Notice patient - ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé
Dénomination du médicament
ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé
Alprazolam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALPRAZOLAMHCS 0,5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, dérivés desbenzodiazépines, code ATC : N05BA12.
ALPRAZOLAM HCS contient comme substance active de l’alprazolam. Ilappartient à la classe des benzodiazépines.
ALPRAZOLAM HCS est indiqué dans le traitement symptomatique à court termede l’anxiété chez l’adulte.
ALPRAZOLAM HCS est seulement indiqué pour traiter l'anxiété sévère,invalidante, ou qui provoque une grande détresse chez le patient.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALPRAZOLAMHCS 0,5 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à l’alprazolam, aux benzodiazépines ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6) ;
· si vous avez une myasthénie (qui provoque une faiblessemusculaire). ;
· si vous avez des troubles respiratoires sévères (par exemple unebronchite chronique ou un emphysème) ;
· si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (la respiration devientirrégulière et s'arrête même pendant de courtes périodes lorsque vous êtesendormi).
· si vous avez une insuffisance hépatique grave ;
· en cas d’intoxication aigüe à l’alcool ou à des substances agissantsur le SNC (par exemple les somnifères ou analgésiques, médicaments pour letraitement des troubles mentaux, tels que les antipsychotiques et lesantidépresseurs).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreALPRAZOLAM HCS si :
· vous êtes déprimé avec des tendances suicidaires ;
· vous avez déjà souffert d'une maladie mentale nécessitant un traitementhospitalier ;
· vous avez des problèmes respiratoires, rénaux ou hépatiques ;
· dans le passé, vous avez déjà été dépendant à des médicaments ouà l’alcool ou si vous éprouvez des difficultés à arrêter de prendre desmédicaments ou des substances, de boire (voir rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables ? »). Votre médecin peut vous apporter une aidesupplémentaire quand vous devez arrêter de prendre ces comprimés. ;
· on vous a déjà prescrit des médicaments pour traiter l'anxiétésévère, car votre corps peut rapidement s'habituer à ce type de médicament,de sorte qu'il ne vous aide plus.
· les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avecprudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d’effetmyorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souventgraves dans cette population.
· une humeur excessivement enjouée (mania).
· vous éprouvez des pertes de mémoire. Celles-ci se produisent quelquesheures après la prise du comprimé. (Voir rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »).
· vous présentez des réactions psychiatriques et paradoxales, telles queanxiété, irritabilité, crises de fureur, cauchemars, insomnies accrues,perceptions de choses qui n'existent pas (hallucinations), troubles mentauxsévères avec altération du contrôle du comportement et des actions(psychose), comportement inapproprié et autres troubles du comportement. Cesréactions paradoxales se produisent plus fréquemment chez les enfants et lespatients âgés. Si des symptômes de ce type surviennent, prévenez votremédecin, car il se peut qu'il soit nécessaire d'interrompre le traitement.
· vous remarquez que l'effet des comprimés s'atténue après quelquessemaines d'utilisation.
· vous êtes troublé par des symptômes indiquant une dépendance physiqueet psychologique à l'alprazolam. Une dépendance psychologique se remarque parle fait de ne plus vouloir arrêter de prendre le médicament. La dépendancephysique se caractérise par la survenue de symptômes de sevrage en casd'interruption brutale du traitement avec ce médicament (voir la rubrique « Sivous arrêtez de prendre ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé »). Le risque dedépendance augmente avec la dose et la durée du traitement. Par conséquent,la durée de traitement doit être la plus courte possible.
· vous présentez ou risquez de présenter une certaine forme d'augmentationbrutale de la tension à l'intérieur des globes oculaires (glaucome à anglefermé).
· vous avez des problèmes de contrôle de vos mouvements (ataxiecérébelleuse ou spinale).
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité n’ayant pas été déterminées,ALPRAZOLAM HCS ne doit pas être administré chez les enfants et les adolescentsde moins de 18 ans.
