VITAMINE C UPSA 500 mg, comprimé à croquer - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VITAMINE C UPSA 500 mg, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acideascorbiqu­e............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........500 mg

Sous forme d’ascorbate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....285 mg

Sous forme d’acideascorbi­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....250 mg

Pour un comprimé à croquer.

Excipients à effet notoire : un comprimé contient 20 mg d’aspartam(source de phénylalanine) (E951), 33 mg de sodium et dans l’arôme orange,0,0006 mg d’anhydride sulfureux (E220) et des traces d’alcoolbenzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Etats de fatigue passagers.

Cette présentation est réservée aux adultes et aux enfants de plus de15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 à 2 comprimés à croquer par jour. Il est préférable de ne pasdépasser 1 g/jour.

· En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin dejournée.

Voie orale.

Le traitement sera limité à 1 mois.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Lithiases rénales oxalo-calciques (calculs des voies urinaires) pour desdoses supérieures à 1 g/jour.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement oud'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée etla conduite à tenir réévaluée.

En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pasprendre ce médicament en fin de journée.

La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patientssouffrant de troubles du métabolisme du fer, prédisposés à la formation delithiases urinaires ou rénales et chez les sujets déficients enGlucose-6 Phosphate Déshydrogénase.

Liées aux excipients à effet notoire :

Ce médicament contient 20 mg d'aspartam (E951) par comprimé à croquer.L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour lespersonnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminéecorrec­tement.

Ce médicament contient 33 mg de sodium par comprimé à croquer, ce quiéquivaut à 1,65% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient 0,0006 mg d’anhydride sulfureux (E220) dansl’arôme. Peut, dans de rares cas, provoquer des réactionsd’hy­persensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient des traces d’alcool benzylique dans l’arôme.L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. En raisond’un risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique), desprécautions doivent être prises chez les femmes enceintes et allaitantes, etchez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, l’acide ascorbique peutinterférer avec les tests biologiques suivants : dosages de la créatinine etdu glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à laglucose-oxydase).

· Défériprone

Par extrapolation à partir de l’interaction avec la déféroxamine : avecl’acide ascorbique à fortes doses et par voie IV, risque d’anomalies de lafonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en généralréversible à l’arrêt de la vitamine C).

· Déféroxamine

Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV : anomalie de lafonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en généralréversible à l'arrêt de la vitamine C).

En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoircommencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaqueen cas d'association.

Association à prendre en compte

· Ciclosporine

Risque de diminution des concentrations sanguines de la ciclosporine,no­tamment en cas d’association avec la vitamine E.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombresuffisamment élevé, n’a pas révélé d’effet malformatif ou fœtotoxiquede la vitamine C.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.

En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le laitmaternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendantl'alla­itement.

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

VITAMINE C UPSA 500 mg, comprimé à croquer n’a aucun effet surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Affections du système nerveux

Affections gastro-intestinales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Urticaire,

· Rashs.

Affections du rein et des voies urinaires

· Chromaturie,

· A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de troublesurinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de : troublesdigestifs (brûlures gastriques, diarrhées, douleurs abdominales), troublesurinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques).

A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, l'acide ascorbique peutinterférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et duglucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucoseoxydase).

A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez lessujets déficients en G6PD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : VITAMINE C, non associée, code ATC :A11GA01.

(A : appareil digestif et métabolisme)

La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.

La vitamine C intervient également dans diverses réactionsd'oxydo-réduction cellulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption digestive de la vitamine C est bonne. En cas d'apportssupérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol (E421), phosphate sodique de riboflavine, aspartam (E951), talc,stéarate de magnésium, arôme orange (dont anhydride sulfureux (E220) ettraces d’alcool benzylique).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15, 20 ou 30 comprimés en tube (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 329 272 4 1 : 15 comprimés en tube (polypropylène).

· 34009 329 270 1 2 : 20 comprimés en tube (polypropylène), boîte de2 tubes de 10.

· 34009 329 271 8 0 : 30 comprimés en tube (polypropylène), boîte de2 tubes de 15.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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