AMLODIPINE TEVA 5 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AMLODIPINE TEVA 5 mg, gélule

Amlodipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMLODIPINE TEVA 5 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMLODIPINETEVA 5 mg, gélule ?

3. Comment prendre AMLODIPINE TEVA 5 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMLODIPINE TEVA 5 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMLODIPINE TEVA 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C08 CA01.

AMLODIPINE TEVA contient la substance active amlodipine qui appartient augroupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques.

AMLODIPINE TEVA est utilisé pour traiter l’augmentation de la pressionartérielle (hypertension), ou un certain type de douleur thoracique dénomméangor, dont une forme rare est l’angor de Prinzmetal.

Chez les patients présentant des valeurs élevées de la pressionartérielle, votre médicament agit en relaxant les vaisseaux sanguins, de tellesorte que le sang les traverse plus facilement.

Chez les patients atteints d’angor, AMLODIPINE TEVA agit en améliorantl’apport sanguin au muscle cardiaque, qui reçoit ainsi plus d’oxygène, cequi prévient l’apparition d’une douleur thoracique. Votre médicamentn’apporte pas de soulagement immédiat pour la douleur thoracique liée àl’angor.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODIPINETEVA 5 mg, gélule ?

Ne prenez jamais AMLODIPINE TEVA 5 mg, gélule :

· Si vous êtes allergique à l’amlodipine, ou aux autres inhibiteurscal­ciques ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6. Cela peut se manifester par des démangeaisons,des rougeurs de la peau ou des difficultés respiratoires.

· Si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle(hy­potension).

· Si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténoseaortique) ou une affection dans laquelle votre cœur est incapable d’apportersuf­fisamment de sang à l’organisme (choc cardiogénique).

· Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crisecardiaque.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreAMLODI­PINE TEVA.

Vous devez informer votre médecin si vous présentez ou avez présentél’une des conditions suivantes :

· crise cardiaque récente

· insuffisance cardiaque

· augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive)

· maladie du foie

· vous êtes une personne âgée et votre dose a besoin d’êtreaugmentée.

Enfants et adolescents

L’amlodipine n’a pas été étudiée chez l’enfant âgé de moins de6 ans. AMLODIPINE TEVA ne doit être utilisé que pour le traitement del’hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans(voir rubrique 3). Pour des informations complémentaires, veuillez vousadresser à votre médecin.

Autres médicaments et AMLODIPINE TEVA 5 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament.

AMLODIPINE TEVA peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments,tels que :

· le kétoconazole, l’itraconazole (médicaments antifongiques)

· le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteurs deprotéase et utilisés pour traiter l’infection par le VIH)

· la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine (antibiotiques)

· Hypericum perforatum (millepertuis)

· le vérapamil, le diltiazem (médicaments pour le cœur)

· le dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de latempérature corporelle)

· le tacrolimus (utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votreorganisme, ce qui permet à votre corps d’accepter un greffon)

· la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le cholestérol)

· la ciclosporine (médicament immunosuppresseur).

AMLODIPINE TEVA peut diminuer votre pression artérielle encore davantage sivous prenez déjà d’autres médicaments destinés à traiter l’augmentationde la pression artérielle.

AMLODIPINE TEVA 5 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool

Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés parles personnes traitées par AMLODIPINE TEVA. Cela est dû au fait que lepamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation desconcentrations sanguines de l’ingrédient actif, l’amlodipine, ce qui peutentraîner une augmentation imprévisible de l’effet hypotenseurd’AM­LODIPINE TEVA.

Grossesse, allaitement et fertilité

La sécurité de l’amlodipine chez la femme enceinte n’a pas étéétablie.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, vous devez en parler à votre médecin avant de prendreAMLODI­PINE TEVA.

Il a été démontré que l’amlodipine est excrété dans le lait maternelen petites quantités. Si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd’allaiter, vous devez en parler à votre médecin avant de prendreAMLODI­PINE TEVA.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMLODIPINE TEVA peut affecter votre capacité à conduire des véhicules età utiliser des machines. Si les gélules provoquent des nausées, des vertigesou une fatigue, ou encore des maux de tête, vous ne devez pas conduire devéhicules ni utiliser de machines, et vous devez contacter votre médecinimmédi­atement.

AMLODIPINE TEVA 5 mg, gélule contient du :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE AMLODIPINE TEVA 5 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La posologie initiale habituelle d’AMLODIPINE TEVA est de 5 mg une foispar jour. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 10 mg d’AMLODIPINE TEVAune fois par jour.

Votre médicament peut être utilisé avant ou après la consommationd’a­liments et de boissons. Il est préférable de prendre votre médicament àla même heure tous les jours avec un verre d’eau. Ne prenez pas AMLODIPINETEVA avec du jus de pamplemousse.