Autres médicaments et ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier, lesmédicaments listés ci-dessous car l’effet d’ALPRAZOLAM HCS ou de l’autremédicament peut changer s’ils sont pris en même temps :
· tout autre médicament utilisé pour traiter l'anxiété ou la dépressionou pour vous aider à dormir (par exemple, néfazodone, fluvoxamine,fluoxétine, sertraline, imipramine, désipramine),
· certains antalgiques puissants (par exemple la morphine, la codéine, lepropoxyphène),
· médicaments utilisés pour le traitement des troubles mentaux gravescomme la schizophrénie (par exemple la clozapine),
· millepertuis, qui est un médicament de phytothérapie utilisé pourtraiter la dépression,
· médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (par exemple lacarbamazépine ou la phénytoïne),
· médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies,
· médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemplele kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole, le voriconazole),
· contraceptifs oraux,
· certains antibiotiques (par exemple l'érythromycine, la clarithromycine,la télithromycine),
· cimétidine (pour traiter les ulcères gastriques),
· diltiazem (utilisé pour l'angine de poitrine et l'hypertensionartérielle),
· digoxine (utilisé pour traiter diverses maladies cardiaques),
· ritonavir ou autres médicaments similaires utilisés pour traiterle VIH,
· rifampicine, un médicament pour le traitement de la tuberculose,
· médicaments myorelaxants, comme le pancuronium et l'atracurium. L'effetmyorelaxant peut être accru, notamment au début du traitement parALPRAZOLAM HCS.
Si vous devez subir une opération sous anesthésie générale, indiquez àvotre médecin ou votre anesthésiste que vous prenez ALPRAZOLAM HCS.
L’utilisation concomitante d’ALPRAZOLAM HCS et d’opioïdes(antidouleurs puissants, médicaments pour le traitement de substitution etcertains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, dedifficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut mettremortelle. Par conséquent, l’utilisation concomitante ne doit être envisagéeque lorsqu’il n’y a pas d’autre alternative thérapeutique.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit ALPRAZOLAM HCS en association avecdes opioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent êtrelimitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vousprenez et suivez attentivement les recommandations de posologie de votremédecin. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou vos parents des signeset des symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vousressentez ces symptômes.
ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
Comme l’alcool renforce les effets du médicament, la prise d'alcool estformellement déconseillée pendant le traitement par ALPRAZOLAM HCS.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Grossesse
On ne dispose pas d'une expérience suffisante sur l’utilisationd’alprazolam chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou envisagez del'être, ne prenez pas ALPRAZOLAM HCS, sauf si votre médecin estime que c'estnécessaire. Les observations chez les humains ont indiqué que l'alprazolamrisquait d'être nuisible pour l'enfant à naître. Si vous êtes enceinte ouenvisagez de l’être, consultez votre médecin sur la possibilité d'arrêterle traitement. Si vous prenez ALPRAZOLAM HCS jusqu'à l'accouchement, prévenezvotre médecin, car il se peut que votre enfant présente des symptômes desevrage à la naissance.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitementest déconseillé pendant le traitement par ALPRAZOLAM HCS.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ALPRAZOLAM HCS peut provoquer des effets indésirables tels que lasomnolence, la perte de mémoire, la relaxation musculaire, la baisse de laconcentration. Votre capacité de réaction peut donc être affectée, enparticulier si vous n'avez pas suffisamment dormi. Ces effets peuvent êtrerenforcés si vous buvez de l'alcool. Évitez de conduire ou d'utiliser desmachines pendant le traitement par ALPRAZOLAM HCS.
ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la dose la plus appropriée d’ALPRAZOLAM HCSadaptée à votre cas selon les signes de la maladie et de la tolérance. Sivous ressentez des effets indésirables sévères dès la première dose, laposologie devra être réduite.
