Résumé des caractéristiques - ZYMADUO 300 UI, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZYMADUO 300 UI, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cholécalciférol (vitamine D3)...................................................................................................300 UI
Fluorure desodium..........................................................................................................0,1380 mg
Quantité correspondant àfluor............................................................................................0,0625 mg
Pour une goutte
4 gouttes contiennent 1200 UI de vitamine D3 et 0,25 mg de fluor.
1 flacon de 12 ml contient 370 gouttes.
Excipients : Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Crémophor RH40), sirop de maltitol, parahydroxybenzoate de méthyle sodé,parahydroxybenzoate de propyle sodé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention du rachitisme vitaminoprive et de la carie dentaire chez lenourrisson à risque carieux élevé, dès l’apparition des premières dents(aux environs de 6 à 18 mois) dans le cas où fluor et vitamine D sontadministrés conjointement. Cette présentation, contenant 1200 UI de vitamineD dans 4 gouttes, est adaptée :
· en l’absence d’utilisation d’un lait supplémenté envitamine D,
· chez les enfants à peau pigmentée en cas d’utilisation d’un laitsupplémenté en vitamine D.
NB : risque carieux élevé : antécédents de carie (personnels ou desparents ou de la fratrie), ou non-respect des règles d’hygiène alimentaireou bucco-dentaire, ou facteurs de risque environnementaux.
Ce médicament ne doit pas être pris sans avis médical.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
4 gouttes par jour
Mode d’administration
A prendre pures ou diluées dans un peu d'eau ou de jus de fruit (éviterles boissons lactées) en une seule prise quotidienne.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
Ce produit ne doit pas être associé à la prise d’un autre médicamentcontenant du fluor du fait du risque de surdosage.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Tenir compte des autres apports éventuels en vitamine D ou en fluor.
La posologie recommandée est de 0,05 mg de fluor/jour et par kg de poidscorporel sans dépasser 1 mg par jour tous apports fluorés confondus. Unefluorose dentaire peut apparaître après ingestion de grandes quantitésde fluor.
Avant de prescrire ce médicament, il faut :
· s’assurer que le patient ne reçoit pas d’autres sources de fluor :sels fluorés, eau embouteillée, eau du robinet (il est recommandé des’enquérir à la mairie ou auprès de la DDASS de sa teneur en fluor)… ;
· contrôler régulièrement les dents pour vérifier l’absence dedéveloppement d’une fluorose.
Chez le nourrisson, les sources d’apport extérieur en fluor sontpotentiellement représentées par les eaux de boisson.
Les eaux qui comportent un taux de fluor supérieur à 0,3 mg/l ne doiventpas être utilisées pour la préparation des biberons, en association à unesupplémentation fluorée.
La supplémentation fluorée ne dispense pas d’une bonne hygiènealimentaire (limitation des sucres, tout particulièrement sous forme degrignotages et de boissons sucrées entre les repas, pas d’endormissement avecun biberon contenant autre chose que de l‘eau pure), et bucco-dentaire(brossage des dents réalisé par une adulte au moins une fois par jour avec undentifrice fluoré contenant moins de 500 PP de fluor, consultation régulièrechez le chirurgien-dentiste).
Dans le cas d’utilisation d’un lait supplémenté en vitamine D cetteformulation n’est pas adaptée (à l’exception des enfants à peaupigmentée) ; utiliser alors la formulation délivrant 600 UI en4 gouttes.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troublesdigestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Ce médicament contient du sirop de maltitol. Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et duparahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactionsallergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Certains minéraux tels que le calcium, le magnésium, l'aluminium ou le ferpeuvent chélater les ions fluor et diminuer leur absorption.
L'ingestion simultanée de produits laitiers ou d'antiacides à base de selsde calcium, de magnésium ou d'aluminium doit être évitée.
Associations à prendre en compte
+ Orlistat:
Diminution de l'absorption de la vitamine D.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Très rare (< 1/10 000) :· Réactions cutanées : rash, éruption cutanée parfois prurigineuse,eczéma et urticaire.
· Troubles gastro-intestinaux : régurgitation, nausées, vomissement(principalement en cas de surdosage, voir rubrique 4.9).
· Hypercalcémie (principalement en cas de surdosage, voirrubrique 4.9)
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Surdosage aiguLe flacon de ZYMADUO 300 UI ne contenant que 110 880 UI de vitamine D3,seules des manifestations liées au fluor (23,11 mg de fluor par flacon) sontà craindre en cas d'ingestion importante accidentelle. Les premiers signes d'unsurdosage aigu fluoré sont d'ordre gastro-intestinal : salivation, nausées,vomissements, douleurs abdominales et diarrhées.
Le traitement immédiat consiste en des vomissements provoqués, untraitement symptomatique (notamment un apport calcique per os tel que du lait)et une surveillance de quelques heures.
Pour des doses massives (supérieures à 5,0 mg/kg de fluor) unehospitalisation dans un centre spécialisé (lavage d'estomac, calcithérapie…) est nécessaire.
Surdosage chronique· Fluor : Un surdosage quotidien durant des années est susceptibled'entraîner une fluorose dentaire.
· Vitamine D :
Signes cliniques :
o céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt decroissance,
o nausées, vomissements,
o polyurie, polydipsie, déshydratation,
o hyperpression artérielle,
o lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales etvasculaires,
o insuffisance rénale.
Signes biologiques :
o hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres suppléments minéraux, code ATC :A12CD51
Donné au cours de la minéralisation de la dent, le fluor favorise laformation d'un émail plus résistant à la carie, en augmentant sa résistancemécanique et en réduisant sa dissolution en milieu acide.
De plus, le fluor modifie l'équilibre de la flore bactérienne responsablede la plaque dentaire en diminuant la quantité de bactéries sécrétant dessubstances attaquant l'émail.
Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elleaugmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur lesquelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directessur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, lesparathyroïdes et l'os déjà minéralisé).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Fluor
Le fluorure de sodium est bien absorbé au niveau gastro-intestinal où sabiodisponibilité est de l'ordre de 90–100 %. Le pic de concentration estobtenu entre 30 minutes et une heure après la prise et la demi-vied'élimination est d'environ 6 heures. Les ions fluorures se concentrent dansles tissus durs de l'organisme : dents et os. Ils sont éliminés par voieurinaire.
Sous forme de gouttes, le fluorure de sodium assure, outre une activitésystémique, une activité topique.
Vitamine D
La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puisrejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée auxchylomicrons.
Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et esttransportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cettedernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportéejusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la1,25‑dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, maisaussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est laforme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sangest de 15 à 40 jours.
L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voiefécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acidecalcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Crémophor RH 40),poloxamère 407 (Lutrol F127), sirop de maltitol, saccharine sodique,parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé,arôme orange-caramel*, Covi-Ox T70, eau purifiée, solution tamponphosphate<em>.</em>
* Composition de l’arôme orange caramel : alcool éthylique, limonène,benzaldéhyde, propylèneglycol, alcool benzylique, coumarine, vanilline,éthylvanilline.
Composition du Coviox T70 : alpha, bêta, gamma et delta tocophérols
Composition de la solution tampon phosphate : dihydrogénophosphate depotassium, hydrogénophosphate de sodium anhydre
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 ml en flacon (PE) avec compte-goutte (PE) et capsule (Polypropylène)
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ROTTAPHARM S.A.S.
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 348 106 9 5 : 12 ml en flacon (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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