Il est important de continuer à prendre les gélules. N’attendez pasd’avoir pris toutes vos gélules avant de consulter votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Pour les enfants et les adolescents (de 6 à 17 ans), la dose initialehabituelle recommandée est de 2,5 mg par jour. La dose maximale recommandéeest de 5 mg par jour. Les gélules d’AMLODIPINE TEVA à 2,5 mg ne sontactuellement pas disponibles.

Si vous avez pris plus de AMLODIPINE TEVA 5 mg, gélule que vous n’auriezdû :

Prendre trop de gélules peut entraîner une baisse parfois dangereuse devotre pression artérielle. Vous pouvez ressentir des vertiges, desétourdissements, perdre connaissance ou vous sentir faible. Si la pressionartérielle diminue de manière trop sévère, un choc peut survenir. Votre peaupeut devenir froide et moite et vous pouvez perdre conscience. Consultez unmédecin si vous avez pris trop de gélules d’AMLODIPINE TEVA.

Si vous oubliez de prendre AMLODIPINE TEVA 5 mg, gélule :

Ne vous inquiétez pas. Si vous avez oublié de prendre une gélule, passezcomplètement la dose. Prenez la dose suivante selon le rythme normal. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMLODIPINE TEVA 5 mg, gélule :

Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez prendre votremédicament. Votre maladie peut récidiver si vous arrêtez de prendre votremédicament avant que cela ne soit indiqué.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effetsindésirables suivants, après la prise de ce médicament.

· Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement oudifficultés respiratoires ;

· Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

· Gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultésres­piratoires ;

· Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense,urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisonssévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau,inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermiquetoxique) ou autres réactions allergiques ;

· Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux ;

· Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale etdorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise.

Les effets indésirables très fréquents suivants ont été observés. Sil’un de ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vousdevez contacter votre médecin.

Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personnesur 10 :

· Œdème (rétention d’eau).

Les effets indésirables fréquents suivants ont été observés. Si l’unde ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devezcontacter votre médecin.

Effets indésirables fréquents : affectent entre 1 patient sur 10 et1 patient sur 100 :

· Maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier audébut du traitement) ;

· Palpitations (conscience de vos battements cardiaques), boufféesvasomo­trices (rougeur brusque du visage) ;

· Douleur abdominale, nausées ;

· Bouche sèche ;

· Perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation,in­digestion ;

· Fatigue, faiblesse ;

· Troubles visuels, vision double ;

· Crampes musculaires ;

· Gonflement (œdème) des chevilles.

D’autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont étérapportés. Si vous ressentez l’un des effets mentionnés comme grave ou sivous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents : affectent entre 1 patient sur 100 et1 patient sur 1 000 :

· Changement de l’humeur, anxiété, dépression, insomnie ;

· Tremblements, anomalies du goût, perte de conscience ;

· Sensations d’engourdissement ou de fourmillements dans les membres ;perte de la sensation de douleur ;

· Tintements dans les oreilles ;

· Diminution de la pression artérielle ;

· Éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de lamuqueuse du nez (rhinite) ;

· Toux ;

· Vomissements (nausées) ;

· Chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisonscu­tanées, plaques rouges sur la peau, changement de coloration de lapeau ;

· Difficultés pour uriner, augmentation des envies d’uriner la nuit,augmentation du nombre de mictions ;

· Incapacité à obtenir une érection ; développement des seins chezl’homme ;

· Douleur, malaise ;

· Douleurs articulaires ou musculaires ; douleurs dorsales ;

· Augmentation ou diminution du poids.

Effets indésirables rares : affectent entre 1 patient sur 1 000 et1 patient sur 10 000 :

· Confusion.

Effets indésirables très rares : affectent moins d’un patient sur10 000 :

· Diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettessanguines pouvant entraîner une formation anormale d’hématomes ou dessaignements fréquents ;

· Augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

· Trouble des nerfs entraînant une faiblesse musculaire, des fourmillementsou un engourdissement ;

· Gonflement des gencives ;

· Ballonnement abdominal (gastrite) ;

· Anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite),jau­nissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvantavoir un effet sur certaines analyses médicales ;

· Augmentation de la tension musculaire ;

· Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d’uneéruption cutanée ;

· Sensibilité à la lumière.

Fréquence indéterminée : tremblements, posture rigide, expression duvisage ressemblant à un masque, mouvements lents et traînants, marchedéséqui­librée.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance-Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMLODIPINE TEVA 5 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, les plaquettes.La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMLODIPINE TEVA 5 mg, gélule

· La substance active est :

Amlodipine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..5 mg

Sous forme de bésilate d'amlodipine

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune dequinoléine (E104), érythrosine (E127).

Encre noire pour impression : gomme laque, oxyde de fer noir, propylèneglycol, hydroxyde d'ammonium.

Qu’est-ce que AMLODIPINE TEVA 5 mg, gélule et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 28, 30, 56, 84,90 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

Ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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