Traitement de l’anxiété
Dose initiale recommandée : 0,25 à 0,5 mg trois fois par jour.
Dose recommandée : votre médecin peut augmenter votre dose si nécessaire,jusqu'à la dose maximale de 4 mg par jour, fractionnée en plusieurs prisespendant la journée.
Sujets âgés
Pour les patients âgés et les personnes sensibles aux effets sédatifs dece médicament, la dose initiale est de 0,25 mg deux ou trois foispar jour.
La dose recommandée : votre médecin peut augmenter votre dose sinécessaire.
Insuffisance hépatique ou rénale
Dose initiale recommandée : 0,25 mg deux ou trois fois par jour.
Dose recommandée : votre médecin peut augmenter votre dose sinécessaire.
Durée du traitement
Le traitement par ALPRAZOLAM HCS doit être aussi bref que possible (ne doitpas être étendu au-delà de 12 semaines, y compris la période de réductionde la posologie). La durée du traitement devra être déterminée par votremédecin.
Mode d’administration
Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture et doivent êtreavalés avec une quantité suffisante de liquide.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé sivous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.
Si vous avez pris plus de ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Si vous avez pris plus d’ALPRAZOLAM HCS que vous n'auriez dû (ou si unepersonne prend vos comprimés), consultez immédiatement votre médecin ourendez-vous à l'hôpital le plus proche. Prenez la boîte de médicamentavec vous.
Les symptômes de surdosage incluent des vertiges, une somnolence, desdifficultés respiratoires, une confusion, une perte de connaissance, uneréduction du tonus musculaire, des troubles de la coordination des mouvements(ataxie).
Si vous oubliez de prendre ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé
Si vous avez oublié de prendre une dose, vous pouvez encore la prendre, saufs'il est presque l'heure de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dosesuivante normalement.
Si vous arrêtez de prendre ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé
Comme la posologie doit être réduite progressivement, demandez toujours àvotre médecin avant d’arrêter de prendre ALPRAZOLAM HCS. Si vous arrêtezbrutalement de prendre ALPRAZOLAM HCS, des symptômes de sevrage peuvent seproduire immédiatement ou quelques jours après, comme des changementsd'humeur, des insomnies ou une nervosité. Ce risque sera accru si vousréduisez la dose trop rapidement ou si vous arrêtez le traitement brutalement.Certaines personnes peuvent ressentir des effets de sevrage (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Ces symptômesdisparaîtront lorsque votre corps se réajustera. Habituellement, la dose doitêtre réduite progressivement de 0,5 mg d'alprazolam par semaine. Pourcertaines personnes, il peut être nécessaire de réduire la dose encore pluslentement. Si vous êtes inquiet, votre médecin peut vous en dire plus àce sujet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Raisons pour lesquelles vous devez immédiatement consulter votremédecin
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, consultezimmédiatement votre médecin car votre traitement doit être interrompu :
· le traitement peut avoir des effets psychiatriques ou comportementauxsévères – par exemple agitation, nervosité, agressivité, irritabilité,excès de colère, illusions, cauchemars et hallucinations ou d’autrescomportements inappropriés.
· Respiration sifflante soudaine, difficultés pour avaler ou respirer,gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, rougeurs ou démangeaisons(affectant le corps entier).
Raisons pour lesquelles vous devez consulter votre médecin dès quepossible
Prévenez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants car votreposologie ou traitement pourrait avoir besoin d’être modifié :
· Perte de mémoire (amnésie) ;
· Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse).
Dépendance et symptômes de sevrage
Il est possible de devenir dépendant des médicaments tels qu’ALPRAZOLAMHCS pendant que vous les prenez, ce qui augmente les risques de symptômes desevrage lorsque vous arrêtez le traitement.
Les symptômes de sevrage sont plus fréquents si vous :
· arrêtez brutalement le traitement ;
· avez pris de fortes doses de ce médicament ;
· avez pris ce médicament pendant une longue période ;
· avez des antécédents d'alcoolisme ou d’abus de drogues.
