ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé

Acide alendronique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre d'utiliserACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : bisphosphonate, pour le traitement desmaladies osseuses – code ATC : M05B A04

ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE est un comprimé contenant une substanceactive, l’acide alendronique (habituellement appelé alendronate), et quiappartient à une classe de médicaments non hormonaux appelésbisphos­phonates.

ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE prévient la perte osseuse qui survient chezles femmes ménopausées, et aide à la reconstruction de l'os. Il réduit lerisque de fractures vertébrales et de la hanche.

Dans quels cas ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé est-ilutilisé ?

Votre médecin vous a prescrit ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE pour traitervotre ostéoporose. ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE réduit le risque de fracturesverté­brales et de la hanche.

ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE est un traitement hebdomadaire.

Qu'est-ce que l'ostéoporose ?

L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et unefragilisation des os, qui se produit fréquemment chez les femmes après laménopause. A la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormonesfémi­nines, les estrogènes qui aident les femmes à conserver leur squelettesain. Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles. Plus unefemme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose est grand.

Au début, l'ostéoporose n'entraîne habituellement aucun symptôme.Cependant, si l'ostéoporose n'est pas traitée, des fractures peuvent survenir.Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseusesvertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent unediminution de la taille. Les fractures peuvent survenir lors des activitésnormales, quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d'untraumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas de fracture de l'os.Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbresou du poignet, et non seulement provoquent des douleurs mais peuvent entraînerdes problèmes tels qu'une posture bloquée (« bosse de la douairière »), etune perte de mobilité.

Comment traiter l'ostéoporose ?

En plus de votre traitement par ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE, votre docteurpeut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état,notamment en :

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDEALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’acide alendronique ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez certains problèmes au niveau de l’œsophage (œsophage :tube qui relie votre bouche à votre estomac) tels que rétrécissement oudifficulté à avaler,

· si vous ne pouvez pas tenir debout ou assise bien droite pendant au moins30 minutes,

· si votre médecin vous a informée que vous aviez un taux faible decalcium dans le sang.

Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, ne prenez pas les comprimés.Informez d'abord votre médecin et suivez son conseil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ACIDEALENDRONIQUE TEVA SANTE.

Il est important d’informer votre médecin avant de prendre ACIDEALENDRONIQUE TEVA SANTE si :

· vous souffrez de problèmes rénaux,

· vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,

· votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (unemaladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partieinférieure de l'œsophage),

· vous avez été informée que vous avez des difficultés d’absorptiondes minéraux dans l’estomac ou les intestins (syndrome de malabsorption),

· vous avez été informée que vous avez un taux de calcium bas dansle sang,

· vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie de la gencive, uneextraction dentaire planifiée, ou vous ne recevez pas de soins dentairesréguliers.

· vous avez un cancer,

· vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,

· vous prenez des inhibiteurs de l’angiogenèse (tels que bevacizumab outhalidomide utilisés dans le traitement du cancer),

· vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone­utilisés dans le traitement de pathologies telles que l’asthme, lapolyarthrite rhumatoïde et les allergies sévères),

· vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque deproblèmes dentaires).

Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter letraitement par ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE.

Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vousêtes traitée par ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE. Vous devrez avoir des examensdentaires réguliers tout au long de votre traitement, et devrez contacter votremédecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentairestels que dents mobiles, douleur ou gonflement.

Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage (œsophage : tubequi relie votre bouche à votre estomac), souvent avec des symptômes dedouleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pouravaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grandverre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir prisACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver siles patientes continuent à prendre ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE aprèsl'apparition de ces symptômes.

Enfants et adolescents

ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE ne doit pas être administré aux enfants etaux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

S'ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides etcertains médicaments administrés par voie orale, sont susceptiblesd'in­terférer avec l'absorption de ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE. Il est doncimportant de suivre les instructions de la rubrique « 3. Comment prendre ACIDEALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé ? ».

Certains médicaments pour les rhumatismes ou des douleurs au long coursappelés AINS (par exemple : acide acétylsalicylique ou ibuprofène) peuvententraîner des problèmes digestifs. Par conséquent, il est recommandé d'êtreprudent en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments et de ACIDEALENDRONIQUE TEVA SANTE.

ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé avec des aliments et desboissons

S'ils sont pris ensemble, les aliments ou boissons (y compris de l'eauminérale), sont susceptibles de rendre ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE moinsefficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique «3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé ? ».

Grossesse, allaitement et fertilité

ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE n'est indiqué que pour les femmesménopausées. Vous ne devez pas prendre ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE si vouspensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables (dont vision trouble, étourdissements et douleursintenses des os, muscles ou articulations) ont été rapportés avec ACIDEALENDRONIQUE TEVA SANTE et peuvent affecter votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines. La réponse individuelle à ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTEpeut varier (voir rubrique 4.).

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Prenez un comprimé de ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé unefois par semaine.

Suivre ces instructions avec attention pour une efficacité optimale de ACIDEALENDRONIQUE TEVA SANTE.

1. Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme.Chaque semaine, prenez un comprimé de ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE le jourcorrespondant à votre choix initial.

