ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire

Enanthate de testostérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectableintra­musculaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANDROTARDYL250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire ?

3. Comment utiliser ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectableintra­musculaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectableintra­musculaire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectableintramusculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANDROGENE (H : Hormones sexuelles) –code ATC : G03BA03

ANDROTARDYL est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer latestostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque detestostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé pardeux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par laprésence de symptômes tels que :

· impuissance,

· infertilité,

· diminution de la libido,

· fatigue,

· humeur dépressive,

· perte osseuse due aux faibles taux d’hormones.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire ?

N’utilisez jamais ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectableintra­musculaire :

· si vous êtes allergique à la testostérone (énanthate) ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous avez un cancer androgéno-dépendant de la prostate oudes seins,

· si vous avez une hypercalcémie (augmentation du calcium dans le sang)associée à une tumeur maligne,

· si vous avez un adénome prostatique,

· si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie,

· si vous avez une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatiquesévère.

ANDROTARDYL ne doit pas être utilisé chez la femme ni chez l'enfant etl'adolescent.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin avant d’utiliser ANDROTARDYL :

· si vous avez (ou avez déjà eu) une épilepsie,

· si vous avez (ou avez déjà eu) des interruptions temporaires de larespiration au cours du sommeil (apnée) car celles-ci pourraients'ag­graver,

· si vous avez un cancer car le taux de calcium dans votre sang peut devoirêtre dosé régulièrement,

· si vous avez (ou avez déjà eu) des troubles de la coagulationdu sang,

o des problèmes de saignements (par exemple, l’hémophilie),

o une anomalie de la coagulation du sang qui augmente le risque dethrombose, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux(throm­bophilie),

o des facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguinsdans une veine : antécédents de caillots sanguins dans une veine, tabagisme,obésité, cancer, immobilisation, si un membre de votre famille proche a eu uncaillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge jeune(par exemple, avant environ 50 ans), ou à mesure que votre âge augmente.

Comment reconnaître un caillot sanguin : gonflement douloureux d'une jambeou changement soudain de la couleur de la peau qui par exemple devient pâle,rouge ou bleue, essoufflement soudain, toux soudaine et inexpliquée pouvantfaire cracher du sang ou douleur soudaine dans la poitrine, sensationd’étou­rdissement importante ou vertige, douleur intense à l’estomac, pertede vision brutale. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'unde ces symptômes.

· si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du foie ou si vous ressentezdes douleurs importantes au niveau de la partie supérieure de votre ventre,

· si vous avez (ou avez déjà eu) un gonflement des jambes dû à unerétention d’eau (œdème),

· si vous avez (ou avez déjà eu) une pression artérielle élevée(hyperten­sion) ou si vous êtes traité pour une hypertension car latestostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.

Si vous souffrez d’une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, letraitement par ANDROTARDYL peut entraîner des complications sévères semanifestant par une rétention d'eau dans le corps, parfois accompagnée d'uneinsuffisance cardiaque (congestive).

Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecinavant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, analysecomplète des cellules du sang (numération-formule sanguine).

Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée(hyperten­sion) ou si vous êtes traité pour une hypertension car latestostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.

ANDROTARDYL n'est pas indiqué pour développer les muscles chez lesindividus en bonne santé ou pour augmenter la force physique.

Abus médicamenteux et dépendance

Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications devotre médecin ou votre pharmacien.

L’abus de testostérone, en particulier si vous utilisez trop cemédicament seul ou en association avec d’autres stéroïdes androgènesana­bolisants, peut provoquer de graves problèmes de santé affectant votrecœur et vos vaisseaux sanguins (qui peuvent entraîner le décès), votresanté mentale et/ou votre foie.

Les personnes ayant abusé de la testostérone peuvent devenir dépendanteset ressentir des symptômes de manque lorsque la posologie est modifiéesigni­ficativement ou lorsque l’utilisation est interrompue brutalement. Vousne devez pas utiliser ce médicament de manière abusive, seul ou en associationavec d’autres stéroïdes androgènes anabolisants car cela peut entraîner degraves risques pour la santé (voir la rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETSINDESIRABLES EVENTUELS ? »).

Examen médical/suivi

Les hormones masculines peuvent accélérer l’évolution d'un cancer de laprostate. Avant l'injection d'ANDROTARDYL, votre médecin vous examinera afin devérifier que vous ne souffrez pas d'une tumeur de la prostate.

Votre médecin réalisera des examens réguliers de la prostate et des seins,en particulier si vous êtes âgé. Il effectuera aussi des prises de sangrégulières.

Des cas de tumeurs bénignes (non cancéreuses) et malignes (cancéreuses) dufoie ont été observés suite à l'utilisation de substances hormonales tellesque les androgènes. Bien qu'il soit peu probable qu'une tumeur apparaisse, celareprésenterait un danger pour votre santé. Dans des cas isolés, unehémorragie interne pourrait se produire à cause de ces tumeurs, ce quipourrait mettre votre vie en danger.

C’est pourquoi vous devez consulter d’urgence un médecin si voussouffrez de douleurs importantes au niveau du ventre. Toutes les sensationsinha­bituelles que vous pourriez ressentir dans votre ventre ne doivent pas êtreprises comme le signe possible d’une tumeur ou de saignements. Si les douleursne disparaissent pas rapidement, informez-en votre médecin.

