, hypersensibilité.
Rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1000) :
· Syndrome pseudo-grippal, réactions au site d’injection : éruption,prurit (démangeaisons).
Chez les enfants âgés de 6 mois à 8 ans ayant reçu 2 doses, les effetsindésirables étaient les mêmes après la première et après la deuxièmedose. Chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, il peut se produire moinsd’effets indésirables après la deuxième dose.
Lorsqu’ils sont vus, les effets indésirables apparaissent en généraldans les 3 jours après la vaccination, et ils disparaissent d’eux-mêmes en1 à 3 jours après avoir débuté. Les effets indésirables observésétaient d’intensité légère.
Les effets indésirables étaient, de manière générale, moins fréquentschez les personnes âgées que chez les adultes et les enfants.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés aprèsl’administration de Vaxigrip. Ces effets indésirables sont susceptibles desurvenir avec VAXIGRIPTETRA :
· douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgie), convulsions,troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de laconfusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, uneperte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d'une partie ou detout le corps (encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré)
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant se traduire pardes éruptions cutanées et dans de très rares cas par des problèmes rénauxtransitoires.
· Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie, paresthésie chezd'autres groupes d'âge que ceux décrits ci-dessus pour ces effetsindésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-enà votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdirectement via le système national de déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VAXIGRIPTETRA, suspension injectable en seringuepréremplie ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée surl’étiquette et sur la boîte après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VAXIGRIPTETRA
· Les substances actives sont : virus grippal (inactivé, fragmenté) dessouches suivantes* :
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – souche analogue (A/Victoria/2570/2019,IVR-215)
..............................................................................................................15 microgrammes HA
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) – souche analogue (A/Tasmania/503/2020,IVR-221)
................................................................................................................................................
.............................................................................................................15 microgrammes HA
B/Washington/02/2019 – souche analogue (B/Washington/02/2019, typesauvage).........................
..............................................................................................................15 microgrammes HA
B/Phuket/3073/2013 – souche analogue (B/Phuket/3073/2013, typesauvage)................................
..............................................................................................................15 microgrammes HA
Par dose de 0,5 mL
* cultivées sur œufs embryonnés de poules provenantd’élevages sains
** hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Organisation mondiale dela santé) (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l’UE pour lasaison 2021/2022.
· Les autres composants sont : une solution tampon contenant du chlorure desodium, du chlorure de potassium, du phosphate disodique dihydraté, duphosphate monopotassique, et de l'eau pour préparations injectables.
Des constituants tels que les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), lanéomycine, le formaldéhyde et l’octoxinol-9 peuvent être présents entrès petites quantités (voir rubrique 2).
Qu’est-ce que VAXIGRIPTETRA et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide opalescent,incolore.
VAXIGRIPTETRA est une suspension injectable qui se présente sous forme deseringue préremplie de 0,5 mL, avec aiguille attachée ou sans aiguille, enboîte de 1, 10 ou 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
Fabricant
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
<La dernière information approuvée sur ce produit est disponible < enscannant le QR code sur l'emballage extérieur à l’aide d’un appareilmobile ou > sur l'URL suivante : <ahref=„https://vaxigriptetra-nh.info.sanofi“>https://vaxigriptetra-nh.info.sanofi >
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujoursdisposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dansl'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration duvaccin.
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Agiter avant emploi. Inspecter visuellement avant d’administrer.
Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sontprésentes dans la suspension.
Il ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dans la mêmeseringue.
Ce vaccin ne doit pas être injecté directement dans un vaisseausanguin.
Voir également la rubrique 3. Comment utiliser VAXIGRIPTETRA, suspensioninjectable en seringue préremplie ?
Retour en haut de la page