AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS,poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/a­cideclavulani­que : 8/1)

Amoxicilline/Cla­vulanate de potassium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament est généralement prescrit pour un bébé ou un enfant. Nele donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même siles signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.

· Si votre enfant présente un quelconque effet indésirable, parlez-en àvotre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg parmL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapportamoxi­cilline/acide clavulanique : 8/1) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserAMO­XICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS,poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/a­cideclavulani­que : 8/1) ?

3. Comment utiliser AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mgpar mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapportamoxi­cilline/acide clavulanique : 8/1) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mgpar mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapportamoxi­cilline/acide clavulanique : 8/1) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mgpar mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapportamoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : Association de pénicillines, y comprisinhibiteurs de la bêta-lactamase – code ATC : J01CR02.

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est un antibiotique qui tue lesbactéries responsables des infections. Il contient deux moléculesdiffé­rentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicilline­appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », quipeuvent parfois arrêter d’être efficaces (être inactivés). L’autreconstituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est utilisé chez les nourrissons etles enfants pour traiter les infections suivantes :

· infections de l’oreille moyenne et des sinus,

· infections des voies respiratoires,

· infections des voies urinaires,

· infections de la peau et des tissus mous, incluant les infectionsden­taires,

· infections des os et des articulations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERAMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS,poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acideclavulanique : 8/1) ?

Ne donnez jamais AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg parmL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapportamoxi­cilline/acide clavulanique : 8/1) à votre enfant :

· s’il est allergique (hypersensible) à l’amoxicilline, à l’acideclavula­nique, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6),

· s’il a déjà présenté une réaction allergique grave(d’hyper­sensibilité) à un autre antibiotique. Ceci peut inclure uneéruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge,

· s’il a déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère(jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique,

Ne donnez pas AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par mLNOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapportamoxi­cilline/acide clavulanique : 8/1) à votre enfant s’il est dans l’unedes situations mentionnées ci-dessus.

En cas de doute, demandez conseil à son médecin, pharmacien ou àl’infirmier/ère avant d’administrer AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUESANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin de votre enfant, au pharmacien ou àl’infirmier/ère avant de lui administrer AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUESANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable enflacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) s’il :

· souffre de mononucléose infectieuse,

· est traité pour des problèmes au foie ou aux reins,

· n’urine pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avantd’administrer AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ à votre enfant.

Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérieresponsable de l’infection.

Selon les résultats, il pourra prescrire à votre enfant un dosagedifférent d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ ou un autremédicament.

Réactions nécessitant une attention particulière

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut aggraver certaines maladies ouengendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques,des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque votre enfant prendAMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ, vous devez surveiller certainssymptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant uneattention particulière », à la rubrique 4.

Tests sanguins et urinaires

Si votre enfant effectue des analyses de sang (nombre de globules rouges ouexplorations fonctionnelles hépatiques) ou des analyses d’urine (dosage duglucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmier/ière qu’il prendAMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ. En effet, AMOXICILLINE ACIDECLAVULANIQUE SANDOZ peut influer sur les résultats de ces types de tests.

Autres médicaments et AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemmentpris ou pourrait prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicamentsvendus sans ordonnance, et aussi les produits à base de plantes.

Si votre enfant prend de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avecAMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ, le risque de réaction cutanéeallergique est plus élevé.

Si votre enfant prend du probénécide (en traitement de la goutte), votremédecin peut décider d’ajuster la dose d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUESANDOZ.

Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels quela warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ, desanalyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut influer sur l’action duméthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladiesrhuma­tismales).

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut influer sur l’action dumycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffed’organes).

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS,poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/a­cideclavulani­que : 8/1) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Cette sous-rubrique ne s’applique pas à AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUESANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable enflacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) étant donné que cemédicament est destiné à une utilisation chez les enfants pesant moins de40 kg ; toutefois, les informations suivantes s’appliquent aux substancesactives, amoxicilline/acide clavulanique.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessitéde le poursuivre.

Chez des femmes ayant un risque d'accouchement imminent et recevantl'asso­ciation amoxicilline-acide clavulanique, il a été observé uneaugmentation du risque d'inflammation de l'intestin (entérocolite) chez lesnouveau-nés.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-néprésente des troubles tels que diarrhée, éruptions sur la peau, candidose(affection due à certains champignons microscopiques), avertissezimmé­diatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir carces effets sur votre enfant peuvent être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre unquelconque médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cette sous-rubrique ne s’applique pas à AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUESANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable enflacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) étant donné que cemédicament est destiné à une utilisation chez les enfants pesant moins de40 kg ; toutefois, les informations suivantes s’appliquent aux substancesactives, amoxicilline/acide clavulanique.

