VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VITAMINE PP AGUETTANT 500 mg/5 mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nicotinamide.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........500 mg

Pour une ampoule de 5 mL de solution injectable

1 mL de solution injectable contient 100 mg de nicotinamide.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide, incolore.

Osmolarité : 480 à 540 mOsmol/kg

pH : 5,5 à 7,5

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la carence en Vitamine PP chez l’adulte lorsque le recours àla voie orale n’est pas possible ou n’est pas adapté.

4.2. Posologie et mode d'administration

Traitement des carences

La posologie quotidienne sera adaptée en fonction de la sévérité dessymptômes cliniques de carence :

· de 150 à 500 mg/ 24 heures en doses fractionnées par voieintramusculaire (doses quotidiennes ≤300 mg) ou intraveineuse.

Lorsque la voie intraveineuse est nécessaire, la vitamine PP peut êtreadministrée par fraction de 100 mg diluée dans 200 ml de sérumphysiologique ou de glucosé isotonique et perfusée en 15 à 30 minutes, ouen perfusion continue sur 24 heures.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

SOLUTION HYPERTONIQUE.

Le nicotinamide est métabolisé exclusivement au niveau hépatique. Laprudence s'impose en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Des hépatites ont été observées après administration de dosesquotidiennes chroniques > 1,5 g dans des indications non autorisées enFrance.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Malgré l’absence de donnée expérimentale et clinique, l’utilisation denicotinamide injectable est possible en cours de grossesse si la situationclinique le nécessite.

En raison de l’absence de donnée sur le passage de ce médicament dans lelait maternel, l’allaitement sera si possible temporairement suspendu pendantle traitement par nicotinamide.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors del’administration de nicotinamide, par voie orale à fortes doses et par voieparentérale. Les effets indésirables sont listés par classe de systèmesd’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent(≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000,<1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ;et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

A fortes doses, des hépatites aiguës peuvent apparaître dans des délaistrès variables d’une semaine à 10 ans.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration par voie intraveineuse, le nicotinamide se distribueensuite rapidement dans tous les tissus, mais en particulier au niveau des reinset du foie.

Le métabolisme se fait selon 3 voies : formation de N- méthyl-nicotinamidepuis de 2 pyridone N- méthyl-nicotinamide, de 6-hydroxy-nicotinamide, et denicotinamide-N-oxyde.

L’élimination est urinaire, essentiellement sous la forme de N-méthylnicotinamide et de 2 pyridone N-méthyl-nicotinamide. Le nicotinamideest éliminé sous forme inchangée en faible quantité.

5.3. Données de sécurité préclinique

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompati­bilités

e médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après dilution dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %,la stabilité physico chimique de la solution diluée a été démontréependant 24 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, leproduit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en ampoule verre incolore (type I).

Boîte de 10 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

Ce médicament peut être dilué dans du glucose à 5 % ou du chlorure desodium à 0,9 %.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 421 0 6 : 5 ml en ampoule (verre), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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