Notice patient - VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion
Fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipèreseuropéennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIPERFAV,solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Immunoglobulines spécifiques, code ATC: J06BB.
Ce médicament est une solution contenant des immunoglobulines équines (decheval). Il s’agit d’anticorps qui peuvent neutraliser le venin de vipèreseuropéennes.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour prévenir les effets duvenin car vous avez été mordu par une vipère européenne.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des envenimations (grade II ouIII) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Viperaammodytes), chez les patients qui présentent un gonflement (œdème) rapidementextensible et/ou l'apparition de signes généraux (systémiques) :vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, diminution de la pressionartérielle (hypotension artérielle (hypotension artérielle).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VIPERFAV,solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique aux substances actives (protéines de cheval) ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6.
Le risque mortel lié à l’envenimation l’emporte sur toutecontre-indication potentielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion.
Le traitement doit être instauré en milieu hospitalier pour pouvoircontrôler au plus tôt toute réaction d'allergie (hypersensibilité)immédiate.
Compte tenu de la nature étrangère (hétérologue) de VIPERFAV, le risqued'effets indésirables de type allergique (anaphylactique) devra toujours êtreévalué :
· dans le but de détecter les personnes allergiques (présensibilisées)aux protéines étrangères (hétérologues), un interrogatoire minutieux surles antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquementen recherchant tout particulièrement l'existence d'injections antérieures deprotéines étrangères (hétérologues) ayant provoqué, ou non, d'éventuellesréactions.
· les allergies au contact d'animaux, notamment les chevaux, voire lesallergies alimentaires seront aussi recherchées.
En cas de signes d'intolérance, réduire la vitesse de perfusion oul'interrompre si nécessaire.
Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l'injectiondoit être arrêtée immédiatement.
En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra êtreinstauré.
Autres médicaments et VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion
Aucune interaction de VIPERFAV avec d’autres médicaments n’a étérapportée.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L’absence d’effet délétère de VIPERFAV au cours de la grossesse n’apas été démontrée lors d’essais cliniques chez l’Homme.
Compte tenu du risque mortel lié à l’envenimation, la grossesse n’estpas une contre-indication à l’instauration du traitement antivenimeux aprèsmorsure (en post-exposition).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rien ne suggère que VIPERFAV diminue l’aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines.
VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion contient du sodium
Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par unité de prise,c'est-à-dire „sans sodium“.
3. COMMENT UTILISER VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ?
Le traitement VIPERFAV doit être instauré précocement dès l'apparitiondes signes de gravité et au mieux dans les 6 premières heures. Le bénéficethérapeutique attendu risque d'être moins marqué si le traitement estinstauré plus tardivement.
Il est important que le traitement par VIPERFAV soit associé au traitementdes signes cliniques (traitement symptomatique).
VIPERFAV est particulièrement recommandé chez les enfants (car le rapportvenin/poids corporel est un facteur essentiel de gravité), chez les adultesporteurs d'une maladie chronique (diabète, hémophilie, antécédentscardio-vasculaires) et chez les femmes enceintes.
Posologie
La désinfection locale de la plaie doit être soigneusement réalisée.
La dose initiale totale recommandée est de 4 ml de VIPERFAV à diluer avantperfusion.
Mode d’administration
La solution sera diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%avant d’être administrée en perfusion intraveineuse lente sous surveillancemédicale.
Fréquence d’administration
Cette perfusion peut être renouvelée 2 fois à 5 heures d'intervalleselon l'évolution clinique.
Durée du traitement
La durée totale de la perfusion est d’une heure.
Utilisation chez les enfants
Quels que soient l'âge et le poids, il est recommandé d'utiliser la mêmedose que chez l'adulte.
Si vous avez utilisé plus de VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion quevous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme avec d'autres préparations de fragments d'immunoglobulines de cheval,des réactions de type allergique immédiates ou retardées sont susceptibles desurvenir.
Des réactions anaphylactoïdes (de type allergique) associant urticaire,œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origineallergique), hypotension (diminution de la pression artérielle), dyspnée(difficulté respiratoire), toux et érythème (rougeur) du visage ou un chocanaphylactique (choc allergique généralisé) peuvent se produire. Cependant,le véritable choc anaphylactique reste exceptionnel.
Des réactions retardées comparables à la maladie sérique (due à uneréaction allergique) peuvent apparaître environ six jours après le début dutraitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire due à uneactivation du complément et à la formation de complexes immuns (réactiond'hypersensibilité de type III), parfois accompagnées de signes cliniques telsque fièvre, prurit (démangeaisons), érythème ou urticaire, adénopathie(gonflement des ganglions) et arthralgies (douleurs articulaires). Cesréactions sont observées chez environ 1% des sujets après administration defragments d'immunoglobulines de cheval.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après administrationde VIPERFAV :
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactoïdes (de type allergique)
Choc anaphylactique (choc allergique généralisé)
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Réactions immédiates :
Sueurs
Eruption cutanée
Réactions retardées :
Urticaire
Affections gastro-intestinales
Nausées
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie (douleur articulaire)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fièvre
Investigations
Chute de tension modérée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte aprés EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
N'utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou si elle contientun dépôt.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion
· Les substances actives sont :
les fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipèreseuropéennes neutralisant les :
Venin de Viperaaspis...............................................................................................³ 1000 UE*
Venin de Viperaberus.................................................................................................³ 500 UE*
Venin de Viperaammodytes......................................................................................³ 1000 UE*
Pour 4 ml
* UE : Unité ELISA
· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le polysorbate 80 etl’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
VIPERFAV se présente sous la forme d’un flacon de 4 ml contenant unesolution à diluer avant perfusion.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MICROPHARM LIMITED
MARINE HOUSE, CLANWILLIAM PLACE
DUBLIN 2, D02 FY24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
INRESA ARZNEIMITTEL GMBH
OBERE HARDTSTRASSE 18
FREIBURG, BADEN-WUERTTEMBERG, 79114
ALLEMAGNE
Fabricant
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur cemédicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Complément d’information à la rubrique 1. QU’EST-CE QUE VIPERFAV,solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Critères cliniques pronostiques de gravité
Grade II : œdème régional extensif s'étendant au membre mordu avec ousans signes généraux (vomissements, diarrhée, hypotension artérielle).
Grade III : œdème étendu au-delà du membre mordu, atteignant le tronc,associé à des signes généraux sévères (collapsus prolongé, état de choc(malaises avec chute de pression artérielle), vomissements, diarrhée,saignements).
Critères biologiques pronostiques de gravité
Une hyperleucocytose (augmentation du taux de globules blancs dans le sang)supérieure à 15 000/mm3, une thrombopénie (diminution du taux de plaquettessanguines) inférieure à 150 000/mm3, une fibrinémie (taux de fibrinogènedans le sang) inférieure à 2 g/l, un taux de prothrombine (test decoagulation) inférieur à 60% sont des éléments de gravité.
Les signes cliniques régionaux, généraux et biologiques pronostiques degravité peuvent apparaître de façon dissociée dans les premières heures del'envenimation et nécessitent des évaluations répétées toutes les 5 à6 heures le premier jour.
Complément d’information à la rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONSA CONNAITRE AVANT D’UTILISER VIPERFAV, solution à diluer pourperfusion ?
Prendre des précautions particulières avec VIPERFAV:
En cas de signes d'intolérance, réduire la vitesse de perfusion oul'interrompre si nécessaire.
Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l'injectiondoit être arrêtée immédiatement.
En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra êtreinstauré.
La perfusion devra toujours être débutée sous surveillance médicaleétroite, à un rythme lent de 15 gouttes/minute ou 50 ml/heure.
Retour en haut de la page