Ce médicament peut provoquer des effets indésirables dont les symptômespeuvent diminuer la capacité à conduire. Ne pas conduire de véhicules et nepas manipuler de machines à moins de se sentir parfaitement bien.

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS,poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/a­cideclavulani­que : 8/1) contient 3,0 mg d’aspartam par mL de solutionrecon­stituée.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS,poudre pour suspension buvable en flacon contient de la maltodextrine (source deglucose).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament. Peut être nocif pourles dents.

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS,poudre pour suspension buvable en flacon contient du potassium.

Ce médicament contient 0,68 mg de potassium par dose graduation soit2,5 mg par ml de suspension buvable. À prendre en compte chez les patientsinsuf­fisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire enpotassium.

3. COMMENT UTILISERAMOXI­CILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et enfants de 40 kg ou plus

Cette suspension n'est généralement pas recommandée pour les adultes etles enfants pesant 40 kg ou plus. Demandez conseil à votre médecin ou aupharmacien.

Enfants pesant moins de 40 kg

Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l’enfant enkilogrammes.

· votre médecin vous indiquera la quantité d’AMOXICILLINE ACIDECLAVULANIQUE SANDOZ à administrer à votre bébé ou enfant,

· une seringue graduée en plastique peut vous être fournie. Vous devezl’utiliser pour administrer la dose correcte à votre bébé ou enfant,

· dose recommandée : 40 mg/5 mg à 80 mg/10 mg par kg de poids corporelet par jour, en trois fois.

Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques

· si votre enfant a des problèmes rénaux, une réduction de la dose peutêtre nécessaire. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autremédicament,

· si votre enfant a des problèmes au foie, des analyses de sang plusfréquentes pourront être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement deson foie.

Comment administrer AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mgpar mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapportamoxi­cilline/acide clavulanique : 8/1) ?

Voie orale.

Donnez le médicament à votre enfant de préférence en début de repas ouun peu avant.

Dès addition d'eau et entre chaque utilisation, conserver le flacon auréfrigérateur.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.

L'administration se fait avec la seringue pour administration orale graduéeen kg de poids corporel.

Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ;elles doivent être espacées d’au moins 4 heures. N’administrez pas2 doses en 1 heure.

Ne donnez pas AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ à votre enfant pendantplus de 2 semaines. Si les symptômes de votre enfant persistent, consultez denouveau un médecin.

MODE D'UTILISATION DE LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION O­RALE

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur lepiston de la seringue pour administration orale graduée en kg. La dose se litdonc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale.Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. Trois prises parjour sont nécessaires. Par exemple, la graduation n°20 correspond à la dose à administrer parprise pour un enfant de 20 kg, et ce, trois fois par jour.

Pour la première utilisation

1. Remplir d'eau non gazeuse jusqu'au niveau de remplissage. Bien agiterpour obtenir un liquide homogène. Compléter à nouveau par de l'eau jusqu'auniveau, si nécessaire.

2. Introduire la seringue pour administration orale dans le flacon.

3. Tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids del'enfant. Lire le poids en kg au niveau du col. Sortir la seringue pouradministration orale du flacon. Attention : ne pas tirer à nouveau sur lepiston.

4. Administrer le médicament directement dans la bouche de l'enfant ou àl'aide d'une cuillère.

5. Après chaque utilisation, bien rincer à l'eau la seringue pouradministration orale. Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

6. Remettre le flacon au réfrigérateur après chaque utilisation.

À chaque nouvelle utilisation

1. Bien agiter le flacon avant chaque nouvelle utilisation.

2. Répéter les opérations de 2 à 6 (voir ci-dessus).

Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas êtreutilisée pour administrer un autre médicament, la graduation de cette seringuepour administration orale étant spécifique à ce produit.

3 prises par jour.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme ne signifie pas quevotre enfant est complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'estpas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait deréduire ou de suspendre son traitement serait sans effet sur cette impressionet retarderait sa guérison.

Si vous avez administré plus d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) que vous n’auriez dû :

La prise d’une quantité excessive d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUESANDOZ par votre enfant peut entraîner des maux de ventre (nausées,vomis­sements ou diarrhée) ou des convulsions. Parlez-en au médecin de votreenfant le plus tôt possible. Montrez le flacon de médicament au médecin.

Si vous oubliez de donner AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) à votre enfant :

Si vous avez oublié de donner une dose à votre enfant, administrez-la dèsque vous y pensez. Attendez ensuite environ 4 heures avant de lui administrerla dose suivante. Ne donner pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oubliée de donner.

Si votre enfant arrête de prendre AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

Vous devez continuer de donner AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ àvotre enfant jusqu’à la fin du traitement, même s’il se sent mieux.

Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certainesbactéries devaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’uneréapparition de l’infection.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou àl’infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnésci-dessous.

Réactions nécessitant une attention particulière :

Réactions allergiques

· éruption cutanée,

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sousla forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant égalementtoucher d’autres parties du corps,

· fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle etl’aine,

· gonflement, parfois du visage ou au niveau de la gorge (angioœdème),en­traînant des difficultés respiratoires,

· malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

Si votre enfant présente un de ces symptômes, contactez un médecinimmédi­atement. Arrêtez l’administration d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUESAN­DOZ100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable enflacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1).

Inflammation du gros intestin

Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sanget du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.

Si votre enfant présente ces symptômes, demandez conseil le plus tôtpossible à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents :

Ils peuvent affecter plus d’une personne sur 10 :

· diarrhée (chez les adultes).

Effets indésirables fréquents :

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :

· muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dansle vagin, la bouche ou les plis cutanés),

· nausées, en particulier aux doses élevées.

Si votre enfant présente ces effets indésirables, administrez AMOXICILLINEACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ avant les repas.

· vomissements,

· diarrhée (chez les enfants).

Effets indésirables peu fréquents :

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :

· éruption cutanée, démangeaisons,

· éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),

· indigestion,

· étourdissements,

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par lesanalyses de sang :

· augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.

Effets indésirables rares :

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1 000 :

· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à depetites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec unanneau sombre tout autour : érythème polymorphe).

Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.

Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses desang :

· faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine(plaqu­ettes),

· faible nombre de globules blancs.

Fréquence indéterminée :

La fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles.

· réactions allergiques (voir ci-dessus),

· inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),

· inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningiteasep­tique),

· réactions cutanées graves :

o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulierautour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome deStevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollementcutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome deLyell),

o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus(dermatite bulleuse ou exfoliatrice),

o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques(pustulose exanthématique),

o symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, defièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins[dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymeshépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].

Si votre enfant présente l’un de ces symptômes, contactez un médecinimmédi­atement.

· inflammation du foie (hépatite),

· ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (unesubstance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau etau blanc des yeux,

· inflammation des reins,

· prolongation du temps de coagulation du sang,

· hyperactivité,

· convulsions (chez les personnes prenant des doses élevéesd’AMOXI­CILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ ou ayant des problèmes rénaux),

· langue noire pileuse (glossophytie),

· coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée aubrossage.

Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sangou d’urine :

· réduction importante du nombre de globules blancs,

· faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),

· cristaux dans les urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas30° C.

Après reconstitution : la suspension se conserve au maximum 7 jours à unetempérature comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

Après ouverture du bouchon, assurez-vous que l’opercule du flacon estintact et solidement fixé au bord du flacon. Ne pas utiliser s'il n'est pasintact.

N'utilisez pas ce médicament si des agglomérats de poudre sont visiblesdans le flacon avant reconstitution.

N'utilisez pas la suspension reconstituée si la couleur n'est pasblanc cassé.

N'utilisez pas ce médicament si vous constatez un changement de colorationde la suspension après reconstitution, ceci est dû à un non-respect desprécautions particulières de conservation de la suspension reconstituée : cechangement traduit une perte d'activité du médicament.

IL FAUT ALORS IMPERATIVEMENT POURSUIVRE LE TRAITEMENT AVEC UN NOUVEAUFLACON.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg parmL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapportamoxi­cilline/acide clavulanique : 8/1)

· Les substances actives sont :

Amoxicilline.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........100,00 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Acideclavulani­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......12,50 mg

Sous forme de clavulanate de potassium

Pour 1 mL de suspension reconstituée.

· Les autres composants sont : acide succinique, gomme xanthane, silicecolloïdale anhydre, aspartam (E 951), arôme E99–294–55 (contient notammentde la maltodextrine = glucose), gel de silice.

Qu’est-ce que AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg parmL NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapportamoxi­cilline/acide clavulanique : 8/1) et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable enflacon [5,25 g de poudre correspondent à 30 mL de suspension buvablereconsti­tuée, soit 112 doses-graduations (1 dose = 1 kg)] avec une seringuepour administration o­rale.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

ou

SANDOZ GmbH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à desbactéries. Ils ne sont pas efficaces sur les infections dues à des virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitementanti­biotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie àl’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a étépris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multipliermalgré l’antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieursraisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduirele risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pourunique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseilssuivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes quipourraient stopper l’activité de l’antibiotique.

1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le momentde la prise et la durée du traitement. Lire les instructions surl’étiquetage et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votremédecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait étéspécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiterl’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits àd’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable àla vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits,à d’autres personnes.

5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitementprescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pourdestruction appropriée.

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