Notice patient - FOSAMAX 10 mg, comprimé
Dénomination du médicament
FOSAMAX 10 mg, comprimé
Acide alendronique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOSAMAX 10 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSAMAX10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre FOSAMAX 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOSAMAX 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOSAMAX 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : bisphosphonates, pour le traitement desmaladies osseuses, Code ATC : M05B A04
Qu'est que FOSAMAX 10 mg, comprimé ?
FOSAMAX appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelésbisphosphonates.
FOSAMAX prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopauséeset chez les hommes, et aide à la reconstruction de l'os. Il réduit le risquede fractures vertébrales et de la hanche.
Dans quels cas FOSAMAX 10 mg, comprimé est-il utilisé ?
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose chez lafemme après la ménopause et chez l’homme.
Qu'est-ce que l'ostéoporose ?
L’ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et unefragilisation des os qui se produit particulièrement chez les femmes après laménopause. Après la ménopause, les ovaires arrêtent leur productiond’hormones féminines, les estrogènes qui aident les femmes à conserver leursquelette sain. Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risqued’ostéoporose est grand. Chez l’homme, il peut exister une ostéoporosedont l’origine peut être liée à l’âge et/ou à un faible taux del’hormone mâle, la testostérone. Dans tous les cas, il en résulte une perteosseuse et les os peuvent devenir fragiles.
Habituellement l’ostéoporose n’entraîne au début aucun symptôme.Cependant, si l’ostéoporose n'est pas traitée, il peut en résulter desfractures osseuses. Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, lesfractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'ellesentraînent une diminution de la taille. Les fractures peuvent survenir lors desactivités normales quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suited'un traumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas de fracture del'os. Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, desvertèbres ou du poignet, et non seulement provoquent des douleurs mais peuvententraîner des problèmes tels qu’une posture bloquée (bosse de ladouairière), et une perte de mobilité.
Comment traiter l’ostéoporose ?
L’ostéoporose peut être traitée, et il n’est jamais trop tard pourcommencer le traitement. FOSAMAX ne prévient pas seulement la perte osseusemais aide réellement la reconstruction de l’os que vous avez pu perdre etdiminue le risque de fracture vertébrale et de la hanche.
En plus de votre traitement par FOSAMAX, votre médecin peut vous suggérerde modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :
Arrêtant de fumer Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, etpeut donc augmenter le risque de fracture.
Faisant de l’exercice Tout comme les muscles, les os ont besoind’exercice pour rester forts et sains. Consultez votre médecin avant decommencer tout programme sportif.
Ayant un régime équilibré Votre médecin peut vous conseiller en ce quiconcerne votre régime ou la prise éventuelle de compléments alimentaires (enparticulier du calcium et de la vitamine D).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSAMAX10 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais FOSAMAX 10 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à l’acide alendronique ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez certains problèmes au niveau de l'œsophage (œsophage :tube qui relie votre bouche à votre estomac) tels que rétrécissement oudifficulté à avaler,
· si vous ne pouvez pas tenir debout ou assis bien droit pendant au moinstrente minutes,
· si votre médecin vous a informé que vous aviez un taux faible de calciumdans le sang,
· si vous avez une insuffisance rénale sévère.
Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, ne prenez pas les comprimés.Informez d'abord votre médecin et suivez son conseil.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FOSAMAX :
· si vous souffrez de problèmes rénaux,
· si vous avez des allergies,
· si vous avez, ou avez eu récemment, des difficultés à avaler ou desproblèmes digestifs,
· si votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (unemaladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partieinférieure de l'œsophage),
· vous avez été informée que vous avez des difficultés d’absorptiondes minéraux dans l’estomac ou les intestins (syndrome de malabsorption),
· si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou del’aspirine,
· si vous avez un taux de calcium bas dans le sang,
· si vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie de la gencive, uneextraction dentaire prévue ou si vous ne recevez pas de soins dentairesréguliers,
· si vous avez un cancer,
· si vous êtes traité par chimiothérapie ou radiothérapie,
· si vous prenez des inhibiteurs de l’angiogenèse (tels que lebévacizumab ou le thalidomide) utilisés dans le traitement du cancer,
· si vous prenez des corticoïdes utilisés dans le traitement depathologies telles que l’asthme, la polyarthrite rhumatoïde et les allergiessévères,
· si vous êtes ou avez été fumeur (se) (car ceci peut augmenter le risquede problèmes dentaires).
Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant un traitement parFOSAMAX.
Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vousêtes traité par FOSAMAX. Vous devez avoir des examens dentaires régulierstout au long de votre traitement et devez contacter votre médecin ou votredentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires tels que dentsmobiles, douleur ou gonflement.
Une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'œsophage (œsophage: le tube qui relie votre bouche à votre estomac) souvent avec des symptômesde brûlures dans la poitrine, de brûlures d'estomac, ou une difficulté ou unedouleur à avaler peut se produire, surtout si le patient ne boit pas un grandverre d'eau, ou s'il s'allonge moins de 30 minutes après avoir pris FOSAMAX.Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si le patient continue à prendreFOSAMAX après l'apparition de ces symptômes.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fosamax10 mg, comprimé.
Enfants et adolescents
FOSAMAX n'est pas indiqué chez l'enfant.
Autres médicaments et FOSAMAX 10 mg, comprimé
S’ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides etcertains médicaments administrés par voie orale, sont susceptiblesd’interférer avec l’absorption de FOSAMAX. Il est donc important de suivreles instructions de la rubrique 3.
