Notice patient - AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA 10 mg, gélule
Dénomination du médicament
AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA 10 mg, gélule
Amlodipine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA 10 mg, gélule et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMLODIPINEEVOLUGEN PHARMA 10 mg, gélule ?
3. Comment prendre AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA 10 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA 10 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA 10 mg, gélule ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur calcique sélectifprincipalement à effet vasculaire – code ATC : C08 CA01.
AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA contient la substance active amlodipine quiappartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques.
AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA est utilisé pour traiter l’augmentation de lapression artérielle (hypertension), ou un certain type de douleur thoraciquedénommé angor, dont une forme rare est l’angor de Prinzmetal.
Chez les patients présentant des valeurs élevées de la pressionartérielle, ce médicament agit en relaxant les vaisseaux sanguins, de tellesorte que le sang les traverse plus facilement. Chez les patients atteintsd’angor, AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA agit en améliorant l’apport sanguin aumuscle cardiaque, qui reçoit ainsi plus d’oxygène, ce qui prévientl’apparition d’une douleur thoracique. Ce médicament n’apporte pas desoulagement immédiat pour la douleur thoracique liée à l’angor.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODIPINEEVOLUGEN PHARMA 10 mg, gélule ?
Ne prenez jamais AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA 10 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amlodipine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament dont la liste est indiquéedans la rubrique 6, ou aux autres inhibiteurs calciques. Cela peut se manifesterpar des démangeaisons, des rougeurs de la peau ou des difficultésrespiratoires.
· Si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle(hypotension).
· Si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténoseaortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur estincapable d’apporter suffisamment de sang à l’organisme).
· Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crisecardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA. Vous devez informer votre médecin si vousprésentez ou avez présenté l’une des conditions suivantes :
· crise cardiaque récente
· insuffisance cardiaque
· augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive)
· maladie du foie
· vous êtes une personne âgée et votre dose a besoin d’êtreaugmentée
Enfants et adolescents
L’amlodipine n’a pas été étudié chez l’enfant âgé de moins de6 ans. AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA ne doit être utilisé que pour le traitementde l’hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans(voir rubrique 3). Pour des informations complémentaires, veuillez-vousadresser à votre médecin.
Autres médicaments et AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA 10 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA peut affecter ou être affecté par d’autresmédicaments, tel que :
· le kétoconazole, l’itraconazole (médicaments antifongiques),
· le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteur deprotéase utilisé pour traiter l’infection par le VIH)
· la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine (antibiotiques)
· Hypericum perforatum (millepertuis)
· le vérapamil, le diltiazem (médicaments pour le cœur)
· le dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de latempérature corporelle)
· le tacrolimus (médicament utilisé pour modifier la manière dont lesystème immunitaire fonctionne)
· la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le cholestérol)
· la ciclosporine (médicament immunosuppresseur)
AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA peut diminuer votre pression artérielle encoredavantage si vous prenez déjà d’autres médicaments destinés à traiterl’augmentation de la pression artérielle.
AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA 10 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés parles personnes traitées par AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA. Cela est dû au fait quele pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentationdes concentrations sanguines de l’ingrédient actif, l’amlodipine, ce quipeut entraîner une augmentation imprévisible de l’effet hypotenseur deAMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA.
Grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité de l’amlodipine chez la femme enceinte n’a pas étéétablie. Si vous pensez être enceinte, ou si vous prévoyez d’êtreenceinte, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINEEVOLUGEN PHARMA.
Allaitement
Il n’a pas été établi si l’amlodipine est excrété dans le laitmaternel. Si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter, vousdevez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE EVOLUGENPHARMA.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA peut affecter votre capacité à conduire desvéhicules et à utiliser des machines. Si les gélules provoquent des nausées,des vertiges ou une fatigue, ou encore des maux de tête, vous ne devez pasconduire de véhicules ni utiliser de machines, et vous devez contacter votremédecin immédiatement.
3. COMMENT PRENDRE AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA 10 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La posologie initiale habituelle d’AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA est de 5 mgune fois par jour. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 10 mgd’AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA une fois par jour.
Ce médicament peut être utilisé avant ou après la consommationd’aliments et de boissons. Il est préférable de prendre votre médicament àla même heure tous les jours avec un verre d’eau. Ne prenez pas AMLODIPINEEVOLUGEN PHARMA avec du jus de pamplemousse.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pour les enfants et les adolescents (de 6 à 17 ans), la dose initialehabituelle recommandée est de 2,5 mg par jour. La dose maximale recommandéeest de 5 mg par jour. Les gélules d’AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA à 2,5 mg nesont actuellement pas disponibles.
