Notice patient - NEBILOX 5 mg, comprimé quadrisécable
Dénomination du médicament
NEBILOX 5 mg, comprimé quadrisécable
Nébivolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEBILOX 5 mg, comprimé quadrisécable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEBILOX5 mg, comprimé quadrisécable ?
3. Comment prendre NEBILOX 5 mg, comprimé quadrisécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEBILOX 5 mg, comprimé quadrisécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEBILOX 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : bêtabloquant sélectif –C07AB12
NEBILOX 5 mg contient du nébivolol, un médicament du systèmecardiovasculaire appartenant à la classe des bêta-bloquants sélectifs (quiont une action sélective sur le système cardiovasculaire). Il empêchel'augmentation de la fréquence cardiaque et contrôle la force de pompage ducœur. Il exerce également une action de dilatation au niveau des vaisseauxsanguins, contribuant également à abaisser la pression artérielle.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensionartérielle essentielle (ou pression artérielle élevée).
NEBILOX 5 mg est également utilisé dans le traitement de l'insuffisancecardiaque chronique légère et modérée chez des patients âgés de 70 ans ouplus, en association à d'autres traitements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBILOX5 mg, comprimé quadrisécable ?
Ne prenez jamais NEBILOX 5 mg, comprimé quadrisécable :
· si vous êtes allergique à la substance active (nébivolol) ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous souffrez d'un des troubles suivants :
o Pression artérielle basse.
o Troubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans lesjambes.
o Rythme cardiaque très lent (inférieur à 60 battements par minute).
o Certains troubles sévères du rythme cardiaque (tels que blocsauriculo-ventriculaires des 2nd et 3ème degrés, troubles de la conductioncardiaque).
o Insuffisance cardiaque survenue récemment ou s'étant récemmentaggravée, ou si vous avez un traitement pour le cœur (traitement par voieintraveineuse du choc circulatoire dû à une insuffisance cardiaqueaiguë).
o Asthme ou respiration sifflante (actuels ou passés).
o Phéochromocytome non traité, une tumeur localisée sur la partiesupérieure des reins (dans les glandes surrénales).
o Trouble de la fonction hépatique.
o Trouble métabolique (acidose métabolique), tel qu'une acido-cétosediabétique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre NEBILOX5 mg, comprimé quadrisécable.
Informez votre médecin des maladies que vous avez ou avez eues, enparticulier :
· Fréquence cardiaque anormalement faible.
· Douleur dans la poitrine due à une crampe subite au niveau du cœurappelée angor de Prinzmetal.
· Insuffisance cardiaque chronique non traitée.
· Bloc cardiaque du 1er degré (léger trouble de la conduction cardiaquequi affecte le rythme cardiaque).
· Mauvaise circulation dans les bras ou dans les jambes, par exemple maladieou syndrome de Raynaud, douleurs de type crampes à la marche.
· Problèmes respiratoires chroniques.
· Diabète: ce médicament n'a pas d'effet sur la glycémie, toutefoiscertains signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être masqués (tels quepalpitations, fréquence cardiaque élevée).
· Hyperactivité de la glande thyroïdienne : ce médicament peut masquerles signes d'une accélération du rythme cardiaque due à cettehyperactivité.
· Allergie : ce médicament peut intensifier votre réaction aux pollens ouvis-à-vis des substances auxquelles vous êtes allergique.
· Psoriasis (maladie de la peau – plaques roses squameuses) actuelou passé.
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, toujours prévenirl'anesthésiste que vous prenez du NEBILOX 5 mg avant l'anesthésie.
Si vous avez de graves troubles de la fonction rénale, ne prenez pas NEBILOX5 mg et parlez-en à votre médecin.
Au début du traitement de votre insuffisance cardiaque chronique, vous serezrégulièrement surveillé par un médecin ayant l'expérience de la prise encharge des patients atteints d'insuffisance cardiaque (voir section 3).
Ce traitement ne doit pas être arrêté brutalement, sauf si votre médecinvous l'a clairement indiqué après vous avoir consulté (voir lasection 3).
Enfants et adolescents
En l'absence de données sur l'utilisation de ce médicament, NEBILOX 5 mg,comprimé quadrisécable ne doit pas être utilisé chez les enfants et lesadolescents.
Autres médicaments et NEBILOX 5 mg, comprimé quadrisécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez toujours votre médecin si vous prenez un des médicamentssuivants, en plus de NEBILOX 5 mg :
· Médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pourdes problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, cibenzoline,clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide,guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, methyldopa, méxiletine,moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone,quinidine, rilménidine, vérapamil).
