Résumé des caractéristiques - VITAMINE C PRODILAB 1000 mg, comprimé effervescent
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITAMINE C PRODILAB 1000 mg, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acideascorbique................................................................................................................1000 mg
Pour un comprimé effervescent.
Excipients à effet notoire : un comprimé contient 50 mg de benzoate desodium (E211), du jaune orangé S (E110), 628,4 mg de saccharose, 284 mg desodium, 2,6 mg de fructose et 2,6 mg de glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Etats de fatigue passagers.
Cette présentation est réservée aux adultes et aux enfants de plus de15 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 comprimé effervescent par jour. Il est préférable de ne pas dépasser1 g/jour.
· En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin dejournée.
Mode d’administrationVoie orale.
Dissoudre le comprimé dans un demi-verre d’eau.
Durée de traitementLe traitement sera limité à 1 mois.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Lithiases rénales oxalo-calciques (calculs des voies urinaires) pour desdoses supérieures à 1 g/jour.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEn cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement oud'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée etla conduite à tenir réévaluée.
Précautions d’emploiEn raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pasprendre ce médicament en fin de journée.
La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patientssouffrant de troubles du métabolisme du fer, prédisposés à la formation delithiases urinaires ou rénales et chez les sujets déficients enGlucose-6 Phosphate Déshydrogénase.
Liées aux excipients à effet notoire :
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé S) etpeut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient 50 mg de benzoate de sodium (E211) par compriméeffervescent.
Ce médicament contient 2,6 mg de fructose par comprimé effervescent.L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du fructose(ou du sorbitol) et l’apport alimentaire de fructose (ou sorbitol) doit êtrepris en compte.
Ce médicament contient 2,6 mg de glucose par comprimé effervescent. Lespatients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose(maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 628,4 mg de saccharose par comprimé effervescent.Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 284 mg de sodium par comprimé effervescent,équivalent à 14,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, l’acide ascorbique peutinterférer avec les tests biologiques suivants : dosages de la créatinine etdu glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à laglucose-oxydase).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi <ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„text-align:left“>Défériprone</li></ul>Par extrapolation à partir de l’interaction avec la déféroxamine : avecl’acide ascorbique à fortes doses et par voie IV, risque d’anomalies de lafonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en généralréversible à l’arrêt de la vitamine C).
· Déféroxamine
Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV : anomalie de lafonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en généralréversible à l'arrêt de la vitamine C).
En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoircommencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaqueen cas d'association.
Association à prendre en compte
<ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„text-align:left“>Ciclosporine</li></ul>Risque de diminution des concentrations sanguines de la ciclosporine,notamment en cas d’association avec la vitamine E.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombresuffisamment élevé, n’a pas révélé d’effet malformatif ou fœtotoxiquede la vitamine C.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementEn l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le laitmaternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendantl'allaitement.
FertilitéSans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
VITAMINE C PRODILAB 1000 mg, comprimé effervescent n’a aucun effet surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
<ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“style=„margin-top:6.0pt;margin-bottom:6.0pt“>A dosessupérieures à3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujetsdéficients enG6PD.</li></ul>Affections du système nerveux
<ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“style=„margin-top:6.0pt;margin-bottom:6.0pt“>Etourdissements.</li></ul>Affections gastro-intestinales
<ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„margin-bottom:6.0pt“>A dosessupérieures à 1 g/jour en vitamineC, possibilité de : troubles digestifs(brûlures gastriques,diarrhées, douleurs abdominales).</li></ul>Affections de la peau et du tissu sous-cutané
<ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“style=„margin-top:6.0pt“>Urticaire,</li></ul>· Rashs.
Affections du rein et des voies urinaires
· Chromaturie,
· A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de troublesurinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de : troublesdigestifs (brûlures gastriques, diarrhées, douleurs abdominales), troublesurinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques).
A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, l'acide ascorbique peutinterférer avec les tests biologiques suivants : dosages de la créatinine etdu glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à laglucose-oxydase).
A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez lessujets déficients en G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE C, non associée, code ATC :A11GA01.
(A : appareil digestif et métabolisme)
Mécanisme d’actionLa vitamine C est une vitamine hydrosoluble.
La vitamine C intervient également dans diverses réactionsd'oxydo-réduction cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive de la vitamine C est bonne. En cas d'apportssupérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, saccharose, saccharinesodique, macrogol 6000, benzoate de sodium (E211), arôme orange (dont fructose,glucose et saccharose), jaune orangé S (E110).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (polypropylène) de 10 comprimés effervescents fermé par un bouchonen polyéthylène contenant un déshydratant (tamis moléculaire).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 324 293–3 ou 34009 324 293 3 2 : 1 tube (polypropylène) de10 comprimés.
· 324 295–6 ou 34009 324 295 6 1 : 2 tubes (polypropylène) de10 comprimés.
· 324 296–2 ou 34009 324 296 2 2 : 10 tubes (polypropylène) de10 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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