VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nicotinamide.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.100 mg

Pour une ampoule de 2 ml de solution injectable

1 ml de solution injectable contient 50 mg de nicotinamide.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement et prévention de la carence en Vitamine PP chez l’adultelorsque la voie orale n’est pas praticable ou est inadaptée.

Cette spécialité est également indiquée lors de la supplémentati­onvitaminique chez les patients sous alimentation parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration

· 40 mg/24heures par voie intraveineuse,

En cas d'administration lors de nutrition parentérale, il convient devérifier préalablement la compatibilité et la stabilité avec chaque mélangenutritif utilisé.

La posologie quotidienne sera adaptée en fonction de la sévérité dessymptômes cliniques de carence :

· de 150 à 500 mg/ 24 heures en doses fractionnées par voieintramusculaire (doses quotidiennes ≤300 mg) ou intraveineuse.

Lorsque la voie intraveineuse est nécessaire, la vitamine PP peut êtreadministrée par fraction de 100 mg diluée dans 200 ml de sérumphysiologique ou de glucosé isotonique et perfusée en 15 à 30 minutes, ouen perfusion continue sur 24 heures.

Sans objet.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au nicotinamide.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le nicotinamide est métabolisé exclusivement au niveau hépatique. Laprudence s'impose en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Des hépatites ont été observées après administration de dosesquotidiennes chroniques >1,5 g dans des indications non autorisées enFrance.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Malgré l’absence de donnée expérimentale et clinique, l’utilisation denicotinamide injectable est possible en cours de grossesse si la situationclinique le nécessite.

En raison de l’absence de donnée sur le passage de ce médicament dans lelait maternel, l’allaitement sera si possible temporairement suspendu pendantle traitement par nicotinamide.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors del’administration de nicotinamide, par voie orale à fortes doses etparentérale :

Flush, érythème facial.

Douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhée.

Céphalées, sensations vertigineuses.

Hépatite.

Elévation des transaminases.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr .

4.9. Surdosage

A fortes doses, des hépatites aiguës peuvent apparaître dans des délaistrès variables d’une semaine à 10 ans.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : appareil digestif et métabolisme, code ATC: A11HA01.

Le nicotinamide (ou vitamine PP ou B3) dérive de l'acide nicotinique (autreforme de la vitamine PP) par amidation. Le nicotinamide est le précurseur dedeux dérivés biologiques : NAD (Nicotinamide Adénine Dinucléotide) et NADP(Nicotinamide Adénine Dinucléotide Phosphate). NAD et NADP sont deuxcofacteurs impliqués dans toutes les réactions d’oxydoréduction del’organisme.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration par voie intraveineuse, le nicotinamide se distribueensuite rapidement dans tous les tissus, mais en particulier au niveau des reinset du foie.

Le métabolisme se fait selon 3 voies : formation de N- méthyl-nicotinamidepuis de 2 pyridone N- méthyl-nicotinamide, de 6-hydroxy-nicotinamide, et denicotinamide-N-oxyde.

L’élimination est urinaire, essentiellement sous la forme de N-méthylnicotinamide et de 2 pyridone N-méthyl-nicotinamide. Le nicotinamideest éliminé sous forme inchangée en faible quantité.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n’y a pas de données précliniques dont la pertinence donnerait auxprescripteurs des informations complémentaires qui ne soient déjà inclusesdans les autres rubriques du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après dilution dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %,la stabilité physico chimique de la solution diluée a été démontréependant 24 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, leproduit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 ml en ampoule en verre incolore (type I).

Boîte de 10 et 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Ce médicament peut être dilué dans du glucose à 5 % ou du chlorure desodium à 0,9 %.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 385 515 6 3 : 2 ml en ampoule (verre), boîte de 10

· 34009 385 516 2 4 : 2 ml en ampoule (verre), boîte de 100

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}

Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{MM/AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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