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XOLAAM, suspension buvable en flacon - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - XOLAAM, suspension buvable en flacon

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

XOLAAM, suspension buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aluminium (gel d'hydroxyde)

Quantité correspondant à aluminium(hydro­xyde)........­.............­.............­.............­.............­......3,500 g

Magnésium (gel d'hydroxyde)

Quantité correspondant à magnésium (hydroxyde)..­.............­.............­.............­.............­.........4,000 g

Pour 100 ml.

Excipients à effet notoire : sorbitol (E420), parahydroxybenzoate de propyle(E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l’adolescent de plus de15 ans dans les brûlures d'estomac et remontées acides.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS

1 cuillère à soupe au moment des brûlures d’estomac ou des remontéesacides sans dépasser 6 cuillères à soupe par jour.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 10 jours sans avismédical.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

· Insuffisance rénale sévère, en raison de la présence demagnésium.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de:

· perte de poids,

· difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,

· troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s'étantmodifiés récemment,

· insuffisance rénale.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au fructose (maladiehérédi­taire rare).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle etpeut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

L’hydroxyde d’aluminium peut provoquer une constipation. Il peutégalement déclencher ou aggraver une obstruction intestinale chez lespersonnes à risques (en insuffisance rénale ou âgées). Un surdosage en selsde magnésium peut être à l’origine d’un ralentissement du péristaltisme­intestinal.

Précautions d'emploi

· L’absorption intestinale d’hydroxyde d’aluminium est faible dans lesconditions normales d’utilisation (voir rubrique 5.2). Une utilisationpro­longée et/ou à doses excessives ainsi qu’une utilisation aux dosesrecommandées dans un contexte de régime pauvre en phosphore peut entraînerune déplétion phosphorée associée à une augmentation de la résorptionosseuse et une hypercalciurie pouvant être à l’origine d’uneostéomalacie. L’hydroxyde d’aluminium se lie au phosphate au niveau dutractus gastro-intestinal pour former des complexes insolubles réduisant ainsil’absorption du phosphore. Ce médicament doit être utilisé avec prudencechez les personnes à risque de déplétion phosphorée ou en cas de traitementprolongé. Un avis médical est alors recommandé.

· Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte dela teneur en sels d'aluminium et de magnésium pouvant être augmentées dans leplasma. Une exposition prolongée à des fortes doses peut entraîner un risqued'encép­halopathie, de démence, d'anémie microcytaire ou d'aggravation del'ostéomalacie induite par la dialyse.

· L'hydroxyde d'aluminium peut être dangereux chez les patientshémodi­alysés atteints de porphyrie.

· Chez les insuffisants rénaux, l'association avec les citrates peutentraîner une augmentation du taux plasmatique d'aluminium (voirrubrique 4.5)

· En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement oud'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée etla conduite à tenir réévaluée.

· L’utilisation prolongée d’antiacides chez les insuffisants rénauxdoit être évitée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés parvoie orale.

L’alcalinisation des urines secondaire à l’administration d’hydroxydede magnésium peut modifier l’excrétion de certains médicaments; uneexcrétion accrue de salicylates a ainsi été observée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicamentsad­ministrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendreles antiacides à distance des autres médicaments. Espacer la prise de cemédicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

· Acide acétylsalicylique

· Antisécrétoires antihistaminiques H2

· Aténolol

· Biphosphonates

· Catiorésine sulfosodique: réduction de la capacité de la résine àfixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisantrénal et d’obstruction intestinale

· Cefpodoxime

· Citrates : risque de facilitation du passage systémique de l’aluminium,no­tamment en cas de fonction rénale altérée

· Chloroquine

· Cyclines

· Digitaliques

· Elvitégravir : diminution de près de la moitié des concentration­sd’elvitégravir en cas d’absorption simultanée

· Ethambutol

· Féxofénadine

· Fer (sels)

· Fluor

· Fluoroquinolones

· Glucocorticoïdes sauf l'hydrocortisone en traitement substitutif (décritpour la prednisolone et la déxaméthasone)

· Hormones thyroïdiennes

· Indométacine

· Isoniazide

· Kétoconazole (diminution de l'absorption digestive du kétoconazole parélévation du pH gastrique)

· Lanzoprazole

· Lincosamides

· Métoprolol

· Neuroleptiques phénothiaziniques

· Pénicillamine

· Phosphore (apports)

· Propanolol

· Rosuvastatine

· Sulpiride

· Ulipristal : risque de diminution de l'effet de l'ulipristal pardiminution de son absorption

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament estinsuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium ou magnésium susceptibles deretentir sur le transit.

