Notice patient - VERATRAN 10 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
VERATRAN 10 mg, comprimé sécable
Clotiazépam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VERATRAN 10 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VERATRAN10 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre VERATRAN 10 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VERATRAN 10 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VERATRAN 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES.
Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsquecelle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitementdes manifestations liées à un sevrage alcoolique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VERATRAN10 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais VERATRAN 10 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au clotiazépam ou à l’un des autrescomposants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous avez une myasthénie (une maladie caractérisée par une tendanceexcessive à la fatigue musculaire),
· si vous avez de graves problèmes respiratoires,
· si vous avez une pression élevée dans la chambre antérieure del’œil, en raison de l’obstruction soudaine (aigüe) de la circulationnormale du liquide dans l’œil,
· si vous souffrez d’apnée du sommeil (lorsque vous avez desinterruptions anormales de la respiration pendant le sommeil),
· si vous avez des troubles hépatiques sévères,
· si vous êtes un enfant en dessous de 6 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre Veratran 10 mg, comprimé sécable.
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée dumédicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en casd'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Diversfacteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y comprisalcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteursfavorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'unphénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelquesheures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie,douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, uneirritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements desextrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contactsphysiques, etc…
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prisesreprésentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cettepériode sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes(anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctionspsychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent laprise du médicament.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contrairesà l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ouirritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportementspotentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsique des troubles du comportement et des actes automatiques).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plusrapidement possible votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre Veratran 10 mg, comprimé sécable si vous avez :
· des troubles du cerveau
· des difficultés à respirer/troubles respiratoires
· des troubles rénaux
· des troubles hépatiques
· des convulsions
Patients âgés
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreVeratran 10 mg, comprimé sécable si :
· vous avez plus de 65 ans. Cela est dû à la sensibilité accrue despersonnes âgées aux effets indésirables tels que la somnolence, lessensations vertigineuses et la faiblesse musculaire. Il existe également unrisque accru de chute pouvant entraîner des blessures graves.
Si vous prenez un médicament appartenant au groupe des opioïdes : la prisede ce type de médicament avec Veratran peut entraîner une sédation, desdifficultés à respirer (dépression respiratoire), un coma et le décès. Sides opioïdes vous sont prescrits, votre médecin pourra devoir modifier la doseou la durée du traitement ou vous surveiller régulièrement.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au lactose (maladiehéréditaire rare).
Enfants
Les benzodiazépines peuvent être administrées chez l’enfant après uneévaluation très prudente si un tel traitement est nécessaire. Parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliserVeratran 10 mg, comprimé sécable.
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultésliées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Ilvous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant unedépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépressionévoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risquesuicidaire.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et VERATRAN 10 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
· de l’alcool,
· des médicaments dépresseurs du SNC – un type de médicamentscouramment utilisés dans le traitement des troubles mentaux, de l'anxiété, dela dépression, des convulsions, dans l'anesthésie et la sédation,
· des analgésiques narcotiques – un type de médicaments utilisés poursoulager la douleur,
· des contraceptifs oraux, de la cimétidine ou de l’isoniazide,
· de la théophylline,
· l’utilisation concomitante de Veratran et d’opioïdes (antalgiquesforts, médicaments destinés à un traitement de substitution et certainsmédicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultésà respirer (dépression respiratoire), de coma et de décès. En raison de cesrisques, une utilisation concomitante ne doit être envisagée qu’enl’absence d’autres options thérapeutiques.
Cependant, si votre médecin vous prescrit Veratran avec des opioïdes, ladose et la durée du traitement concomitant devront être limitées par votremédecin.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez des opioïdes et suivezscrupuleusement ses recommandations concernant la dose à prendre. Il peut êtreutile d’indiquer à vos amis ou à vos proches d’être attentifs aux signeset symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentezde tels symptômes.
VERATRAN 10 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez VERATRAN au cours du 1er trimestre de la grossesse : denombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformationcongénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.
Si vous prenez VERATRAN au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, unediminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaquefœtal peuvent survenir.
Si vous prenez VERATRAN en fin de grossesse, informez en l’équipemédicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : unefaiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation(troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), unehyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisancerespiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitementest déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence et une baisse de lavigilance.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bienentendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile oud'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de lavigilance est encore accru.
VERATRAN 10 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium :
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE VERATRAN 10 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible dedéfinir une dose usuelle.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecintraitant.
Mode d'administration
Voie orale.
Avalez ce médicament avec un verre d'eau.
Durée de traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 8 à 12 semaines (voir rubrique 2).
Si vous avez pris plus de VERATRAN 10 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre VERATRAN 10 mg, comprimé sécable
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VERATRAN 10 mg, comprimé sécable
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique 2).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, VERATRAN 10 mg, comprimé sécable, peutprovoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez toutle monde.
Parlez-en à votre médecin, si vous ressentez les effets secondairessuivants :
Rare : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000
· Réaction allergique
Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée sur la basedes données disponibles
· Diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie)
· Maux de tête, somnolence, confusion, manque d'énergie, perte decontrôle sur les mouvements du corps (ataxie), effet « gueule de bois »,confusion chez les personnes âgées, troubles de la mémoire, troubles de lapersonnalité et de l'état de santé mentale principalement marqué par laméfiance des autres (symptômes paranoïaques)
· Vision double, troubles visuels,
· Etourdissements, hypotension, perte temporaire de conscience due à unebaisse de la pression artérielle (syncope)
· Difficulté respiratoire
· Sécheresse buccale, nausées, vomissements, augmentation del’appétit
· Altérations des fonctions hépatiques
· Réaction allergique cutanée, rougeur de la peau, urticaire
· Baisse du tonus musculaire
· Troubles sexuels, troubles de l’ovulation et de la menstruation,augmentation des seins chez l’homme (Gynécomastie)
· Engourdissement, fatigue
· Perte partielle ou totale de la mémoire
· Dépression
· Troubles mentaux
· Dépendance psychique
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VERATRAN 10 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VERATRAN 10 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Clotiazépam...........................................................................................................................10 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, carmellosesodique, laque aluminique de jaune de quinoléine, talc, stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que VERATRAN 10 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AMDIPHARM LIMITED
TEMPLE CHAMBERS
3 BURLINGTON ROAD
DUBLIN 4
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76 AVENUE DU MIDI
63802 COURNON D'AUVERGNE
Fabricant
INPHARMASCI
ZI N° 2 de Prouvy – Rouvignies
1 rue de Nungesser
59121 Prouvy
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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