· Sédatifs et traitements de la psychose (une maladie mentale), par exemplebarbituriques (également utilisés pour l'épilepsie), phénothiazine(également utilisée pour les vomissements et les nausées) etthioridazine.
· Médicaments pour la dépression, par exemple : amitriptyline,paroxétine, fluoxétine.
· Médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération.
· Médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles de l'œiltels que glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou dilatation(élargissement) de la pupille.
· Baclofène (médicament antispastique), amifostine (un médicamentprotecteur utilisé dans le traitement du cancer).
Ces médicaments tout comme le nébivolol peuvent avoir un effet sur lapression artérielle et/ou sur la fonction cardiaque.
Médicaments pour traiter un excès d'acidité dans l'estomac ou les ulcères(médicament antiacide), NEBILOX 5 mg doit être pris pendant les repas etl'antiacide entre les repas.
NEBILOX 5 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments et boissons
Veuillez vous référer à la rubrique 3.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
NEBILOX 5 mg ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf sinécessaire.
Il est déconseillé de prendre NEBILOX 5 mg pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des vertiges ou de la fatigue. Si cela seproduit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
NEBILOX 5 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance aux sucres,veuillez le contacter avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par compriméquadrisécable, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE NEBILOX 5 mg, comprimé quadrisécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
NEBILOX 5 mg peut être pris avant, pendant ou après les repas, mais peutégalement être pris indépendamment des repas. Il est préférable de prendrele comprimé avec de l'eau.
Traitement de la pression artérielle élevée (hypertension)
La dose habituelle est de 1 comprimé par jour. La dose doit être prise depréférence toujours au même moment de la journée.
Chez les sujets âgés et les patients ayant un trouble de la fonctionrénale, la dose initiale est de 1/2 (un demi) comprimé par jour.
L'effet thérapeutique sur la pression artérielle se manifeste après 1 à2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est atteint seulement après4 semaines de traitement.
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique
L'initiation et le suivi de votre traitement seront effectués par unmédecin expérimenté.
Votre médecin commencera votre traitement par 1/4 (un quart) de comprimépar jour. Après 1 à 2 semaines de traitement, cette dose pourra êtreaugmentée à 1/2 (un demi) comprimé par jour, puis à 1 comprimé par jour etenfin à 2 comprimés par jour. Votre médecin vous prescrira la dose qui vousconvient à chaque étape et vous devrez scrupuleusement respecter sesinstructions.
La dose maximale recommandée est de 2 comprimés (10 mg).
Vous serez sous surveillance pendant 2 heures lors de l'initiation dutraitement et à chaque fois que la dose sera augmentée. Cette surveillancedoit être faite par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge despatients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
Si nécessaire, la dose pourra être diminuée.
Vous ne devez pas arrêter brutalement votre traitement au risque d'aggravervotre insuffisance cardiaque.
Les patients atteints de troubles sévères de la fonction rénale ne doiventpas prendre ce médicament.
Prenez votre médicament chaque jour, de préférence toujours au mêmemoment de la journée.
Si votre médecin vous a prescrit 1/4 (un quart) de comprimé ou 1/2 (undemi) comprimé par jour, NEBILOX 5 mg, comprimé quadrisécable doit êtrecassé comme indiqué ci-après :
· Placer le comprimé, la face présentant les barres de sécabilité versle haut, sur une surface propre, rigide et plane (par exemple une table ou unplan de travail)
· Placer vos index le long d'une des barres de sécabilité puis exercer unepression vers le bas pour casser le comprimé (voir schémas 1 et 2)
· Pour obtenir 1/4 (un quart) de comprimé, recommencez l'opération àpartir d'1/2 (un demi) comprimé (voir schémas 3 et 4)
| Schémas 1 et 2 : Modalités d'obtention de 1/2 (demis) comprimés | |
| Schémas 3 et 4 : Modalités d'obtention de 1/4 (quarts) de comprimés |
Votre médecin peut décider d'associer d'autres médicaments à NEBILOX5 mg pour vous traiter.
Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents.
Si vous avez pris plus de NEBILOX 5 mg, comprimé quadrisécable que vousn’auriez dû
Si par mégarde vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû,prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les symptômes et signes habituels d'une prise excessive de NEBILOX 5 mgsont des battements cardiaques très lents (bradycardie), une pressionartérielle basse et éventuellement évanouissements (hypotension), unedifficulté à respirer comme dans l'asthme (bronchospasme), et une insuffisancecardiaque aiguë.
