ACEBUTOLOL VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACEBUTOLOL VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate d’acébutolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACEBUTOLOL VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACEBUTOLOLVIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ACEBUTOLOL VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACEBUTOLOL VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACEBUTOLOL VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : bêta-bloquant, sélectif – code ATC :C07AB04

Ce médicament contient une substance active, l’acébutolol qui appartientà la famille des bêta-bloquants.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la tension artérielle ettraiter certaines maladies du cœur.

Ce médicament est utilisé :

· pour diminuer la tension artérielle,

· pour traiter certains troubles du rythme cardiaque,

· pour prévenir les crises douloureuses d’angine de poitrine quisurviennent lors d’un effort. L’angine de poitrine (angor) est responsablede l’apparition d’une douleur localisée dans la poitrine qui peut irradiervers l’épaule gauche et la mâchoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACEBUTOLOLVIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ACEBUTOLOL VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l'acébutolol ou aux autres médicaments de lamême famille (bêta-bloquants), ou à l'un des autres composants contenus dansce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère desbronches et des poumons (bronchopneumo­pathie chronique obstructive),

· si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) malgrél’utilisation d’un traitement,

· si vous avez une défaillance grave du cœur (choc cardiogénique),

· si vous avez des troubles de l’activité électrique du cœur pouvantentraîner un ralentissement des battements du cœur et que vous n’avez pas depacemaker (bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième degré),

· si vous souffrez d’un angor de Prinzmetal (autre forme d’angine depoitrine que l’angor d’effort) responsable de l’apparition au reposd’une douleur dans la poitrine,

· si votre cœur bat d’une manière irrégulière,

· si votre cœur bat trop lentement (moins de 45 à 50 battements parminute),

· si vous avez une forme sévère de phénomène de Raynaud (problème decirculation du sang au niveau des doigts) ou d’artérite (troubles de lacirculation du sang dans les artères des jambes),

· si vous avez un phéochromocytome non traité (maladie de la glandesituée au-dessus du rein),

· si vous avez une tension artérielle basse (hypotension),

· si vous avez déjà eu une réaction allergique grave,

· si votre sang est trop acide, ce qui se traduit par des respirationsrapides (acidose métabolique),

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ACEBUTOLOL VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé.

Vous ne devez jamais arrêter brutalement votre traitement sans avoirdemandé, au préalable, l’avis de votre médecin car un arrêt brutal peutmettre votre vie en danger.

· Si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenezce médicament.

Vous devez aussi prévenir votre médecin :

· si vous êtes diabétique : les premiers signes d’hypoglycémie peuventêtre masqués, vous devrez surveiller très attentivement votre taux de sucredans le sang au début du traitement pour détecter d’éventuelleshy­poglycémies,

· si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou une maladiedu foie (insuffisance hépatique),

· si vous avez une maladie de la peau (psoriasis),

· si vous avez déjà eu des allergies,

· si vous souffrez d’un phénomène de Raynaud (problème de circulationdu sang au niveau des doigts), ou d’artérite (troubles de la circulation dusang dans les artères des jambes),

· si vous avez une thyroïde trop active qui entraine de l’anxiété, destremblements, de la sueur, des palpitations, une augmentation de l’appétit etune perte de poids (thyrotoxicose).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACEBUTOLOL VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ACEBUTOLOLVIATRIS, comprimé pelliculé en même temps que du diltiazem ou du vérapamil(médi­caments pour le cœur) ou du fingolimod (médicament pour le traitement dela sclérose en plaques).

Une augmentation du risque de dépression a été rapportée en casd’administration avec du diltiazem.

Des cas de ralentissement et de perturbations des battements de votre cœurpeuvent survenir en association avec d’autres médicaments connus pour induireces effets indésirables. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants :

· médicaments utilisés pour les troubles du rythme cardiaque tels que ledisopyramide et l’amiodarone

· clonidine (médicament utilisé pour l’hypertension) : vous devezéviter son arrêt brutal

· médicaments hypoglycémiants (médicaments utilisés pour contrôler lediabète),

· lidocaïne utilisée par voie IV (un médicament utilisé enanesthésie),

· médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (trouble gravedu rythme cardiaque),

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour traiterla douleur ou la fièvre) et notamment la phénylbutazone,

· médicaments pouvant entrainer une baisse de la tension artérielle lorsdu passage de la position couchée à la position debout (hypotensionor­thostatique)

· dapoxétine (médicament utilisé dans les troubles de l'éjaculation chezl’homme),

· dihydropyridines (médicaments utilisés dans le traitement del'hypertension artérielle et de l'angine de poitrine),

· dipyridamole par voie IV (médicament utilisé dans la prévention desaccidents thrombo-emboliques).