Il est très important que vous suiviez les étapes 2), 3), 4) et 5) pourfaciliter un passage rapide du comprimé de ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTEjusqu'à votre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation de votreœsophage (œsophage : tube reliant votre bouche à votre estomac).

2. Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autresmédicaments, n'avalez votre comprimé de ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE qu'enentier et uniquement avec un grand verre d'eau du robinet (pas d'eau minérale)(minimum 200 ml pour que ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE soit absorbé de façonappropriée).

· ne pas prendre avec de l'eau minérale (plate ou gazeuse)

· ne pas prendre avec du café ou du thé

· ne pas prendre avec du jus de fruit ou du lait.

Ne pas écraser ni croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans votrebouche en raison de la possibilité d’une ulcération de la bouche.

3. Après avoir avalé votre comprimé, ne vous allongez pas, restez enposition bien droite (assise, debout, ou en marchant) pendant au moins30 minutes. Ne vous allongez pas jusqu'à l'absorption des premiers aliments dela journée.

4. Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE au coucher ou avant de vouslever pour la journée.

5. Si vous ressentez une difficulté ou une douleur à avaler, une douleurdans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtezde prendre ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE et prévenez votre médecin.

6. Après avoir avalé votre comprimé de ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE,attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissonsou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport decalcium et de vitamines. ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE n'est efficace que sivous le prenez à jeun.

Si vous avez pris plus de ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé quevous n’auriez dû

Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait etcontactez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir et ne vousallongez pas.

Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg,comprimé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez un comprimé le lendemain matindu jour où vous vous en êtes souvenu. Ne prenez pas deux comprimés le mêmejour. Reprenez votre traitement normalement une fois par semaine, comme prévuau jour correspondant à votre choix initial.

Si vous arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg,comprimé

Il est important de prendre ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE aussi longtemps quevotre médecin vous l'a prescrit. Afin de déterminer la durée d’utilisationde ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE, vous devrez discuter périodiquement avecvotre médecin de la nécessité de poursuivre ce traitement pour déterminer siACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE vous convient toujours.

Des instructions sont incluses dans le rabat de la boîte de ACIDEALENDRONIQUE TEVA SANTE. Elle contient des informations importantes vousrappelant comment prendre correctement ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effetsindésirables suivants, qui pourrait être grave et pour lequel vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· brûlures d'estomac ; difficulté à avaler ; douleur pour avaler ;ulcération de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votreestomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûluresd'estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler,

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement du visage, deslèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés àrespirer ou avaler ; réactions cutanées sévères.

· douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations dela bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilitédentaire. Ces signes peuvent être révélateurs d'une détérioration de l'osde la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation­retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire.Contactez votre médecin et votre dentiste si vous ressentez l'un de cessymptômes,

· une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement,parti­culièrement chez des patientes traitées au long cours pourl’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, unefaiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine carcela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de lacuisse,

· douleurs osseuses, musculaires ou articulaires sévères.

D’autres effets indésirables incluent :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires, parfois sévères.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· gonflement des articulations,

· douleurs abdominales ; gêne au niveau de l'estomac ou éructation aprèsle repas ; constipation ; sensation de lourdeur ou de ballonnement de l'estomac; diarrhée ; flatulence,

· perte de cheveux ; démangeaisons,

· maux de tête ; étourdissements,

· fatigue ; gonflement des mains et des jambes.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· nausées ; vomissements,

· irritation ou inflammation de l'œsophage (œsophage : tube qui relievotre bouche à votre estomac) ou de l'estomac,

· coloration noire ou aspect goudronneux des selles,

· vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux,

· éruption ; rougeur de la peau,

· symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux,sen­sation de malaise général, fatigue et parfois avec de la fièvre,généralement observés en début de traitement,

· trouble du goût.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· symptômes d'hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou dessensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche,

· ulcère de l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avecsaignement),

· rétrécissement de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre boucheà votre estomac),

· éruption s'aggravant au soleil,

· ulcères de la bouche après avoir croqué ou sucé les comprimés

· fracture du fémur chez des patientes ayant un traitement au long courspar ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE. Une faiblesse, une gêne ou une douleur de lacuisse peuvent être un signe annonciateur d'une fracture possibledu fémur,

Très rare (peut affecter moins d’1 personne sur 10 000) :

· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

Informez votre médecin ou votre pharmacien rapidement de ces symptômes oude n'importe quel autre symptôme inhabituel. Cela aidera si vous notez ce quivous est arrivé, quand cela a commencé et combien de temps cela a duré.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur l'étui après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières deconservation. Ne retirer le comprimé de la plaquette que lorsque vous êtesprêt à prendre le médicament.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé

· La substance active est :

Acide alendronique.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........70,00 mg

Sous forme d'alendronate monosodiquetri­hydraté......­.............­.............­.............­.............­..........91,37 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE TEVA SANTE 70 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Les comprimés sont présentés en étuis de 2, 4, 8, 12 ou40 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA PHARMA S.L.U.

POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA CALLE

C.4–50016 ZARAGOZA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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