ZOLTUM 20 mg, gélule gastro-résistante - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ZOLTUM 20 mg, gélule gastro-résistante

Oméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOLTUM 20 mg, gélule gastro-résistante et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOLTUM20 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre ZOLTUM 20 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOLTUM 20 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZOLTUM 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : A02BC01

ZOLTUM contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classedes médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue laquantité d’acide produite par votre estomac.

ZOLTUM est utilisé pour traiter les affections suivantes :

· Chez les adultes :

o le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte auniveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînantdouleur, inflammation et brûlures.

o les ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) oude votre estomac (ulcère gastrique).

o les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori.Dans ce cas, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques quipermettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.

o les ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti-inflammatoiresnon stéroïdiens (AINS). ZOLTUM peut aussi être utilisé pour la préventionde ceux-ci si vous prenez des AINS.

o un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau dupancréas (syndrome de Zollinger-Ellison)

· Chez les enfants :

Enfants âgés de plus d’un an et avec un poids corporel ≥ 10 kg

· le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte auniveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînantdouleur, inflammation et brûlures.

· Les symptômes chez l’enfant peuvent comprendre des remontées dans labouche du contenu de l'estomac (régurgitation), des vomissements et une prisede poids limitée.

Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents

· les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori.Dans ce cas, le médecin peut également prescrire à votre enfant desantibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérirl’ulcère.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLTUM20 mg, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez jamais ZOLTUM 20 mg, gélule gastro-résistante :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oméprazole ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à larubrique 6).

· Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons(par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).

· Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pourtraiter l’infection par le VIH).

Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pasZOLTUM 20 mg, gélule gastro-résistante. Si vous avez des doutes, parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZOLTUM.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOLTUM.

Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, lanécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilieet symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguëgénéralisée (PEAG), ont été rapportées en association avec le traitementpar Losec. Arrêtez d'utiliser Losec et consultez immédiatement un médecin sivous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées gravesdécrites dans la rubrique 4.

ZOLTUM peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent,avant que vous ne commenciez à prendre ZOLTUM ou lorsque vous êtes soustraitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l’un deséléments suivants se produit :

· Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes pouravaler.

· Vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion.

· Vous vomissez de la nourriture ou du sang.

· Vous avez des selles noires (teintées de sang).

· Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole aété associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

· S’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanéeaprès un traitement par un médicament similaire à ZOLTUM réduisantl'acidité gastrique.

· Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par ZOLTUM. N’oubliez pas dementionner également tout autre effet indésirable, comme une douleur dans vosarticulations.

Si vous prenez ZOLTUM au long-cours (durée supérieure à un an), votremédecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devezdéfinir précisément tous les symptômes et évènements nouveaux ouexceptionnels quand vous voyez votre médecin.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que ZOLTUM 20 mg,gélule gastro-résistante, en particulier sur une période supérieure à unan, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignetou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ousi vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risqued'ostéo­porose).

Enfants et adolescents

Certains enfants atteints d’une pathologie chronique peuvent nécessiter untraitement à long terme bien que cela ne soit pas recommandé.

Autres médicaments et ZOLTUM 20 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela concerne également lesmédicaments que vous achetez sans ordonnance. ZOLTUM peut interagir sur lefonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir uneffet sur ZOLTUM.

Vous ne devez pas prendre ZOLTUM si vous prenez un médicament contenant dunelfinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un desmédicaments suivants :

· Kétoconazole ; itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dansle traitement des infections fongiques) ;

· Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;

· Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsieou comme relaxant musculaire) ;

· Phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de laphénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au débutet à l’arrêt de l’administration de ZOLTUM ;

· Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarineou autres anti vitamines K ; une surveillance par votre médecin seraitnécessaire au début et à l’arrêt de l’administration de ZOLTUM ;

· Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

· Atazanavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ;

· Tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe) ;

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de ladépression modérée) ;

· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudicationin­termittente) ;

· Saquinavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ;

· Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus))

· Erlotinib (utilisé pour traiter le cancer).

· Méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à forte dose pourtraiter le cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votremédecin peut temporairement arrêter votre traitement par ZOLTUM.

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicillineet clarithromycine avec ZOLTUM pour le traitement d’un ulcère à Helicobacterpylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autresmédicaments que vous prenez.

