Notice patient - AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Dénomination du médicament
AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Amorolfine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à ongles médicamenteux etdans quels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOROLFINEBGR 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
3. Comment utiliser AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à onglesmédicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à onglesmédicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à ongles médicamenteux ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : D01AE16.
Traitement des mycoses des ongles (affections dues à des champignons).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOROLFINEBGR 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
N’utilisez jamais AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à onglesmédicamenteux :
· si vous êtes allergique à l’amorolfine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser AMOROLFINE BGR.
Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
· Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien :
o si vous avez du diabète ;
o si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladiediminuant les défenses de l'organisme) ;
o si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou despieds ;
o si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l'ongleest atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellementajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.
· Ne pas appliquer de faux ongles durant l’utilisation d’AMOROLFINE BGR.Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doiventêtre portés, sinon le vernis sera dissous ;
· Ce produit contient de l’éthanol (alcool). Une utilisation tropfréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et unesécheresse de la peau entourant l’ongle ;
· Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques ; bienque la plupart soient bégnines, certaines peuvent être graves. Si cela seproduit, cesser d'appliquer AMOROLFINE BGR, retirer immédiatement AMOROLFINEBGR avec un dissolvant ou les lingettes nettoyantes fournies et consulter unmédecin. AMOROLFINE BGR ne doit pas être réutilisé. Vous devez contacterimmédiatement un médecin si vous avez l'un des symptômes suivants :
o vous avez des difficultés à respirer ;
o votre visage, lèvres, langue ou votre gorge gonflent ;
o vous avez une éruption cutanée sévère.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à onglesmédicamenteux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chezla femme enceinte et allaitante.
AMOROLFINE BGR ne doit pas être utilisé durant la grossesse etl’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à ongles médicamenteux contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à ongles médicamenteux?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
Appliquer AMOROLFINE BGR sur les ongles infectés à la posologie d’une àdeux fois par semaine.
En usage normal, ce flacon permet environ 134 applications.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandationssuivantes :
Pour les conditionnements sans accessoires :
1/ Avant la première application d’AMOROLFINE BGR, faire une toilettesoigneuse des ongles, limer la zone infectée de l'ongle (en particulier lasurface de l'ongle), aussi complètement que possible.
Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresseou d'un tissu imprégné de dissolvant.
3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongleinfecté.
Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre,afin d'éviter la contamination du vernis.
Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné dedissolvant.
5/ Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongleinfecté.
Instructions particulières :
· ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains ;
· avant chaque nouvelle application, limer à l'aide de dissolvant pouréliminer le vernis résiduel ;
· en cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…),il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couchede vernis AMOROLFINE BGR sur les ongles.
Des vernis à ongles cosmétiques peuvent être appliqués au moins10 minutes après l’application d’AMOROLFINE BGR.
Pour les conditionnements avec accessoires :
1/ Avant la première application d’AMOROLFINE BGR, faire une toilettesoigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (enparticulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.
Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une deslingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernisrésiduel.
3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongleinfecté.
Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre,afin d'éviter la contamination du vernis.
Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantesfournies.
5/ Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci‑dessus pour chaque ongleinfecté.
Instructions particulières :
· ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains ;
· avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les onglesinfectés et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantespour éliminer le vernis résiduel ;
· en cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…),il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couchede vernis d’AMOROLFINE BGR sur les ongles.
Des vernis à ongle cosmétiques peuvent être appliqués au moins10 minutes après l’application d’AMOROLFINE BGR vernis.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénérationcomplète de l'ongle et guérison.
Durée du traitement
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mainset 9 mois pour les ongles des pieds.
Si vous avez utilisé plus d’AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à onglesmédicamenteux que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à onglesmédicamenteux :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié.
Si vous arrêtez d’utiliser AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à onglesmédicamenteux :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1 000) :
· ongles abimés, décoloration de l’ongle, ongle fragile ou cassant.
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur10 000) :
· sensation de brûlure de la peau.
Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles) :
· réaction allergique systémique (une réaction allergique grave qui peutêtre associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de lagorge, à des difficultés à respirer et/ou à une éruption cutanéesévère) ;
· rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésiculescutanées, allergies de contact.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à ongles médicamenteux?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à ongles médicamenteux
· La substance active est :
Chlorhydrated’amorolfine...............................................................................................5,574 g
Quantité correspondant à amorolfinebase.......................................................................5,000 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Copolymère d’acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétatede butyle, acétate d’éthyle, éthanol absolu.
Qu’est-ce que AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à ongles médicamenteux etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de vernis à onglesmédicamenteux.
Flacon de 2,5 ml avec spatules ou flacon de 2,5 ml avec spatules, lingettesnettoyantes et limes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
FARMACLAIR
440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
Ou
STRADIS
29 RUE LEON FAUCHER
51100 REIMS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire
La mycose des ongles (onychomycose) : quels sont les facteurs derisque ?
Pour les ongles des pieds :
· microtraumatismes répétés de l’ongle ou des pieds, malposition desorteils ;
· port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou dechaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération ;
· professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures deprotection…qui facilitent la transpiration ;
· sports à risque surtout pratiqués pieds nus : natation, judo,marathon.
Pour les ongles des mains :
· présence d’une mycose des pieds (appelée dermatophytose) àrechercher ;
· contacts répétés avec l’eau (qui peut provoquer un type de mycoseappelée candidose) ;
· traumatisme ou irritation de l’ongle par :
o microtraumatismes répétés (jardinage…) ;
o utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produitscorrosifs) ;
o professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).
La mycose des ongles (onychomycose) : comment prévenir et éviter lacontamination ?
· Désinfectez les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votrepharmacien si nécessaire.
· Traitez toute atteinte cutanée (de la peau) entre les orteils etplantaire (sous les pieds) le plus rapidement possible.
· Utilisez des serviettes individuelles afin d'éviter la contamination desautres personnes.
· Séchez minutieusement les espaces inter-orteils et l'ensemble des piedsaprès la douche ou le bain afin d'éviter la contamination des autres ongles etde la peau.
La mycose des ongles (onychomycose) : pourquoi est-il important de biensuivre le traitement ?
Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la duréeprévue jusqu’à la repousse complète de l’ongle sans interruption.
NE PAS SE DECOURAGER !
· Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pourles ongles de pied.
· Tous les traitements sont longs, car c’est le temps de la repousse del’ongle sain qui montre l’efficacité.
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