· les sels d'hydroxyde de magnésium peuvent provoquer une diarrhée,

· les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peuts'ajouter à celle, classique de la grossesse.

Eviter les prises prolongées et à fortes doses de ce médicament.

Allaitement

Aucune donnée sur le passage dans le lait maternel n’est disponible.Né­anmoins, du fait du passage systémique limité des hydroxydes d’aluminiumet de magnésium, l'allaitement peut être poursuivi lors de ce traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe desystème d’organe. La fréquence est définie de la manière suivante : trèsfréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare(< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réactions d’hypersensibilité telles que prurit, érythème, urticaire etréaction/choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence très rare

Hypermagnésémie

Fréquence indéterminée

Hyperaluminémie

Hypophosphatémie

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Troubles du transit (diarrhée ou constipation) (voir rubrique 4.4)

Douleurs abdominales

Description de certains effets indésirables

Hypermagnésémie

Observée après l’administration prolongée d’hydroxyde de magnésium àdes patients atteints d’une insuffisance rénale.

Hyperaluminémie

Des cas d’hyperaluminémie ont été rapportés dont la fréquence estinconnue. Ces cas ont été principalement rapportés chez le patient eninsuffisance rénale, et/ou âgé. Ce risque est augmenté par la prise oraleconcomitante d’acide citrique, citrate de sodium ou citrate de calcium.

Hypophosphatémie

En cas d’utilisation prolongée ou à fortes doses, ou même lors d’uneutilisation normale chez des patients suivant un régime pauvre en phosphorepouvant provoquer une augmentation de la résorption osseuse et une fuiteurinaire de calcium et un risque d’ostéomalacie (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage en magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, deréactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication parle magnésium, peut toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale (cfrubrique 4.4)

Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signessont les suivants:

· diminution de la tension artérielle,

· nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale,

· somnolence, diminution des réflexes, fatigabilité musculaire, paralysieneuro­musculaire,

· bradycardie, anomalies de l'ECG,

· hypoventilation,

· dans les cas les plus sévères, une paralysie respiratoire, un coma, uneinsuffisance rénale ou un arrêt cardiaque peuvent survenir,

· syndrome anurique.

Ce médicament utilisé à fortes doses peut déclencher ou aggraver uneobstruction intestinale et un iléus chez des patients à risque (voirrubrique 4.4).

L’aluminium et le magnésium sont éliminés par voie urinaire.

Le traitement d’un surdosage aigu consiste en une réhydratation et unediurèse forcée.

Traitement du surdosage en magnésium: Les effets de l'hypermagnésé­miepeuvent être antagonisés par l'administration intraveineuse de gluconate decalcium. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialysepéritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : anti-acide, code ATC : A02AD01

Protecteur de la muqueuse œsogastroduodénale.

Transparent aux rayons X.

Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode Vatier :

Capacité totale antiacide (titration à pH 1) : 44,9 mmoles d'ions H+.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les hydroxydes de magnésium et d'aluminium sont considérés comme desantiacides locaux, non systémiques dont l'absorption est négligeable dans lesconditions normales d'utilisation.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique concentré, acide citrique monohydraté, huileessentielle de menthe poivrée, mannitol, parahydroxybenzoate de méthyle,parahy­droxybenzoate de propyle, sorbitol à 70 pour cent, saccharine sodique,eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans pour le conditionnement en polyéthylène.

3 ans pour le conditionnement en verre brun.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température supérieure à 4°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

250 ml en flacon (PE).

250 ml en flacon (verre brun).

500 ml en flacon (verre brun).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SUN PHARMA FRANCE

11/15, QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 342 180 2 6 : 250 ml en flacon (PE)

· 34009 342 181 9 4 : 250 ml en flacon (verre brun)

· 34009 342 182 5 5 : 500 ml en flacon (verre brun)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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