Iasibon 50 mg comprimés pelliculés – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Iasibon et dans quel cas est-il utilisé ?

Iasibon contient la substance active acide ibandronique. Il appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.

Iasibon est utilisé chez l’adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s’est propagé dans les os (il s’agit de « métastases » osseuses).

• Il aide à prévenir la fracture des os.
• Il aide à prévenir d’autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie.

Iasibon agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os. Cela aide à stopper l’affaiblissement des os.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iasibon ?

Ne prenez jamais Iasibon

• Si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants contenus dans

  Iasibon listés à la rubrique 6

• Si vous présentez des problèmes d’œsophage tels qu’un rétrécissement de l’œsophage ou une difficulté à avaler
• Si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure (60 minutes)
• Si vous avez ou avez déjà eu un faible taux de calcium dans le sang

Ne prenez jamais ce médicament si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus. En cas d’incertitude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Iasibon.

Mises en garde et précautions

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a été très rarement rapporté après commercialisation chez les patients traités par ibandronate pour un cancer. L’ONM peut aussi survenir après l’arrêt du traitement.

Il est important d’essayer de prévenir le développement d’une ONM car c’est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter. Certaines précautions doivent être suivies dans le but de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.

Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier (professionnel de santé) si :

• vous présentez des problèmes au niveau de la bouche ou des dents comme une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou si une extraction dentaire est prévue ;
• vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n’avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps ;
• vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires) ;
• vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) ;
• vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone) ;
• vous avez un cancer.

Votre médecin peut vous demander de passer un examen dentaire avant de commencer le traitement par Iasibon.

Pendant votre traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (notamment un brossage régulier des dents) et passer des examens dentaires réguliers. Si vous portez une prothèse dentaire, vous devez vous assurer qu’elle correctement ajustée. Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (comme des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Iasibon.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement, une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d’une ostéonécrose de la mâchoire.

Des fractures atypiques des os longs, tels que le cubitus et le tibia, ont également été rapportées chez des patients recevant un traitement à long terme avec l’ibandronate. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou nul et certains patients ressentent une douleur à l’endroit de la fracture avant de présenter une fracture complète.

Adressez-vous à votre médecin, ou votre pharmacien avant de prendre Iasibon :

• si vous êtes allergique à un autre bisphosphonate
• si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs
• si vous avez des taux de vitamine D ou d’autres minéraux élevés ou bas
• si vous avez des troubles rénaux

Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage) souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d’aliment et/ou de boisson, nausée sévère, ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous n’avez pas bu un grand verre d’eau et/ou si vous vous êtes allongé dans l’heure qui a suivi la prise de Iasibon. Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Iasibon et consultez immédiatement votre médecin (voir rubriques 3 et 4).

Enfants et adolescents

Iasibon ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Iasibon

Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, Iasibon peut modifier la façon d’agir des autres médicaments. De même, d’autres médicaments peuvent modifier la façon d’agir de Iasibon.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

• des suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l’aluminium
• de l’aspirine et des anti-inflammatoires non stéroïdiens appelés « AINS » comme l’ibuprofène ou le naproxène. En effet, les AINS et Iasibon peuvent tous les deux irriter l’estomac et l’intestin.
• un certain type d’antibiotiques appelés « aminosides » comme la gentamicine. En effet, les aminosides et Iasibon peuvent tous les deux diminuer le taux de calcium dans le sang.

La prise de médicaments diminuant l’acidité de l’estomac comme la cimétidine et la ranitidine, peuvent augmenter légèrement les effets de Iasibon.

Iasibon avec des aliments et des boissons

Ne prenez pas Iasibon avec de la nourriture ou toute autre boisson que de l’eau car Iasibon est moins efficace s’il est pris avec de la nourriture ou des boissons (voir rubrique 3).

Prenez votre comprimé de Iasibon au moins 6 heures après votre dernière prise d’aliments, de boissons ou d’autres médicaments ou suppléments (par exemple les produits contenant du calcium (lait), d’aluminium, de magnésium et de fer) à l’exception de l’eau. Après la prise de votre comprimé, attendez au moins 30 minutes. Vous pourrez prendre par la suite vos premiers aliments et boissons, et vos autres médicaments ou suppléments (voir la rubrique 3).

Grossesse et allaitement

Ne prenez jamais Iasibon si vous êtes enceinte, si vous planifiez de l’être ou si vous allaitez. Avant de prendre ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Iasibon ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous souhaitez conduire ou utiliser des machines, parlez-en au préalable à votre médecin.

Iasibon comprimés contient du lactose.

