Notice patient - XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé
Adultes et enfants à partir de 6 ans
Dichlorhydrate de lévocétirizine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XYZALL5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique,dérivés de la pipérazine – code ATC : R06AE09.
Le dichlorhydrate de lévocétirizine est la substance active de XYZALL5 mg, comprimé pelliculé.
XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé est un médicament utilisé dans letraitement de l’allergie.
XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé est indiqué pour le traitement dessymptômes associés à :
· la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante) ;
· des démangeaisons et rougeurs (urticaire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XYZALL5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de lévocétirizine, à lacétirizine, à l'hydroxyzine ou à l’un des autres composants contenus dansce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévèreavec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre XYZALL 5 mg,comprimé pelliculé.
Si vous êtes susceptible de ne pas pouvoir vider votre vessie (en raisond’une lésion de la moelle épinière ou d’une augmentation du volume de laprostate), veuillez demander conseil à votre médecin.
Si vous souffrez d’épilepsie ou si vous présentez des risques deconvulsions, demandez conseil à votre médecin, l’utilisation de XYZALL5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une aggravation des crises.
Si vous avez prévu de faire des tests d'allergie, demandez à votre médecinsi vous devez arrêter de prendre XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé pendantplusieurs jours avant le test. Ce médicament peut affecter les résultats devos tests d'allergie.
Enfants
XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé n'est pas adapté à l'enfant de moins de6 ans, la forme comprimé ne permettant pas l'adaptation de la dose.
Autres médicaments et XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, des boissons et del’alcool
La prudence est recommandée en cas de prise d'alcool ou d’autressubstances agissant sur le cerveau en même temps que XYZALL 5 mg, comprimépelliculé.
Chez les patients sensibles, la prise d'alcool ou d’autres substancesagissant sur le cerveau en même temps que XYZALL 5 mg, comprimé pelliculépeut entraîner une réduction plus importante de la vigilance et desperformances.
XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehorsdes repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients traités par XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé peuventressentir somnolence/endormissement, fatigue et épuisement. Par conséquent,soyez prudent si vous devez conduire ou utiliser une machine jusqu’à ce quevous sachiez comment vous réagissez à ce médicament. Cependant, aux dosesrecommandées, il n’a pas été mis en évidence d’altération de lavigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire au cours destests réalisés chez des volontaires sains.
XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans est de1 comprimé par jour.
Utilisation chez des populations particulières
Insuffisance rénale et hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie pourraêtre adaptée en réduisant la dose en fonction de la gravité del'insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également prisen compte pour ajuster la dose. La posologie adaptée sera déterminée parvotre médecin.
Les patients présentant une insuffisance rénale grave ne doivent pasprendre XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé.
Les patients présentant seulement une insuffisance hépatique peuventprendre le médicament à la dose normale prescrite.
Chez les patients présentant à la fois une insuffisance rénale et uneinsuffisance hépatique, la posologie pourra être adaptée en réduisant ladose en fonction de la gravité de l'insuffisance rénale. Chez les enfants, lepoids corporel sera également pris en compte pour ajuster la dose. La doseadaptée sera déterminée par votre médecin.
Patients âgés de 65 ans et plus
Il n’y a pas lieu d’ajuster la dose chez les patients âgés dont lafonction rénale est normale.
Utilisation chez les enfants
XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandé chez l’enfant demoins de 6 ans.
Comment et quand devez-vous prendre XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé :
Voie orale uniquement.
Le comprimé doit être avalé entier avec de l’eau et pourra être pris aucours ou en dehors des repas.
Pendant combien de temps devez-vous prendre XYZALL 5 mg, comprimépelliculé :
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution devos symptômes et est déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Un surdosage de XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé peut entraîner chezl'adulte une somnolence. Chez l'enfant, un état d'agitation et d’impatiencepeuvent survenir suivi d'une somnolence.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecindécidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.
Si vous oubliez de prendre XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé, ou si vousprenez une dose inférieure à la dose prescrite par votre médecin, ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé :
L'arrêt du traitement par XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé ne devrait pasentraîner d’effet néfaste. Cependant de rares cas de prurit (démangeaisonsintenses) peuvent apparaître après l’arrêt de XYZALL 5 mg, comprimépelliculé, même si ces symptômes n’étaient pas présents avant la prise dutraitement. Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certainscas, les symptômes peuvent être intenses et peuvent nécessiter une reprise dutraitement. Les symptômes doivent disparaître après la reprise dutraitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
· Sècheresse de la bouche, maux de tête, fatigue etsomnolence/endormissement
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
· Épuisement et maux de ventre
Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles)
· Palpitations, augmentation du rythme cardiaque, convulsions,fourmillements et picotements, sensations vertigineuses, syncope, tremblements,dysgueusie (altération du goût), vertige (impression de rotation ou demouvement), troubles visuels, vision floue, crises oculogyres (mouvementscirculaires incontrôlés des yeux), douleur ou difficulté à uriner,incapacité à vider complètement la vessie, œdème (gonflement), prurit(démangeaisons), rougeurs, urticaire (gonflement, rougeur et démangeaisons dela peau), éruption cutanée, essoufflement, prise de poids, douleursmusculaires, douleurs articulaires, comportement agressif ou agité,hallucinations, dépression, insomnie, idées récurrentes ou préoccupationssuicidaires, cauchemars, hépatite, anomalies de la fonction hépatique,vomissements, augmentation de l’appétit, nausées et diarrhée. Prurit(démangeaisons intenses) après l’arrêt du traitement.
Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre XYZALL5 mg, comprimé pelliculé et contactez votre médecin. Les symptômesd’allergie peuvent inclure : gonflement de la bouche, de la langue, du visageet/ou de la gorge, difficultés respiratoires ou de déglutition (oppression dela poitrine ou respiration sifflante), urticaire, chute soudaine de la pressionsanguine pouvant conduire à un collapsus ou un chocpotentiellement fatal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est le dichlorhydrate de lévocétirizine.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de dichlorhydrate delévocétirizine.
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactosemonohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose(E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400.
Qu’est-ce que XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, de forme ovale avec un Y gravésur une face.
Boîtes de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 × 10, 10 × 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30,40, 50, 60, 70, 90 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
UCB PHARMA S.A.
DEFENSE OUEST
420 RUE D’ESTIENNE D’ORVES
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
UCB PHARMA S.A.
DEFENSE OUEST
420 RUE D’ESTIENNE D’ORVES
92700 COLOMBES
Fabricant
AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L.
VIA PRAGLIA, 15
I-10044 PIANEZZA (TO)
ITALIE
ou
UCB PHARMA LTD
208 BATH ROAD
SLOUGH, BERKSHIRE, SL1 3WE
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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