ZOLTUM 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

Voir section 3. (3. COMMENT PRENDRE ZOLTUM 20 mg, gélulegastro-résistante ?

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

L’oméprazole est excrété dans le lait maternel mais il est peu probablequ’il y ait une influence sur l’enfant lorsqu’il est utilisé à dosesthérapeu­tiques.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ZOLTUM pendantl’alla­itement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZOLTUM n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires telsqu’un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voirrubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ouutiliser des machines.

ZOLTUM 20 mg, gélule gastro-résistante contient du lactose et dusodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

ZOLTUM en gélule contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ZOLTUM 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendantcombien de temps vous devez les prendre. Cela dépendra de votre état de santéet de votre âge.

Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous :

Utilisation chez les adultes :

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures etrégurgitation acide :

· Si votre médecin constate que votre œsophage a été légèrementendom­magé, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4–8semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre une dose de 40 mgpendant 8 semaines supplémentaires si votre œsophage n’a pas encorecicatrisé.

· La dose recommandée une fois que votre œsophage a été guéri est de10 mg une fois par jour.

· Si votre œsophage n’a pas été endommagé, la dose usuelle est de10 mg une fois par jour.

Traitement des ulcères dans la partie haute de votre intestin (ulcèreduodénal) :

· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines.Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 2 semainessup­plémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.

· Si l’ulcère n’a pas été complètement cicatrisé, la dose peutêtre augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Traitement des ulcères de l’estomac (ulcère gastrique) :

· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines.Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 4 semainessup­plémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.

· Si l’ulcère n’est pas complètement cicatrisé, la dose peut êtreaugmentée à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines.

Prévention de la récidive de l’ulcère duodénal ou gastrique :

· La dose recommandée est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votremédecin peut augmenter la dose à 40 mg une fois par jour.

Traitement de l’ulcère duodénal et gastrique provoqué par des AINS(anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4–8semaines.

Prévention des ulcères du duodénum et de l’estomac si vous prenez desAINS :

· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection parHelicobacter pylori :

· La dose recommandée est de 20 mg de ZOLTUM deux fois par jour pendantune semaine.

· Votre médecin va vous prescrire en même temps deux antibiotiques parmil’amoxici­lline, la clarithromycine et le métronidazole.

Traitement d’un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur auniveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison)

· La dose recommandée est de 60 mg par jour.

· Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos besoins et ildécidera également de la durée pendant laquelle vous prendrez lemédicament.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures etrégurgitations acides.

· Les enfants âgés de plus de 1 an et pesant plus de 10 kg peuventprendre ZOLTUM. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecindécidera de la dose correcte à administrer.

Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection parHelicobacter pylori.

· Les enfants âgés de plus de 4 ans peuvent prendre ZOLTUM. La posologiedépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte àadministrer.

· Votre médecin prescrira à votre enfant deux antibiotiques en même temps: l’amoxicilline et la clarithromycine.

Posologie

· Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.

· Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.

· Elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Lesgélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent desgranulés pelliculés ce qui empêche le médicament d’être détruit parl’acidité de l’estomac. Il est important de ne pas détériorer lesgranulés.

Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler lesgélules

Si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler vos gélules :

· Ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verred’eau ou mettre le contenu dans un verre d’eau non gazeuse, un jus de fruitlégèrement acide (jus d’orange, pomme ou ananas) ou dans de la compotede pomme.

· Toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pashomogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.

· Pour s’assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer leverre avec un demi-verre d’eau et le boire. Les morceaux solides contiennentle médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.

Si vous avez pris plus de ZOLTUM 20 mg, gélule gastro-résistante que vousn’auriez dû :

Si vous avez pris plus de ZOLTUM que prescrit par votre médecin, parlez-enà votre médecin ou à votre pharmacien immédiatement.

