Notice patient - ZYMADUO 300 UI, solution buvable en gouttes
Dénomination du médicament
ZYMADUO 300 UI, solution buvable en gouttes
Cholécalciférol – Fluorure de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZYMADUO 300 UI, solution buvable en gouttes et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYMADUO300 UI, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre ZYMADUO 300 UI, solution buvable en gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZYMADUO 300 UI, solution buvable en gouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZYMADUO 300 UI, solution buvable en gouttes ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres suppléments minéraux – code ATC: A12CD51
ZYMADUO 300 UI est destiné aux nourrissons de 6 à 18 mois.
Votre médecin a prescrit ce médicament à votre enfant afin de lui apporterles quantités de fluor et de vitamine D qui lui sont adaptées pour prévenirla carie dentaire et le rachitisme :
– En l’absence d’utilisation d’un lait supplémenté envitamine D,
– Chez les enfants à peau pigmentée en cas d’utilisation d’un laitsupplémenté en vitamine D.
Risque carieux élevé : antécédents de carie (personnes ou des parents oude la fratrie), ou non-respect des règles d’hygiène alimentaire oubucco-dentaire, ou facteurs de risque environnementaux.
Ce médicament ne doit pas être pris sans avis médical.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYMADUO300 UI, solution buvable en gouttes ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ZYMADUO 300 UI, solution buvable en gouttes :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous présentez une augmentation du taux de calcium dans le sang ou lesurines, ou un calcul rénal.
Ce produit ne doit pas être associé à la prise d’un autre médicamentcontenant du fluor du fait du risque de surdosage.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Faites attention avec ZYMADUO 300 UI, solution buvable en gouttes :
Mises en gardes spéciales :
Afin d’éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales :
· de vitamine D en cas d’association avec un traitement contenant déjàcette vitamine. Cette spécialité délivrant en 4 gouttes 1200 UI de vitamineD est parfaitement adaptée lorsque l’enfant est nourri au sein ou par deslaits non supplémentés en vitamine D, ou chez l’enfant à peau pigmentée encas d’utilisation d’un lait supplémenté en vitamine D.
· de fluor : La posologie recommandée est de 0,05 mg de fluor/jour et parkg de poids corporel sans dépasser 1 mg par jour tous apports fluorésconfondus. Prendre en compte également la teneur en fluor de certaines eauxembouteillées.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troublesdigestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Ce médicament contient du sirop de maltitol. Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose(maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et duparahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactionsallergiques.
Précautions d’emploi :
Tenir compte des autres apports éventuels en vitamine D ou en fluor.
La dose indiquée ne doit pas être dépassée ; une fluorose dentaire peutapparaître après ingestion continue de grandes quantités de fluor.
Avant de prendre ce médicament, il faut :
· s’assurer que l’enfant ne reçoit pas d’autres sources de fluor :sels fluorés, eau embouteillée, eau du robinet (il est recommandé des’enquérir à la mairie ou auprès de la DDASS de sa teneur en fluor)… ;Chez le nourrisson, n’utilisez pas pour la préparation des biberons une eauminérale qui contient plus de 0,3 mg de fluor par litre d’eau si vous donnezà votre enfant un médicament apportant du fluor. Vérifiez le taux le fluormentionné sur la bouteille.
· contrôler régulièrement les dents pour vérifier l’absence dedéveloppement d’une fluorose.
Donner un médicament fluoré à votre enfant ne dispense pas d’une bonnehygiène alimentaire !
· Limitez les sucres, en particulier les grignotages et les boissonssucrées entre les repas
· Ne le laissez pas s’endormir avec un biberon contenant autre chose quede l’eau pure.
Veillez également à son hygiène bucco-dentaire :
· Brossez-lui les dents au moins une fois par jour avec un dentifricefluoré contenant moins de 500 PPM de fluor.
· Emmenez-le régulièrement en consultation chez lechirurgien-dentiste.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et ZYMADUO 300 UI, solution buvable
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ZYMADUO 300 UI, solution buvable en gouttes contient : parahydroxybenzoatede méthyle sodé, Parahydroxybenzoate de propyle sodé, Huile de ricinhydrogénée polyoxyéthylénée (Crémophor RH 40), Sirop de maltitol
3. COMMENT PRENDRE ZYMADUO 300 UI, solution buvable en gouttes?
Posologie
4 gouttes par jour.
Mode et voie d’administration
Ce flacon compte-compte-gouttes est équipé d’un bouchon desécurité.
Après utilisation, bien revisser jusqu’au bout le bouchon afind‘enclencher le système de sécurité.
Voie orale.
Les gouttes peuvent être administrées pures ou diluées dans un peu d’eauou de jus de fruit (éviter les boissons lactées), en une seule prisequotidienne.
Si vous avez pris plus de ZYMADUO 300 UI, solution buvable en gouttes quevous n’auriez dû :
En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement et consulter unmédecin.
Si vous oubliez de prendre ZYMADUO 300 UI, solution buvable engouttes :
Ne pas modifier la posologie habituelle.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ZYMADUO 300 UI, solution buvable en gouttes estsusceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soitpas sujet.
Exceptionnellement peuvent survenir :
· des réactions cutanées telles que éruption prurigineuse, eczéma,urticaire ;
· des réactions digestives telles que régurgitation, nausées, vomissementnotamment en cas de surdosage ;
· des hypercalcémies notamment en cas de surdosage.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZYMADUO 300 UI, solution buvable en gouttes?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Zymaduo 300UI, solution buvable en gouttes après la date depéremption mentionnée sur le flacon.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZYMADUO 300 UI, solution buvable en gouttes
· Les substances actives sont :
Cholécalciférol (vitamineD3).............................................................................................300 UI
Fluorure desodium.....................................................................................................0,1380 mg
Quantité correspondant àfluor.......................................................................................0,062 mg
Pour une goutte
4 gouttes contiennent 1200 UI de vitamine D3 et 0,25 mg de fluor.
· Les autres composants sont : Huile de ricin hydrogénéepolyoxyéthylénée (Crémophor RH 40), poloxamère 407 (Lutrol F127), sirop demaltitol, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodé,parahydroxybenzoate de propyle sodé, arôme orange-caramel, Covi-Ox T 70, eaupurifiée, solution tampon phosphate.
Qu’est-ce que ZYMADUO 300 UI, solution buvable en gouttes et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes –flacon de 12 ml
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ROTTAPHARM S.A.S.
40 – 44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 rue Washington
75008 PARIS
Fabricant
ROTTAPHARM LTD
DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK
MULHUDDART
DUBLIN 15
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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