Notice patient - VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dichlorhydrate de cétirizine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VIRLIX10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Antihistaminiques à usage systémique,dérivés de la pipérazine, code ATC : R06AE07
Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de VIRLIX.
VIRLIX est un médicament utilisé dans le traitement de l’allergie.
Indications thérapeutiques :
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, VIRLIX est indiquédans :
· le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergiquesaisonnière ou per annuelle.
· le traitement des symptômes de l'urticaire. chronique (urticairechronique idiopathique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VIRLIX10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévèreavec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min);
· Si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances activesapparentées contenues dans d'autres médicaments).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreVIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin; sinécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptéesera déterminée par votre médecin.
Si vous avez des problèmes pour uriner (en raison de problèmes au niveau dela moelle épinière ou de problèmes de vessie ou de prostate), demandezconseil à votre médecin.
Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions,demandez conseil à votre médecin.
Il n’a pas été observé d’interaction spécifique entre la cétirizine(utilisée aux doses recommandées) et l’alcool (jusqu’à la concentrationsanguine d’alcool de 0,5 pour mille (g/l) correspondant à un verre devin).Toutefois, aucune donnée n’est disponible lors de la prise concomitantede doses plus importantes de cétirizine et d’alcool. Par conséquent, commeavec tout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcoolpendant le traitement.
Si vous devez passer des tests pour le diagnostic de l’allergie, demandezà votre médecin si vous devez arrêter de prendre ce médicament quelquesjours avant leur réalisation car il peut en modifier les résultats.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans car la formecomprimé ne permet pas l’adaptation nécessaire de la dose.
Autres médicaments et VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons
L’absorption de VIRLIX n’est pas modifiée par la prise d’aliments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
L’utilisation de VIRLIX doit être évitée pendant la grossesse.L'utilisation par inadvertance en cours de la grossesse ne devrait pas avoird’effet délétère sur le fœtus. Cependant, ce médicament ne doit êtreadministré que si nécessaire et après avis médical.
La cétirizine passe dans le lait maternel. Des effets indésirablesassociés à la prise de ce médicament peuvent être observés chez lesnourrissons allaités. Par conséquent, vous ne devez pas prendre VIRLIX pendantl’allaitement sans avoir demandé l’avis de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d’altération de lavigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire aprèsadministration de VIRLIX aux doses recommandées.
Cependant si vous êtes susceptible de conduire un véhicule de faire desactivités potentiellement dangereuses ou d’utiliser des machines, vous devezévaluer au préalable votre propre réaction au traitement par VIRLIX. Vous nedevez pas dépasser la dose recommandée.
Chez certains patients sensibles, l'utilisation concomitante d'alcool oud'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une diminutionde la vigilance ou de la capacité à réagir.
VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.
Le comprimé peut être divisé en 2 doses égales.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour soit 1 comprimé.
Ce médicament existe sous d’autres formes pouvant d’être plusappropriées pour les enfants ; demandez à votre médecin ou pharmacien.
Utilisation chez les enfants de 6 à 12 ans :
La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimédeux fois par jour.
D’autres formes de ce médicament peuvent mieux convenir à l’usage chezl’enfant ; demandez à votre médecin ou pharmacien.
Insuffisance rénale modérée à sévère :
Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, ladose recommandée est de 5 mg une fois par jour.
Si vous souffrez d’une maladie grave du rein, veuillez contacter votremédecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en conséquence.
Si votre enfant souffre d’une maladie du rein, veuillez contacter votremédecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en fonction des besoinsde votre enfant.
Si vous pensez que l'effet de VIRLIX est trop faible ou trop fort, consultezvotre médecin.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution devos symptômes et est déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.
En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuventapparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels queconfusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalée, sensationde malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation,somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements etrétention urinaire ont été rapportés.
Si vous oubliez de prendre VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculésécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculésécable :
Rarement, une réapparition du prurit (démangeaisons intenses) et/ou del’urticaire est susceptible de se produire si vous arrêtez de prendreVIRLIX.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, encas d’apparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement etconsulter votre médecin :
· Réactions allergiques, y compris réactions graves et angiœdème(réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de lagorge).
Ces réactions peuvent apparaître immédiatement après la première prisedu médicament ou de façon retardée.
Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patientsur 10)
· Somnolence
· Sensations vertigineuses, maux de tête
· Pharyngite, rhinite (chez l’enfant)
· Diarrhée, nausées, sècheresse de la bouche
· Fatigue
Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patientsur 100)
· Agitation
· Paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau)
· Douleur abdominale
· Prurit (démangeaison), éruption cutanée
· Asthénie (fatigue intense), malaise
Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur1 000)
· Réactions allergiques, parfois graves (très rare)
· Dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie
· Convulsions
· Tachycardie (battements du cœur trop rapides)
· Anomalies du fonctionnement du foie
· Urticaire
· Œdème (gonflement)
· Prise de poids
Effets indésirables très rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur10 000)
· Thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)
· Tics (contractions musculaires involontaires répétées)
· Syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contractionmusculaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altérationdu goût)
· Vision floue, troubles de l’accommodation (difficultés à voir defaçon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlésdes yeux)
· Angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visageet de la gorge), érythème pigmenté fixe
· Troubles de l’élimination de l’urine (incontinence nocturne, douleuret/ou difficultés à uriner)
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence de survenuene peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Augmentation de l’appétit
· Idées suicidaires (pensées récurrentes ou préoccupations liées ausuicide)
· Cauchemars
· Amnésie, troubles de la mémoire
· Vertige (impression de rotation ou de mouvement)
· Rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie)
· Prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire à l’arrêt dutraitement
· La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant àtout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit fairesuspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguëgénéralisée
· Rougeur et gonflement des articulations (arthralgie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le blister. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Le dichlorhydrate decétirizine...........................................................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont : amidon de maïs, lactose, povidone, stéaratede magnésium, talc, OPRADY-Y-1–7000 : méthocel E premium, dioxyde de titane,macrogol 400 pour un comprimé pelliculé sécable.
Qu’est-ce que VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc, rond, avec une barre de sécabilité,gravé CTZ10
Boîtes de 15 ou 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82, AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82, AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
DELPHARM DIJON
6 BOULEVARD DE L’EUROPE
21800 QUETIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l'ANSM (France).
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