· Pilocarpine (médicament utilisé en collyre dans le traitement duglaucome ou en comprimé dans le traitement de certains cas de sècheressebuccale).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

ACEBUTOLOL VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Vous ne devez pas prendre ACEBUTOLOL VIATRIS, comprimé pelliculé pendant le1er trimestre de votre grossesse à moins que votre médecin ne décide que cetraitement soit essentiel pour vous. Dans ce cas, la dose la plus faiblepossible doit être utilisée. Les bêta-bloquants tels que ACEBUTOLOL VIATRISpeuvent être à l’origine d’une mort fœtale intra-utérine, de faussescouches et d’accouchements prématurés.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale dunouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets dutraitement se manifestent aussi chez le nouveau-né (ralentissement desbattements du cœur, difficulté à respirer, hypoglycémie). Une défaillancecar­diaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs peut survenir.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l’allaitementest contre-indiqué pendant la durée du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise d’ACEBUTOLOL VIATRIS, comprimé pelliculé peut être àl’origine de malaise ou de fatigue. Si vous avez déjà ressenti ou si vousressentez ces effets, vous devez faire attention lors de la conduite devéhicules ou de l’utilisation de machines.

ACEBUTOLOL VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ACEBUTOLOL VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose est variable en fonction de la maladie traitée, elle est aussiadaptée à chaque patient.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament. Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement sans sonautorisation. En général ce traitement est poursuivi pendant plusieurs mois ouannées.

Si vous avez pris plus d’ACEBUTOLOL VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :

Des cas de ralentissement ou perturbations des battements du cœur,hypotension, défaillance circulatoire ont été rapportés.

D’autres manifestations peuvent survenir : défaillance aigüe et sévèredu cœur (choc cardiogénique), troubles de la conduction cardiaque,accu­mulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), diminution duniveau de conscience, spasme bronchique et rarement augmentation du potassiumdans le sang (hyperkaliémie).

En cas de surdosage, contactez votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre ACEBUTOLOL VIATRIS 400 mg, comprimépelliculé :

Prenez dès que possible votre comprimé et poursuivez votre traitementnor­malement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre ACEBUTOLOL VIATRIS 400 mg, comprimépelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables les plus fréquents :

· fatigue,

· troubles digestifs (nausées, diarrhées),

· dépression, une augmentation du risque de dépression a été rapportéeen cas d’administration avec du diltiazem,

· cauchemar,

· malaise,

· maux de tête,

· trouble visuel,

· difficulté à respirer (dyspnée),

· éruption rouge sur la peau (rash),

· apparition d’anticorps dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents :

· signes cliniques faisant évoquer un lupus (maladie inflammatoire touchantnotamment la peau).

Autres effets indésirables :

· psychoses,

· hallucinations,

· confusion,

· perte de libido,

· troubles du sommeil,

· troubles de la perception des sensations (fourmillemen­ts,engourdisse­ments, picotement, paresthésie),

· trouble du système nerveux central,

· sécheresse des yeux,

· défaillance du fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque),

· ralentissement de l’activité électrique du cœur, pouvant entraînerun ralentissement des battements du cœur,

· baisse de la tension artérielle,

· problème de circulation du sang au niveau des doigts (syndrome deRaynaud),

· refroidissement des extrémités,

· aggravation de la difficulté à marcher en cas d’artérite,

· maladie des poumons d’origine allergique,

· infiltration pulmonaire,

· difficulté à respirer pouvant s’accompagner de toux(bronchos­pasme),

· vomissements,

· syndrome de sevrage (voir rubrique « Avertissements etprécautions »),

· augmentation du taux sanguin des enzymes du foie,

· atteinte du foie.

Effets indésirables avec fréquence inconnue (leur fréquence ne peut pasêtre estimée sur la base des données disponibles) :

· les battements de votre cœur deviennent très lents ou dans certains cassont perturbés (arrêt sinusal). Vous pouvez également avoir des vertiges,vous sentir inhabituellement fatigué et essoufflé. Cela peut se produiresurtout chez les personnes de plus de 65 ans ou chez les personnes ayantd'autres problèmes de rythme cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACEBUTOLOL VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACEBUTOLOL VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

chlorhydrated'a­cébutolol....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..443,36 mg

quantité correspondante en acébutololbase­.............­.............­.............­.............­.............­.....400,00 mg

pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

amidon de maïs, povidone K 30, silice colloïdale anhydre, talc purifié,cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage : dioxyde de titane (E171), lactose, hypromellose,ma­crogol 4000.

Qu’est-ce que ACEBUTOLOL VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de30 ou 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

GERARD LABORATORIES

BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

VIATRIS SANTE

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

INPHARMASCI

ZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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