Vous pouvez prendre du charbon activé (disponible en pharmacie) en attendantl'arrivée du médecin.
Si vous oubliez de prendre NEBILOX 5 mg, comprimé quadrisécable
Si vous vous rendez rapidement compte après l'horaire habituel de la priseque vous avez oublié de prendre votre dose de NEBILOX 5 mg, prenez votre dosedu jour comme d'habitude.
Si vous vous en rendez compte plus tardivement (par exemple, après plusieursheures) et que le moment de la prise suivante est proche, ne prenez pas la doseque vous avez oublié de prendre et attendez pour prendre la dose normalesuivante prévue, à l'horaire habituel. Ne prenez pas de dose double. Lesoublis répétés doivent être évités.
Si vous arrêtez de prendre NEBILOX 5 mg, comprimé quadrisécable
Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement par NEBILOX5 mg, que vous le preniez pour une pression artérielle élevée ou pour uneinsuffisance cardiaque chronique.
N'arrêtez pas brutalement le traitement par NEBILOX 5 mg, cela peutentraîner une aggravation transitoire de votre insuffisance cardiaque.
Si le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par NEBILOX 5 mg doitêtre arrêté, la dose quotidienne doit être diminuée progressivement, en laréduisant de moitié par intervalles d'une semaine.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Quand NEBILOX 5 mg est utilisé pour le traitement d'une pressionartérielle élevée, les effets indésirables éventuels sont :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 10):
· Maux de tête.
· Etourdissements.
· Fatigue.
· Démangeaisons inhabituelles ou sensation de picotements.
· Diarrhée.
· Constipation.
· Nausées.
· Essoufflements.
· Gonflement des mains ou des pieds.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100):
· Rythme cardiaque lent ou toute autre affection du cœur.
· Pression artérielle basse.
· Douleurs de type crampes à la marche.
· Troubles de la vue.
· Impuissance.
· Dépression.
· Digestion difficile (dyspepsie), gaz intestinaux, vomissements.
· Eruption cutanée, démangeaisons.
· Difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractionssoudaines des muscles des voies respiratoires (bronchospasme).
· Cauchemars.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10000):
· Evanouissements.
· Aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau – plaques rosessquameuses).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés uniquement dans descas isolés au cours du traitement par NEBILOX 5 mg:
· Réactions allergiques apparaissant sur tout le corps, avec éruptioncutanée généralisée (réactions d'hypersensibilité).
· Gonflement soudain, particulièrement autour des lèvres, des yeux ou dela langue avec possibilité de difficultés respiratoires soudaines(angio-œdème).
· Eruption cutanée caractérisée par des papules prurigineuses, en relief,rouge pâle, de causes allergique ou non allergique (urticaire).
Au cours d'une étude clinique dans l'insuffisance cardiaque chronique, leseffets indésirables étaient :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patientsur 10):
· Ralentissement du rythme cardiaque.
· Etourdissements.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 10):
· Aggravation de l'insuffisance cardiaque.
· Pression artérielle basse (telle que chute de la pression artériellelors du passage à la position debout).
· Intolérance au médicament.
· Léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque(bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré).
· Gonflement des membres inférieurs (tels que chevilles gonflées).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEBILOX 5 mg, comprimé quadrisécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEBILOX 5 mg, comprimé quadrisécable
· La substance active est :
Nébivolol dosé à 5 mg (sous forme de chlorhydrate de nébivolol): 2.5 mgde d-nebivolol et 2.5 mg de l-nebivolol.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, polysorbate 80 (E433), hypromellose (E464), amidon demaïs, croscarmellose sodique (E468), cellulose microcristalline (E460), silicecolloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E572).
Qu’est-ce que NEBILOX 5 mg, comprimé quadrisécable et contenu del’emballage extérieur
Aspect de NEBILOX 5 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l’emballageextérieur
NEBILOX 5 mg se présente sous la forme de comprimé blanc, rond,quadrisécable en boîtes de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 et 500 comprimés.Les comprimés sont conditionnés en plaquettes (PVC/aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA
1 AVENUE DE LA GARE
1611 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MENARINI FRANCE
1/7 RUE DU JURA
94633 RUNGIS Cedex
Fabricant
BERLIN-CHEMIE AG
GLIENICKER WEG 125
12489 BERLIN
ALLEMAGNE
ou
MENARINI – VON HEYDEN GMBH
LEIPZIGER STRASSE 7–13
01097 DRESDEN
ALLEMAGNE
ou
QUALIPHAR NV
RIJKSWEG 9
B-2880 BORNEM
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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