Si vous savez de votre médecin que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Iasibon ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Prenez votre comprimé de Iasibon au moins 6 heures après votre dernière prise d’aliments, de boissons ou d’autres médicaments ou suppléments à l’exception de l’eau. De l’eau à forte concentration en calcium ne doit pas être utilisée. Si vous pensez que votre eau de robinet contient des niveaux potentiellement élevés de calcium (eau calcaire), il est conseillé d’utiliser de l’eau en bouteille avec une faible teneur en minéraux.

Votre médecin peut demander des analyses de sang régulières durant votre traitement par Iasibon. Ceci a pour but de vérifier que vous recevez la bonne quantité de ce médicament.

Prise de ce médicament

Il est important que vous preniez Iasibon au bon moment et de la bonne manière. En effet, il peut causer une irritation, une inflammation ou des ulcères du tube digestif/de l’œsophage.

Vous pouvez éviter cela en procédant de la façon suivante :

• Prenez votre comprimé dès que vous vous levez pour la journée avant la première prise d’aliment, de boisson, médicaments ou suppléments.
• Prenez votre comprimé uniquement avec un grand verre d’eau peu minéralisée (environ 200 mL). Ne prenez pas votre comprimé avec une autre boisson que de l’eau peu minéralisée.
• Avaler le comprimé entier. Ne pas mâcher, sucer, écraser le comprimé. Ne pas laisser fondre le comprimé dans la bouche.
• Après avoir pris votre comprimé, attendez au moins 30 minutes. Vous pouvez alors prendre votre premier repas et boisson, et prendre les autres médicaments ou suppléments de la journée.
• Restez en position verticale (assis(e) ou debout) pendant que vous prenez votre comprimé et pendant l’heure suivante (60 minutes). Sinon, une partie du médicament pourrait remonter dans votre tube digestif/œsophage.

Posologie

La posologie habituelle de Iasibon est d’un comprimé par jour. Si vous souffrez de problèmes rénaux modérés, votre médecin peut réduire la posologie à un comprimé tous les deux jours. Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères, votre médecin peut réduire la posologie à un comprimé par semaine.

Si vous avez pris plus de Iasibon que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop de comprimés, parlez-en à votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement. Buvez un grand verre de lait. Ne vous faites pas vomir. Ne vous allongez pas.

Si vous oubliez de prendre Iasibon

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous prenez un comprimé par jour, ignorez la dose oubliée. Puis continuez à prendre un comprimé par jour le lendemain, comme d’habitude.

Si vous prenez un comprimé tous les deux jours ou un comprimé par semaine, demandez l’avis de votre médecin ou pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre Iasibon

Il est important de prendre Iasibon tant que votre médecin vous le prescrit. En effet, le médicament agira uniquement s’il est pris tout le temps.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre Iasibon et consultez un médecin immédiatement – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• sensation générale de malaise, brûlure d’estomac et inconfort quand vous avalez (œsophage inflammé)

Peu fréquent (peut toucher moins d’une personne sur 100)

• maux d’estomac sévères. Il peut s’agir des signes d’un ulcère du premier segment de l’intestin

  (duodénum) qui saigne ou d’une inflammation de l’estomac (gastrite)

Rare (peut toucher moins d’une personne sur 1 000)

• douleur et inflammation oculaire persistante
• nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse

Très rare (peut toucher moins d’une personne sur 10 000)

• douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire)
• démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés respiratoires. Vous pouvez avoir une réaction allergique grave pouvant mettre votre vie en danger
• réactions cutanées sévères
• douleurs de l’oreille, écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• crise d’asthme

Autres effets indésirables possibles

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• douleur abdominale, indigestion
• faible taux de calcium dans le sang
• faiblesse

Peu fréquent (peut toucher moins d’une personne sur 100)

• douleur thoracique
• démangeaisons ou picotement de la peau (paresthésie)
• symptômes de type grippal, sensation de malaise ou sensation douloureuse générale
• bouche sèche, goût étrange dans la bouche, difficulté à avaler
• anémie (baisse des globules rouges dans le sang)
• taux élevés d’urée ou d’hormone parathyroïdienne dans le sang

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Iasibon ?

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
• À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
• Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Iasibon

• La substance active est l’acide ibandronique. Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d’acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).

Les autres composants sont :

• Noyau du comprimé : povidone, cellulose microcristalline, crospovidone, amidon de maïs prégélatinisé, dibéhénate de glycérol, silice colloïdale anhydre.

• Pelliculage du comprimé : dioxyde de titane (E 171), lactose monohydraté, hypromellose

  (E 464), macrogol 4 000

Qu’est-ce que Iasibon et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont blancs, ronds, biconvexes et présentés sous plaquettes Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium. Ils sont disponibles en boîtes de 3, 6, 9, 28 et 84 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et Fabricant

Titulaire de l’autorisation de Mise sur le Marché

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grèce

Fabricant

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grèce

Et

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Street block 5

69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Greece

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Tel : +371 67808450

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/ .