Il est très important de continuer à prendre votre traitement. Pensez àconsulter votre médecin avant de ne plus avoir de gélule.
Si vous avez pris plus de AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA 10 mg, gélule que vousn’auriez dû
Prendre trop de gélules peut entraîner une baisse parfois dangereuse devotre pression artérielle. Vous pouvez ressentir des vertiges, desétourdissements, perdre connaissance ou vous sentir faible. Si la pressionartérielle diminue de manière trop sévère, un choc peut survenir. Votre peaupeut devenir froide et moite et vous pouvez perdre conscience. Consultezimmédiatement un médecin si vous avez pris trop de gélules d’AMLODIPINEEVOLUGEN PHARMA.
Si vous oubliez de prendre AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA 10 mg, gélule
Ne vous inquiétez pas. Si vous avez oublié de prendre une gélule, passezcomplètement la dose. Prenez la dose suivante selon le rythme normal. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA 10 mg, gélule
Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez prendre votremédicament. Votre maladie peut récidiver si vous arrêtez de prendre votremédicament avant que cela ne soit indiqué.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effetsindésirables suivants après la prise de ce médicament.
· Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement oudifficultés respiratoires ;
· Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;
· Gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultésrespiratoires ;
· Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense,urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisonssévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau,inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou autres réactionsallergiques ;
· Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux ;
· Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale etdorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise.
Les effets indésirables très fréquents suivants ont été observés. Sil’un de ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vousdevez contacter votre médecin.
Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personnesur 10 :
· Œdème (rétention d’eau)
Les effets indésirables fréquents suivants ont été observés. Si l’unde ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devezcontacter votre médecin.
Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 :
· Maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier audébut du traitement) ;
· Palpitations (conscience de vos battements cardiaques), boufféesvasomotrices ;
· Douleur abdominale, nausées ;
· Perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation,indigestion ;
· Fatigue, faiblesse ;
· Troubles visuels, vision double ;
· Crampes musculaires ;
· Gonflement des chevilles.
D’autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont étérapportés. Si vous ressentez l’un des effets mentionnés comme grave ou sivous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100 :
· Changement de l’humeur, anxiété, dépression, insomnie ;
· Tremblements, anomalies du goût, perte de conscience ;
· Sensations d’engourdissement ou de fourmillements dans les membres ;perte de la sensation de douleur ;
· Tintements dans les oreilles ;
· Diminution de la pression artérielle ;
· Éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de lamuqueuse du nez (rhinite) ;
· Toux ;
· Bouche sèche, vomissements (nausées) ;
· Chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisonscutanées, plaques rouges sur la peau, changement de coloration de lapeau ;
· Difficultés pour uriner, augmentation des envies d’uriner la nuit,augmentation du nombre de mictions ;
· Incapacité à obtenir une érection ; gêne ou augmentation des seinschez l’homme ;
· Douleur, malaise ;
· Douleurs articulaires ou musculaires ; douleurs dorsales ;
· Augmentation ou diminution du poids.
Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000 :
· Confusion.
Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10 000 :
· Diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettessanguines pouvant entraîner une formation anormale d’hématomes ou dessaignements fréquents ;
· Augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie) ;
· Trouble des nerfs entraînant une faiblesse musculaire, des fourmillementsou un engourdissement ;
· Gonflement des gencives ;
· Ballonnement abdominal (gastrite) ;
· Anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite),jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvantavoir un effet sur certaines analyses médicales ;
· Augmentation de la tension musculaire ;
· Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d’uneéruption cutanée ;
· Sensibilité à la lumière ;
· Troubles combinant de la rigidité, des tremblements et/ou trouble dumouvement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA 10 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA 10 mg, gélule
· La substance active est :
Amlodipine..................................................................................................................10,00 mg
Sous forme de bésilate d’amlodipine.............................................................................13,89 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune dequinoléine (E104), érythrosine (E127).
Qu’est-ce que AMLODIPINE EVOLUGEN PHARMA 10 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule.
Boîte de 14, 30, 60, 90 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZI D'AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZI D'AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Fabricant
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89100 SENS
ou
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
ou
TEVA UK LTD
BRAMPTON ROAD
HAMPDEN PARK
EASTBOURNE
EAST SUSSEX
BN22 9AG
ROYAUME – UNI
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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