Ces symptômes peuvent être les suivants : céphalées, douleursmusculaires, anxiété extrême, tension, nervosité, confusion, modification del’humeur, troubles du sommeil et irritabilité. Dans les cas sévères, lessymptômes suivants peuvent survenir : sensation d'irréalité ou dedétachement, sensibilité inhabituelle au son, à la lumière ou au contactphysique, engourdissements et fourmillements des pieds et des mains,hallucinations (voir ou entendre des choses absentes de votre sommeil),tremblements ou crises d'épilepsie. Informez votre médecin si l’un dessymptômes de sevrage s’aggrave ou ne disparaît pas.
D’autres effets indésirables peuvent survenir :
Très fréquents : peuvent affecter plus d’une personne sur 10
· dépression,
· sédation et somnolence,
· difficulté à coordonner certains mouvements (ataxie),
· troubles de la mémoire,
· difficulté pour parler (dysarthrie),
· étourdissements,
· mal de tête,
· constipation,
· sécheresse de la bouche,
· fatigue,
· irritabilité.
Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· diminution de l’appétit,
· confusion,
· désorientation,
· changements dans votre libido (diminution de la libido, augmentation de lalibido),
· nervosité or anxiété,
· insomnie (incapacité de dormir ou sommeil perturbé),
· troubles de l’équilibre et instabilité (sensation d’ivresse) surtoutpendant la journée,
· difficulté à coordonner certains mouvements,
· troubles de l’attention ou de la concentration,
· incapacité à rester éveillé, sensation de léthargie,
· tremblements,
· vision trouble,
· nausées,
· inflammation de la peau (dermatite),
· dysfonction sexuelle,
· prise ou perte de poids.
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· sensation de joie, excitation (manie),
· hallucination (voir ou entendre des choses qui n'existent pas),
· sensation d’agitation ou de colère,
· perte de la mémoire (amnésie),
· vomissements,
· faiblesse musculaire,
· incontinence,
· cycles menstruels (règles) irréguliers.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base de donnéesdisponibles
· chez les femmes, règles irrégulières ou production excessive deprolactine (hormone provoquant la lactation),
· hypomanie,
· comportement hostile ou agressivité,
· pensées anormales,
· hyperactivité,
· déséquilibre du système nerveux. Les symptômes peuvent inclure :accélération du rythme cardiaque et pression artérielle instable (vertiges,étourdissements ou évanouissements),
· Mouvements de torsion ou de saccades (dystonie),
· maux d’estomac,
· inflammation du foie (hépatite),
· anomalies des paramètres hépatiques (modifications de certains examensbiologiques),
· jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse),
· réactions allergiques sévères provoquant un gonflement du visage ou dela gorge,
· réaction cutanée causée par la lumière du soleil,
· difficultés à uriner ou problèmes de contrôle de la vessie,
· gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts,
· augmentation de la pression dans l’œil, pouvant également affectervotre vision.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé
· La substance active est :
Alprazolam......................................................................................................................0,5 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, crospovidone (type A), povidone K 25,carmin (E120), stéarate de magnésium (E470b), polysorbate 80.
Voir rubrique 2 : « ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé contient dulactose ».
Qu’est-ce que ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Comprimés rose pâle, marbrés, ronds, biconvexes aux bords biseautés avecune barre de cassure sur une face et avec la marque « 0.5 » gravée surl’autre, de 7 mm de diamètre.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, ellene le divise pas en doses égales.
Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes.
Boîte de 10 × 1, 20 X 1, 30 × 1, 50 × 1 et 100 × 1 compriméssous plaquettes prédécoupées unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HCS BVBA
H. KENNISSTRAAT 53
B 2650 EDEGEM
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12 – 14 RUE DE L’ÉGLISE
75015 PARIS
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
OU
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN-STRAßE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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