Si vous oubliez de prendre ZOLTUM 20 mg, gélule gastro-résistante :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez.Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, neprenez pas la dose que vous avez oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ZOLTUM 20 mg, gélule gastro-résistante :

N’arrêtez pas de prendre ZOLTUM sans avis au préalable de votre médecinou pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares(peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) ou très rare (peut affecterjusqu'à 1 personne sur 10 000) mais sérieux, arrêtez de prendre ZOLTUM etcontactez immédiatement un médecin :

· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres,de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte deconnaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiquesgra­ves). (rare)

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, lesbulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveaudes lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peutcorrespondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermiquetoxique. (très rare)

· Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée etganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndromed'hyper­sensibilité aux médicaments). (ra­re)

· Une éruption cutanée rouge, squameuse et généralisée avec des bossessous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômesappa­raissent généralement au début du traitement (pustulose exanthématiqueaiguë généralisée). (ra­re)

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’unemaladie du foie. (rare)

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs àl’estomac, constipation, flatulence.

· Nausées ou vomissements.

· Polypes bénins dans l'estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant lefonctionnement de votre foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· Malaise général, manque d’énergie.

· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que ZOLTUM 20 mg,gélule gastro-résistante, en particulier sur une période supérieure à unan, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignetou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ousi vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risqued'ostéo­porose).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)

· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs oude plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses oufaciliter la survenue d’infections.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer unefaiblesse, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion ou dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Sécheresse buccale.

· Inflammation de l’intérieur de la bouche.

· Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et estcausée par un champignon.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

· Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocyto­se(déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique etune inflammation du cerveau.

· Erythème polymorphe.

· Faiblesse musculaire.

· Gonflement des seins chez l’homme.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée àpartir des données disponibles).

· Inflammation de l’intestin (entrainant des diarrhées)

· Si vous prenez ZOLTUM 20 mg, gélule gastro-résistante pendant plus detrois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue.Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, descontractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions,des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vousprésentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votremédecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner unediminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecinpourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveillervotre taux de magnésium.

· Réduction du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie). Une réductiondu taux de calcium dans le sang peut être le résultat de très faibles taux demagnésium

· Réduction du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticu­laires.

ZOLTUM peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînantun déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possiblesi vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec unefatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômesd’in­fection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, oudes difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globulesblancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il estimportant que vous donniez des informations sur vos médicaments dansce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOLTUM 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite, l’étiquette du flacon ou le blister après EXP. La dated’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

· A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

· A conserver dans l'emballage d’origine, à l’abri del’humidité.

· Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOLTUM 20 mg, gélule gastro-résistante

· La substance active est :

Oméprazole...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.20 milligram­mes

Chaque gélule de ZOLTUM contient 20 mg d’oméprazole.

· Les autres composants sont :

Mannitol, hydroxypropyl­cellulose, cellulose microcristalline, lactoseanhydre, laurylsulfate de sodium, phosphate disodique dihydraté, hypromellose,acide méthacrylique – copolymère d’acrylate d’éthyle (1 : 1)dispersion 30%, macrogol (glycolpolyéthylène 400), stéarate demagnésium.

· Composition de l’enveloppe de la gélule :

Oxyde de fer (E 172), dioxyde de titane (E 171), gélatine, stéarate demagnésium, laurylsulfate de sodium, encre (contenant de la laque, del’ammoniaque, de l’hydroxyde de potassium et de l’oxyde de fer noir (E172)), silice colloïdale anhydre, paraffine liquide (voir rubrique 2 : ZOLTUM20 mg, gélule gastro-résistance contient du lactose).

Qu’est-ce que ZOLTUM 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu del’emballage extérieur

Les gélules de ZOLTUM 20 mg ont un corps rose opaque portant la mention20 et une tête rose opaque portant la mention A/OM, contenant des granulésgastro-résistants.

Flacons PEHD : 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 ou 100, conditionnemen­tshospitaliers de 140, 280 ou 700 gélules.

Plaquettes (Aluminium/Alu­minium) 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56 et84 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CHEPLAPHARM FRANCE

105 RUE ANATOLE FRANCE

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SANECA PHARMACEUTICALS A.S.

NITRIANSKA 100

HLOHOVEC 92027

SLOVAQUIE

Ou

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 23–24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

Ou

RECIPHARM MONTS

18 RUE DE MONTBAZON

37260 MONTS

Ou

ASTRAZENECA AB

GÄRTUNAVÄGEN

151 85 SÖDERTÄLJE

SUEDE

Ou

ASTRAZENECA GMBH

TINSDALER WEG 183

D-22880 WEDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Conformément à la réglementation en vigueur. Ce médicament est autorisédans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les nomssuivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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