ACEBUTOLOL TEVA 400 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACEBUTOLOL TEVA 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Acébutolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACEBUTOLOL TEVA 400 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACEBUTOLOLTEVA 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ACEBUTOLOL TEVA 400 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACEBUTOLOL TEVA 400 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACEBUTOLOL TEVA 400 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Bêta-bloquant, sélectif – code ATC :C07AB04

C: système cardio-vasculaire)

Ce médicament contient une substance active, l’acébutolol qui appartientà la famille des bêta-bloquants.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la tension artérielle ettraiter certaines maladies du cœur.

Ce médicament est utilisé :

· pour diminuer la tension artérielle,

· pour traiter certains troubles du rythme cardiaque,

· pour prévenir les crises douloureuses d’angine de poitrine quisurviennent lors d’un effort. L’angine de poitrine (angor) est responsablede l’apparition d’une douleur localisée dans la poitrine qui peut irradiervers l’épaule gauche et la mâchoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACEBUTOLOLTEVA 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais ACEBUTOLOL TEVA 400 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous êtes allergique à la substance active (l’acébutolol), ou auxautres médicaments de la même famille (bêta-bloquants), ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère desbronches et des poumons (bronchopneumo­pathie chronique obstructive) ;

· si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) malgrél’utilisation d’un traitement ;

· si vous avez une défaillance grave du cœur (choc cardiogénique) ;

· si vous avez des troubles de l’activité électrique du cœur pouvantentraîner un ralentissement des battements du cœur et que vous n’avez pas depacemaker (bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième degré) ;

· si vous souffrez d’un angor de Prinzmétal (autre forme d’angine depoitrine que l’angor d’effort) responsable de l’apparition au reposd’une douleur dans la poitrine ;

· si vous avez une maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) ;

· si votre cœur bat d’une manière irrégulière ;

· si votre cœur bat trop lentement (moins de 45 à 50 battements parminute) ;

· si vous avez une forme sévère de phénomène de Raynaud (problème decirculation du sang au niveau des doigts) ou d’artérite (troubles de lacirculation du sang dans les artères des jambes) ;

· si vous avez un phéochromocytome non traité (maladie de la glandesituée au-dessus du rein) ;

· si vous avez une tension artérielle basse (hypotension) ;

· si vous avez déjà eu une réaction allergique grave ;

· si votre sang est trop acide, ce qui se traduit par des respirationsrapides (acidose métabolique) ;

· si vous allaitez ;

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACEBUTOLOLTEVA 400 mg, comprimé pelliculé sécable.

Vous ne devez jamais arrêter brutalement votre traitement sans avoirdemandé, au préalable, l’avis de votre médecin car un arrêt brutal peutmettre votre vie en danger.

· Si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenezce médicament.

Vous devez aussi prévenir votre médecin :

· si vous êtes diabétique : vous devrez surveiller très attentivementvotre taux de sucre dans le sang au début du traitement pour détecterd’éven­tuelles hypoglycémies ;

· si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou une maladiedu foie (insuffisance hépatique) ;

· si vous avez une maladie de la peau (psoriasis) ;

· si vous avez déjà eu des allergies ;

· si vous souffrez d’un phénomène de Raynaud (problème de circulationdu sang au niveau des doigts), ou d’artérite (troubles de la circulation dusang dans les artères des jambes) ;

· si vous avez une thyroïde trop active qui entraine de l’anxiété, destremblements, de la sueur, des palpitations, une augmentation de l’appétit etune perte de poids (thyrotoxicose).

Sportifs

La substance active de ce médicament peut provoquer une réaction positivedes tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Autres médicaments et ACEBUTOLOL TEVA 400 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ACEBUTOLOLTEVA en même temps que du diltiazem ou du vérapamil (médicaments pour lecœur) ou du fingolimod (médicament pour le traitement de la sclérose enplaques).

ACEBUTOLOL TEVA 400 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ACEBUTOLOL TEVA pendant le 1er trimestre de votregrossesse à moins que votre médecin ne décide que ce traitement soitessentiel pour vous.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale dunouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets dutraitement se manifestent aussi chez le nouveau-né (ralentissement desbattements du cœur, difficulté à respirer, hypoglycémie).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l’allaitementest contre-indiqué pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise d’ACEBUTOLOL TEVA peut être à l’origine de malaise ou defatigue. Si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets, vousdevez faire attention lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation demachines.

ACEBUTOLOL TEVA 400 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

3. COMMENT PRENDRE ACEBUTOLOL TEVA 400 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose est variable en fonction de la maladie traitée, elle est aussiadaptée à chaque patient.

Mode d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament. Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement sans sonautorisation. En général ce traitement est poursuivi pendant plusieurs mois ouannées.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.

Si vous avez pris plus de ACEBUTOLOL TEVA 400 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre ACEBUTOLOL TEVA 400 mg, comprimé pelliculésécable

Prenez dès que possible votre comprimé et poursuivez votre traitementnor­malement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACEBUTOLOL TEVA 400 mg, comprimé pelliculésécable

Sans objet.Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de cemédicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votrepharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables les plus fréquents :

· fatigue;

· troubles digestifs (nausées, diarrhées) ;

· dépression ;

· cauchemar ;

· malaise ;

· maux de tête ;

· trouble visuel ;

· difficulté à respirer (dyspnée) ;

· éruption rouge sur la peau (rash) ;

· apparition d’anticorps dans le sang ;

· impuissance.

Effets indésirables peu fréquents :

· signes cliniques faisant évoquer un lupus (maladie inflammatoire touchantnotamment la peau).

Autres effets indésirables

· psychoses ;

· hallucinations ;

· confusion ;

· perte de libido ;

· troubles du sommeil ;

· troubles de la perception des sensations (fourmillemen­ts,engourdisse­ments, picotement) (paresthésie) ;

· trouble du système nerveux central ;

· sécheresse des yeux ;

· défaillance du fonctionnement du cœur (Insuffisance cardiaque) ;

· ralentissement de l’activité électrique du cœur, pouvant entraînerun ralentissement des battements du cœur ;

· baisse de la tension artérielle ;

· problème de circulation du sang au niveau des doigts (syndrome deRaynaud) ;

· refroidissement des extrémités ;

· aggravation de la difficulté à marcher en cas d’artérite ;

· maladie des poumons d’origine allergique ;

· infiltration pulmonaire ;

· difficulté à respirer pouvant s’accompagner de toux(bronchos­pasme) ;

· vomissements ;

· syndrome de sevrage (voir rubrique Avertissements et précautions),

· augmentation du taux sanguin des enzymes du foie ;

· atteinte du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACEBUTOLOL TEVA 400 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière et del'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACEBUTOLOL TEVA 400 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Chlorhydrated’a­cébutolol....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......443,400 mg

Quantité correspondant à acébutololbase­.............­.............­.............­.............­.............400,000 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

· Les autres composants sont :

Lactose, amidon de maïs, talc, silice colloïdale anhydre, polyvidone K30,stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 20 000.

Qu’est-ce que ACEBUTOLOL TEVA 400 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.Boîte de 30 ou 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

ou

MERCKLE GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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