Enfants et adolescents

ANDROTARDYL ne doit pas être utilisé chez l'enfant ni l'adolescent.

Autres médicaments et ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectableintra­musculaire

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien. Le médecin devra peut-être ajuster la dose et / ou établir unesurveillance particulière si vous utilisez l'un des produits suivants :

· certains médicaments utilisés pour traiter la nervosité et les troublesdu sommeil (les barbituriques),

· un médicament utilisé pour traiter la douleur ou l'inflammation(o­xyphenbutazone),

· des médicaments qui fluidifient le sang (anticoagulants aussi appelésanti-vitamines K), car cela peut augmenter le risque de saignement. Votremédecin vérifiera la dose.

· des médicaments utilisés pour traiter le diabète. Il peut êtrenécessaire d'ajuster la dose du médicament qui fait baisser votre taux desucre dans le sang. Comme d'autres substances androgènes, la testostérone peutaugmenter l'effet de l'insuline.

ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

ANDROTARDYL n’est pas indiqué chez la femme et ne doit pas être utiliséchez les femmes enceintes ou qui allaitent.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire contient dubenzoate de benzyle

Ce médicament contient 342,0 mg de benzoate de benzyle dans chaque ampoulede 1 ml.

3. COMMENT UTILISER ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectableintramusculaire ?

Posologie/Mode d'administration

ANDROTARDYL (1 ampoule) doit être injecté très lentement dans un muscletoutes les 3 à 4 semaines environ. Il est conseillé d'utiliser pourl'injection une seringue de verre.

Il faut prêter particulièrement attention à ne pas faire d'injection dansun vaisseau sanguin.

Votre médecin mesurera régulièrement les taux sanguins de testostérone àla fin de l'intervalle entre deux injections pour s’assurer que celui-ci estcorrect. Si votre taux de testostérone est trop faible, votre médecin peutdécider de vous faire des injections plus souvent. Si votre taux est tropélevé, votre médecin peut décider de vous faire des injections moinssouvent. Ne manquez pas les visites prévues pour les injections sinon votretaux optimal de testostérone ne sera pas maintenu.

Utilisation chez les enfants et adolescents

ANDROTARDYL n’est pas indiqué chez l’enfant ni l’adolescent.L’ef­ficacité et la tolérance d’ANDROTARDYL n’ont pas été suffisammenté­tablies dans cette population.

Patients âgés

Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire.

Si vous pensez que les effets d'ANDROTARDYL sont trop importants ou pas assezimportants, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez reçu plus d’ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectableintra­musculaire que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous présentez une prise de poids, cela peut être un symptôme associéà l'utilisation d'une trop grande quantité d’ANDROTARDYL. Votre médecinpeut décider de vous faire des injections moins souvent.

Si vous oubliez de recevoir une dose d’ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solutioninjectable intramusculaire :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de recevoir ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectableintra­musculaire :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les douleurs, rougeur etinflammation au site d'injection et les troubles généraux liés àl’administration.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 10)

· prise de poids

Autres effets indésirables (fréquence inconnue)

· acné, perte de cheveux, ou diverses réactions cutanées (par exempledémange­aisons, rougeur, rash, urticaire),

· diverses réactions au site d'injection (douleur, rougeur, ouinflammation),

· réaction allergique,

· nombre anormalement élevé de globules rouges, augmentation du tauxd’hémoglobine, augmentation de l’hématocrite,

· changements des résultats des tests hépatiques et des testsprostati­ques (PSA),

· tumeurs du foie bénignes ou malignes,

· modification du désir sexuel (libido), hypertrophie des seins,

· augmentation du taux de calcium dans le sang (hypercalcémie),

· érections persistantes ou douloureuses,

· interruption ou réduction réversible de la production despermatozoïdes,

· jaunissement de la peau ou des yeux,

· rétention d’eau et œdème.

La solution huileuse d’ANDROTARDYL peut atteindre les poumons(micro-embolie pulmonaire des solutions huileuses) et, dans de rares cas,entraîner des signes et symptômes tels que toux, essoufflement, sensationgénérale de malaise, transpiration accrue, douleurs thoraciques,é­tourdissements, fourmillements ou évanouissement. Ces réactions peuvent seproduire pendant ou immédiatement après l'injection et sont réversibles.

Un risque fréquent d’augmentation du nombre de globules rouges, del'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du tauxd’hémoglobine (la partie des globules rouges qui transporte l’oxygène),révélée par les prises de sang régulières, a été observé pour lesmédicaments à base de testostérone.

Des réactions d’hostilité et d’agressivité ainsi qu’une augmentationde la pilosité ont été rapportées sous traitement avec des préparationscon­tenant de la testostérone.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectableintramusculaire ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette de l’ampoule et l’emballage. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois

Après ouverture : ce produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire:

· La substance active est :

Enanthate de testostérone.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............250 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

· Les autres composants sont : huile de ricin raffinée, benzoate debenzyle.

Qu’est-ce que ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaireet contenu de l’emballage extérieur

Solution huileuse limpide de teinte jaunâtre.

Solution injectable intramusculaire en ampoule de 1 ml, boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant

BAYER AG

13342 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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