Certains médicaments pour les rhumatismes ou des douleurs au long coursappelés AINS (par exemple : aspirine ou ibuprofène) peuvent entraîner desproblèmes digestifs. Par conséquent, il est recommandé d'être prudent en casd'utilisation concomitante de ces médicaments et de FOSAMAX.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FOSAMAX 10 mg, comprimé avec des aliments et des boissons
S’ils sont pris ensemble, les aliments ou boissons (à l’exception del’eau minérale pauvre en calcium et magnésium), sont susceptibles de rendreFOSAMAX moins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de larubrique 3.
Grossesse et allaitement
FOSAMAX n'est indiqué que dans le traitement des femmes ménopausées. Vousne devez pas prendre FOSAMAX si vous pensez être ou êtes enceinte. En cas detraitement, l’allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables (par exemple vision trouble, étourdissements etdouleurs intenses des os, muscles ou articulations) ont été rapportés avecFOSAMAX et peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser desmachines (voir rubrique 4). Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables,ne conduisez pas avant de vous sentir mieux.
FOSAMAX 10 mg, comprimé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FOSAMAX 10 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Prenez un comprimé de FOSAMAX une fois par jour.
Suivez ces instructions avec attention.
Il est très important que vous suiviez les étapes 1, 2, 3, et 4 pourfaciliter un passage rapide du comprimé de FOSAMAX jusqu’à votre estomac etainsi réduire le risque d’irritation de votre œsophage (œsophage : tube quirelie votre bouche à votre estomac).
1. Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autresmédicaments, avalez votre comprimé de FOSAMAX en entier uniquement avec ungrand verre d’eau du robinet (ou de l'eau minérale faiblement minéraliséeen calcium et en magnésium) (minimum 200 ml) pour que FOSAMAX soit absorbé defaçon appropriée.
· pas de café ou de thé,
· pas de jus de fruit ou de lait.
Ne pas écraser ni croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans votrebouche en raison de la possibilité d’une ulcération de la bouche.
2. Après avoir avalé votre comprimé – ne vous allongez pas, restez enposition bien droite (assise, debout, ou en marchant) – pendant au moins30 minutes. Ne vous allongez pas jusqu’à l’absorption des premiersaliments de la journée.
3. Ne prenez pas FOSAMAX au coucher ou avant de vous lever pour lajournée.
4. Si vous ressentez une difficulté ou une douleur pour avaler, une douleurdans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtezde prendre FOSAMAX et prévenez votre médecin.
5. Après avoir avalé votre comprimé de FOSAMAX, attendez au moins30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autresmédicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport de calcium etde vitamines. FOSAMAX n’est efficace que si vous le prenez à jeun.
Si vous avez pris plus de FOSAMAX 10 mg, comprimé que vous n’auriezdû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait etcontactez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir et ne vousallongez pas.
Si vous oubliez de prendre FOSAMAX 10 mg, comprimé :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez un comprimé le lendemain matindu jour où vous vous en êtes souvenu. Ne prenez pas deux comprimés lemême jour.
Si vous arrêtez de prendre FOSAMAX 10 mg, comprimé :
Il est important de continuer à prendre FOSAMAX aussi longtemps que votremédecin vous l’a prescrit. FOSAMAX peut traiter votre ostéoporose seulementsi vous continuez à prendre les comprimés.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effetsindésirables suivants, qui peut être grave et pour lequel vous pouvez avoirbesoin d’un traitement médical en urgence :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· brûlures d'estomac ; difficulté à avaler ; douleur pour avaler ;ulcération de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votreestomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûluresd'estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler,
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement du visage, deslèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés àrespirer ou avaler ; réactions cutanées sévères.
· douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations dela bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilitédentaire. Ces signes peuvent être révélateurs d'une détérioration de l'osde la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisationretardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire.Contactez votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez l'un de cessymptômes,
· une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement,particulièrement chez des patientes traitées au long cours pourl’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, unefaiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine carcela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de lacuisse,
· douleurs osseuses, musculaires ou articulaires sévères.
D’autres effets indésirables incluent :
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)
· douleurs osseuses, musculaires ou articulaires, parfois sévères.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· gonflement des articulations,
· douleurs abdominales ; gêne au niveau de l'estomac ou éructation aprèsle repas ; constipation ; sensation de lourdeur ou de ballonnement de l'estomac; diarrhée ; flatulence,
· perte de cheveux ; démangeaisons,
· maux de tête ; étourdissements,
· fatigue ; gonflement des mains et des jambes.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· nausées ; vomissements,
· irritation ou inflammation de l'œsophage (œsophage : tube qui relievotre bouche à votre estomac) ou de l'estomac,
· coloration noire ou aspect goudronneux des selles,
· vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux,
· éruption ; rougeur de la peau,
· symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux,sensation de malaise général, fatigue et parfois avec de la fièvre,généralement observés en début de traitement,
· trouble du goût.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· symptômes d'hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou dessensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche,
· ulcère de l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avecsaignement),
· rétrécissement de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre boucheà votre estomac),
· éruption s'aggravant au soleil,
· ulcères de la bouche.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOSAMAX 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étui et la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOSAMAX 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Acidealendronique.....................................................................................................10,00 mg
Sous forme d’alendronate monosodiquetrihydraté.......................................................13,05 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose anhydre (voir rubrique 2), croscarmellosesodique, stéarate de magnésium, cire de carnauba.
Qu’est-ce que FOSAMAX 10 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé, sous plaquettethermoformée de 14, 28, 30, 50, 84 et 90.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MSD FRANCE
10–12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MSD FRANCE
10–12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
Fabricant
MERCK SHARP & DOHME BV
WAARDERWEG 39
2031 BN HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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